Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CTICU cumi aktivált zenelejátszó és anya hangja

2024. február 6. frissítette: Kristen Benninger, MD, Nationwide Children's Hospital

Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet a komplex veleszületett szívbetegségben szenvedő csecsemők szájon át történő táplálásának javítására cumival aktivált eszköz-képzéssel az anya hangjával

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a nem tápláló szívás (NNS) intenzív edzése az anya hangjának esetleges pozitív megerősítésével javíthatja-e a veleszületett szívelégtelenségben (CHD) szenvedő csecsemők táplálási eredményeit, akiknél magas a szájüregi motoros problémák kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a komplex veleszületett szívbetegségben szenvedő csecsemők orális táplálási eredményeinek javítására cumival aktivált eszköz-tréning segítségével az anya hangjának specifikus céljaival A komplex veleszületett szívbetegségben (CCHD) szenvedő csecsemőknél magas a késleltetett vagy károsodott orális táplálás, ami egyéb idegrendszeri fejlődéshez kapcsolódik. problémák, mint például rosszabb motoros és nyelvi eredmények kora gyermekkorban. A hatékony szopási erő és minták elsajátítása elengedhetetlen a későbbi optimális orális táplálás elősegítéséhez. Ezért az ineffective non-nutritive szopás (NNS), az egyik legkorábbi táplálkozási mérföldkő, későbbi maladaptív orális motoros készségeket vagy akár száj-szenzoros averziót eredményezhet. Hiányoznak a bizonyítékokon alapuló beavatkozások a Cardiothoracic Intensive Care Osztályon (CTICU) kórházba került CCHD csecsemők esetében a korai orális táplálkozási szokások javítása és a későbbi fejlődési mérföldkövek megszerzésének elősegítése érdekében. Az NNS-tréning (ellentétben a cumik egyszerű felajánlásával) biztonságosan javítja az orális táplálás erejét és sebességét más nagy kockázatú populációkban, például koraszülötteknél, még akkor is, ha súlyos idegi sérüléseket szenvedtek el. Ez a fajta képzés operáns kondicionálást alkalmaz pozitív ingerekkel, hogy megerősítse a tanulást és az alacsonyabb és magasabb rendű neurális hálózatok közötti funkcionális utak kialakítását. Ezen túlmenően, az NNS-képzés az első évben lényeges fejlődési mérföldkövek megszerzéséhez kapcsolódik. A kutatók a következő hipotézist javasolják: Az intenzív NNS-kontingens tréning az anya hangjával történő megerősítéssel javíthatja a CCHD-s csecsemők orális táplálási eredményeit. Továbbá azt feltételezik, hogy az optimális NNS létrehozása az első 6 hónapban javíthatja a táplálkozást és a fejlődési eredményeket egy éves korig.

Ennek a hipotézisnek a tesztelésére a kutatók randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) javasolnak CCHD-s csecsemőkön, akiket sebészeti javítás céljából kórházba szállítanak. Mivel a javasolt beavatkozásról kimutatták, hogy más magas kockázatú csecsemőknél csak pozitív hatást fejt ki, a vizsgálat várólistát alkalmaz: azok a CCHD csecsemők, akik nem kapják meg a beavatkozást a műtét előtt, azt követően is megkapják, így az egész kohorsz végül profitálnak a beavatkozásból. A beavatkozás során a CTICU-ban 0-6 hónapos csecsemőknél egy cumiaktivált zenelejátszót (PAM) használnak, amelynek érzékelője érzékeli a szívási nyomás és minta változásait, valamint egy hangszórót, amely az anya hangját közvetíti. A beavatkozás előtti és utáni, valamint közvetlenül az elbocsátás után kvantitatív orális etetési mutatókat alkalmazunk a hatékonyság mérésére. Másodszor, az NNS-képzésnek a fejlődési mérföldkő megszerzésére gyakorolt ​​hatásának felmérése érdekében a nyomon követési klinikán minden 12 hónapos kísérleti csecsemő standardizált táplálási és idegfejlődési értékelését is elvégzik. A véletlenszerűsítés figyelembe veszi a CCHD-diagnózisok közötti különbségeket, amelyekről ismert, hogy hatással vannak az eredményekre. A vizsgálati terv a sebészeti beavatkozás típusát fogja szabályozni a betegség súlyosságának és az érzéstelenítésnek való kitettségnek a helyettesítőjeként, valamint az idegrendszer fejlődésével kapcsolatos változókat, például az anyai oktatást és a koraszülést.

1A. cél: Hasonlítsa össze az orális etetési készségeket a szopási erővel, sebességgel és feltörési mintákkal mérve CCHD-s csecsemőknél a NNS-edzés nélküli és a PAM/anya hangját használó, műtét előtti, RCT-tervben. 1B. cél: Az NNS tréning utáni orális etetési készségek javulásának korrelációja a PAM/anya hangjával a teljes vizsgálati kohorszban a standardizált etetési kérdőívek magasabb pontszámaival az elbocsátás után 1 hónappal. 2. cél: Mutassa be, hogy a CTICU-ban a szájon át történő etetési készségek javulása összefüggésben áll a jobb idegfejlődési eredménnyel, amelyet a Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III) standardizált pontszámaival mérnek 12 hónap után. Ez a tanulmány jelentős közegészségügyi jelentőséggel bír, mivel egy olcsó, szülőközpontú rehabilitációs stratégiát igazol olyan csecsemők számára, akiknél magas az orális táplálási képességek károsodásának kockázata, egy olyan eszközzel és megközelítéssel, amely könnyen adaptálható a CCHD-ellátás számos szintjéhez, és hosszabb ideig javítható. -távú idegrendszeri fejlődés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csecsemők, akiknél komplex veleszületett szívelégtelenséget diagnosztizáltak, és műtéti beavatkozást terveztek; megfelel a CTICU takarmányozási irányelveinek. A szerzett agysérülést szenvedett csecsemők is ide tartoznak, valamint azok, akiknek anyja az angoltól eltérő nyelven beszél.

Kizárási kritériumok:

  • Asszisztált lélegeztetésben részesülő csecsemők, folyamatos pozitív légúti nyomás, általános érzéstelenítés 24 órán belül; halálos veleszületett rendellenességek vagy veleszületett agyi rendellenességek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Műtét előtti kezelés
A csecsemőket véletlenszerűen cumival aktivált zenelejátszóval és anyai hangkezelésben részesítették a műtét előtt 5 alkalommal, és a műtét után szabadon szólaltatták meg az anya hangját.
Ezért a jelenlegi javaslat közvetlen célja annak bemutatása, hogy az intenzív NNS-tréning az anya hangjának megerősítésével javíthatja a CCHD-s csecsemők szájon át történő táplálását egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) elrendezésével, várólista kontrollokkal annak biztosítására, hogy a csecsemők a kísérletben mindannyian részesültek egy olyan kezelésből, amelynek csak pozitív hatásai voltak. Az optimális NNS-mintázatok kialakítása a születés utáni első 6 hónapban ezeknél a csecsemőknél javítja a későbbi táplálási készségeket, és elősegítheti a jobb motoros és nyelvi eredményeket egy éves korig.
Más nevek:
  • PAM
Kísérleti: Műtét utáni kezelés
A csecsemőket véletlenszerűen kiválasztották, hogy a műtét előtt szabadon játszhassák az anya hangját, a műtét után pedig cumival aktiválható zenelejátszót és anyai hangkezelést kapjanak 5 alkalommal.
Ezért a jelenlegi javaslat közvetlen célja annak bemutatása, hogy az intenzív NNS-tréning az anya hangjának megerősítésével javíthatja a CCHD-s csecsemők szájon át történő táplálását egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) elrendezésével, várólista kontrollokkal annak biztosítására, hogy a csecsemők a kísérletben mindannyian részesültek egy olyan kezelésből, amelynek csak pozitív hatásai voltak. Az optimális NNS-mintázatok kialakítása a születés utáni első 6 hónapban ezeknél a csecsemőknél javítja a későbbi táplálási készségeket, és elősegítheti a jobb motoros és nyelvi eredményeket egy éves korig.
Más nevek:
  • PAM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orális etetés Hatékonyság
Időkeret: A véletlen besorolástól függően 5 nappal a műtét előtt (1. csoport) vagy 5 nappal a műtét után (2. csoport)
A szopási erősség és a szívási sebesség folyamatos mérése szájon át történő etetés közben a PAM-érzékelőn keresztül, valamint a szopási sorozat és az átlagos orális etetési mennyiség.
A véletlen besorolástól függően 5 nappal a műtét előtt (1. csoport) vagy 5 nappal a műtét után (2. csoport)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orális táplálás fejlesztése
Időkeret: Harminc nappal a műtét után
Az egyes mérföldkövek elemzése az American Speech-Language-Hearing Association értékelésén keresztül beszédnyelv-patológia és nemkívánatos táplálkozási események alapján.
Harminc nappal a műtét után
Neurodevelopment
Időkeret: Tizenkét hónap
A résztvevők fejlődésének értékelése Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III) segítségével
Tizenkét hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nathalie Maitre, MD. PhD, Perinatal Research Institute, Nationwide Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 26.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel