- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03035552
CTICU cumi aktivált zenelejátszó és anya hangja
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet a komplex veleszületett szívbetegségben szenvedő csecsemők szájon át történő táplálásának javítására cumival aktivált eszköz-képzéssel az anya hangjával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a komplex veleszületett szívbetegségben szenvedő csecsemők orális táplálási eredményeinek javítására cumival aktivált eszköz-tréning segítségével az anya hangjának specifikus céljaival A komplex veleszületett szívbetegségben (CCHD) szenvedő csecsemőknél magas a késleltetett vagy károsodott orális táplálás, ami egyéb idegrendszeri fejlődéshez kapcsolódik. problémák, mint például rosszabb motoros és nyelvi eredmények kora gyermekkorban. A hatékony szopási erő és minták elsajátítása elengedhetetlen a későbbi optimális orális táplálás elősegítéséhez. Ezért az ineffective non-nutritive szopás (NNS), az egyik legkorábbi táplálkozási mérföldkő, későbbi maladaptív orális motoros készségeket vagy akár száj-szenzoros averziót eredményezhet. Hiányoznak a bizonyítékokon alapuló beavatkozások a Cardiothoracic Intensive Care Osztályon (CTICU) kórházba került CCHD csecsemők esetében a korai orális táplálkozási szokások javítása és a későbbi fejlődési mérföldkövek megszerzésének elősegítése érdekében. Az NNS-tréning (ellentétben a cumik egyszerű felajánlásával) biztonságosan javítja az orális táplálás erejét és sebességét más nagy kockázatú populációkban, például koraszülötteknél, még akkor is, ha súlyos idegi sérüléseket szenvedtek el. Ez a fajta képzés operáns kondicionálást alkalmaz pozitív ingerekkel, hogy megerősítse a tanulást és az alacsonyabb és magasabb rendű neurális hálózatok közötti funkcionális utak kialakítását. Ezen túlmenően, az NNS-képzés az első évben lényeges fejlődési mérföldkövek megszerzéséhez kapcsolódik. A kutatók a következő hipotézist javasolják: Az intenzív NNS-kontingens tréning az anya hangjával történő megerősítéssel javíthatja a CCHD-s csecsemők orális táplálási eredményeit. Továbbá azt feltételezik, hogy az optimális NNS létrehozása az első 6 hónapban javíthatja a táplálkozást és a fejlődési eredményeket egy éves korig.
Ennek a hipotézisnek a tesztelésére a kutatók randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) javasolnak CCHD-s csecsemőkön, akiket sebészeti javítás céljából kórházba szállítanak. Mivel a javasolt beavatkozásról kimutatták, hogy más magas kockázatú csecsemőknél csak pozitív hatást fejt ki, a vizsgálat várólistát alkalmaz: azok a CCHD csecsemők, akik nem kapják meg a beavatkozást a műtét előtt, azt követően is megkapják, így az egész kohorsz végül profitálnak a beavatkozásból. A beavatkozás során a CTICU-ban 0-6 hónapos csecsemőknél egy cumiaktivált zenelejátszót (PAM) használnak, amelynek érzékelője érzékeli a szívási nyomás és minta változásait, valamint egy hangszórót, amely az anya hangját közvetíti. A beavatkozás előtti és utáni, valamint közvetlenül az elbocsátás után kvantitatív orális etetési mutatókat alkalmazunk a hatékonyság mérésére. Másodszor, az NNS-képzésnek a fejlődési mérföldkő megszerzésére gyakorolt hatásának felmérése érdekében a nyomon követési klinikán minden 12 hónapos kísérleti csecsemő standardizált táplálási és idegfejlődési értékelését is elvégzik. A véletlenszerűsítés figyelembe veszi a CCHD-diagnózisok közötti különbségeket, amelyekről ismert, hogy hatással vannak az eredményekre. A vizsgálati terv a sebészeti beavatkozás típusát fogja szabályozni a betegség súlyosságának és az érzéstelenítésnek való kitettségnek a helyettesítőjeként, valamint az idegrendszer fejlődésével kapcsolatos változókat, például az anyai oktatást és a koraszülést.
1A. cél: Hasonlítsa össze az orális etetési készségeket a szopási erővel, sebességgel és feltörési mintákkal mérve CCHD-s csecsemőknél a NNS-edzés nélküli és a PAM/anya hangját használó, műtét előtti, RCT-tervben. 1B. cél: Az NNS tréning utáni orális etetési készségek javulásának korrelációja a PAM/anya hangjával a teljes vizsgálati kohorszban a standardizált etetési kérdőívek magasabb pontszámaival az elbocsátás után 1 hónappal. 2. cél: Mutassa be, hogy a CTICU-ban a szájon át történő etetési készségek javulása összefüggésben áll a jobb idegfejlődési eredménnyel, amelyet a Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III) standardizált pontszámaival mérnek 12 hónap után. Ez a tanulmány jelentős közegészségügyi jelentőséggel bír, mivel egy olcsó, szülőközpontú rehabilitációs stratégiát igazol olyan csecsemők számára, akiknél magas az orális táplálási képességek károsodásának kockázata, egy olyan eszközzel és megközelítéssel, amely könnyen adaptálható a CCHD-ellátás számos szintjéhez, és hosszabb ideig javítható. -távú idegrendszeri fejlődés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csecsemők, akiknél komplex veleszületett szívelégtelenséget diagnosztizáltak, és műtéti beavatkozást terveztek; megfelel a CTICU takarmányozási irányelveinek. A szerzett agysérülést szenvedett csecsemők is ide tartoznak, valamint azok, akiknek anyja az angoltól eltérő nyelven beszél.
Kizárási kritériumok:
- Asszisztált lélegeztetésben részesülő csecsemők, folyamatos pozitív légúti nyomás, általános érzéstelenítés 24 órán belül; halálos veleszületett rendellenességek vagy veleszületett agyi rendellenességek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Műtét előtti kezelés
A csecsemőket véletlenszerűen cumival aktivált zenelejátszóval és anyai hangkezelésben részesítették a műtét előtt 5 alkalommal, és a műtét után szabadon szólaltatták meg az anya hangját.
|
Ezért a jelenlegi javaslat közvetlen célja annak bemutatása, hogy az intenzív NNS-tréning az anya hangjának megerősítésével javíthatja a CCHD-s csecsemők szájon át történő táplálását egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) elrendezésével, várólista kontrollokkal annak biztosítására, hogy a csecsemők a kísérletben mindannyian részesültek egy olyan kezelésből, amelynek csak pozitív hatásai voltak.
Az optimális NNS-mintázatok kialakítása a születés utáni első 6 hónapban ezeknél a csecsemőknél javítja a későbbi táplálási készségeket, és elősegítheti a jobb motoros és nyelvi eredményeket egy éves korig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Műtét utáni kezelés
A csecsemőket véletlenszerűen kiválasztották, hogy a műtét előtt szabadon játszhassák az anya hangját, a műtét után pedig cumival aktiválható zenelejátszót és anyai hangkezelést kapjanak 5 alkalommal.
|
Ezért a jelenlegi javaslat közvetlen célja annak bemutatása, hogy az intenzív NNS-tréning az anya hangjának megerősítésével javíthatja a CCHD-s csecsemők szájon át történő táplálását egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) elrendezésével, várólista kontrollokkal annak biztosítására, hogy a csecsemők a kísérletben mindannyian részesültek egy olyan kezelésből, amelynek csak pozitív hatásai voltak.
Az optimális NNS-mintázatok kialakítása a születés utáni első 6 hónapban ezeknél a csecsemőknél javítja a későbbi táplálási készségeket, és elősegítheti a jobb motoros és nyelvi eredményeket egy éves korig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orális etetés Hatékonyság
Időkeret: A véletlen besorolástól függően 5 nappal a műtét előtt (1. csoport) vagy 5 nappal a műtét után (2. csoport)
|
A szopási erősség és a szívási sebesség folyamatos mérése szájon át történő etetés közben a PAM-érzékelőn keresztül, valamint a szopási sorozat és az átlagos orális etetési mennyiség.
|
A véletlen besorolástól függően 5 nappal a műtét előtt (1. csoport) vagy 5 nappal a műtét után (2. csoport)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orális táplálás fejlesztése
Időkeret: Harminc nappal a műtét után
|
Az egyes mérföldkövek elemzése az American Speech-Language-Hearing Association értékelésén keresztül beszédnyelv-patológia és nemkívánatos táplálkozási események alapján.
|
Harminc nappal a műtét után
|
|
Neurodevelopment
Időkeret: Tizenkét hónap
|
A résztvevők fejlődésének értékelése Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III) segítségével
|
Tizenkét hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathalie Maitre, MD. PhD, Perinatal Research Institute, Nationwide Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):399-410. doi: 10.1161/01.cir.0000442015.53336.12. No abstract available.
- Brosig C, Mussatto K, Hoffman G, Hoffmann RG, Dasgupta M, Tweddell J, Ghanayem N. Neurodevelopmental outcomes for children with hypoplastic left heart syndrome at the age of 5 years. Pediatr Cardiol. 2013 Oct;34(7):1597-604. doi: 10.1007/s00246-013-0679-3. Epub 2013 Mar 16.
- Walker K, Badawi N, Halliday R, Stewart J, Sholler GF, Winlaw DS, Sherwood M, Holland AJ. Early developmental outcomes following major noncardiac and cardiac surgery in term infants: a population-based study. J Pediatr. 2012 Oct;161(4):748-752.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.03.044. Epub 2012 May 10.
- Luyckx K, Missotten L, Goossens E, Moons P; i-DETACH Investigators. Individual and contextual determinants of quality of life in adolescents with congenital heart disease. J Adolesc Health. 2012 Aug;51(2):122-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2011.11.007. Epub 2012 Feb 22.
- Cassidy AR, White MT, DeMaso DR, Newburger JW, Bellinger DC. Executive Function in Children and Adolescents with Critical Cyanotic Congenital Heart Disease. J Int Neuropsychol Soc. 2015 Jan;21(1):34-49. doi: 10.1017/S1355617714001027. Epub 2014 Dec 9.
- Jackson JL, Misiti B, Bridge JA, Daniels CJ, Vannatta K. Emotional functioning of adolescents and adults with congenital heart disease: a meta-analysis. Congenit Heart Dis. 2015 Jan-Feb;10(1):2-12. doi: 10.1111/chd.12178. Epub 2014 Feb 26.
- Adams-Chapman I, Bann CM, Vaucher YE, Stoll BJ; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Association between feeding difficulties and language delay in preterm infants using Bayley Scales of Infant Development-Third Edition. J Pediatr. 2013 Sep;163(3):680-5.e1-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.03.006. Epub 2013 Apr 10.
- Averin K, Uzark K, Beekman RH 3rd, Willging JP, Pratt J, Manning PB. Postoperative assessment of laryngopharyngeal dysfunction in neonates after Norwood operation. Ann Thorac Surg. 2012 Oct;94(4):1257-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.01.009. Epub 2012 Mar 14.
- Dewan K, Cephus C, Owczarzak V, Ocampo E. Incidence and implication of vocal fold paresis following neonatal cardiac surgery. Laryngoscope. 2012 Dec;122(12):2781-5. doi: 10.1002/lary.23575. Epub 2012 Sep 5.
- Sachdeva R, Hussain E, Moss MM, Schmitz ML, Ray RM, Imamura M, Jaquiss RD. Vocal cord dysfunction and feeding difficulties after pediatric cardiovascular surgery. J Pediatr. 2007 Sep;151(3):312-5, 315.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.03.014. Epub 2007 Jun 26.
- Davies RR, Carver SW, Schmidt R, Keskeny H, Hoch J, Pizarro C. Laryngopharyngeal dysfunction independent of vocal fold palsy in infants after aortic arch interventions. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;148(2):617-24.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.05.054. Epub 2013 Nov 26.
- Limperopoulos C, Majnemer A, Shevell MI, Rosenblatt B, Rohlicek C, Tchervenkov C. Neurodevelopmental status of newborns and infants with congenital heart defects before and after open heart surgery. J Pediatr. 2000 Nov;137(5):638-45. doi: 10.1067/mpd.2000.109152.
- Pereira Kda R, Firpo C, Gasparin M, Teixeira AR, Dornelles S, Bacaltchuk T, Levy DS. Evaluation of swallowing in infants with congenital heart defect. Int Arch Otorhinolaryngol. 2015 Jan;19(1):55-60. doi: 10.1055/s-0034-1384687. Epub 2014 Nov 5.
- Skinner ML, Halstead LA, Rubinstein CS, Atz AM, Andrews D, Bradley SM. Laryngopharyngeal dysfunction after the Norwood procedure. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Nov;130(5):1293-301. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.07.013. Epub 2005 Oct 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB16-00493
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .