- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03035552
CTICU 젖꼭지 활성화 음악 플레이어 및 어머니의 음성
엄마의 목소리를 활용한 젖꼭지 활성화 장치 훈련을 사용하여 복합 선천성 심장 질환이 있는 유아의 구강 수유 결과를 개선하기 위한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
엄마의 목소리를 이용한 고무 젖꼭지 활성화 장치 훈련을 사용하여 복합 선천성 심장 질환이 있는 유아의 구강 수유 결과를 개선하기 위한 무작위 대조 시험 특정 목표 복합 선천성 심장 질환(CCHD)이 있는 유아는 다른 신경 발달 장애와 관련하여 구강 수유 기술이 지연되거나 손상되는 비율이 높습니다. 유아기의 운동 및 언어 결과 악화와 같은 문제. 효율적인 흡입 강도와 패턴을 획득하는 것은 나중에 최적의 구강 수유를 촉진하는 데 필수적입니다. 따라서 초기 수유 이정표 중 하나인 비효과적인 비영양성 빨기(NNS)는 나중에 부적응적인 구강 운동 능력이나 심지어 구각 감각 혐오를 초래할 수 있습니다. 심장흉부집중치료실(CTICU)에 입원한 CCHD 영아에 대한 초기 구강 수유 패턴을 개선하고 이후 발달 이정표 획득을 촉진하기 위한 증거 기반 중재가 부족합니다. NNS 훈련(단순히 노리개 젖꼭지를 제공하는 것과는 대조적)은 미숙아와 같은 기타 고위험 집단의 구강 수유 강도와 속도를 안전하게 향상시킵니다. 이는 심각한 신경 장애를 겪은 경우에도 마찬가지입니다. 이러한 유형의 훈련은 학습을 강화하고 저차 신경망과 고차 신경망 사이의 기능적 경로 설정을 강화하기 위해 긍정적인 자극과 함께 조작적 조건화를 사용합니다. 또한 NNS 교육은 첫해에 필수적인 발달 이정표를 획득하는 것과 관련이 있습니다. 연구자들은 다음과 같은 가설을 제안합니다. 어머니의 목소리로 강화를 사용하는 집중 NNS 조건 훈련은 CCHD가 있는 유아의 구강 수유 결과를 향상시킬 수 있습니다. 그들은 또한 처음 6개월 동안 최적의 NNS를 확립하면 1세까지 수유 및 발달 결과를 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.
이 가설을 테스트하기 위해 연구자들은 수술 치료를 위해 입원한 CCHD 유아를 대상으로 무작위 대조 시험(RCT)을 제안합니다. 제안된 중재는 다른 고위험 영아에게만 긍정적인 효과가 있는 것으로 입증되었기 때문에 연구에서는 대기자 명단 설계를 사용할 것입니다. 수술 전에 중재를 받지 않은 CCHD 영아는 수술 후에 이를 받게 되어 전체 코호트가 결국 개입으로 이익을 얻습니다. 중재에서는 CTICU의 0~6개월 영아를 대상으로 빨기 압력과 패턴의 변화를 감지하는 센서와 산모의 목소리를 지속적으로 전달하는 스피커가 있는 젖꼭지 활성화 음악 플레이어(PAM)를 활용합니다. 개입 전과 후, 그리고 퇴원 직후의 양적 경구 수유 지표를 사용하여 효능을 측정합니다. 둘째, 발달 이정표 획득에 대한 NNS 훈련의 영향을 평가하기 위해 추적 진료소에서 12개월 된 모든 시험 유아에 대한 표준화된 수유 및 신경 발달 평가도 수행됩니다. 무작위화는 결과에 영향을 미치는 것으로 알려진 CCHD 진단의 차이를 설명합니다. 연구 설계는 질병의 중증도와 마취에 대한 노출, 산모 교육 및 조산과 같은 신경 발달과 관련된 변수를 대신하여 수술 절차 유형을 제어할 것입니다.
목표 1 A: RCT 설계에서 수술 전 PAM/산모의 목소리를 사용하여 NNS 훈련이 있는 것과 없는 CCHD 유아의 빨기 강도, 속도 및 폭발 패턴으로 측정된 구강 수유 기술을 비교합니다. 목표 1 B: 퇴원 후 1개월에 표준화된 수유 설문지의 더 높은 점수와 전체 연구 집단에서 PAM/어머니의 목소리와 NNS 훈련 후 구강 수유 기술의 향상을 연관시킵니다. 목표 2: CTICU의 구강 수유 기술 개선이 12개월 후 베일리 영유아 발달 척도(BSID III)의 표준화된 점수로 측정된 더 나은 신경 발달 결과와 상관관계가 있음을 입증합니다. 이 연구는 다양한 수준의 CCHD 치료에 쉽게 적용할 수 있고 더 오랫동안 개선할 수 있는 잠재력을 갖춘 장치와 접근 방식을 통해 구강 수유 능력 장애의 위험이 높은 유아를 위한 저렴한 부모 중심의 재활 전략을 검증하므로 공중 보건과 관련성이 높습니다. -기간 신경 발달.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 복합 선천성 심장 결함 진단을 받고 수술이 예정된 영아, CTICU 급식 지침 기준을 충족합니다. 후천적 뇌 손상을 입은 유아뿐만 아니라 어머니가 영어 이외의 언어를 사용하는 유아도 포함됩니다.
제외 기준:
- 24시간 이내에 보조 환기, 지속적인 기도 양압, 전신 마취를 받는 영아; 치명적인 선천성 기형 또는 선천성 뇌 기형.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 전 치료
무작위로 배정된 영아들은 수술 전 고무 젖꼭지 작동 음악 플레이어와 엄마의 음성 치료를 5회 동안 받고, 수술 후 엄마의 목소리가 자유롭게 연주되도록 했습니다.
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따라서 현재 제안의 즉각적인 목표는 어머니의 목소리를 강화한 집중 NNS 훈련이 무작위 대조 시험(RCT) 설계를 사용하여 CCHD 유아의 구강 수유 결과를 향상시킬 수 있음을 입증하는 것입니다. 임상시험에서 모든 사람은 긍정적인 효과가 입증된 치료로 이익을 얻었습니다.
이러한 영아의 출생 후 첫 6개월 동안 최적의 NNS 패턴을 확립하면 하류 수유 기술이 향상되고 1세까지 더 나은 운동 및 언어 결과를 촉진할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 수술 후 치료
무작위로 배정된 영아들은 수술 전 엄마의 목소리가 자유롭게 재생되도록 하고, 수술 후 노리개젖꼭지 활성화 음악 플레이어와 엄마의 음성 치료를 5회 동안 받았습니다.
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따라서 현재 제안의 즉각적인 목표는 어머니의 목소리를 강화한 집중 NNS 훈련이 무작위 대조 시험(RCT) 설계를 사용하여 CCHD 유아의 구강 수유 결과를 향상시킬 수 있음을 입증하는 것입니다. 임상시험에서 모든 사람은 긍정적인 효과가 입증된 치료로 이익을 얻었습니다.
이러한 영아의 출생 후 첫 6개월 동안 최적의 NNS 패턴을 확립하면 하류 수유 기술이 향상되고 1세까지 더 나은 운동 및 언어 결과를 촉진할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구 수유 효율성
기간: 무작위 배정에 따라 수술 전 5일(1군) 또는 수술 후 5일(2군)
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PAM 센서를 통해 구강 공급 중 흡입 강도 및 흡입 속도뿐만 아니라 흡입 버스트 패턴 및 평균 구강 공급량을 지속적으로 측정합니다.
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무작위 배정에 따라 수술 전 5일(1군) 또는 수술 후 5일(2군)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구 수유 발달
기간: 수술 후 30일
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미국 언어 청각 협회(American Speech-Language-Hearing Association)의 언어 병리학 평가를 통해 개별 이정표와 수유 부작용을 분석합니다.
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수술 후 30일
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신경 발달
기간: 십이 개월
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베일리 영유아 발달 척도(BSID III)를 사용하여 참가자의 발달 평가
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십이 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nathalie Maitre, MD. PhD, Perinatal Research Institute, Nationwide Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):399-410. doi: 10.1161/01.cir.0000442015.53336.12. No abstract available.
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심장 결함, 선천성에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전,울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
젖꼭지 활성화 음악 플레이어에 대한 임상 시험
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Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institutes of Health (NIH) 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로