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CTICU 젖꼭지 활성화 음악 플레이어 및 어머니의 음성

2024년 2월 6일 업데이트: Kristen Benninger, MD, Nationwide Children's Hospital

엄마의 목소리를 활용한 젖꼭지 활성화 장치 훈련을 사용하여 복합 선천성 심장 질환이 있는 유아의 구강 수유 결과를 개선하기 위한 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 어머니의 목소리를 이용한 조건적 긍정적 강화를 이용한 비영양적 빨기(NNS)의 집중 훈련이 구강 운동 문제의 위험이 높은 선천성 심장 결함(CHD)이 있는 영아의 수유 결과를 향상시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

엄마의 목소리를 이용한 고무 젖꼭지 활성화 장치 훈련을 사용하여 복합 선천성 심장 질환이 있는 유아의 구강 수유 결과를 개선하기 위한 무작위 대조 시험 특정 목표 복합 선천성 심장 질환(CCHD)이 있는 유아는 다른 신경 발달 장애와 관련하여 구강 수유 기술이 지연되거나 손상되는 비율이 높습니다. 유아기의 운동 및 언어 결과 악화와 같은 문제. 효율적인 흡입 강도와 패턴을 획득하는 것은 나중에 최적의 구강 수유를 촉진하는 데 필수적입니다. 따라서 초기 수유 이정표 중 하나인 비효과적인 비영양성 빨기(NNS)는 나중에 부적응적인 구강 운동 능력이나 심지어 구각 감각 혐오를 초래할 수 있습니다. 심장흉부집중치료실(CTICU)에 입원한 CCHD 영아에 대한 초기 구강 수유 패턴을 개선하고 이후 발달 이정표 획득을 촉진하기 위한 증거 기반 중재가 부족합니다. NNS 훈련(단순히 노리개 젖꼭지를 제공하는 것과는 대조적)은 미숙아와 같은 기타 고위험 집단의 구강 수유 강도와 속도를 안전하게 향상시킵니다. 이는 심각한 신경 장애를 겪은 경우에도 마찬가지입니다. 이러한 유형의 훈련은 학습을 강화하고 저차 신경망과 고차 신경망 사이의 기능적 경로 설정을 강화하기 위해 긍정적인 자극과 함께 조작적 조건화를 사용합니다. 또한 NNS 교육은 첫해에 필수적인 발달 이정표를 획득하는 것과 관련이 있습니다. 연구자들은 다음과 같은 가설을 제안합니다. 어머니의 목소리로 강화를 사용하는 집중 NNS 조건 훈련은 CCHD가 있는 유아의 구강 수유 결과를 향상시킬 수 있습니다. 그들은 또한 처음 6개월 동안 최적의 NNS를 확립하면 1세까지 수유 및 발달 결과를 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.

이 가설을 테스트하기 위해 연구자들은 수술 치료를 위해 입원한 CCHD 유아를 대상으로 무작위 대조 시험(RCT)을 제안합니다. 제안된 중재는 다른 고위험 영아에게만 긍정적인 효과가 있는 것으로 입증되었기 때문에 연구에서는 대기자 명단 설계를 사용할 것입니다. 수술 전에 중재를 받지 않은 CCHD 영아는 수술 후에 이를 받게 되어 전체 코호트가 결국 개입으로 이익을 얻습니다. 중재에서는 CTICU의 0~6개월 영아를 대상으로 빨기 압력과 패턴의 변화를 감지하는 센서와 산모의 목소리를 지속적으로 전달하는 스피커가 있는 젖꼭지 활성화 음악 플레이어(PAM)를 활용합니다. 개입 전과 후, 그리고 퇴원 직후의 양적 경구 수유 지표를 사용하여 효능을 측정합니다. 둘째, 발달 이정표 획득에 대한 NNS 훈련의 영향을 평가하기 위해 추적 진료소에서 12개월 된 모든 시험 유아에 대한 표준화된 수유 및 신경 발달 평가도 수행됩니다. 무작위화는 결과에 영향을 미치는 것으로 알려진 CCHD 진단의 차이를 설명합니다. 연구 설계는 질병의 중증도와 마취에 대한 노출, 산모 교육 및 조산과 같은 신경 발달과 관련된 변수를 대신하여 수술 절차 유형을 제어할 것입니다.

목표 1 A: RCT 설계에서 수술 전 PAM/산모의 목소리를 사용하여 NNS 훈련이 있는 것과 없는 CCHD 유아의 빨기 강도, 속도 및 폭발 패턴으로 측정된 구강 수유 기술을 비교합니다. 목표 1 B: 퇴원 후 1개월에 표준화된 수유 설문지의 더 높은 점수와 전체 연구 집단에서 PAM/어머니의 목소리와 NNS 훈련 후 구강 수유 기술의 향상을 연관시킵니다. 목표 2: CTICU의 구강 수유 기술 개선이 12개월 후 베일리 영유아 발달 척도(BSID III)의 표준화된 점수로 측정된 더 나은 신경 발달 결과와 상관관계가 있음을 입증합니다. 이 연구는 다양한 수준의 CCHD 치료에 쉽게 적용할 수 있고 더 오랫동안 개선할 수 있는 잠재력을 갖춘 장치와 접근 방식을 통해 구강 수유 능력 장애의 위험이 높은 유아를 위한 저렴한 부모 중심의 재활 전략을 검증하므로 공중 보건과 관련성이 높습니다. -기간 신경 발달.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 복합 선천성 심장 결함 진단을 받고 수술이 예정된 영아, CTICU 급식 지침 기준을 충족합니다. 후천적 뇌 손상을 입은 유아뿐만 아니라 어머니가 영어 이외의 언어를 사용하는 유아도 포함됩니다.

제외 기준:

  • 24시간 이내에 보조 환기, 지속적인 기도 양압, 전신 마취를 받는 영아; 치명적인 선천성 기형 또는 선천성 뇌 기형.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 전 치료
무작위로 배정된 영아들은 수술 전 고무 젖꼭지 작동 음악 플레이어와 엄마의 음성 치료를 5회 동안 받고, 수술 후 엄마의 목소리가 자유롭게 연주되도록 했습니다.
따라서 현재 제안의 즉각적인 목표는 어머니의 목소리를 강화한 집중 NNS 훈련이 무작위 대조 시험(RCT) 설계를 사용하여 CCHD 유아의 구강 수유 결과를 향상시킬 수 있음을 입증하는 것입니다. 임상시험에서 모든 사람은 긍정적인 효과가 입증된 치료로 이익을 얻었습니다. 이러한 영아의 출생 후 첫 6개월 동안 최적의 NNS 패턴을 확립하면 하류 수유 기술이 향상되고 1세까지 더 나은 운동 및 언어 결과를 촉진할 수 있습니다.
다른 이름들:
실험적: 수술 후 치료
무작위로 배정된 영아들은 수술 전 엄마의 목소리가 자유롭게 재생되도록 하고, 수술 후 노리개젖꼭지 활성화 음악 플레이어와 엄마의 음성 치료를 5회 동안 받았습니다.
따라서 현재 제안의 즉각적인 목표는 어머니의 목소리를 강화한 집중 NNS 훈련이 무작위 대조 시험(RCT) 설계를 사용하여 CCHD 유아의 구강 수유 결과를 향상시킬 수 있음을 입증하는 것입니다. 임상시험에서 모든 사람은 긍정적인 효과가 입증된 치료로 이익을 얻었습니다. 이러한 영아의 출생 후 첫 6개월 동안 최적의 NNS 패턴을 확립하면 하류 수유 기술이 향상되고 1세까지 더 나은 운동 및 언어 결과를 촉진할 수 있습니다.
다른 이름들:

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구 수유 효율성
기간: 무작위 배정에 따라 수술 전 5일(1군) 또는 수술 후 5일(2군)
PAM 센서를 통해 구강 공급 중 흡입 강도 및 흡입 속도뿐만 아니라 흡입 버스트 패턴 및 평균 구강 공급량을 지속적으로 측정합니다.
무작위 배정에 따라 수술 전 5일(1군) 또는 수술 후 5일(2군)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구 수유 발달
기간: 수술 후 30일
미국 언어 청각 협회(American Speech-Language-Hearing Association)의 언어 병리학 평가를 통해 개별 이정표와 수유 부작용을 분석합니다.
수술 후 30일
신경 발달
기간: 십이 개월
베일리 영유아 발달 척도(BSID III)를 사용하여 참가자의 발달 평가
십이 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nathalie Maitre, MD. PhD, Perinatal Research Institute, Nationwide Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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