- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03035552
Lecteur de musique activé par la sucette CTICU et voix de la mère
Essai contrôlé randomisé pour améliorer les résultats de l'alimentation orale chez les nourrissons atteints d'une cardiopathie congénitale complexe à l'aide d'un dispositif activé par une sucette avec la voix de la mère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai contrôlé randomisé visant à améliorer les résultats de l'alimentation orale chez les nourrissons atteints d'une cardiopathie congénitale complexe à l'aide d'un dispositif de formation activé par la tétine avec la voix de la mère. Objectifs spécifiques Les nourrissons atteints d'une cardiopathie congénitale complexe (CCHD) présentent des taux élevés de capacités d'alimentation orale retardées ou altérées, associées à d'autres problèmes neurodéveloppementaux. des problèmes tels que de moins bons résultats moteurs et linguistiques dans la petite enfance. L’acquisition d’une force et de schémas de succion efficaces est essentielle pour favoriser ultérieurement une alimentation orale optimale. Par conséquent, une succion non nutritive inefficace (NNS), l’une des premières étapes de l’alimentation, peut entraîner ultérieurement une motricité orale inadaptée ou même des aversions oro-sensorielles. Les interventions fondées sur des données probantes font défaut pour les nourrissons atteints de CCHD hospitalisés dans l'unité de soins intensifs cardiothoraciques (CTICU) pour améliorer les habitudes d'alimentation orale précoce et promouvoir l'acquisition d'étapes de développement ultérieures. La formation NNS (par opposition à la simple offre d'une tétine) améliore en toute sécurité la force et le taux d'alimentation orale dans d'autres populations à haut risque, telles que les nourrissons prématurés, même lorsqu'ils ont subi de graves atteintes neuronales. Ce type de formation utilise le conditionnement opérant avec des stimuli positifs pour renforcer l'apprentissage et l'établissement de voies fonctionnelles entre les réseaux neuronaux d'ordre inférieur et supérieur. De plus, la formation NNS est associée à l’acquisition d’étapes essentielles du développement au cours de la première année. Les enquêteurs proposent l'hypothèse suivante : une formation intensive en fonction du NNS utilisant le renforcement de la voix de la mère peut améliorer les résultats de l'alimentation orale des nourrissons atteints de CCHD. Ils émettent en outre l'hypothèse que l'établissement d'un NNS optimal au cours des 6 premiers mois peut améliorer les résultats en matière d'alimentation et de développement à l'âge d'un an.
Pour tester cette hypothèse, les enquêteurs proposent un essai contrôlé randomisé (ECR) chez les nourrissons CCHD hospitalisés pour réparation chirurgicale. Comme il a été démontré que l'intervention proposée n'a des effets positifs que chez d'autres nourrissons à haut risque, l'étude utilisera une conception sur liste d'attente : les nourrissons CCHD qui ne reçoivent pas leur intervention avant la chirurgie la recevront après, de sorte que l'ensemble de la cohorte bénéficier éventuellement de l’intervention. L'intervention utilisera un lecteur de musique activé par la sucette (PAM) avec un capteur détectant les changements dans les pressions et les modèles de succion, et un haut-parleur délivrant de manière contingente la voix de la mère, chez les nourrissons de 0 à 6 mois au CTICU. Des mesures quantitatives de l'alimentation orale avant et après l'intervention, ainsi que immédiatement après la sortie seront utilisées pour mesurer l'efficacité. Deuxièmement, pour évaluer l'impact de la formation NNS sur l'acquisition d'étapes de développement, une alimentation standardisée et des évaluations neurodéveloppementales de tous les nourrissons d'essai à l'âge de 12 mois dans la clinique de suivi seront également menées. La randomisation tiendra compte des différences dans les diagnostics de CCHD connus pour avoir un impact sur les résultats. La conception de l'étude prendra en compte le type d'intervention chirurgicale comme indicateur de la gravité de la maladie et de l'exposition à l'anesthésie et des variables associées au développement neurologique telles que l'éducation maternelle et la prématurité.
Objectif 1 A : Comparer les compétences d'alimentation orale mesurées par la force de succion, la fréquence et les modèles d'éclatement chez les nourrissons CCHD avec ou sans formation NNS en utilisant PAM/voix de la mère avant la chirurgie, dans une conception ECR. Objectif 1 B : Corréler les améliorations des compétences en matière d'alimentation orale après la formation NNS avec la voix PAM/mère dans l'ensemble de la cohorte d'étude avec des scores plus élevés aux questionnaires d'alimentation standardisés 1 mois après la sortie. Objectif 2 : Démontrer que les améliorations des compétences en matière d'alimentation orale au CTICU seront en corrélation avec de meilleurs résultats neurodéveloppementaux mesurés par des scores standardisés sur les échelles de Bayley du développement du nourrisson et du tout-petit (BSID III) à 12 mois. Cette étude revêt une importance significative pour la santé publique car elle valide une stratégie de réadaptation peu coûteuse et centrée sur les parents pour les nourrissons à haut risque d'altération des capacités d'alimentation orale, avec un dispositif et une approche facilement adaptés à de nombreux niveaux de soins CCHD et avec le potentiel d'amélioration à plus long terme. -terme neurodéveloppement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les nourrissons qui ont reçu un diagnostic de malformation cardiaque congénitale complexe et qui doivent subir une intervention chirurgicale ; répondre aux critères des directives d'alimentation du CTICU. Les nourrissons atteints de lésions cérébrales acquises seront inclus, ainsi que ceux dont les mères parlent des langues autres que l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Nourrissons sous ventilation assistée, pression positive continue des voies respiratoires, anesthésie générale dans les 24 heures ; anomalies congénitales mortelles ou malformation congénitale du cerveau.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement avant la chirurgie
Les nourrissons ont été randomisés pour recevoir le lecteur de musique activé par la tétine et le traitement vocal de la mère avant la chirurgie pendant 5 séances, et la voix de la mère jouant librement après la chirurgie.
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Par conséquent, l'objectif immédiat de la proposition actuelle est de démontrer qu'une formation intensive au NNS utilisant le renforcement de la voix de la mère peut améliorer les résultats de l'alimentation orale des nourrissons atteints de CCHD en utilisant une conception d'essai contrôlé randomisé (ECR), avec des contrôles sur liste d'attente pour garantir que les nourrissons Dans l’essai, tous bénéficient d’un traitement dont seuls les effets positifs ont été démontrés.
L'établissement de modèles NNS optimaux au cours des 6 premiers mois après la naissance chez ces nourrissons améliorera les compétences alimentaires en aval et pourrait favoriser de meilleurs résultats moteurs et langagiers à l'âge d'un an.
Autres noms:
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Expérimental: Traitement post-opératoire
Les nourrissons ont été randomisés pour recevoir la voix de la mère jouant librement avant la chirurgie, et un lecteur de musique activé par la tétine et le traitement de la voix de la mère après la chirurgie pendant 5 séances.
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Par conséquent, l'objectif immédiat de la proposition actuelle est de démontrer qu'une formation intensive au NNS utilisant le renforcement de la voix de la mère peut améliorer les résultats de l'alimentation orale des nourrissons atteints de CCHD en utilisant une conception d'essai contrôlé randomisé (ECR), avec des contrôles sur liste d'attente pour garantir que les nourrissons Dans l’essai, tous bénéficient d’un traitement dont seuls les effets positifs ont été démontrés.
L'établissement de modèles NNS optimaux au cours des 6 premiers mois après la naissance chez ces nourrissons améliorera les compétences alimentaires en aval et pourrait favoriser de meilleurs résultats moteurs et langagiers à l'âge d'un an.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'alimentation orale
Délai: Selon la randomisation, 5 jours pré-opératoire (groupe 1) ou 5 jours post-opératoire (groupe 2)
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Mesure continue de la force et du taux de succion pendant l'alimentation orale via le capteur PAM, ainsi que du modèle d'éclatement de succion et des volumes moyens d'alimentation orale.
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Selon la randomisation, 5 jours pré-opératoire (groupe 1) ou 5 jours post-opératoire (groupe 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement de l'alimentation orale
Délai: Trente jours après l'opération
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Analyse des jalons individuels via l'évaluation de l'American Speech-Language-Hearing Association par orthophonie et événements d'alimentation indésirables.
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Trente jours après l'opération
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Neurodéveloppement
Délai: Douze mois
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Évaluation du développement des participants à l'aide des échelles de Bayley de développement du nourrisson et du tout-petit (BSID III)
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Douze mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathalie Maitre, MD. PhD, Perinatal Research Institute, Nationwide Children's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):399-410. doi: 10.1161/01.cir.0000442015.53336.12. No abstract available.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB16-00493
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Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... et autres collaborateursPas encore de recrutementInsuffisance cardiaque, systolique | Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IV | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart AssociationPologne
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University of WashingtonAmerican Heart AssociationComplétéInsuffisance cardiaque, congestive | Altération mitochondriale | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IVÉtats-Unis