Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CTICU Napp aktiverad musikspelare och mammas röst

6 februari 2024 uppdaterad av: Kristen Benninger, MD, Nationwide Children's Hospital

Randomiserad kontrollerad prövning för att förbättra orala utfodringsresultat hos spädbarn med komplex medfödd hjärtsjukdom med hjälp av nappaktiverad apparatträning med mammas röst

Syftet med denna studie är att avgöra om intensiv träning av Non-Nutritive Suck (NNS) med hjälp av kontingent positiv förstärkning med mammans röst kan förbättra matningsresultaten för spädbarn med medfödd hjärtfel (CHD) med hög risk för orala motoriska problem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad kontrollerad studie för att förbättra orala utfodringsresultat hos spädbarn med komplex medfödd hjärtsjukdom med hjälp av nappaktiverad enhetsträning med moderns röstspecifika mål Spädbarn med komplex medfödd hjärtsjukdom (CCHD) har höga frekvenser av fördröjda eller försämrade orala matningsförmåga, associerade med annan neuroutveckling problem som sämre motoriska och språkliga resultat i tidig barndom. Förvärvet av effektiv sugstyrka och mönster är väsentligt för att främja senare optimal oral utfodring. Därför kan ineffektivt icke-nutritivt sug (NNS), en av de tidigaste matningsmilstolparna, resultera i senare missanpassade munmotoriska färdigheter eller till och med oro-sensoriska aversioner. Evidensbaserade interventioner saknas för CCHD-spädbarn på sjukhus på Cardiothoracic Intensive Care Unit (CTICU) för att förbättra tidiga orala matningsmönster och främja förvärv av senare utvecklingsmilstolpar. NNS-träning (i motsats till att bara erbjuda napp) förbättrar på ett säkert sätt oral matningsstyrka och hastighet hos andra högriskpopulationer, såsom prematura spädbarn, även när de har drabbats av allvarliga neurala förolämpningar. Denna typ av träning använder operant konditionering med positiva stimuli för att förstärka inlärning och etablering av funktionella vägar mellan lägre och högre ordnings neurala nätverk. Dessutom är NNS-utbildning förknippad med förvärv av viktiga utvecklingsmilstolpar under det första året. Utredarna föreslår följande hypotes: Intensiv NNS-kontingent träning med förstärkning av mammans röst kan förbättra de orala matningsresultaten för spädbarn med CCHD. De antar vidare att etablering av optimal NNS under de första 6 månaderna kan förbättra utfodring och utvecklingsresultat vid ett års ålder.

För att testa denna hypotes, föreslår utredarna en randomiserad kontrollerad studie (RCT) på CCHD-spädbarn som är inlagda på sjukhus för kirurgisk reparation. Eftersom den föreslagna interventionen har visat sig endast ha positiva effekter på andra högriskbarn kommer studien att använda en väntelista: CCHD-spädbarn som inte får sin intervention före operationen kommer att få den efter, så att hela kohorten kommer att så småningom dra nytta av interventionen. Interventionen kommer att använda en pacifier Activated Music Player (PAM) med en sensor som upptäcker förändringar i sugtryck och mönster, och en högtalare som kontinuerligt levererar mammas röst, hos spädbarn 0-6 månader i CTICU. Kvantitativa orala matningsmått före och efter interventionen, såväl som omedelbart efter utskrivning kommer att användas för att mäta effektiviteten. För det andra, för att bedöma effekten av NNS-träning på förvärvande av utvecklingsmilstolpar, kommer en standardiserad utfodrings- och neuroutvecklingsbedömning av alla försöksbarn vid 12 månaders ålder att genomföras på uppföljningskliniken. Randomisering kommer att ta hänsyn till skillnader i CCHD-diagnoser som är kända för att påverka resultaten. Studiedesignen kommer att styra för typen av kirurgiskt ingrepp som en proxy för svårighetsgraden av sjukdom och exponering för anestesi och för variabler associerade med neuroutveckling såsom mödrautbildning och prematuritet.

Syfte 1 A: Jämför orala matningsförmåga mätt med sugstyrka, frekvens och sprängmönster hos CCHD-spädbarn med kontra utan NNS-träning med PAM/mammas röst före operation, i en RCT-design. Syfte 1 B: Korrelera förbättringar i oral matningsförmåga efter NNS-träning med PAM/mammas röst i hela studiekohorten med högre poäng på standardiserade matningsenkäter 1 månad efter utskrivning. Mål 2: Visa att förbättringar i oral matningsförmåga i CTICU kommer att korrelera med bättre neuroutvecklingsresultat mätt med standardiserade poäng på Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III) vid 12 månader. Denna studie har betydande folkhälsorelevans eftersom den validerar en billig, föräldracentrerad rehabiliteringsstrategi för spädbarn med hög risk för nedsatt oral matförmåga, med en enhet och ett tillvägagångssätt som lätt kan anpassas till många nivåer av CCHD-vård och med potential att förbättras längre -term neuroutveckling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn som har diagnosen ett komplext medfött hjärtfel och som är schemalagda för ett kirurgiskt ingrepp; uppfyller CTICU:s utfodringsriktlinjer. Spädbarn med förvärvad hjärnskada kommer att inkluderas, liksom de vars mammor talar andra språk än engelska.

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn som har assisterad ventilation, kontinuerligt positivt luftvägstryck, generell anestesi inom 24 timmar; dödliga medfödda abnormiteter eller medfödd hjärnmissbildning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling före operation
Spädbarn randomiserades för att få den nappaktiverade musikspelaren och mammans röstbehandling före operation i 5 sessioner, och mammas röst spelade fritt efter operationen.
Därför är det omedelbara målet med det aktuella förslaget att visa att intensiv NNS-träning med hjälp av förstärkning med mammans röst kan förbättra de orala matningsresultaten för spädbarn med CCHD genom att använda en randomiserad kontrollerad studie (RCT) design, med väntelistkontroller för att säkerställa att spädbarn i försöket gynnas alla av en behandling med endast påvisade positiva effekter. Etablering av optimala NNS-mönster under de första 6 månaderna efter födseln hos dessa spädbarn kommer att förbättra nedströms matningsförmåga och kan främja bättre motoriska och språkliga resultat vid ett års ålder.
Andra namn:
  • PAM
Experimentell: Behandling efter operation
Spädbarn randomiserades för att få moderns röst som spelar fritt före operationen, och nappaktiverad musikspelare och mammas röstbehandling efter operationen under 5 sessioner.
Därför är det omedelbara målet med det aktuella förslaget att visa att intensiv NNS-träning med hjälp av förstärkning med mammans röst kan förbättra de orala matningsresultaten för spädbarn med CCHD genom att använda en randomiserad kontrollerad studie (RCT) design, med väntelistkontroller för att säkerställa att spädbarn i försöket gynnas alla av en behandling med endast påvisade positiva effekter. Etablering av optimala NNS-mönster under de första 6 månaderna efter födseln hos dessa spädbarn kommer att förbättra nedströms matningsförmåga och kan främja bättre motoriska och språkliga resultat vid ett års ålder.
Andra namn:
  • PAM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oral utfodring Effektivitet
Tidsram: Beroende på randomisering, 5 dagar före operation (grupp 1) eller 5 dagar efter operation (grupp 2)
Kontinuerlig mätning av sugstyrka och sughastighet under oral utfodring via PAM-sensor, samt sugsprängningsmönster och genomsnittliga orala matningsvolymer.
Beroende på randomisering, 5 dagar före operation (grupp 1) eller 5 dagar efter operation (grupp 2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oral matningsutveckling
Tidsram: Trettio dagar efter operation
Analys av individuella milstolpar via American Speech-Language-Hearing Associations bedömning genom talspråkspatologi och negativa matningshändelser.
Trettio dagar efter operation
Neuroutveckling
Tidsram: Tolv månader
Utvärdera deltagares utveckling med Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III)
Tolv månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Nathalie Maitre, MD. PhD, Perinatal Research Institute, Nationwide Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2017

Första postat (Beräknad)

30 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtfel, medfödda

3
Prenumerera