- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03035552
CTICU Napp aktiverad musikspelare och mammas röst
Randomiserad kontrollerad prövning för att förbättra orala utfodringsresultat hos spädbarn med komplex medfödd hjärtsjukdom med hjälp av nappaktiverad apparatträning med mammas röst
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserad kontrollerad studie för att förbättra orala utfodringsresultat hos spädbarn med komplex medfödd hjärtsjukdom med hjälp av nappaktiverad enhetsträning med moderns röstspecifika mål Spädbarn med komplex medfödd hjärtsjukdom (CCHD) har höga frekvenser av fördröjda eller försämrade orala matningsförmåga, associerade med annan neuroutveckling problem som sämre motoriska och språkliga resultat i tidig barndom. Förvärvet av effektiv sugstyrka och mönster är väsentligt för att främja senare optimal oral utfodring. Därför kan ineffektivt icke-nutritivt sug (NNS), en av de tidigaste matningsmilstolparna, resultera i senare missanpassade munmotoriska färdigheter eller till och med oro-sensoriska aversioner. Evidensbaserade interventioner saknas för CCHD-spädbarn på sjukhus på Cardiothoracic Intensive Care Unit (CTICU) för att förbättra tidiga orala matningsmönster och främja förvärv av senare utvecklingsmilstolpar. NNS-träning (i motsats till att bara erbjuda napp) förbättrar på ett säkert sätt oral matningsstyrka och hastighet hos andra högriskpopulationer, såsom prematura spädbarn, även när de har drabbats av allvarliga neurala förolämpningar. Denna typ av träning använder operant konditionering med positiva stimuli för att förstärka inlärning och etablering av funktionella vägar mellan lägre och högre ordnings neurala nätverk. Dessutom är NNS-utbildning förknippad med förvärv av viktiga utvecklingsmilstolpar under det första året. Utredarna föreslår följande hypotes: Intensiv NNS-kontingent träning med förstärkning av mammans röst kan förbättra de orala matningsresultaten för spädbarn med CCHD. De antar vidare att etablering av optimal NNS under de första 6 månaderna kan förbättra utfodring och utvecklingsresultat vid ett års ålder.
För att testa denna hypotes, föreslår utredarna en randomiserad kontrollerad studie (RCT) på CCHD-spädbarn som är inlagda på sjukhus för kirurgisk reparation. Eftersom den föreslagna interventionen har visat sig endast ha positiva effekter på andra högriskbarn kommer studien att använda en väntelista: CCHD-spädbarn som inte får sin intervention före operationen kommer att få den efter, så att hela kohorten kommer att så småningom dra nytta av interventionen. Interventionen kommer att använda en pacifier Activated Music Player (PAM) med en sensor som upptäcker förändringar i sugtryck och mönster, och en högtalare som kontinuerligt levererar mammas röst, hos spädbarn 0-6 månader i CTICU. Kvantitativa orala matningsmått före och efter interventionen, såväl som omedelbart efter utskrivning kommer att användas för att mäta effektiviteten. För det andra, för att bedöma effekten av NNS-träning på förvärvande av utvecklingsmilstolpar, kommer en standardiserad utfodrings- och neuroutvecklingsbedömning av alla försöksbarn vid 12 månaders ålder att genomföras på uppföljningskliniken. Randomisering kommer att ta hänsyn till skillnader i CCHD-diagnoser som är kända för att påverka resultaten. Studiedesignen kommer att styra för typen av kirurgiskt ingrepp som en proxy för svårighetsgraden av sjukdom och exponering för anestesi och för variabler associerade med neuroutveckling såsom mödrautbildning och prematuritet.
Syfte 1 A: Jämför orala matningsförmåga mätt med sugstyrka, frekvens och sprängmönster hos CCHD-spädbarn med kontra utan NNS-träning med PAM/mammas röst före operation, i en RCT-design. Syfte 1 B: Korrelera förbättringar i oral matningsförmåga efter NNS-träning med PAM/mammas röst i hela studiekohorten med högre poäng på standardiserade matningsenkäter 1 månad efter utskrivning. Mål 2: Visa att förbättringar i oral matningsförmåga i CTICU kommer att korrelera med bättre neuroutvecklingsresultat mätt med standardiserade poäng på Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III) vid 12 månader. Denna studie har betydande folkhälsorelevans eftersom den validerar en billig, föräldracentrerad rehabiliteringsstrategi för spädbarn med hög risk för nedsatt oral matförmåga, med en enhet och ett tillvägagångssätt som lätt kan anpassas till många nivåer av CCHD-vård och med potential att förbättras längre -term neuroutveckling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn som har diagnosen ett komplext medfött hjärtfel och som är schemalagda för ett kirurgiskt ingrepp; uppfyller CTICU:s utfodringsriktlinjer. Spädbarn med förvärvad hjärnskada kommer att inkluderas, liksom de vars mammor talar andra språk än engelska.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn som har assisterad ventilation, kontinuerligt positivt luftvägstryck, generell anestesi inom 24 timmar; dödliga medfödda abnormiteter eller medfödd hjärnmissbildning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling före operation
Spädbarn randomiserades för att få den nappaktiverade musikspelaren och mammans röstbehandling före operation i 5 sessioner, och mammas röst spelade fritt efter operationen.
|
Därför är det omedelbara målet med det aktuella förslaget att visa att intensiv NNS-träning med hjälp av förstärkning med mammans röst kan förbättra de orala matningsresultaten för spädbarn med CCHD genom att använda en randomiserad kontrollerad studie (RCT) design, med väntelistkontroller för att säkerställa att spädbarn i försöket gynnas alla av en behandling med endast påvisade positiva effekter.
Etablering av optimala NNS-mönster under de första 6 månaderna efter födseln hos dessa spädbarn kommer att förbättra nedströms matningsförmåga och kan främja bättre motoriska och språkliga resultat vid ett års ålder.
Andra namn:
|
Experimentell: Behandling efter operation
Spädbarn randomiserades för att få moderns röst som spelar fritt före operationen, och nappaktiverad musikspelare och mammas röstbehandling efter operationen under 5 sessioner.
|
Därför är det omedelbara målet med det aktuella förslaget att visa att intensiv NNS-träning med hjälp av förstärkning med mammans röst kan förbättra de orala matningsresultaten för spädbarn med CCHD genom att använda en randomiserad kontrollerad studie (RCT) design, med väntelistkontroller för att säkerställa att spädbarn i försöket gynnas alla av en behandling med endast påvisade positiva effekter.
Etablering av optimala NNS-mönster under de första 6 månaderna efter födseln hos dessa spädbarn kommer att förbättra nedströms matningsförmåga och kan främja bättre motoriska och språkliga resultat vid ett års ålder.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Oral utfodring Effektivitet
Tidsram: Beroende på randomisering, 5 dagar före operation (grupp 1) eller 5 dagar efter operation (grupp 2)
|
Kontinuerlig mätning av sugstyrka och sughastighet under oral utfodring via PAM-sensor, samt sugsprängningsmönster och genomsnittliga orala matningsvolymer.
|
Beroende på randomisering, 5 dagar före operation (grupp 1) eller 5 dagar efter operation (grupp 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Oral matningsutveckling
Tidsram: Trettio dagar efter operation
|
Analys av individuella milstolpar via American Speech-Language-Hearing Associations bedömning genom talspråkspatologi och negativa matningshändelser.
|
Trettio dagar efter operation
|
Neuroutveckling
Tidsram: Tolv månader
|
Utvärdera deltagares utveckling med Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III)
|
Tolv månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nathalie Maitre, MD. PhD, Perinatal Research Institute, Nationwide Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):399-410. doi: 10.1161/01.cir.0000442015.53336.12. No abstract available.
- Brosig C, Mussatto K, Hoffman G, Hoffmann RG, Dasgupta M, Tweddell J, Ghanayem N. Neurodevelopmental outcomes for children with hypoplastic left heart syndrome at the age of 5 years. Pediatr Cardiol. 2013 Oct;34(7):1597-604. doi: 10.1007/s00246-013-0679-3. Epub 2013 Mar 16.
- Walker K, Badawi N, Halliday R, Stewart J, Sholler GF, Winlaw DS, Sherwood M, Holland AJ. Early developmental outcomes following major noncardiac and cardiac surgery in term infants: a population-based study. J Pediatr. 2012 Oct;161(4):748-752.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.03.044. Epub 2012 May 10.
- Luyckx K, Missotten L, Goossens E, Moons P; i-DETACH Investigators. Individual and contextual determinants of quality of life in adolescents with congenital heart disease. J Adolesc Health. 2012 Aug;51(2):122-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2011.11.007. Epub 2012 Feb 22.
- Cassidy AR, White MT, DeMaso DR, Newburger JW, Bellinger DC. Executive Function in Children and Adolescents with Critical Cyanotic Congenital Heart Disease. J Int Neuropsychol Soc. 2015 Jan;21(1):34-49. doi: 10.1017/S1355617714001027. Epub 2014 Dec 9.
- Jackson JL, Misiti B, Bridge JA, Daniels CJ, Vannatta K. Emotional functioning of adolescents and adults with congenital heart disease: a meta-analysis. Congenit Heart Dis. 2015 Jan-Feb;10(1):2-12. doi: 10.1111/chd.12178. Epub 2014 Feb 26.
- Adams-Chapman I, Bann CM, Vaucher YE, Stoll BJ; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Association between feeding difficulties and language delay in preterm infants using Bayley Scales of Infant Development-Third Edition. J Pediatr. 2013 Sep;163(3):680-5.e1-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.03.006. Epub 2013 Apr 10.
- Averin K, Uzark K, Beekman RH 3rd, Willging JP, Pratt J, Manning PB. Postoperative assessment of laryngopharyngeal dysfunction in neonates after Norwood operation. Ann Thorac Surg. 2012 Oct;94(4):1257-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.01.009. Epub 2012 Mar 14.
- Dewan K, Cephus C, Owczarzak V, Ocampo E. Incidence and implication of vocal fold paresis following neonatal cardiac surgery. Laryngoscope. 2012 Dec;122(12):2781-5. doi: 10.1002/lary.23575. Epub 2012 Sep 5.
- Sachdeva R, Hussain E, Moss MM, Schmitz ML, Ray RM, Imamura M, Jaquiss RD. Vocal cord dysfunction and feeding difficulties after pediatric cardiovascular surgery. J Pediatr. 2007 Sep;151(3):312-5, 315.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.03.014. Epub 2007 Jun 26.
- Davies RR, Carver SW, Schmidt R, Keskeny H, Hoch J, Pizarro C. Laryngopharyngeal dysfunction independent of vocal fold palsy in infants after aortic arch interventions. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;148(2):617-24.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.05.054. Epub 2013 Nov 26.
- Limperopoulos C, Majnemer A, Shevell MI, Rosenblatt B, Rohlicek C, Tchervenkov C. Neurodevelopmental status of newborns and infants with congenital heart defects before and after open heart surgery. J Pediatr. 2000 Nov;137(5):638-45. doi: 10.1067/mpd.2000.109152.
- Pereira Kda R, Firpo C, Gasparin M, Teixeira AR, Dornelles S, Bacaltchuk T, Levy DS. Evaluation of swallowing in infants with congenital heart defect. Int Arch Otorhinolaryngol. 2015 Jan;19(1):55-60. doi: 10.1055/s-0034-1384687. Epub 2014 Nov 5.
- Skinner ML, Halstead LA, Rubinstein CS, Atz AM, Andrews D, Bradley SM. Laryngopharyngeal dysfunction after the Norwood procedure. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Nov;130(5):1293-301. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.07.013. Epub 2005 Oct 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB16-00493
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtfel, medfödda
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna