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腰椎手术中的口服和静脉氨甲环酸

2024年2月15日 更新者:Charles S Day、Henry Ford Health System

腰椎手术中口服和静脉注射氨甲环酸的随机对照试验

该项目的目的是比较两种不同但广为接受的氨甲环酸给药途径的有效性,以减少接受腰椎手术的患者的失血和输血需求。 具体而言,本研究旨在确定静脉内氨甲环酸在减少失血和输血需求方面是否优于口服氨甲环酸。

研究概览

地位

完全的

详细说明

脊柱手术与围手术期大量失血有关。 影响失血量的因素包括手术技术、手术时间、关节固定的椎骨节段数量等。 大量失血与低血压、终末器官损伤或凝血病等并发症有关。 输血会增加感染、血液不相容和过敏反应的风险。 由于与失血和同种异体输血相关的重大风险和并发症,努力确定在脊柱手术期间降低失血的安全有效方法至关重要。 许多方法已被用于减少同种异体输血,例如自体献血、抗纤维蛋白溶解药物、急性等容血液稀释、术中血液回收等。 此外,抗纤维蛋白溶解药,如氨甲环酸 (TXA) 和 ε-氨基己酸 (EACA),已被证明可以减少心脏、妇科、泌尿科和全关节置换手术中的出血。 许多已发表的研究调查了各种抗纤维蛋白溶解剂,例如 TXA、EACA 和抑肽酶。 虽然抑肽酶显示会增加心脏手术后患者的死亡率,但尚未显示 TXA 和 EACA 会导致任何实质性发病率或增加血栓栓塞事件的发生率。 尽管 IV TXA 已被证明可有效减少脊柱手术患者的失血和输血,但文献中没有研究调查 PO TXA 在减少失血和输血方面的功效。 研究人员认为,PO TXA 在减少腰椎手术患者的失血和输血需求方面同样有效且更具成本效益。

最终目标是确定最具成本效益的方案以减少失血和输血需求。 如果发现口服 TXA 在减少失血和输血需求方面与 IV TXA 一样有效,则可以为患者和整个医疗保健系统节省大量成本。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

83

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18 岁以上并计划进行开放式腰椎手术(初次或翻修)的成年患者
  • 必须能够吞服药片

排除标准

  • 已知对 TXA 过敏
  • 肾功能衰竭或肾移植史
  • 动脉血栓栓塞事件史(如 心肌梗塞、中风)在过去一年内
  • 过去一年内放置动脉支架
  • 过去一年内有血栓史(DVT、PE)
  • 拒绝接受血液制品

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:静脉氨甲环酸
IV TXA 组将接受我们机构的标准剂量 1 g TXA(在 100 mL 生理盐水中稀释)在切开前立即静脉推注,并在闭合前再给予 1 g TXA。
确定静脉内氨甲环酸在减少腰椎手术失血和输血需求方面是否优于口服氨甲环酸。
其他名称:
  • 吕斯达
有源比较器:口服氨甲环酸
口服 TXA 组将在切开前约 2 小时接受 1950 mg TXA(3 片 650 mg)。
确定静脉内氨甲环酸在减少腰椎手术失血和输血需求方面是否优于口服氨甲环酸。
其他名称:
  • 吕斯达

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两组术中失血量比较
大体时间:手术当天至手术后 1 天,最多 7 天
男性:BV = 0.3669*(身高米)^3 + 0.03219*(体重千克)+ 0.6041 女性:BV = 0.3561*(身高米)^3 + 0.03308*(体重千克)+ 0.1833 Hbloss = BV*(Hbi-Hbe)*0.001 + Hbt 失血 = 1000*(Hbloss/Hbi) Hbloss = 血红蛋白损失; BV = 血容量; Hbi = 初始 Hgb; Hbe = 结束 Hgb; Hbt​​ = 输血 Hgb = 每 1u pRBC (320mL) 约 52g (SD 5.4g)
手术当天至手术后 1 天,最多 7 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
两组术后血红蛋白下降
大体时间:手术后 1 天至患者出院,最多 7 天
手术后 1 天至患者出院,最多 7 天
两组术后失血量比较
大体时间:手术后 1 天至患者出院,最多 7 天
手术后 1 天至患者出院,最多 7 天
两组间输血单位数
大体时间:手术后 1 天至患者出院,最多 7 天
手术后 1 天至患者出院,最多 7 天
两组术后引流输出
大体时间:手术后 1 天至患者出院,最多 7 天
手术后 1 天至患者出院,最多 7 天
两组血栓栓塞事件发生率
大体时间:手术后 1 天,直到患者返回进行第一次术后就诊(通过研究完成,手术后平均 4 周)
手术后 1 天,直到患者返回进行第一次术后就诊(通过研究完成,手术后平均 4 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月15日

初级完成 (实际的)

2018年6月15日

研究完成 (实际的)

2018年7月16日

研究注册日期

首次提交

2017年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月27日

首次发布 (估计的)

2017年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月15日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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