- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03037515
Acido tranexamico orale ed endovenoso nella chirurgia della colonna lombare
Uno studio controllato randomizzato di acido tranexamico orale ed endovenoso nella chirurgia della colonna lombare
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia della colonna vertebrale è associata a una grande quantità di perdita di sangue perioperatoria. I fattori che influenzano la perdita di sangue includono la tecnica chirurgica, il tempo operatorio, il numero di livelli vertebrali artrodesi e altri. Una significativa perdita di sangue è associata a complicanze come ipotensione, danno d'organo terminale o coagulopatia. Le trasfusioni di sangue possono aumentare i rischi di infezione, incompatibilità del sangue e reazioni allergiche. A causa dei rischi e delle complicanze significativi associati alla perdita di sangue e alle trasfusioni allogeniche, gli sforzi per identificare modi sicuri ed efficaci per ridurre la perdita di sangue durante la chirurgia della colonna vertebrale sono cruciali. Molti metodi sono stati utilizzati per ridurre le trasfusioni di sangue allogenico, come la predonazione di sangue autologo, i farmaci antifibrinolitici, l'emodiluizione normovolemica acuta, il recupero di sangue intraoperatorio e altri. Inoltre, la somministrazione di antifibrinolitici, come l'acido tranexamico (TXA) e l'acido epsilon-aminocaproico (EACA), ha dimostrato di ridurre il sanguinamento negli interventi di sostituzione cardiaca, ginecologica, urologica e totale dell'articolazione. Sono stati pubblicati molti studi che hanno esaminato vari agenti antifibrinolitici come TXA, EACA e aprotinina. Mentre è stato dimostrato che l'aprotinina aumenta il tasso di mortalità nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia, TXA ed EACA non hanno dimostrato di causare alcuna morbilità sostanziale o di aumentare il tasso di eventi tromboembolici. Sebbene il TXA EV abbia dimostrato di essere efficace nel ridurre la perdita di sangue e le trasfusioni nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale, nessuno studio in letteratura ha indagato l'efficacia del PO TXA nel ridurre la perdita di sangue e le trasfusioni. I ricercatori ritengono che PO TXA sarà altrettanto efficace e più conveniente nel ridurre la perdita di sangue e le necessità di trasfusioni nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna lombare.
L'obiettivo finale è identificare il protocollo più conveniente per ridurre la perdita di sangue e la necessità di trasfusioni. Se il TXA orale si rivela efficace quanto il TXA IV nel ridurre la perdita di sangue e la necessità di trasfusioni, si possono ottenere significativi risparmi sui costi per il paziente e per il sistema sanitario in generale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni e in attesa di chirurgia a cielo aperto della colonna lombare (primaria o di revisione)
- Deve essere in grado di deglutire le compresse
Criteri di esclusione
- Allergia nota al TXA
- Storia di insufficienza renale o trapianto di rene
- Storia di evento tromboembolico arterioso (es. infarto del miocardio, ictus) nell'ultimo anno
- Posizionamento di uno stent arterioso nell'ultimo anno
- Storia di coaguli di sangue (TVP, EP) nell'ultimo anno
- Rifiuto di ricevere emoderivati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Acido tranexamico per via endovenosa
Il gruppo IV TXA riceverà il dosaggio standard per il nostro istituto di 1 g di TXA (diluito in 100 ml di soluzione salina normale) somministrato come bolo IV immediatamente prima dell'incisione e un altro 1 g di TXA somministrato prima della chiusura.
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Per identificare se l'acido tranexamico per via endovenosa è superiore all'acido tranexamico orale nel ridurre la perdita di sangue e la necessità di trasfusioni nella chirurgia della colonna lombare.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Acido tranexamico orale
Il gruppo TXA orale riceverà 1950 mg di TXA (3 compresse da 650 mg) circa 2 ore prima dell'incisione.
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Per identificare se l'acido tranexamico per via endovenosa è superiore all'acido tranexamico orale nel ridurre la perdita di sangue e la necessità di trasfusioni nella chirurgia della colonna lombare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di sangue intraoperatoria tra i due gruppi
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento a 1 giorno dopo l'intervento, fino a 7 giorni
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Per i maschi: BV = 0,3669*(Altezza in metri)^3 + 0,03219*(Peso in chilogrammi) + 0,6041 Per le femmine: BV = 0,3561*(Altezza in metri)^3 + 0,03308*(Peso in chilogrammi) + 0,1833 Hbloss = BV*(Hbi-Hbe )*0.001 + Hbt Perdita ematica = 1000*(Hbloss/Hbi) Hbloss = Perdita di emoglobina; BV = volume del sangue; Hbi = Hgb iniziale; Hbe = desinenza Hgb; Hbt = Hgb trasfuso = circa 52 g (SD 5,4 g) per 1 u di globuli rossi (320 ml)
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Dal giorno dell'intervento a 1 giorno dopo l'intervento, fino a 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Calo post-operatorio dell'emoglobina tra i due gruppi
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento fino alla dimissione del paziente, fino a 7 giorni
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1 giorno dopo l'intervento fino alla dimissione del paziente, fino a 7 giorni
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Perdita di sangue post-operatoria tra i due gruppi
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento fino alla dimissione del paziente, fino a 7 giorni
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1 giorno dopo l'intervento fino alla dimissione del paziente, fino a 7 giorni
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Numero di unità trasfuse tra i due gruppi
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento fino alla dimissione del paziente, fino a 7 giorni
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1 giorno dopo l'intervento fino alla dimissione del paziente, fino a 7 giorni
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Scarico post-operatorio in uscita tra i due gruppi
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento fino alla dimissione del paziente, fino a 7 giorni
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1 giorno dopo l'intervento fino alla dimissione del paziente, fino a 7 giorni
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Incidenza di eventi tromboembolici tra i due gruppi
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento chirurgico fino al ritorno del paziente per la prima visita postoperatoria (fino al completamento dello studio, in media 4 settimane dopo l'intervento)
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1 giorno dopo l'intervento chirurgico fino al ritorno del paziente per la prima visita postoperatoria (fino al completamento dello studio, in media 4 settimane dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nadler SB, Hidalgo JH, Bloch T. Prediction of blood volume in normal human adults. Surgery. 1962 Feb;51(2):224-32. No abstract available.
- Good L, Peterson E, Lisander B. Tranexamic acid decreases external blood loss but not hidden blood loss in total knee replacement. Br J Anaesth. 2003 May;90(5):596-9. doi: 10.1093/bja/aeg111.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10608 (Altro identificatore: CTEP)
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