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Acido tranexamico orale ed endovenoso nella chirurgia della colonna lombare

15 febbraio 2024 aggiornato da: Charles S Day, Henry Ford Health System

Uno studio controllato randomizzato di acido tranexamico orale ed endovenoso nella chirurgia della colonna lombare

Lo scopo di questo progetto è confrontare l'efficacia di due diverse ma ben accettate vie di somministrazione dell'acido tranexamico al fine di ridurre la perdita di sangue e la necessità di trasfusioni nei pazienti sottoposti a chirurgia del rachide lombare. In particolare, questo studio cerca di identificare se l'acido tranexamico per via endovenosa è superiore all'acido tranexamico orale nel ridurre la perdita di sangue e la necessità di trasfusioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia della colonna vertebrale è associata a una grande quantità di perdita di sangue perioperatoria. I fattori che influenzano la perdita di sangue includono la tecnica chirurgica, il tempo operatorio, il numero di livelli vertebrali artrodesi e altri. Una significativa perdita di sangue è associata a complicanze come ipotensione, danno d'organo terminale o coagulopatia. Le trasfusioni di sangue possono aumentare i rischi di infezione, incompatibilità del sangue e reazioni allergiche. A causa dei rischi e delle complicanze significativi associati alla perdita di sangue e alle trasfusioni allogeniche, gli sforzi per identificare modi sicuri ed efficaci per ridurre la perdita di sangue durante la chirurgia della colonna vertebrale sono cruciali. Molti metodi sono stati utilizzati per ridurre le trasfusioni di sangue allogenico, come la predonazione di sangue autologo, i farmaci antifibrinolitici, l'emodiluizione normovolemica acuta, il recupero di sangue intraoperatorio e altri. Inoltre, la somministrazione di antifibrinolitici, come l'acido tranexamico (TXA) e l'acido epsilon-aminocaproico (EACA), ha dimostrato di ridurre il sanguinamento negli interventi di sostituzione cardiaca, ginecologica, urologica e totale dell'articolazione. Sono stati pubblicati molti studi che hanno esaminato vari agenti antifibrinolitici come TXA, EACA e aprotinina. Mentre è stato dimostrato che l'aprotinina aumenta il tasso di mortalità nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia, TXA ed EACA non hanno dimostrato di causare alcuna morbilità sostanziale o di aumentare il tasso di eventi tromboembolici. Sebbene il TXA EV abbia dimostrato di essere efficace nel ridurre la perdita di sangue e le trasfusioni nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale, nessuno studio in letteratura ha indagato l'efficacia del PO TXA nel ridurre la perdita di sangue e le trasfusioni. I ricercatori ritengono che PO TXA sarà altrettanto efficace e più conveniente nel ridurre la perdita di sangue e le necessità di trasfusioni nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna lombare.

L'obiettivo finale è identificare il protocollo più conveniente per ridurre la perdita di sangue e la necessità di trasfusioni. Se il TXA orale si rivela efficace quanto il TXA IV nel ridurre la perdita di sangue e la necessità di trasfusioni, si possono ottenere significativi risparmi sui costi per il paziente e per il sistema sanitario in generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni e in attesa di chirurgia a cielo aperto della colonna lombare (primaria o di revisione)
  • Deve essere in grado di deglutire le compresse

Criteri di esclusione

  • Allergia nota al TXA
  • Storia di insufficienza renale o trapianto di rene
  • Storia di evento tromboembolico arterioso (es. infarto del miocardio, ictus) nell'ultimo anno
  • Posizionamento di uno stent arterioso nell'ultimo anno
  • Storia di coaguli di sangue (TVP, EP) nell'ultimo anno
  • Rifiuto di ricevere emoderivati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acido tranexamico per via endovenosa
Il gruppo IV TXA riceverà il dosaggio standard per il nostro istituto di 1 g di TXA (diluito in 100 ml di soluzione salina normale) somministrato come bolo IV immediatamente prima dell'incisione e un altro 1 g di TXA somministrato prima della chiusura.
Per identificare se l'acido tranexamico per via endovenosa è superiore all'acido tranexamico orale nel ridurre la perdita di sangue e la necessità di trasfusioni nella chirurgia della colonna lombare.
Altri nomi:
  • Lysteda
Comparatore attivo: Acido tranexamico orale
Il gruppo TXA orale riceverà 1950 mg di TXA (3 compresse da 650 mg) circa 2 ore prima dell'incisione.
Per identificare se l'acido tranexamico per via endovenosa è superiore all'acido tranexamico orale nel ridurre la perdita di sangue e la necessità di trasfusioni nella chirurgia della colonna lombare.
Altri nomi:
  • Lysteda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria tra i due gruppi
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento a 1 giorno dopo l'intervento, fino a 7 giorni
Per i maschi: BV = 0,3669*(Altezza in metri)^3 + 0,03219*(Peso in chilogrammi) + 0,6041 Per le femmine: BV = 0,3561*(Altezza in metri)^3 + 0,03308*(Peso in chilogrammi) + 0,1833 Hbloss = BV*(Hbi-Hbe )*0.001 + Hbt Perdita ematica = 1000*(Hbloss/Hbi) Hbloss = Perdita di emoglobina; BV = volume del sangue; Hbi = Hgb iniziale; Hbe = desinenza Hgb; Hbt ​​= Hgb trasfuso = circa 52 g (SD 5,4 g) per 1 u di globuli rossi (320 ml)
Dal giorno dell'intervento a 1 giorno dopo l'intervento, fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Calo post-operatorio dell'emoglobina tra i due gruppi
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento fino alla dimissione del paziente, fino a 7 giorni
1 giorno dopo l'intervento fino alla dimissione del paziente, fino a 7 giorni
Perdita di sangue post-operatoria tra i due gruppi
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento fino alla dimissione del paziente, fino a 7 giorni
1 giorno dopo l'intervento fino alla dimissione del paziente, fino a 7 giorni
Numero di unità trasfuse tra i due gruppi
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento fino alla dimissione del paziente, fino a 7 giorni
1 giorno dopo l'intervento fino alla dimissione del paziente, fino a 7 giorni
Scarico post-operatorio in uscita tra i due gruppi
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento fino alla dimissione del paziente, fino a 7 giorni
1 giorno dopo l'intervento fino alla dimissione del paziente, fino a 7 giorni
Incidenza di eventi tromboembolici tra i due gruppi
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento chirurgico fino al ritorno del paziente per la prima visita postoperatoria (fino al completamento dello studio, in media 4 settimane dopo l'intervento)
1 giorno dopo l'intervento chirurgico fino al ritorno del paziente per la prima visita postoperatoria (fino al completamento dello studio, in media 4 settimane dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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