Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oraal en intraveneus tranexaminezuur bij lumbale wervelkolomchirurgie

15 februari 2024 bijgewerkt door: Charles S Day, Henry Ford Health System

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van oraal en intraveneus tranexaminezuur bij lumbale wervelkolomchirurgie

Het doel van dit project is om de effectiviteit van twee verschillende maar goed geaccepteerde toedieningsroutes van tranexaminezuur te vergelijken om het bloedverlies en de behoefte aan transfusie te verminderen bij patiënten die een lumbale wervelkolomoperatie ondergaan. In het bijzonder probeert deze studie vast te stellen of intraveneus tranexaminezuur superieur is aan oraal tranexaminezuur bij het verminderen van bloedverlies en de behoefte aan transfusie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgie aan de wervelkolom gaat gepaard met veel perioperatief bloedverlies. Factoren die van invloed zijn op bloedverlies zijn onder andere de chirurgische techniek, de operatietijd, het aantal artrodeseerde wervelniveaus en andere. Aanzienlijk bloedverlies gaat gepaard met complicaties zoals hypotensie, schade aan eindorganen of coagulopathie. Bloedtransfusies kunnen het risico op infectie, onverenigbaarheid van bloed en allergische reacties verhogen. Vanwege de aanzienlijke risico's en complicaties die gepaard gaan met bloedverlies en allogene transfusies, zijn inspanningen om veilige en effectieve manieren te vinden om bloedverlies tijdens wervelkolomoperaties te verminderen, van cruciaal belang. Er zijn veel methoden gebruikt om allogene bloedtransfusies te verminderen, zoals autologe bloeddonatie, antifibrinolytica, acute normovolemische hemodilutie, intraoperatieve bloedberging en andere. Bovendien is aangetoond dat de toediening van antifibrinolytica, zoals tranexaminezuur (TXA) en epsilon-aminocapronzuur (EACA), bloedingen vermindert bij cardiale, gynaecologische, urologische en totale gewrichtsvervangende operaties. Er zijn veel gepubliceerde onderzoeken geweest waarin verschillende antifibrinolytica zoals TXA, EACA en aprotinine werden onderzocht. Hoewel werd aangetoond dat aprotinine het sterftecijfer verhoogt bij patiënten na een hartoperatie, is niet aangetoond dat TXA en EACA enige substantiële morbiditeit veroorzaken of het aantal trombo-embolische voorvallen verhogen. Hoewel is aangetoond dat IV TXA effectief is bij het verminderen van bloedverlies en transfusies bij patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan, is er in de literatuur geen onderzoek gedaan naar de werkzaamheid van PO TXA bij het verminderen van bloedverlies en transfusies. De onderzoekers zijn van mening dat PO TXA net zo effectief en kosteneffectiever zal zijn bij het verminderen van bloedverlies en transfusiebehoeften bij patiënten die een lumbale wervelkolomoperatie ondergaan.

Het uiteindelijke doel is het identificeren van het meest kosteneffectieve protocol om bloedverlies en de behoefte aan transfusie te verminderen. Als orale TXA net zo effectief blijkt te zijn als IV TXA bij het verminderen van bloedverlies en de behoefte aan transfusie, kunnen aanzienlijke kostenbesparingen worden bereikt voor de patiënt en het gezondheidszorgsysteem in het algemeen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar en gepland voor open lumbale wervelkolomchirurgie (primair of revisie)
  • Moet tabletten kunnen slikken

Uitsluitingscriteria

  • Bekende allergie voor TXA
  • Geschiedenis van nierfalen of niertransplantatie
  • Voorgeschiedenis van arteriële trombo-embolische gebeurtenis (bijv. hartinfarct, beroerte) in het afgelopen jaar
  • Plaatsing van een arteriële stent in het afgelopen jaar
  • Geschiedenis van bloedstolsels (DVT, PE) in het afgelopen jaar
  • Weigering om bloedproducten te ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intraveneus tranexaminezuur
De IV TXA-groep krijgt de standaarddosering voor onze instelling van 1 g TXA (verdund in 100 ml normale zoutoplossing) gegeven als een IV-bolus onmiddellijk vóór de incisie en nog eens 1 g TXA vóór sluiting.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Vaststellen of intraveneus tranexaminezuur superieur is aan oraal tranexaminezuur bij het verminderen van bloedverlies en de noodzaak van transfusie bij lumbale wervelkolomchirurgie.
Andere namen:
  • Lysteda
Actieve vergelijker: Oraal tranexaminezuur
De orale TXA-groep krijgt ongeveer 2 uur voor de incisie 1950 mg TXA (3 tabletten van 650 mg).
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Vaststellen of intraveneus tranexaminezuur superieur is aan oraal tranexaminezuur bij het verminderen van bloedverlies en de noodzaak van transfusie bij lumbale wervelkolomchirurgie.
Andere namen:
  • Lysteda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-operatief bloedverlies tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot 1 dag na de operatie, tot 7 dagen
Voor mannen: BV = 0,3669*(Lengte in meters)^3 + 0,03219*(Gewicht in kilogrammen) + 0,6041 Voor vrouwen: BV = 0,3561*(Lengte in meters)^3 + 0,03308*(Gewicht in kilogrammen) + 0,1833 Hbloss = BV*(Hbi-Hbe )*0,001 + Hbt Bloedverlies = 1000*(Hbloss/Hbi) Hbloss = hemoglobineverlies; BV = Bloedvolume; Hbi = initieel Hgb; Hbe = einde Hgb; Hbt ​​= getransfundeerd Hgb = ongeveer 52 g (SD 5,4 g) per 1u pRBC (320 ml)
Dag van de operatie tot 1 dag na de operatie, tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve daling van hemoglobine tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie totdat de patiënt wordt ontslagen, tot 7 dagen
1 dag na de operatie totdat de patiënt wordt ontslagen, tot 7 dagen
Postoperatief bloedverlies tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie totdat de patiënt wordt ontslagen, tot 7 dagen
1 dag na de operatie totdat de patiënt wordt ontslagen, tot 7 dagen
Aantal getransfundeerde eenheden tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie totdat de patiënt wordt ontslagen, tot 7 dagen
1 dag na de operatie totdat de patiënt wordt ontslagen, tot 7 dagen
Postoperatieve drainoutput tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie totdat de patiënt wordt ontslagen, tot 7 dagen
1 dag na de operatie totdat de patiënt wordt ontslagen, tot 7 dagen
Incidentie van trombo-embolische voorvallen tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie totdat de patiënt terugkeert voor het eerste postoperatieve bezoek (tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken na de operatie)
1 dag na de operatie totdat de patiënt terugkeert voor het eerste postoperatieve bezoek (tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken na de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry Ford Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

31 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10608 (Andere identificatie: CTEP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedverlies, chirurgisch

Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren