- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03037515
Doustny i dożylny kwas traneksamowy w chirurgii kręgosłupa lędźwiowego
Randomizowana kontrolowana próba doustnego i dożylnego kwasu traneksamowego w chirurgii kręgosłupa lędźwiowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja kręgosłupa wiąże się z dużą utratą krwi w okresie okołooperacyjnym. Czynniki wpływające na utratę krwi obejmują technikę chirurgiczną, czas operacji, liczbę artrodowanych poziomów kręgów i inne. Znaczna utrata krwi wiąże się z powikłaniami, takimi jak niedociśnienie, uszkodzenie narządów końcowych lub koagulopatia. Transfuzje krwi mogą zwiększać ryzyko infekcji, niezgodności krwi i reakcji alergicznych. Ze względu na znaczne ryzyko i powikłania związane z utratą krwi i transfuzjami allogenicznymi, kluczowe znaczenie mają poszukiwania bezpiecznych i skutecznych sposobów zmniejszenia utraty krwi podczas operacji kręgosłupa. W celu ograniczenia transfuzji krwi allogenicznej zastosowano wiele metod, takich jak autologiczne przetaczanie krwi, leki antyfibrynolityczne, ostra hemodylucja normowolemiczna, śródoperacyjne odzyskiwanie krwi i inne. Ponadto wykazano, że podawanie leków antyfibrynolitycznych, takich jak kwas traneksamowy (TXA) i kwas epsilon-aminokapronowy (EACA), zmniejsza krwawienie podczas operacji serca, ginekologii, urologii i całkowitej wymiany stawu. Opublikowano wiele badań dotyczących różnych środków antyfibrynolitycznych, takich jak TXA, EACA i aprotynina. Podczas gdy wykazano, że aprotynina zwiększa śmiertelność u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych, nie wykazano, aby TXA i EACA powodowały jakąkolwiek istotną chorobowość lub zwiększały częstość zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Chociaż wykazano, że dożylny TXA jest skuteczny w zmniejszaniu utraty krwi i transfuzji u pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa, żadne badania w literaturze nie oceniały skuteczności PO TXA w zmniejszaniu utraty krwi i transfuzji. Badacze uważają, że PO TXA będzie równie skuteczny i bardziej opłacalny w zmniejszaniu utraty krwi i konieczności transfuzji u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa lędźwiowego.
Ostatecznym celem jest określenie najbardziej opłacalnego protokołu, który zmniejszy utratę krwi i potrzebę transfuzji. Jeśli okaże się, że doustna TXA jest tak samo skuteczna jak dożylna TXA w zmniejszaniu utraty krwi i konieczności transfuzji, można osiągnąć znaczne oszczędności kosztów dla pacjenta i całego systemu opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat, zakwalifikowani do otwartej operacji kręgosłupa lędźwiowego (pierwotna lub rewizyjna)
- Musi być w stanie połykać tabletki
Kryteria wyłączenia
- Znana alergia na TXA
- Historia niewydolności nerek lub przeszczepu nerki
- Historia tętniczego incydentu zakrzepowo-zatorowego (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu) w ciągu ostatniego roku
- Umieszczenie stentu tętniczego w ciągu ostatniego roku
- Historia zakrzepów krwi (DVT, PE) w ciągu ostatniego roku
- Odmowa przyjęcia produktów krwiopochodnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Dożylny kwas traneksamowy
Grupa IV TXA otrzyma standardowe dawkowanie dla naszej instytucji 1 g TXA (rozcieńczone w 100 ml soli fizjologicznej) podane jako bolus dożylny bezpośrednio przed nacięciem i kolejny 1 g TXA podany przed zamknięciem.
|
Określenie, czy kwas traneksamowy podawany dożylnie przewyższa kwas traneksamowy podawany doustnie w zmniejszaniu utraty krwi i konieczności transfuzji w chirurgii kręgosłupa lędźwiowego.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Doustny kwas traneksamowy
Grupa doustna TXA otrzyma 1950 mg TXA (3 tabletki po 650 mg) około 2 godziny przed nacięciem.
|
Określenie, czy kwas traneksamowy podawany dożylnie przewyższa kwas traneksamowy podawany doustnie w zmniejszaniu utraty krwi i konieczności transfuzji w chirurgii kręgosłupa lędźwiowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śródoperacyjna utrata krwi między dwiema grupami
Ramy czasowe: Dzień operacji do 1 dnia po operacji, do 7 dni
|
Dla mężczyzn: BV = 0,3669*(Wzrost w metrach)^3 + 0,03219*(Waga w kilogramach) + 0,6041 Dla kobiet: BV = 0,3561*(Wzrost w metrach)^3 + 0,03308*(Waga w kilogramach) + 0,1833 Hbloss = BV*(Hbi-Hbe)*0,001 + Hbt Utrata krwi = 1000*(Hbloss/Hbi) Hbloss = utrata hemoglobiny; BV = objętość krwi; Hbi = początkowa Hgb; Hbe = zakończenie Hgb; Hbt = przetoczona Hgb = około 52 g (SD 5,4 g) na 1u pRBC (320 ml)
|
Dzień operacji do 1 dnia po operacji, do 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pooperacyjny spadek stężenia hemoglobiny między dwiema grupami
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji do wypisu pacjenta, do 7 dni
|
1 dzień po operacji do wypisu pacjenta, do 7 dni
|
Pooperacyjna utrata krwi między dwiema grupami
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji do wypisu pacjenta, do 7 dni
|
1 dzień po operacji do wypisu pacjenta, do 7 dni
|
Liczba jednostek przetoczonych między dwiema grupami
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji do wypisu pacjenta, do 7 dni
|
1 dzień po operacji do wypisu pacjenta, do 7 dni
|
Pooperacyjne wyjście drenażu między dwiema grupami
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji do wypisu pacjenta, do 7 dni
|
1 dzień po operacji do wypisu pacjenta, do 7 dni
|
Częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych między dwiema grupami
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu do powrotu pacjenta na pierwszą wizytę pooperacyjną (do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie po zabiegu)
|
1 dzień po zabiegu do powrotu pacjenta na pierwszą wizytę pooperacyjną (do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie po zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nadler SB, Hidalgo JH, Bloch T. Prediction of blood volume in normal human adults. Surgery. 1962 Feb;51(2):224-32. No abstract available.
- Good L, Peterson E, Lisander B. Tranexamic acid decreases external blood loss but not hidden blood loss in total knee replacement. Br J Anaesth. 2003 May;90(5):596-9. doi: 10.1093/bja/aeg111.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10608 (Inny identyfikator: CTEP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwas traneksamowy
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada
-
Sun Yat-sen UniversityBeijing Fresenius Kabi Pharmaceutical CoZakończonyOchronne działanie na nerki diety o ograniczonej zawartości białka z α-ketokwasem u pacjentów z CAPDZaburzenia czynności nerekChiny
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekrutacyjny
-
PfizerZakończony
-
Life Extension Foundation Inc.ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone