Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny i dożylny kwas traneksamowy w chirurgii kręgosłupa lędźwiowego

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Charles S Day, Henry Ford Health System

Randomizowana kontrolowana próba doustnego i dożylnego kwasu traneksamowego w chirurgii kręgosłupa lędźwiowego

Celem niniejszego projektu jest porównanie skuteczności dwóch różnych, ale dobrze przyjętych dróg podania kwasu traneksamowego w celu zmniejszenia utraty krwi i konieczności przetaczania krwi u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym odcinka lędźwiowego kręgosłupa. W szczególności badanie to ma na celu ustalenie, czy dożylny kwas traneksamowy jest lepszy od doustnego kwasu traneksamowego w zmniejszaniu utraty krwi i konieczności transfuzji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja kręgosłupa wiąże się z dużą utratą krwi w okresie okołooperacyjnym. Czynniki wpływające na utratę krwi obejmują technikę chirurgiczną, czas operacji, liczbę artrodowanych poziomów kręgów i inne. Znaczna utrata krwi wiąże się z powikłaniami, takimi jak niedociśnienie, uszkodzenie narządów końcowych lub koagulopatia. Transfuzje krwi mogą zwiększać ryzyko infekcji, niezgodności krwi i reakcji alergicznych. Ze względu na znaczne ryzyko i powikłania związane z utratą krwi i transfuzjami allogenicznymi, kluczowe znaczenie mają poszukiwania bezpiecznych i skutecznych sposobów zmniejszenia utraty krwi podczas operacji kręgosłupa. W celu ograniczenia transfuzji krwi allogenicznej zastosowano wiele metod, takich jak autologiczne przetaczanie krwi, leki antyfibrynolityczne, ostra hemodylucja normowolemiczna, śródoperacyjne odzyskiwanie krwi i inne. Ponadto wykazano, że podawanie leków antyfibrynolitycznych, takich jak kwas traneksamowy (TXA) i kwas epsilon-aminokapronowy (EACA), zmniejsza krwawienie podczas operacji serca, ginekologii, urologii i całkowitej wymiany stawu. Opublikowano wiele badań dotyczących różnych środków antyfibrynolitycznych, takich jak TXA, EACA i aprotynina. Podczas gdy wykazano, że aprotynina zwiększa śmiertelność u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych, nie wykazano, aby TXA i EACA powodowały jakąkolwiek istotną chorobowość lub zwiększały częstość zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Chociaż wykazano, że dożylny TXA jest skuteczny w zmniejszaniu utraty krwi i transfuzji u pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa, żadne badania w literaturze nie oceniały skuteczności PO TXA w zmniejszaniu utraty krwi i transfuzji. Badacze uważają, że PO TXA będzie równie skuteczny i bardziej opłacalny w zmniejszaniu utraty krwi i konieczności transfuzji u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa lędźwiowego.

Ostatecznym celem jest określenie najbardziej opłacalnego protokołu, który zmniejszy utratę krwi i potrzebę transfuzji. Jeśli okaże się, że doustna TXA jest tak samo skuteczna jak dożylna TXA w zmniejszaniu utraty krwi i konieczności transfuzji, można osiągnąć znaczne oszczędności kosztów dla pacjenta i całego systemu opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat, zakwalifikowani do otwartej operacji kręgosłupa lędźwiowego (pierwotna lub rewizyjna)
  • Musi być w stanie połykać tabletki

Kryteria wyłączenia

  • Znana alergia na TXA
  • Historia niewydolności nerek lub przeszczepu nerki
  • Historia tętniczego incydentu zakrzepowo-zatorowego (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu) w ciągu ostatniego roku
  • Umieszczenie stentu tętniczego w ciągu ostatniego roku
  • Historia zakrzepów krwi (DVT, PE) w ciągu ostatniego roku
  • Odmowa przyjęcia produktów krwiopochodnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dożylny kwas traneksamowy
Grupa IV TXA otrzyma standardowe dawkowanie dla naszej instytucji 1 g TXA (rozcieńczone w 100 ml soli fizjologicznej) podane jako bolus dożylny bezpośrednio przed nacięciem i kolejny 1 g TXA podany przed zamknięciem.
Określenie, czy kwas traneksamowy podawany dożylnie przewyższa kwas traneksamowy podawany doustnie w zmniejszaniu utraty krwi i konieczności transfuzji w chirurgii kręgosłupa lędźwiowego.
Inne nazwy:
  • Lysteda
Aktywny komparator: Doustny kwas traneksamowy
Grupa doustna TXA otrzyma 1950 mg TXA (3 tabletki po 650 mg) około 2 godziny przed nacięciem.
Określenie, czy kwas traneksamowy podawany dożylnie przewyższa kwas traneksamowy podawany doustnie w zmniejszaniu utraty krwi i konieczności transfuzji w chirurgii kręgosłupa lędźwiowego.
Inne nazwy:
  • Lysteda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna utrata krwi między dwiema grupami
Ramy czasowe: Dzień operacji do 1 dnia po operacji, do 7 dni
Dla mężczyzn: BV = 0,3669*(Wzrost w metrach)^3 + 0,03219*(Waga w kilogramach) + 0,6041 Dla kobiet: BV = 0,3561*(Wzrost w metrach)^3 + 0,03308*(Waga w kilogramach) + 0,1833 Hbloss = BV*(Hbi-Hbe)*0,001 + Hbt Utrata krwi = 1000*(Hbloss/Hbi) Hbloss = utrata hemoglobiny; BV = objętość krwi; Hbi = początkowa Hgb; Hbe = zakończenie Hgb; Hbt ​​= przetoczona Hgb = około 52 g (SD 5,4 g) na 1u pRBC (320 ml)
Dzień operacji do 1 dnia po operacji, do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pooperacyjny spadek stężenia hemoglobiny między dwiema grupami
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji do wypisu pacjenta, do 7 dni
1 dzień po operacji do wypisu pacjenta, do 7 dni
Pooperacyjna utrata krwi między dwiema grupami
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji do wypisu pacjenta, do 7 dni
1 dzień po operacji do wypisu pacjenta, do 7 dni
Liczba jednostek przetoczonych między dwiema grupami
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji do wypisu pacjenta, do 7 dni
1 dzień po operacji do wypisu pacjenta, do 7 dni
Pooperacyjne wyjście drenażu między dwiema grupami
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji do wypisu pacjenta, do 7 dni
1 dzień po operacji do wypisu pacjenta, do 7 dni
Częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych między dwiema grupami
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu do powrotu pacjenta na pierwszą wizytę pooperacyjną (do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie po zabiegu)
1 dzień po zabiegu do powrotu pacjenta na pierwszą wizytę pooperacyjną (do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie po zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

3
Subskrybuj