腰椎手術におけるトラネキサム酸の経口および静脈内投与
腰椎手術におけるトラネキサム酸の経口および静脈内投与のランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
脊椎手術は周術期に大量の失血を伴います。 失血に影響を与える要因には、手術技術、手術時間、関節固定された椎骨レベルの数などが含まれます。 重大な失血は、低血圧、末端臓器損傷、凝固障害などの合併症を伴います。 輸血は、感染症、血液不適合、アレルギー反応のリスクを高める可能性があります。 失血や同種異系輸血には重大なリスクと合併症が伴うため、脊椎手術中の失血を減らす安全かつ効果的な方法を特定する取り組みが重要です。 同種血輸血を減らすために、自家血の事前献血、抗線溶薬、急性正常血液希釈、術中の血液回収などの多くの方法が利用されてきました。 さらに、トラネキサム酸(TXA)やイプシロンアミノカプロン酸(EACA)などの抗線溶薬の投与は、心臓、婦人科、泌尿器科、全関節置換手術における出血を軽減することが示されています。 TXA、EACA、アプロチニンなどのさまざまな抗線溶薬を調査する研究が数多く発表されています。 アプロチニンは心臓手術後の患者の死亡率を増加させることが示されていますが、TXA と EACA は実質的な罹患率を引き起こしたり、血栓塞栓性イベントの発生率を増加させたりすることは示されていません。 IV TXA は脊椎手術を受ける患者の失血と輸血を減らすのに効果的であることが示されていますが、文献には失血と輸血の減少における PO TXA の有効性を調査した研究はありません。 研究者らは、PO TXAは腰椎手術を受ける患者の失血と輸血の必要性を軽減する上で、同様に効果的で、より費用効果が高いと信じている。
最終的な目標は、失血と輸血の必要性を減らすための最も費用対効果の高いプロトコルを特定することです。 経口 TXA が失血と輸血の必要性を軽減する点で IV TXA と同じくらい有効であることが判明すれば、患者と医療システム全体にとって大幅なコスト削減を達成できる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Charles C Yu, MD
- 電話番号:314-614-3536
- メール:cyu1@hfhs.org
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者で、腰椎観血的手術(初回または再手術)を予定している患者
- 錠剤を飲み込める必要がある
除外基準
- TXAに対する既知のアレルギー
- 腎不全または腎移植の既往歴
- 動脈血栓塞栓性イベントの病歴(例、 心筋梗塞、脳卒中)過去1年以内
- 過去1年以内に動脈ステントを留置したことがある
- 過去1年以内の血栓(DVT、PE)の病歴
- 血液製剤の受け取り拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:トラネキサム酸の静注
IV TXAグループには、当施設の標準用量である1 g TXA (100 mLの生理食塩水で希釈)が切開直前にIVボーラスとして与えられ、さらに1 g TXAが閉鎖前に与えられます。
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腰椎手術における失血と輸血の必要性の軽減において、トラネキサム酸の静脈内投与が経口トラネキサム酸よりも優れているかどうかを確認する。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:経口トラネキサム酸
経口TXA群には、切開の約2時間前に1950mgのTXA(650mgの錠剤を3錠)を投与する。
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腰椎手術における失血と輸血の必要性の軽減において、トラネキサム酸の静脈内投与が経口トラネキサム酸よりも優れているかどうかを確認する。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループ間の術中失血
時間枠:手術当日から手術後1日目まで、最長7日間
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男性の場合: BV = 0.3669*(身長メートル)^3 + 0.03219*(体重キログラム) + 0.6041 女性の場合: BV = 0.3561*(身長メートル)^3 + 0.03308*(体重キログラム) + 0.1833 Hbloss = BV*(Hbi-Hbe)*0.001 + Hbt 失血 = 1000*(Hbloss/Hbi) Hbloss = ヘモグロビン損失。 BV = 血液量; Hbi = 初期 Hgb; Hbe = 終了 Hgb; Hbt = 輸血された Hgb = 1u pRBC (320mL) あたり約 52g (SD 5.4g)
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手術当日から手術後1日目まで、最長7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2つのグループ間の術後のヘモグロビンの低下
時間枠:手術後1日から退院まで最長7日間
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手術後1日から退院まで最長7日間
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2 つのグループ間の術後の失血量
時間枠:手術後1日から退院まで最長7日間
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手術後1日から退院まで最長7日間
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2 つのグループ間で輸血された単位数
時間枠:手術後1日から退院まで最長7日間
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手術後1日から退院まで最長7日間
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2 つのグループ間の術後ドレイン排出量
時間枠:手術後1日から退院まで最長7日間
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手術後1日から退院まで最長7日間
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2つのグループ間の血栓塞栓性イベントの発生率
時間枠:手術後 1 日から患者が術後最初の来院に戻るまで (研究完了まで、手術後平均 4 週間)
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手術後 1 日から患者が術後最初の来院に戻るまで (研究完了まで、手術後平均 4 週間)
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nadler SB, Hidalgo JH, Bloch T. Prediction of blood volume in normal human adults. Surgery. 1962 Feb;51(2):224-32. No abstract available.
- Good L, Peterson E, Lisander B. Tranexamic acid decreases external blood loss but not hidden blood loss in total knee replacement. Br J Anaesth. 2003 May;90(5):596-9. doi: 10.1093/bja/aeg111.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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