Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral og intravenøs tranexamsyre i lumbal ryggradskirurgi

15. februar 2024 oppdatert av: Charles S Day, Henry Ford Health System

En randomisert kontrollert studie av oral og intravenøs tranexamsyre i lumbal ryggradskirurgi

Hensikten med dette prosjektet er å sammenligne effektiviteten til to forskjellige, men godt aksepterte administreringsmåter for tranexamsyre for å redusere blodtap og behov for transfusjon hos pasienter som gjennomgår korsryggkirurgi. Spesielt søker denne studien å identifisere om intravenøs tranexamsyre er overlegen oral tranexamsyre når det gjelder å redusere blodtap og behov for transfusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ryggkirurgi er assosiert med store mengder perioperativt blodtap. Faktorer som påvirker blodtap inkluderer kirurgisk teknikk, operasjonstid, antall vertebrale nivåer med artrodes og andre. Betydelig blodtap er assosiert med komplikasjoner som hypotensjon, endeorganskade eller koagulopati. Blodoverføringer kan øke risikoen for infeksjon, blodinkompatibilitet og allergiske reaksjoner. På grunn av de betydelige risikoene og komplikasjonene forbundet med blodtap og allogene transfusjoner, er innsats for å identifisere sikre og effektive måter å redusere blodtapet på under ryggradskirurgi avgjørende. Mange metoder har blitt brukt for å redusere allogene blodtransfusjoner, slik som autolog blodpredonasjon, antifibrinolytiske legemidler, akutt normovolemisk hemodilusjon, intraoperativ blodberging og andre. Videre har administrering av antifibrinolytika, slik som tranexamsyre (TXA) og epsilon-aminokapronsyre (EACA), vist seg å redusere blødninger ved hjerte-, gynekologiske, urologiske og totale ledderstatningsoperasjoner. Det har vært mange publiserte studier som undersøker forskjellige antifibrinolytiske midler som TXA, EACA og aprotinin. Mens aprotinin ble vist å øke dødeligheten hos pasienter etter hjertekirurgi, har det ikke vist seg at TXA og EACA forårsaker noen betydelig sykelighet eller øker frekvensen av tromboemboliske hendelser. Selv om IV TXA har vist seg å være effektiv for å redusere blodtap og transfusjoner hos pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi, har ingen studier i litteraturen undersøkt effekten av PO TXA for å redusere blodtap og transfusjoner. Etterforskerne mener at PO TXA vil være like effektivt og mer kostnadseffektivt for å redusere blodtap og transfusjonsbehov hos pasienter som gjennomgår korsryggkirurgi.

Det endelige målet er å identifisere den mest kostnadseffektive protokollen for å redusere blodtap og behovet for transfusjon. Hvis oral TXA viser seg å være like effektiv som IV TXA for å redusere blodtap og behov for transfusjon, kan det oppnås betydelige kostnadsbesparelser for pasienten og helsevesenet generelt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter over 18 år og planlagt for åpen korsryggkirurgi (primær eller revisjon)
  • Må kunne svelge tabletter

Eksklusjonskriterier

  • Kjent allergi mot TXA
  • Anamnese med nyresvikt eller nyretransplantasjon
  • Anamnese med arteriell tromboembolisk hendelse (f. hjerteinfarkt, hjerneslag) i løpet av det siste året
  • Plassering av en arteriell stent i løpet av det siste året
  • Anamnese med blodpropp (DVT, PE) i løpet av det siste året
  • Nekter å motta blodprodukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs traneksamsyre
IV TXA-gruppen vil motta standarddoseringen for vår institusjon på 1 g TXA (fortynnet i 100 ml normal saltvann) gitt som en IV-bolus rett før snitt og ytterligere 1 g TXA gitt før lukking.
For å identifisere om intravenøs tranexamsyre er overlegen oral tranexamsyre når det gjelder å redusere blodtap og behov for transfusjon ved kirurgi i korsryggen.
Andre navn:
  • Lysteda
Aktiv komparator: Oral traneksamsyre
Den orale TXA-gruppen vil motta 1950 mg TXA (3 tabletter á 650 mg) ca. 2 timer før snittet.
For å identifisere om intravenøs tranexamsyre er overlegen oral tranexamsyre når det gjelder å redusere blodtap og behov for transfusjon ved kirurgi i korsryggen.
Andre navn:
  • Lysteda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtap mellom de to gruppene
Tidsramme: Operasjonsdag til 1 dag etter operasjon, inntil 7 dager
For menn: BV = 0,3669*(Høyde i meter)^3 + 0,03219*(Vekt i kilogram) + 0,6041 For kvinner: BV = 0,3561*(Høyde i meter)^3 + 0,03308*(Vekt i kilogram) + 0,1833 Hb-tap BV*(Hbi-Hbe )*0,001 + Hbt Blodtap = 1000*(Hbloss/Hbi) Hbloss = Hemoglobintap; BV = Blodvolum; Hbi = initial Hgb; Hbe = slutt Hgb; Hbt ​​= transfundert Hgb = ca 52g (SD 5,4g) per 1u pRBC (320mL)
Operasjonsdag til 1 dag etter operasjon, inntil 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativt fall i hemoglobin mellom de to gruppene
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen til pasienten skrives ut, opptil 7 dager
1 dag etter operasjonen til pasienten skrives ut, opptil 7 dager
Postoperativt blodtap mellom de to gruppene
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen til pasienten skrives ut, opptil 7 dager
1 dag etter operasjonen til pasienten skrives ut, opptil 7 dager
Antall enheter transfusert mellom de to gruppene
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen til pasienten skrives ut, opptil 7 dager
1 dag etter operasjonen til pasienten skrives ut, opptil 7 dager
Postoperativ drenering mellom de to gruppene
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen til pasienten skrives ut, opptil 7 dager
1 dag etter operasjonen til pasienten skrives ut, opptil 7 dager
Forekomst av tromboemboliske hendelser mellom de to gruppene
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen til pasienten kommer tilbake for første postoperative besøk (gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 4 uker etter operasjonen)
1 dag etter operasjonen til pasienten kommer tilbake for første postoperative besøk (gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 4 uker etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

31. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtap, kirurgisk

Kliniske studier på Tranexamsyre

3
Abonnere