Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral og intravenøs tranexamsyre i lumbal ryggradskirurgi

9. november 2026 oppdatert av: Henry Ford Health System

En randomisert kontrollert studie av oral og intravenøs tranexamsyre i lumbal ryggradskirurgi

The purpose of this project is to compare the effectiveness of two different but well accepted routes of administration of tranexamic acid in order to reduce blood loss and need for transfusion in patients undergoing lumbar spine surgery. Specifically, this study seeks to identify if intravenous tranexamic acid is superior to oral tranexamic acid in reducing blood loss and need for transfusion.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spine surgery is associated with large amount of perioperative blood loss. Factors influencing blood loss include surgical technique, operative time, number of vertebral levels arthrodesed, and others. Significant blood loss is associated with complications such as hypotension, end organ damage, or coagulopathy. Blood transfusions can increase risks of infection, blood incompatibility, and allergic reactions. Due to the significant risks and complications associated with blood loss and allogenic transfusions, efforts to identify safe and effective ways of lowering blood loss during spine surgery are crucial. Many methods have been utilized to reduce allogenic blood transfusions, such as autologous blood predonation, antifibrinolytic drugs, acute normovolemic hemodilution, intraoperative blood salvage, and others. Furthermore, the administration of antifibrinolytics, such as tranexamic acid (TXA) and epsilon-aminocaproic acid (EACA), has been shown to reduce bleeding in cardiac, gynecological, urologic and total joint replacement surgeries. There have been many published studies investigating various antifibrinolytic agents such as TXA, EACA, and aprotinin. While aprotinin was shown to increase mortality rate in patients following cardiac surgery, TXA and EACA have not been shown to cause any substantial morbidity or to increase rate of thromboembolic events. Although IV TXA has been shown to be effective in reducing blood loss and transfusions in patients undergoing spine surgery, no studies in the literature have investigated the efficacy of PO TXA in decreasing blood loss and transfusions. The investigators believe that PO TXA will be just as efficacious and more cost-effective in reducing blood loss and transfusion needs in patients undergoing lumbar spine surgery.

The ultimate goal is identifying the most cost-effective protocol to decrease blood loss and need for transfusion. If oral TXA is found to be as efficacious as IV TXA in reducing blood loss and need for transfusion, significant cost savings can be achieved for the patient and the health care system in general.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult patients over age 18 and scheduled for open lumbar spine surgery (primary or revision)
  • Must be able to swallow tablets

Exclusion Criteria

  • Known allergy to TXA
  • History of renal failure or kidney transplant
  • History of arterial thromboembolic event (eg. myocardial infarction, stroke) within the past year
  • Placement of an arterial stent within the past year
  • History of blood clots (DVT, PE) within the past year
  • Refusal to receive blood products

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intravenous Tranexamic Acid

The IV TXA group will receive the standard dosing for our institution of 1 g TXA (diluted in 100 mL normal saline) given as an IV bolus immediately before incision and another 1 g TXA given before closure.

To identify if intravenous tranexamic acid is superior to oral tranexamic acid in reducing blood loss and need for transfusion in lumbar spine surgery.

Andre navn:
  • Lysteda
Aktiv komparator: Oral Tranexamic Acid

The oral TXA group will receive 1950 mg TXA (3 tablets of 650 mg) approximately 2 hours before incision.

To identify if intravenous tranexamic acid is superior to oral tranexamic acid in reducing blood loss and need for transfusion in lumbar spine surgery.

Andre navn:
  • Lysteda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Post-operative Change in Hemoglobin Level Between the Two Groups
Tidsramme: Day of surgery up to 24 hours day after surgery
Day of surgery up to 24 hours day after surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative Change of Blood Volume in Milliliters Between the Two Groups
Tidsramme: 1 day after surgery until 7 days after surgery

The total blood volume change is calculated in milliliters

1 day after surgery until 7 days after surgery
Number of Participants Transfused Between the Two Groups
Tidsramme: 1 day after surgery until patient is discharged, up to 7 days
1 day after surgery until patient is discharged, up to 7 days
Number of Participants Experiencing a Thromboembolic Event Between the Two Groups
Tidsramme: 1 day after surgery until post operative visit 4 weeks after surgery
1 day after surgery until post operative visit 4 weeks after surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

31. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2026

Sist bekreftet

1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere