- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03037515
Oral og intravenøs tranexamsyre i lumbal ryggradskirurgi
En randomisert kontrollert studie av oral og intravenøs tranexamsyre i lumbal ryggradskirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ryggkirurgi er assosiert med store mengder perioperativt blodtap. Faktorer som påvirker blodtap inkluderer kirurgisk teknikk, operasjonstid, antall vertebrale nivåer med artrodes og andre. Betydelig blodtap er assosiert med komplikasjoner som hypotensjon, endeorganskade eller koagulopati. Blodoverføringer kan øke risikoen for infeksjon, blodinkompatibilitet og allergiske reaksjoner. På grunn av de betydelige risikoene og komplikasjonene forbundet med blodtap og allogene transfusjoner, er innsats for å identifisere sikre og effektive måter å redusere blodtapet på under ryggradskirurgi avgjørende. Mange metoder har blitt brukt for å redusere allogene blodtransfusjoner, slik som autolog blodpredonasjon, antifibrinolytiske legemidler, akutt normovolemisk hemodilusjon, intraoperativ blodberging og andre. Videre har administrering av antifibrinolytika, slik som tranexamsyre (TXA) og epsilon-aminokapronsyre (EACA), vist seg å redusere blødninger ved hjerte-, gynekologiske, urologiske og totale ledderstatningsoperasjoner. Det har vært mange publiserte studier som undersøker forskjellige antifibrinolytiske midler som TXA, EACA og aprotinin. Mens aprotinin ble vist å øke dødeligheten hos pasienter etter hjertekirurgi, har det ikke vist seg at TXA og EACA forårsaker noen betydelig sykelighet eller øker frekvensen av tromboemboliske hendelser. Selv om IV TXA har vist seg å være effektiv for å redusere blodtap og transfusjoner hos pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi, har ingen studier i litteraturen undersøkt effekten av PO TXA for å redusere blodtap og transfusjoner. Etterforskerne mener at PO TXA vil være like effektivt og mer kostnadseffektivt for å redusere blodtap og transfusjonsbehov hos pasienter som gjennomgår korsryggkirurgi.
Det endelige målet er å identifisere den mest kostnadseffektive protokollen for å redusere blodtap og behovet for transfusjon. Hvis oral TXA viser seg å være like effektiv som IV TXA for å redusere blodtap og behov for transfusjon, kan det oppnås betydelige kostnadsbesparelser for pasienten og helsevesenet generelt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter over 18 år og planlagt for åpen korsryggkirurgi (primær eller revisjon)
- Må kunne svelge tabletter
Eksklusjonskriterier
- Kjent allergi mot TXA
- Anamnese med nyresvikt eller nyretransplantasjon
- Anamnese med arteriell tromboembolisk hendelse (f. hjerteinfarkt, hjerneslag) i løpet av det siste året
- Plassering av en arteriell stent i løpet av det siste året
- Anamnese med blodpropp (DVT, PE) i løpet av det siste året
- Nekter å motta blodprodukter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intravenøs traneksamsyre
IV TXA-gruppen vil motta standarddoseringen for vår institusjon på 1 g TXA (fortynnet i 100 ml normal saltvann) gitt som en IV-bolus rett før snitt og ytterligere 1 g TXA gitt før lukking.
|
For å identifisere om intravenøs tranexamsyre er overlegen oral tranexamsyre når det gjelder å redusere blodtap og behov for transfusjon ved kirurgi i korsryggen.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Oral traneksamsyre
Den orale TXA-gruppen vil motta 1950 mg TXA (3 tabletter á 650 mg) ca. 2 timer før snittet.
|
For å identifisere om intravenøs tranexamsyre er overlegen oral tranexamsyre når det gjelder å redusere blodtap og behov for transfusjon ved kirurgi i korsryggen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraoperativt blodtap mellom de to gruppene
Tidsramme: Operasjonsdag til 1 dag etter operasjon, inntil 7 dager
|
For menn: BV = 0,3669*(Høyde i meter)^3 + 0,03219*(Vekt i kilogram) + 0,6041 For kvinner: BV = 0,3561*(Høyde i meter)^3 + 0,03308*(Vekt i kilogram) + 0,1833 Hb-tap BV*(Hbi-Hbe )*0,001 + Hbt Blodtap = 1000*(Hbloss/Hbi) Hbloss = Hemoglobintap; BV = Blodvolum; Hbi = initial Hgb; Hbe = slutt Hgb; Hbt = transfundert Hgb = ca 52g (SD 5,4g) per 1u pRBC (320mL)
|
Operasjonsdag til 1 dag etter operasjon, inntil 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Postoperativt fall i hemoglobin mellom de to gruppene
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen til pasienten skrives ut, opptil 7 dager
|
1 dag etter operasjonen til pasienten skrives ut, opptil 7 dager
|
Postoperativt blodtap mellom de to gruppene
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen til pasienten skrives ut, opptil 7 dager
|
1 dag etter operasjonen til pasienten skrives ut, opptil 7 dager
|
Antall enheter transfusert mellom de to gruppene
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen til pasienten skrives ut, opptil 7 dager
|
1 dag etter operasjonen til pasienten skrives ut, opptil 7 dager
|
Postoperativ drenering mellom de to gruppene
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen til pasienten skrives ut, opptil 7 dager
|
1 dag etter operasjonen til pasienten skrives ut, opptil 7 dager
|
Forekomst av tromboemboliske hendelser mellom de to gruppene
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen til pasienten kommer tilbake for første postoperative besøk (gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 4 uker etter operasjonen)
|
1 dag etter operasjonen til pasienten kommer tilbake for første postoperative besøk (gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 4 uker etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nadler SB, Hidalgo JH, Bloch T. Prediction of blood volume in normal human adults. Surgery. 1962 Feb;51(2):224-32. No abstract available.
- Good L, Peterson E, Lisander B. Tranexamic acid decreases external blood loss but not hidden blood loss in total knee replacement. Br J Anaesth. 2003 May;90(5):596-9. doi: 10.1093/bja/aeg111.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10608 (Annen identifikator: CTEP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodtap, kirurgisk
-
John M. StulakFullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåGyldighet av Blood Pool SUV-ratio i identifisering av malignitet i tilfelle av syk lever
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalFullførtKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske prosedyrer | Retained Blood SyndromeNederland
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNakkesmerter | Myelopati Cervical | Ossifikasjon av bakre langsgående ligament | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...UkjentKoronar hjertesykdom | Ustabil angina | Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske studier på Tranexamsyre
-
Campbell ClinicAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativt | Kneartrose | BlodtapForente stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtRekonstruksjon av fremre korsbånd | Tranexamsyre | Hemartrose, kneTaiwan
-
NYU Langone HealthAvsluttet
-
PfizerFullførtGastrectomi | Kolektomi | Pankreaticoduodenektomi | Esofagektomi | Galleveiskirurgiske prosedyrerIndia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutteringHematom, Subdural, KroniskNederland
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtPeptisk sårblødningTaiwan
-
University of Wisconsin, MadisonTilbaketrukket
-
United States Naval Medical Center, San DiegoTilbaketrukket
-
Lawrence Charles HookeyQueen's UniversityFullført
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukketBlodtap | Hoftebrudd