Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral och intravenös tranexamsyra vid ländryggskirurgi

15 februari 2024 uppdaterad av: Charles S Day, Henry Ford Health System

En randomiserad kontrollerad prövning av oral och intravenös tranexamsyra vid ländryggskirurgi

Syftet med detta projekt är att jämföra effektiviteten hos två olika men väl accepterade administreringssätt av tranexamsyra för att minska blodförlust och behov av transfusion hos patienter som genomgår kirurgi i ländryggen. Specifikt syftar denna studie till att identifiera om intravenös tranexamsyra är överlägsen oral tranexamsyra för att minska blodförlust och behov av transfusion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ryggkirurgi är förknippad med stor mängd perioperativ blodförlust. Faktorer som påverkar blodförlust inkluderar kirurgisk teknik, operationstid, antal kotnivåer med artroder och andra. Betydande blodförlust är förknippad med komplikationer som hypotoni, skador på ändorganen eller koagulopati. Blodtransfusioner kan öka risken för infektion, blodinkompatibilitet och allergiska reaktioner. På grund av de betydande riskerna och komplikationerna förknippade med blodförlust och allogena transfusioner, är ansträngningar för att identifiera säkra och effektiva sätt att minska blodförlusten under ryggradskirurgi avgörande. Många metoder har använts för att minska allogena blodtransfusioner, såsom autolog blodpredonation, antifibrinolytiska läkemedel, akut normovolemisk hemodilution, intraoperativ blodräddning och andra. Vidare har administrering av antifibrinolytika, såsom tranexaminsyra (TXA) och epsilon-aminokapronsyra (EACA), visat sig minska blödningar vid hjärt-, gynekologiska, urologiska och totala ledprotesoperationer. Det har gjorts många publicerade studier som undersöker olika antifibrinolytiska medel som TXA, EACA och aprotinin. Medan aprotinin visade sig öka dödligheten hos patienter efter hjärtkirurgi, har TXA och EACA inte visats orsaka någon betydande sjuklighet eller öka frekvensen av tromboemboliska händelser. Även om IV TXA har visat sig vara effektivt för att minska blodförlust och transfusioner hos patienter som genomgår ryggradskirurgi, har inga studier i litteraturen undersökt effekten av PO TXA för att minska blodförlust och transfusioner. Utredarna tror att PO TXA kommer att vara lika effektivt och mer kostnadseffektivt för att minska blodförluster och transfusionsbehov hos patienter som genomgår kirurgi i ländryggen.

Det slutliga målet är att identifiera det mest kostnadseffektiva protokollet för att minska blodförlusten och behovet av transfusion. Om oral TXA visar sig vara lika effektiv som IV TXA för att minska blodförlust och behov av transfusion, kan betydande kostnadsbesparingar uppnås för patienten och hälso- och sjukvården i allmänhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter över 18 år och planerade för öppen ländryggsoperation (primär eller revision)
  • Måste kunna svälja tabletter

Exklusions kriterier

  • Känd allergi mot TXA
  • Historik av njursvikt eller njurtransplantation
  • Historik av arteriell tromboembolisk händelse (t. hjärtinfarkt, stroke) under det senaste året
  • Placering av en arteriell stent under det senaste året
  • Historik av blodproppar (DVT, PE) under det senaste året
  • Vägra att ta emot blodprodukter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenös tranexamsyra
IV TXA-gruppen kommer att få standarddoseringen för vår institution på 1 g TXA (utspädd i 100 ml normal koksaltlösning) som ges som en IV-bolus omedelbart före snittet och ytterligare 1 g TXA som ges före stängning.
För att identifiera om intravenös tranexamsyra är överlägsen oral tranexamsyra för att minska blodförlust och behov av transfusion vid operation av ländryggen.
Andra namn:
  • Lysteda
Aktiv komparator: Oral tranexamsyra
Den orala TXA-gruppen kommer att få 1950 mg TXA (3 tabletter à 650 mg) cirka 2 timmar före snittet.
För att identifiera om intravenös tranexamsyra är överlägsen oral tranexamsyra för att minska blodförlust och behov av transfusion vid operation av ländryggen.
Andra namn:
  • Lysteda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ blodförlust mellan de två grupperna
Tidsram: Operationsdag till 1 dag efter operation, upp till 7 dagar
För män: BV = 0,3669*(Höjd i meter)^3 + 0,03219*(Vikt i kilogram) + 0,6041 För kvinnor: BV = 0,3561*(Höjd i meter)^3 + 0,03308*(Vikt i kilogram) + 0,1833 Hb förlust BV*(Hbi-Hbe)*0,001 + Hbt Blodförlust = 1000*(Hbloss/Hbi) Hbloss = Hemoglobinförlust; BV = blodvolym; Hbi = initial Hgb; Hbe = slutar Hgb; Hbt ​​= transfunderat Hgb = ca 52g (SD 5,4g) per 1u pRBC (320mL)
Operationsdag till 1 dag efter operation, upp till 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postoperativ minskning av hemoglobin mellan de två grupperna
Tidsram: 1 dag efter operationen tills patienten skrivs ut, upp till 7 dagar
1 dag efter operationen tills patienten skrivs ut, upp till 7 dagar
Postoperativ blodförlust mellan de två grupperna
Tidsram: 1 dag efter operationen tills patienten skrivs ut, upp till 7 dagar
1 dag efter operationen tills patienten skrivs ut, upp till 7 dagar
Antal enheter som transfunderats mellan de två grupperna
Tidsram: 1 dag efter operationen tills patienten skrivs ut, upp till 7 dagar
1 dag efter operationen tills patienten skrivs ut, upp till 7 dagar
Postoperativ dränering mellan de två grupperna
Tidsram: 1 dag efter operationen tills patienten skrivs ut, upp till 7 dagar
1 dag efter operationen tills patienten skrivs ut, upp till 7 dagar
Förekomst av tromboemboliska händelser mellan de två grupperna
Tidsram: 1 dag efter operationen tills patienten kommer tillbaka för första postoperativa besöket (genom studiens slutförande, i genomsnitt 4 veckor efter operationen)
1 dag efter operationen tills patienten kommer tillbaka för första postoperativa besöket (genom studiens slutförande, i genomsnitt 4 veckor efter operationen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

16 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2017

Första postat (Beräknad)

31 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera