- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03037515
Oral och intravenös tranexamsyra vid ländryggskirurgi
En randomiserad kontrollerad prövning av oral och intravenös tranexamsyra vid ländryggskirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ryggkirurgi är förknippad med stor mängd perioperativ blodförlust. Faktorer som påverkar blodförlust inkluderar kirurgisk teknik, operationstid, antal kotnivåer med artroder och andra. Betydande blodförlust är förknippad med komplikationer som hypotoni, skador på ändorganen eller koagulopati. Blodtransfusioner kan öka risken för infektion, blodinkompatibilitet och allergiska reaktioner. På grund av de betydande riskerna och komplikationerna förknippade med blodförlust och allogena transfusioner, är ansträngningar för att identifiera säkra och effektiva sätt att minska blodförlusten under ryggradskirurgi avgörande. Många metoder har använts för att minska allogena blodtransfusioner, såsom autolog blodpredonation, antifibrinolytiska läkemedel, akut normovolemisk hemodilution, intraoperativ blodräddning och andra. Vidare har administrering av antifibrinolytika, såsom tranexaminsyra (TXA) och epsilon-aminokapronsyra (EACA), visat sig minska blödningar vid hjärt-, gynekologiska, urologiska och totala ledprotesoperationer. Det har gjorts många publicerade studier som undersöker olika antifibrinolytiska medel som TXA, EACA och aprotinin. Medan aprotinin visade sig öka dödligheten hos patienter efter hjärtkirurgi, har TXA och EACA inte visats orsaka någon betydande sjuklighet eller öka frekvensen av tromboemboliska händelser. Även om IV TXA har visat sig vara effektivt för att minska blodförlust och transfusioner hos patienter som genomgår ryggradskirurgi, har inga studier i litteraturen undersökt effekten av PO TXA för att minska blodförlust och transfusioner. Utredarna tror att PO TXA kommer att vara lika effektivt och mer kostnadseffektivt för att minska blodförluster och transfusionsbehov hos patienter som genomgår kirurgi i ländryggen.
Det slutliga målet är att identifiera det mest kostnadseffektiva protokollet för att minska blodförlusten och behovet av transfusion. Om oral TXA visar sig vara lika effektiv som IV TXA för att minska blodförlust och behov av transfusion, kan betydande kostnadsbesparingar uppnås för patienten och hälso- och sjukvården i allmänhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter över 18 år och planerade för öppen ländryggsoperation (primär eller revision)
- Måste kunna svälja tabletter
Exklusions kriterier
- Känd allergi mot TXA
- Historik av njursvikt eller njurtransplantation
- Historik av arteriell tromboembolisk händelse (t. hjärtinfarkt, stroke) under det senaste året
- Placering av en arteriell stent under det senaste året
- Historik av blodproppar (DVT, PE) under det senaste året
- Vägra att ta emot blodprodukter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenös tranexamsyra
IV TXA-gruppen kommer att få standarddoseringen för vår institution på 1 g TXA (utspädd i 100 ml normal koksaltlösning) som ges som en IV-bolus omedelbart före snittet och ytterligare 1 g TXA som ges före stängning.
|
För att identifiera om intravenös tranexamsyra är överlägsen oral tranexamsyra för att minska blodförlust och behov av transfusion vid operation av ländryggen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Oral tranexamsyra
Den orala TXA-gruppen kommer att få 1950 mg TXA (3 tabletter à 650 mg) cirka 2 timmar före snittet.
|
För att identifiera om intravenös tranexamsyra är överlägsen oral tranexamsyra för att minska blodförlust och behov av transfusion vid operation av ländryggen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ blodförlust mellan de två grupperna
Tidsram: Operationsdag till 1 dag efter operation, upp till 7 dagar
|
För män: BV = 0,3669*(Höjd i meter)^3 + 0,03219*(Vikt i kilogram) + 0,6041 För kvinnor: BV = 0,3561*(Höjd i meter)^3 + 0,03308*(Vikt i kilogram) + 0,1833 Hb förlust BV*(Hbi-Hbe)*0,001 + Hbt Blodförlust = 1000*(Hbloss/Hbi) Hbloss = Hemoglobinförlust; BV = blodvolym; Hbi = initial Hgb; Hbe = slutar Hgb; Hbt = transfunderat Hgb = ca 52g (SD 5,4g) per 1u pRBC (320mL)
|
Operationsdag till 1 dag efter operation, upp till 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postoperativ minskning av hemoglobin mellan de två grupperna
Tidsram: 1 dag efter operationen tills patienten skrivs ut, upp till 7 dagar
|
1 dag efter operationen tills patienten skrivs ut, upp till 7 dagar
|
|
Postoperativ blodförlust mellan de två grupperna
Tidsram: 1 dag efter operationen tills patienten skrivs ut, upp till 7 dagar
|
1 dag efter operationen tills patienten skrivs ut, upp till 7 dagar
|
|
Antal enheter som transfunderats mellan de två grupperna
Tidsram: 1 dag efter operationen tills patienten skrivs ut, upp till 7 dagar
|
1 dag efter operationen tills patienten skrivs ut, upp till 7 dagar
|
|
Postoperativ dränering mellan de två grupperna
Tidsram: 1 dag efter operationen tills patienten skrivs ut, upp till 7 dagar
|
1 dag efter operationen tills patienten skrivs ut, upp till 7 dagar
|
|
Förekomst av tromboemboliska händelser mellan de två grupperna
Tidsram: 1 dag efter operationen tills patienten kommer tillbaka för första postoperativa besöket (genom studiens slutförande, i genomsnitt 4 veckor efter operationen)
|
1 dag efter operationen tills patienten kommer tillbaka för första postoperativa besöket (genom studiens slutförande, i genomsnitt 4 veckor efter operationen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nadler SB, Hidalgo JH, Bloch T. Prediction of blood volume in normal human adults. Surgery. 1962 Feb;51(2):224-32. No abstract available.
- Good L, Peterson E, Lisander B. Tranexamic acid decreases external blood loss but not hidden blood loss in total knee replacement. Br J Anaesth. 2003 May;90(5):596-9. doi: 10.1093/bja/aeg111.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10608 (Annan identifierare: CTEP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .