Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális és intravénás tranexámsav az ágyéki gerinc sebészetében

2024. február 15. frissítette: Charles S Day, Henry Ford Health System

Az orális és intravénás tranexámsav véletlenszerű, kontrollált vizsgálata ágyéki gerincsebészetben

A projekt célja a tranexámsav két különböző, de jól elfogadott beadási módja hatékonyságának összehasonlítása a vérveszteség és a transzfúzió szükségességének csökkentése érdekében az ágyéki gerinc műtéten átesett betegeknél. Ez a tanulmány konkrétan azt kívánja meghatározni, hogy az intravénás tranexámsav jobb-e az orális tranexámsavnál a vérveszteség és a transzfúzió szükségességének csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gerincműtét nagy mennyiségű perioperatív vérvesztéssel jár. A vérveszteséget befolyásoló tényezők közé tartozik a műtéti technika, a műtéti idő, az ízületes csigolyaszintek száma és mások. A jelentős vérveszteség olyan szövődményekkel jár, mint a hipotenzió, a végszervi károsodás vagy a koagulopátia. A vérátömlesztés növelheti a fertőzés, a vér inkompatibilitása és az allergiás reakciók kockázatát. A vérvesztéssel és az allogén transzfúziókkal kapcsolatos jelentős kockázatok és szövődmények miatt kulcsfontosságúak a gerincműtét során a vérveszteség csökkentésének biztonságos és hatékony módjainak azonosítására irányuló erőfeszítések. Számos módszert alkalmaztak az allogén vérátömlesztés csökkentésére, mint például az autológ véradás, az antifibrinolitikus gyógyszerek, az akut normovolémiás hemodilúció, az intraoperatív vérmentés és mások. Ezenkívül kimutatták, hogy az antifibrinolitikumok, például a tranexámsav (TXA) és az epszilon-aminokapronsav (EACA) alkalmazása csökkenti a vérzést szív-, nőgyógyászati, urológiai és teljes ízületi pótlási műtéteknél. Számos publikált tanulmány született különböző antifibrinolitikus szerek, például a TXA, EACA és aprotinin vizsgálatáról. Míg kimutatták, hogy az aprotinin növeli a szívműtétet követő betegek mortalitási arányát, a TXA és az EACA nem okoz jelentős morbiditást vagy növeli a thromboemboliás események arányát. Bár az IV TXA hatásosnak bizonyult a gerincműtéten átesett betegek vérveszteségének és transzfúziójának csökkentésében, az irodalomban egyetlen tanulmány sem vizsgálta a PO TXA hatékonyságát a vérveszteség és a transzfúziók csökkentésében. A kutatók úgy vélik, hogy a PO TXA ugyanolyan hatékony és költséghatékonyabb lesz a vérveszteség és a transzfúziós igény csökkentésében az ágyéki gerinc műtéten átesett betegeknél.

A végső cél a legköltséghatékonyabb protokoll meghatározása a vérveszteség és a transzfúzió szükségességének csökkentésére. Ha az orális TXA ugyanolyan hatékonynak bizonyul, mint az IV TXA a vérveszteség és a transzfúzió szükségességének csökkentésében, jelentős költségmegtakarítás érhető el a beteg és általában az egészségügyi ellátórendszer számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti, nyílt ágyéki gerincműtétre tervezett felnőtt betegek (elsődleges vagy revíziós)
  • Tudnia kell lenyelni a tablettákat

Kizárási kritériumok

  • Ismert allergia a TXA-ra
  • Veseelégtelenség vagy veseátültetés az anamnézisben
  • Az anamnézisben szereplő artériás thromboemboliás esemény (pl. szívinfarktus, stroke) az elmúlt évben
  • Artériás stent elhelyezése az elmúlt évben
  • Vérrögök (MVT, PE) előfordulása az elmúlt évben
  • A vérkészítmények átvételének megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Intravénás tranexámsav
Az IV TXA csoport megkapja intézményünk standard adagját, 1 g TXA-t (100 ml normál sóoldattal hígítva), közvetlenül a bemetszés előtt IV bolusban, és további 1 g TXA-t a bezárás előtt.
Annak meghatározása, hogy az intravénás tranexámsav jobb-e az orális tranexámsavnál a vérveszteség és a transzfúzió szükségességének csökkentésében ágyéki gerincműtéteknél.
Más nevek:
  • Lysteda
Aktív összehasonlító: Orális tranexámsav
Az orális TXA csoport 1950 mg TXA-t (3 650 mg-os tabletta) kap körülbelül 2 órával a bemetszés előtt.
Annak meghatározása, hogy az intravénás tranexámsav jobb-e az orális tranexámsavnál a vérveszteség és a transzfúzió szükségességének csökkentésében ágyéki gerincműtéteknél.
Más nevek:
  • Lysteda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív vérveszteség a két csoport között
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni 1 napig, legfeljebb 7 napig
Férfiaknál: BV = 0,3669*(Magasság méterben)^3 + 0,03219*(Tömeg kilogrammban) + 0,6041 Nőknél: BV = 0,3561*(Magasság méterben)^3 + 0,03308*(Tömeg kilogrammban) + 0,1833 Hblos BV*(Hbi-Hbe )*0,001 + Hbt Vérveszteség = 1000*(Hbloss/Hbi) Hbloss = Hemoglobin veszteség; BV = Vértérfogat; Hbi = kezdeti Hgb; Hbe = Hgb végződés; Hbt ​​= transzfundált Hgb = körülbelül 52 g (SD 5,4 g) 1 egység pRBC-nként (320 ml)
A műtét napjától a műtét utáni 1 napig, legfeljebb 7 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Posztoperatív hemoglobincsökkenés a két csoport között
Időkeret: A műtét után 1 nappal a beteg elbocsátásáig, legfeljebb 7 napig
A műtét után 1 nappal a beteg elbocsátásáig, legfeljebb 7 napig
Posztoperatív vérveszteség a két csoport között
Időkeret: A műtét után 1 nappal a beteg elbocsátásáig, legfeljebb 7 napig
A műtét után 1 nappal a beteg elbocsátásáig, legfeljebb 7 napig
A két csoport között transzfundált egységek száma
Időkeret: A műtét után 1 nappal a beteg elbocsátásáig, legfeljebb 7 napig
A műtét után 1 nappal a beteg elbocsátásáig, legfeljebb 7 napig
Posztoperatív drain output a két csoport között
Időkeret: A műtét után 1 nappal a beteg elbocsátásáig, legfeljebb 7 napig
A műtét után 1 nappal a beteg elbocsátásáig, legfeljebb 7 napig
A thromboemboliás események előfordulása a két csoport között
Időkeret: 1 nappal a műtét után, amíg a beteg vissza nem tér az első posztoperatív vizitre (a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 héttel a műtét után)
1 nappal a műtét után, amíg a beteg vissza nem tér az első posztoperatív vizitre (a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 héttel a műtét után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 27.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel