- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03037515
Orális és intravénás tranexámsav az ágyéki gerinc sebészetében
Az orális és intravénás tranexámsav véletlenszerű, kontrollált vizsgálata ágyéki gerincsebészetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gerincműtét nagy mennyiségű perioperatív vérvesztéssel jár. A vérveszteséget befolyásoló tényezők közé tartozik a műtéti technika, a műtéti idő, az ízületes csigolyaszintek száma és mások. A jelentős vérveszteség olyan szövődményekkel jár, mint a hipotenzió, a végszervi károsodás vagy a koagulopátia. A vérátömlesztés növelheti a fertőzés, a vér inkompatibilitása és az allergiás reakciók kockázatát. A vérvesztéssel és az allogén transzfúziókkal kapcsolatos jelentős kockázatok és szövődmények miatt kulcsfontosságúak a gerincműtét során a vérveszteség csökkentésének biztonságos és hatékony módjainak azonosítására irányuló erőfeszítések. Számos módszert alkalmaztak az allogén vérátömlesztés csökkentésére, mint például az autológ véradás, az antifibrinolitikus gyógyszerek, az akut normovolémiás hemodilúció, az intraoperatív vérmentés és mások. Ezenkívül kimutatták, hogy az antifibrinolitikumok, például a tranexámsav (TXA) és az epszilon-aminokapronsav (EACA) alkalmazása csökkenti a vérzést szív-, nőgyógyászati, urológiai és teljes ízületi pótlási műtéteknél. Számos publikált tanulmány született különböző antifibrinolitikus szerek, például a TXA, EACA és aprotinin vizsgálatáról. Míg kimutatták, hogy az aprotinin növeli a szívműtétet követő betegek mortalitási arányát, a TXA és az EACA nem okoz jelentős morbiditást vagy növeli a thromboemboliás események arányát. Bár az IV TXA hatásosnak bizonyult a gerincműtéten átesett betegek vérveszteségének és transzfúziójának csökkentésében, az irodalomban egyetlen tanulmány sem vizsgálta a PO TXA hatékonyságát a vérveszteség és a transzfúziók csökkentésében. A kutatók úgy vélik, hogy a PO TXA ugyanolyan hatékony és költséghatékonyabb lesz a vérveszteség és a transzfúziós igény csökkentésében az ágyéki gerinc műtéten átesett betegeknél.
A végső cél a legköltséghatékonyabb protokoll meghatározása a vérveszteség és a transzfúzió szükségességének csökkentésére. Ha az orális TXA ugyanolyan hatékonynak bizonyul, mint az IV TXA a vérveszteség és a transzfúzió szükségességének csökkentésében, jelentős költségmegtakarítás érhető el a beteg és általában az egészségügyi ellátórendszer számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti, nyílt ágyéki gerincműtétre tervezett felnőtt betegek (elsődleges vagy revíziós)
- Tudnia kell lenyelni a tablettákat
Kizárási kritériumok
- Ismert allergia a TXA-ra
- Veseelégtelenség vagy veseátültetés az anamnézisben
- Az anamnézisben szereplő artériás thromboemboliás esemény (pl. szívinfarktus, stroke) az elmúlt évben
- Artériás stent elhelyezése az elmúlt évben
- Vérrögök (MVT, PE) előfordulása az elmúlt évben
- A vérkészítmények átvételének megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Intravénás tranexámsav
Az IV TXA csoport megkapja intézményünk standard adagját, 1 g TXA-t (100 ml normál sóoldattal hígítva), közvetlenül a bemetszés előtt IV bolusban, és további 1 g TXA-t a bezárás előtt.
|
Annak meghatározása, hogy az intravénás tranexámsav jobb-e az orális tranexámsavnál a vérveszteség és a transzfúzió szükségességének csökkentésében ágyéki gerincműtéteknél.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Orális tranexámsav
Az orális TXA csoport 1950 mg TXA-t (3 650 mg-os tabletta) kap körülbelül 2 órával a bemetszés előtt.
|
Annak meghatározása, hogy az intravénás tranexámsav jobb-e az orális tranexámsavnál a vérveszteség és a transzfúzió szükségességének csökkentésében ágyéki gerincműtéteknél.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív vérveszteség a két csoport között
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni 1 napig, legfeljebb 7 napig
|
Férfiaknál: BV = 0,3669*(Magasság méterben)^3 + 0,03219*(Tömeg kilogrammban) + 0,6041 Nőknél: BV = 0,3561*(Magasság méterben)^3 + 0,03308*(Tömeg kilogrammban) + 0,1833 Hblos BV*(Hbi-Hbe )*0,001 + Hbt Vérveszteség = 1000*(Hbloss/Hbi) Hbloss = Hemoglobin veszteség; BV = Vértérfogat; Hbi = kezdeti Hgb; Hbe = Hgb végződés; Hbt = transzfundált Hgb = körülbelül 52 g (SD 5,4 g) 1 egység pRBC-nként (320 ml)
|
A műtét napjától a műtét utáni 1 napig, legfeljebb 7 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Posztoperatív hemoglobincsökkenés a két csoport között
Időkeret: A műtét után 1 nappal a beteg elbocsátásáig, legfeljebb 7 napig
|
A műtét után 1 nappal a beteg elbocsátásáig, legfeljebb 7 napig
|
|
Posztoperatív vérveszteség a két csoport között
Időkeret: A műtét után 1 nappal a beteg elbocsátásáig, legfeljebb 7 napig
|
A műtét után 1 nappal a beteg elbocsátásáig, legfeljebb 7 napig
|
|
A két csoport között transzfundált egységek száma
Időkeret: A műtét után 1 nappal a beteg elbocsátásáig, legfeljebb 7 napig
|
A műtét után 1 nappal a beteg elbocsátásáig, legfeljebb 7 napig
|
|
Posztoperatív drain output a két csoport között
Időkeret: A műtét után 1 nappal a beteg elbocsátásáig, legfeljebb 7 napig
|
A műtét után 1 nappal a beteg elbocsátásáig, legfeljebb 7 napig
|
|
A thromboemboliás események előfordulása a két csoport között
Időkeret: 1 nappal a műtét után, amíg a beteg vissza nem tér az első posztoperatív vizitre (a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 héttel a műtét után)
|
1 nappal a műtét után, amíg a beteg vissza nem tér az első posztoperatív vizitre (a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 héttel a műtét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nadler SB, Hidalgo JH, Bloch T. Prediction of blood volume in normal human adults. Surgery. 1962 Feb;51(2):224-32. No abstract available.
- Good L, Peterson E, Lisander B. Tranexamic acid decreases external blood loss but not hidden blood loss in total knee replacement. Br J Anaesth. 2003 May;90(5):596-9. doi: 10.1093/bja/aeg111.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10608 (Egyéb azonosító: CTEP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .