이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

요추 수술에서 경구 및 정맥 주사 Tranexamic Acid

2024년 2월 15일 업데이트: Charles S Day, Henry Ford Health System

요추 수술에서 경구 및 정맥 Tranexamic Acid의 무작위 대조 시험

이 프로젝트의 목적은 요추 수술을 받는 환자의 혈액 손실과 수혈 필요성을 줄이기 위해 서로 다르지만 잘 받아들여지는 트라넥삼산 투여 경로 두 가지의 효과를 비교하는 것입니다. 구체적으로, 이 연구는 혈액 손실과 수혈 필요성을 줄이는 데 있어서 정맥 트라넥삼산이 경구 트라넥삼산보다 우월한지 확인하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

척추 수술은 많은 양의 수술 전후 혈액 손실과 관련이 있습니다. 실혈에 영향을 미치는 요인에는 수술 기법, 수술 시간, 관절로 고정된 척추 레벨의 수 등이 포함됩니다. 상당한 실혈은 저혈압, 말단 장기 손상 또는 응고병증과 같은 합병증과 관련이 있습니다. 수혈은 감염, 혈액 부적합 및 알레르기 반응의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 실혈 및 동종 수혈과 관련된 상당한 위험과 합병증으로 인해 척추 수술 중 실혈을 낮추는 안전하고 효과적인 방법을 찾는 노력이 중요합니다. 자가 혈액 포식, 항섬유소용해제, 급성 정상혈량성 혈액희석, 수술 중 혈액 회수 등과 같은 동종 수혈을 줄이기 위해 많은 방법이 활용되었습니다. 또한, 트라넥삼산(TXA) 및 엡실론-아미노카프로산(EACA)과 같은 항섬유소용해제의 투여는 심장, 부인과, 비뇨기과 및 전체 관절 교체 수술에서 출혈을 감소시키는 것으로 나타났습니다. TXA, EACA 및 아프로티닌과 같은 다양한 항섬유소용해제를 조사하는 많은 발표된 연구가 있었습니다. 아프로티닌은 심장 수술 후 환자의 사망률을 증가시키는 것으로 나타났지만, TXA 및 EACA는 실질적인 이환율을 유발하거나 혈전색전증 발생률을 증가시키는 것으로 나타나지 않았습니다. IV TXA가 척추 수술을 받는 환자의 실혈과 수혈을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났지만, 실혈과 수혈을 줄이는 데 있어 PO TXA의 효능을 조사한 문헌 연구는 없습니다. 조사관은 PO TXA가 요추 수술을 받는 환자의 혈액 손실과 수혈 필요성을 줄이는 데 그만큼 효과적이고 비용 효율적일 것이라고 믿습니다.

궁극적인 목표는 혈액 손실과 수혈 필요성을 줄이기 위해 가장 비용 효율적인 프로토콜을 식별하는 것입니다. 경구 TXA가 혈액 손실과 수혈 필요성을 줄이는 데 있어서 IV TXA만큼 효과적인 것으로 밝혀지면 환자와 일반적으로 의료 시스템에 상당한 비용 절감을 달성할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 환자로서 개복 요추 수술(일차 또는 교정)이 예정되어 있는 환자
  • 정제를 삼킬 수 있어야 함

제외 기준

  • TXA에 대한 알려진 알레르기
  • 신부전 또는 신장 이식 병력
  • 동맥 혈전색전 사건의 병력(예. 심근경색, 뇌졸중) 최근 1년 이내
  • 지난 1년 이내에 동맥 스텐트 삽입
  • 지난 1년간 혈전(DVT, PE) 병력
  • 혈액 제제 수령 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 정맥 트라넥삼산
IV TXA 그룹은 절개 직전에 IV 볼루스로 제공되는 1g TXA(100mL 생리 식염수에 희석됨)와 폐쇄 전에 제공되는 또 다른 1g TXA의 표준 투여량을 받게 됩니다.
의약품: 트라넥삼산
정맥 주사 트라넥삼산이 요추 수술에서 혈액 손실과 수혈 필요성을 줄이는 데 경구용 트라넥삼산보다 우월한지 확인합니다.
다른 이름들:
  • 리스테다
활성 비교기: 구강 트라넥삼산
경구 TXA 그룹은 절개 약 2시간 전에 1950mg TXA(650mg 3정)를 투여받습니다.
의약품: 트라넥삼산
정맥 주사 트라넥삼산이 요추 수술에서 혈액 손실과 수혈 필요성을 줄이는 데 경구용 트라넥삼산보다 우월한지 확인합니다.
다른 이름들:
  • 리스테다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 간의 수술 중 실혈
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 1일 ~ 7일까지
남성의 경우: BV = 0.3669*(미터의 신장)^3 + 0.03219*(킬로그램의 체중) + 0.6041 여성의 경우: BV = 0.3561*(미터의 신장)^3 + 0.03308*(킬로그램의 체중) + 0.1833 Hbloss = BV*(Hbi-Hbe )*0.001 + Hbt 혈액 손실 = 1000*(Hbloss/Hbi) Hbloss = 헤모글로빈 손실; BV = 혈액량; Hbi = 초기 Hgb; Hbe = 종료 Hgb; Hbt ​​= 수혈된 Hgb = 1u pRBC(320mL)당 약 52g(SD 5.4g)
수술 당일 ~ 수술 후 1일 ~ 7일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
두 그룹 간의 수술 후 헤모글로빈 감소
기간: 수술 후 1일 후 퇴원까지, 최대 7일
수술 후 1일 후 퇴원까지, 최대 7일
두 그룹 간의 수술 후 실혈
기간: 수술 후 1일 후 퇴원까지, 최대 7일
수술 후 1일 후 퇴원까지, 최대 7일
두 그룹 간에 수혈된 단위 수
기간: 수술 후 1일 후 퇴원까지, 최대 7일
수술 후 1일 후 퇴원까지, 최대 7일
두 그룹 간의 수술 후 배액 출력
기간: 수술 후 1일 후 퇴원까지, 최대 7일
수술 후 1일 후 퇴원까지, 최대 7일
두 그룹 간의 혈전 색전증 발생률
기간: 수술 후 1일 후 환자가 수술 후 첫 내원을 위해 돌아올 때까지(연구 종료까지, 수술 후 평균 4주)
수술 후 1일 후 환자가 수술 후 첫 내원을 위해 돌아올 때까지(연구 종료까지, 수술 후 평균 4주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henry Ford Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10608 (기타 식별자: CTEP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

실혈, 수술에 대한 임상 시험

트라넥삼산에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Peru

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다