- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03037515
Ácido Tranexâmico Oral e Intravenoso em Cirurgia da Coluna Lombar
Um ensaio controlado randomizado de ácido tranexâmico oral e intravenoso em cirurgia da coluna lombar
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia da coluna está associada a uma grande quantidade de perda sanguínea perioperatória. Fatores que influenciam a perda de sangue incluem técnica cirúrgica, tempo operatório, número de níveis vertebrais artrodesados e outros. A perda significativa de sangue está associada a complicações como hipotensão, lesão de órgãos-alvo ou coagulopatia. As transfusões de sangue podem aumentar os riscos de infecção, incompatibilidade sanguínea e reações alérgicas. Devido aos riscos e complicações significativos associados à perda de sangue e transfusões alogênicas, os esforços para identificar formas seguras e eficazes de reduzir a perda de sangue durante a cirurgia da coluna são cruciais. Muitos métodos têm sido utilizados para reduzir as transfusões de sangue alogênico, como pré-doação de sangue autólogo, drogas antifibrinolíticas, hemodiluição normovolêmica aguda, resgate de sangue intraoperatório e outros. Além disso, a administração de antifibrinolíticos, como o ácido tranexâmico (TXA) e o ácido épsilon-aminocapróico (EACA), demonstrou reduzir o sangramento em cirurgias cardíacas, ginecológicas, urológicas e de substituição total da articulação. Existem muitos estudos publicados investigando vários agentes antifibrinolíticos, como TXA, EACA e aprotinina. Embora a aprotinina tenha demonstrado aumentar a taxa de mortalidade em pacientes após cirurgia cardíaca, o TXA e o EACA não demonstraram causar nenhuma morbidade substancial ou aumentar a taxa de eventos tromboembólicos. Embora o TXA IV tenha se mostrado eficaz na redução da perda de sangue e transfusões em pacientes submetidos à cirurgia da coluna, nenhum estudo na literatura investigou a eficácia do TXA PO na redução da perda de sangue e transfusões. Os pesquisadores acreditam que o PO TXA será igualmente eficaz e mais econômico na redução da perda de sangue e das necessidades de transfusão em pacientes submetidos à cirurgia da coluna lombar.
O objetivo final é identificar o protocolo mais econômico para diminuir a perda de sangue e a necessidade de transfusão. Se o TXA oral for tão eficaz quanto o TXA IV na redução da perda de sangue e da necessidade de transfusão, pode-se obter uma economia significativa de custos para o paciente e para o sistema de saúde em geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com mais de 18 anos e agendados para cirurgia aberta da coluna lombar (primária ou de revisão)
- Deve ser capaz de engolir comprimidos
Critério de exclusão
- Alergia conhecida ao TXA
- História de insuficiência renal ou transplante renal
- História de evento tromboembólico arterial (ex. infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral) no último ano
- Colocação de um stent arterial no último ano
- Histórico de coágulos sanguíneos (TVP, EP) no último ano
- Recusa em receber hemoderivados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ácido Tranexâmico Intravenoso
O grupo IV TXA receberá a dosagem padrão para nossa instituição de 1 g TXA (diluído em 100 mL de solução salina normal) administrado como um bolus IV imediatamente antes da incisão e outro 1 g TXA administrado antes do fechamento.
|
Identificar se o ácido tranexâmico intravenoso é superior ao ácido tranexâmico oral na redução da perda de sangue e necessidade de transfusão em cirurgia da coluna lombar.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ácido tranexâmico oral
O grupo TXA oral receberá 1950 mg de TXA (3 comprimidos de 650 mg) aproximadamente 2 horas antes da incisão.
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Identificar se o ácido tranexâmico intravenoso é superior ao ácido tranexâmico oral na redução da perda de sangue e necessidade de transfusão em cirurgia da coluna lombar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue intra-operatória entre os dois grupos
Prazo: Dia da cirurgia até 1 dia após a cirurgia, até 7 dias
|
Para homens: BV = 0,3669*(Altura em metros)^3 + 0,03219*(Peso em quilogramas) + 0,6041 Para mulheres: BV = 0,3561*(Altura em metros)^3 + 0,03308*(Peso em quilogramas) + 0,1833 Hbloss = BV*(Hbi-Hbe )*0,001 + Hbt Perda de sangue = 1000*(Hbloss/Hbi) Hbloss = Perda de hemoglobina; BV = Volume Sanguíneo; Hbi = Hgb inicial; Hbe = Hgb final; Hbt = Hgb transfundido = cerca de 52g (SD 5,4g) por 1u de pRBC (320mL)
|
Dia da cirurgia até 1 dia após a cirurgia, até 7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Queda pós-operatória de hemoglobina entre os dois grupos
Prazo: 1 dia após a cirurgia até a alta do paciente, até 7 dias
|
1 dia após a cirurgia até a alta do paciente, até 7 dias
|
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Perda de sangue pós-operatória entre os dois grupos
Prazo: 1 dia após a cirurgia até a alta do paciente, até 7 dias
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1 dia após a cirurgia até a alta do paciente, até 7 dias
|
|
Número de unidades transfundidas entre os dois grupos
Prazo: 1 dia após a cirurgia até a alta do paciente, até 7 dias
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1 dia após a cirurgia até a alta do paciente, até 7 dias
|
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Saída do dreno pós-operatório entre os dois grupos
Prazo: 1 dia após a cirurgia até a alta do paciente, até 7 dias
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1 dia após a cirurgia até a alta do paciente, até 7 dias
|
|
Incidência de eventos tromboembólicos entre os dois grupos
Prazo: 1 dia após a cirurgia até o retorno do paciente para a primeira visita pós-operatória (até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas após a cirurgia)
|
1 dia após a cirurgia até o retorno do paciente para a primeira visita pós-operatória (até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas após a cirurgia)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nadler SB, Hidalgo JH, Bloch T. Prediction of blood volume in normal human adults. Surgery. 1962 Feb;51(2):224-32. No abstract available.
- Good L, Peterson E, Lisander B. Tranexamic acid decreases external blood loss but not hidden blood loss in total knee replacement. Br J Anaesth. 2003 May;90(5):596-9. doi: 10.1093/bja/aeg111.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10608 (Outro identificador: CTEP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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