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Acide tranexamique oral et intraveineux dans la chirurgie de la colonne lombaire

15 février 2024 mis à jour par: Charles S Day, Henry Ford Health System

Un essai contrôlé randomisé sur l'acide tranexamique oral et intraveineux dans la chirurgie de la colonne lombaire

Le but de ce projet est de comparer l'efficacité de deux voies d'administration différentes mais bien acceptées de l'acide tranexamique afin de réduire la perte de sang et le besoin de transfusion chez les patients subissant une chirurgie de la colonne lombaire. Plus précisément, cette étude vise à déterminer si l'acide tranexamique intraveineux est supérieur à l'acide tranexamique oral pour réduire la perte de sang et le besoin de transfusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie de la colonne vertébrale est associée à une grande quantité de pertes de sang périopératoires. Les facteurs influençant la perte de sang comprennent la technique chirurgicale, la durée opératoire, le nombre de niveaux vertébraux arthrodés, etc. Une perte de sang importante est associée à des complications telles que l'hypotension, les lésions des organes cibles ou la coagulopathie. Les transfusions sanguines peuvent augmenter les risques d'infection, d'incompatibilité sanguine et de réactions allergiques. En raison des risques et des complications importants associés à la perte de sang et aux transfusions allogéniques, les efforts visant à identifier des moyens sûrs et efficaces de réduire la perte de sang pendant la chirurgie de la colonne vertébrale sont cruciaux. De nombreuses méthodes ont été utilisées pour réduire les transfusions sanguines allogéniques, telles que la prédonation de sang autologue, les médicaments antifibrinolytiques, l'hémodilution normovolémique aiguë, la récupération de sang peropératoire et autres. De plus, il a été démontré que l'administration d'antifibrinolytiques, tels que l'acide tranexamique (TXA) et l'acide epsilon-aminocaproïque (EACA), réduit les saignements dans les chirurgies cardiaques, gynécologiques, urologiques et de remplacement articulaire total. De nombreuses études ont été publiées sur divers agents antifibrinolytiques tels que le TXA, l'EACA et l'aprotinine. Alors qu'il a été démontré que l'aprotinine augmente le taux de mortalité chez les patients après une chirurgie cardiaque, il n'a pas été démontré que le TXA et l'EACA causent une morbidité substantielle ou augmentent le taux d'événements thromboemboliques. Bien que l'ATX IV se soit avéré efficace pour réduire les pertes sanguines et les transfusions chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale, aucune étude dans la littérature n'a étudié l'efficacité de l'ATX PO pour réduire les pertes sanguines et les transfusions. Les chercheurs pensent que l'OP TXA sera tout aussi efficace et plus rentable pour réduire les pertes sanguines et les besoins de transfusion chez les patients subissant une chirurgie du rachis lombaire.

Le but ultime est d'identifier le protocole le plus rentable pour réduire la perte de sang et le besoin de transfusion. Si l'ATX oral s'avère aussi efficace que l'ATX IV pour réduire la perte de sang et le besoin de transfusion, des économies importantes peuvent être réalisées pour le patient et le système de soins de santé en général.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de plus de 18 ans et programmés pour une chirurgie ouverte de la colonne lombaire (primaire ou de révision)
  • Doit être capable d'avaler des comprimés

Critère d'exclusion

  • Allergie connue au TXA
  • Antécédents d'insuffisance rénale ou de greffe de rein
  • Antécédents d'événement thromboembolique artériel (par ex. infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) au cours de la dernière année
  • Placement d'un stent artériel au cours de la dernière année
  • Antécédents de caillots sanguins (TVP, EP) au cours de la dernière année
  • Refus de recevoir des produits sanguins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Acide tranexamique intraveineux
Le groupe IV TXA recevra la posologie standard de notre institution de 1 g de TXA (dilué dans 100 ml de solution saline normale) administré sous forme de bolus IV immédiatement avant l'incision et un autre 1 g de TXA administré avant la fermeture.
Déterminer si l'acide tranexamique intraveineux est supérieur à l'acide tranexamique oral pour réduire la perte de sang et le besoin de transfusion lors d'une chirurgie de la colonne lombaire.
Autres noms:
  • Lysteda
Comparateur actif: Acide tranexamique oral
Le groupe TXA oral recevra 1950 mg de TXA (3 comprimés de 650 mg) environ 2 heures avant l'incision.
Déterminer si l'acide tranexamique intraveineux est supérieur à l'acide tranexamique oral pour réduire la perte de sang et le besoin de transfusion lors d'une chirurgie de la colonne lombaire.
Autres noms:
  • Lysteda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang peropératoire entre les deux groupes
Délai: Jour de la chirurgie à 1 jour après la chirurgie, jusqu'à 7 jours
Pour les hommes : BV = 0,3669*(Taille en mètres)^3 + 0,03219*(Poids en kilogrammes) + 0,6041 Pour les femmes : BV = 0,3561*(Taille en mètres)^3 + 0,03308*(Poids en kilogrammes) + 0,1833 Hbloss = BV*(Hbi-Hbe )*0,001 + Hbt Perte de sang = 1000*(Hbloss/Hbi) Hbloss = Perte d'hémoglobine ; VB = volume sanguin ; Hbi = Hb initiale ; Hbe = terminaison Hgb ; Hbt ​​= Hgb transfusé = environ 52g (SD 5.4g) par 1u pRBC (320mL)
Jour de la chirurgie à 1 jour après la chirurgie, jusqu'à 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Chute d'hémoglobine post-opératoire entre les deux groupes
Délai: 1 jour après la chirurgie jusqu'à la sortie du patient, jusqu'à 7 jours
1 jour après la chirurgie jusqu'à la sortie du patient, jusqu'à 7 jours
Perte de sang post-opératoire entre les deux groupes
Délai: 1 jour après la chirurgie jusqu'à la sortie du patient, jusqu'à 7 jours
1 jour après la chirurgie jusqu'à la sortie du patient, jusqu'à 7 jours
Nombre d'unités transfusées entre les deux groupes
Délai: 1 jour après la chirurgie jusqu'à la sortie du patient, jusqu'à 7 jours
1 jour après la chirurgie jusqu'à la sortie du patient, jusqu'à 7 jours
Sortie de vidange post-opératoire entre les deux groupes
Délai: 1 jour après la chirurgie jusqu'à la sortie du patient, jusqu'à 7 jours
1 jour après la chirurgie jusqu'à la sortie du patient, jusqu'à 7 jours
Incidence des événements thromboemboliques entre les deux groupes
Délai: 1 jour après la chirurgie jusqu'au retour du patient pour la première visite postopératoire (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 semaines après la chirurgie)
1 jour après la chirurgie jusqu'au retour du patient pour la première visite postopératoire (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 semaines après la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2017

Première publication (Estimé)

31 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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