- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03037515
Acide tranexamique oral et intraveineux dans la chirurgie de la colonne lombaire
Un essai contrôlé randomisé sur l'acide tranexamique oral et intraveineux dans la chirurgie de la colonne lombaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie de la colonne vertébrale est associée à une grande quantité de pertes de sang périopératoires. Les facteurs influençant la perte de sang comprennent la technique chirurgicale, la durée opératoire, le nombre de niveaux vertébraux arthrodés, etc. Une perte de sang importante est associée à des complications telles que l'hypotension, les lésions des organes cibles ou la coagulopathie. Les transfusions sanguines peuvent augmenter les risques d'infection, d'incompatibilité sanguine et de réactions allergiques. En raison des risques et des complications importants associés à la perte de sang et aux transfusions allogéniques, les efforts visant à identifier des moyens sûrs et efficaces de réduire la perte de sang pendant la chirurgie de la colonne vertébrale sont cruciaux. De nombreuses méthodes ont été utilisées pour réduire les transfusions sanguines allogéniques, telles que la prédonation de sang autologue, les médicaments antifibrinolytiques, l'hémodilution normovolémique aiguë, la récupération de sang peropératoire et autres. De plus, il a été démontré que l'administration d'antifibrinolytiques, tels que l'acide tranexamique (TXA) et l'acide epsilon-aminocaproïque (EACA), réduit les saignements dans les chirurgies cardiaques, gynécologiques, urologiques et de remplacement articulaire total. De nombreuses études ont été publiées sur divers agents antifibrinolytiques tels que le TXA, l'EACA et l'aprotinine. Alors qu'il a été démontré que l'aprotinine augmente le taux de mortalité chez les patients après une chirurgie cardiaque, il n'a pas été démontré que le TXA et l'EACA causent une morbidité substantielle ou augmentent le taux d'événements thromboemboliques. Bien que l'ATX IV se soit avéré efficace pour réduire les pertes sanguines et les transfusions chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale, aucune étude dans la littérature n'a étudié l'efficacité de l'ATX PO pour réduire les pertes sanguines et les transfusions. Les chercheurs pensent que l'OP TXA sera tout aussi efficace et plus rentable pour réduire les pertes sanguines et les besoins de transfusion chez les patients subissant une chirurgie du rachis lombaire.
Le but ultime est d'identifier le protocole le plus rentable pour réduire la perte de sang et le besoin de transfusion. Si l'ATX oral s'avère aussi efficace que l'ATX IV pour réduire la perte de sang et le besoin de transfusion, des économies importantes peuvent être réalisées pour le patient et le système de soins de santé en général.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de plus de 18 ans et programmés pour une chirurgie ouverte de la colonne lombaire (primaire ou de révision)
- Doit être capable d'avaler des comprimés
Critère d'exclusion
- Allergie connue au TXA
- Antécédents d'insuffisance rénale ou de greffe de rein
- Antécédents d'événement thromboembolique artériel (par ex. infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) au cours de la dernière année
- Placement d'un stent artériel au cours de la dernière année
- Antécédents de caillots sanguins (TVP, EP) au cours de la dernière année
- Refus de recevoir des produits sanguins
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Acide tranexamique intraveineux
Le groupe IV TXA recevra la posologie standard de notre institution de 1 g de TXA (dilué dans 100 ml de solution saline normale) administré sous forme de bolus IV immédiatement avant l'incision et un autre 1 g de TXA administré avant la fermeture.
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Déterminer si l'acide tranexamique intraveineux est supérieur à l'acide tranexamique oral pour réduire la perte de sang et le besoin de transfusion lors d'une chirurgie de la colonne lombaire.
Autres noms:
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Comparateur actif: Acide tranexamique oral
Le groupe TXA oral recevra 1950 mg de TXA (3 comprimés de 650 mg) environ 2 heures avant l'incision.
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Déterminer si l'acide tranexamique intraveineux est supérieur à l'acide tranexamique oral pour réduire la perte de sang et le besoin de transfusion lors d'une chirurgie de la colonne lombaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang peropératoire entre les deux groupes
Délai: Jour de la chirurgie à 1 jour après la chirurgie, jusqu'à 7 jours
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Pour les hommes : BV = 0,3669*(Taille en mètres)^3 + 0,03219*(Poids en kilogrammes) + 0,6041 Pour les femmes : BV = 0,3561*(Taille en mètres)^3 + 0,03308*(Poids en kilogrammes) + 0,1833 Hbloss = BV*(Hbi-Hbe )*0,001 + Hbt Perte de sang = 1000*(Hbloss/Hbi) Hbloss = Perte d'hémoglobine ; VB = volume sanguin ; Hbi = Hb initiale ; Hbe = terminaison Hgb ; Hbt = Hgb transfusé = environ 52g (SD 5.4g) par 1u pRBC (320mL)
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Jour de la chirurgie à 1 jour après la chirurgie, jusqu'à 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Chute d'hémoglobine post-opératoire entre les deux groupes
Délai: 1 jour après la chirurgie jusqu'à la sortie du patient, jusqu'à 7 jours
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1 jour après la chirurgie jusqu'à la sortie du patient, jusqu'à 7 jours
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Perte de sang post-opératoire entre les deux groupes
Délai: 1 jour après la chirurgie jusqu'à la sortie du patient, jusqu'à 7 jours
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1 jour après la chirurgie jusqu'à la sortie du patient, jusqu'à 7 jours
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Nombre d'unités transfusées entre les deux groupes
Délai: 1 jour après la chirurgie jusqu'à la sortie du patient, jusqu'à 7 jours
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1 jour après la chirurgie jusqu'à la sortie du patient, jusqu'à 7 jours
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Sortie de vidange post-opératoire entre les deux groupes
Délai: 1 jour après la chirurgie jusqu'à la sortie du patient, jusqu'à 7 jours
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1 jour après la chirurgie jusqu'à la sortie du patient, jusqu'à 7 jours
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Incidence des événements thromboemboliques entre les deux groupes
Délai: 1 jour après la chirurgie jusqu'au retour du patient pour la première visite postopératoire (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 semaines après la chirurgie)
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1 jour après la chirurgie jusqu'au retour du patient pour la première visite postopératoire (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 semaines après la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nadler SB, Hidalgo JH, Bloch T. Prediction of blood volume in normal human adults. Surgery. 1962 Feb;51(2):224-32. No abstract available.
- Good L, Peterson E, Lisander B. Tranexamic acid decreases external blood loss but not hidden blood loss in total knee replacement. Br J Anaesth. 2003 May;90(5):596-9. doi: 10.1093/bja/aeg111.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10608 (Autre identifiant: CTEP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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