- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03037515
Orale und intravenöse Tranexamsäure in der Lendenwirbelsäulenchirurgie
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit oraler und intravenöser Tranexamsäure in der Lendenwirbelsäulenchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Wirbelsäulenoperation ist mit einem großen perioperativen Blutverlust verbunden. Zu den Faktoren, die den Blutverlust beeinflussen, gehören die Operationstechnik, die Operationszeit, die Anzahl der arthrodesierten Wirbelkörper und andere. Ein erheblicher Blutverlust geht mit Komplikationen wie Hypotonie, Endorganschäden oder Koagulopathie einher. Bluttransfusionen können das Risiko von Infektionen, Blutunverträglichkeiten und allergischen Reaktionen erhöhen. Aufgrund der erheblichen Risiken und Komplikationen, die mit Blutverlust und allogenen Transfusionen einhergehen, sind Bemühungen, sichere und wirksame Wege zur Senkung des Blutverlusts bei Wirbelsäulenoperationen zu finden, von entscheidender Bedeutung. Zur Reduzierung allogener Bluttransfusionen wurden viele Methoden eingesetzt, wie z. B. autologe Blutspende, Antifibrinolytika, akute normovolämische Hämodilution, intraoperative Blutrettung und andere. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Antifibrinolytika wie Tranexamsäure (TXA) und Epsilon-Aminocapronsäure (EACA) Blutungen bei Herz-, gynäkologischen, urologischen und Gelenkersatzoperationen reduziert. Es wurden zahlreiche Studien veröffentlicht, in denen verschiedene antifibrinolytische Wirkstoffe wie TXA, EACA und Aprotinin untersucht wurden. Während Aprotinin nachweislich die Sterblichkeitsrate bei Patienten nach Herzoperationen erhöht, wurde nicht nachgewiesen, dass TXA und EACA eine wesentliche Morbidität verursachen oder die Rate thromboembolischer Ereignisse erhöhen. Obwohl gezeigt wurde, dass intravenös verabreichtes TXA Blutverluste und Transfusionen bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, wirksam reduziert, gibt es in der Literatur keine Studien, die die Wirksamkeit von PO TXA bei der Verringerung von Blutverlusten und Transfusionen untersucht haben. Die Forscher gehen davon aus, dass PO TXA bei der Reduzierung des Blutverlusts und des Transfusionsbedarfs bei Patienten, die sich einer Lendenwirbelsäulenoperation unterziehen, ebenso wirksam und kostengünstiger sein wird.
Das ultimative Ziel besteht darin, das kostengünstigste Protokoll zu ermitteln, um den Blutverlust und die Notwendigkeit einer Transfusion zu verringern. Wenn sich herausstellt, dass orales TXA den Blutverlust und die Notwendigkeit von Transfusionen genauso wirksam reduziert wie intravenöses TXA, können erhebliche Kosteneinsparungen für den Patienten und das Gesundheitssystem im Allgemeinen erzielt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten über 18 Jahre, bei denen eine offene Lendenwirbelsäulenoperation (Erst- oder Revisionsoperation) geplant ist.
- Muss Tabletten schlucken können
Ausschlusskriterien
- Bekannte Allergie gegen TXA
- Vorgeschichte von Nierenversagen oder Nierentransplantation
- Vorgeschichte eines arteriellen thromboembolischen Ereignisses (z. Herzinfarkt, Schlaganfall) innerhalb des letzten Jahres
- Platzierung eines arteriellen Stents innerhalb des letzten Jahres
- Vorgeschichte von Blutgerinnseln (TVT, LE) im letzten Jahr
- Weigerung, Blutprodukte zu erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Intravenöse Tranexamsäure
Die IV-TXA-Gruppe erhält die für unsere Einrichtung übliche Dosierung von 1 g TXA (verdünnt in 100 ml normaler Kochsalzlösung), das als intravenöser Bolus unmittelbar vor der Inzision verabreicht wird, und ein weiteres 1 g TXA, das vor dem Verschluss verabreicht wird.
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Um festzustellen, ob intravenöse Tranexamsäure der oralen Tranexamsäure bei der Reduzierung des Blutverlusts und der Notwendigkeit einer Transfusion bei Operationen an der Lendenwirbelsäule überlegen ist.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Orale Tranexamsäure
Die orale TXA-Gruppe erhält etwa 2 Stunden vor der Inzision 1950 mg TXA (3 Tabletten à 650 mg).
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Um festzustellen, ob intravenöse Tranexamsäure der oralen Tranexamsäure bei der Reduzierung des Blutverlusts und der Notwendigkeit einer Transfusion bei Operationen an der Lendenwirbelsäule überlegen ist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperativer Blutverlust zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag der Operation bis 1 Tag nach der Operation, bis zu 7 Tage
|
Für Männer: BV = 0,3669*(Größe in Metern)^3 + 0,03219*(Gewicht in Kilogramm) + 0,6041 Für Frauen: BV = 0,3561*(Größe in Metern)^3 + 0,03308*(Gewicht in Kilogramm) + 0,1833 Hbloss = BV*(Hbi-Hbe)*0,001 + Hbt Blutverlust = 1000*(Hbloss/Hbi) Hbloss = Hämoglobinverlust; BV = Blutvolumen; Hbi = anfängliches Hgb; Hbe = End-Hgb; Hbt = transfundiertes Hgb = ca. 52 g (SD 5,4 g) pro 1 U pRBC (320 ml)
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Tag der Operation bis 1 Tag nach der Operation, bis zu 7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Postoperativer Abfall des Hämoglobins zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation bis zur Entlassung des Patienten, bis zu 7 Tage
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1 Tag nach der Operation bis zur Entlassung des Patienten, bis zu 7 Tage
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Postoperativer Blutverlust zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation bis zur Entlassung des Patienten, bis zu 7 Tage
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1 Tag nach der Operation bis zur Entlassung des Patienten, bis zu 7 Tage
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Anzahl der zwischen den beiden Gruppen transfundierten Einheiten
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation bis zur Entlassung des Patienten, bis zu 7 Tage
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1 Tag nach der Operation bis zur Entlassung des Patienten, bis zu 7 Tage
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Postoperative Drainageleistung zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation bis zur Entlassung des Patienten, bis zu 7 Tage
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1 Tag nach der Operation bis zur Entlassung des Patienten, bis zu 7 Tage
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Inzidenz thromboembolischer Ereignisse zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation, bis der Patient zum ersten postoperativen Besuch zurückkehrt (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 4 Wochen nach der Operation)
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1 Tag nach der Operation, bis der Patient zum ersten postoperativen Besuch zurückkehrt (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 4 Wochen nach der Operation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nadler SB, Hidalgo JH, Bloch T. Prediction of blood volume in normal human adults. Surgery. 1962 Feb;51(2):224-32. No abstract available.
- Good L, Peterson E, Lisander B. Tranexamic acid decreases external blood loss but not hidden blood loss in total knee replacement. Br J Anaesth. 2003 May;90(5):596-9. doi: 10.1093/bja/aeg111.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10608 (Andere Kennung: CTEP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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