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Orale und intravenöse Tranexamsäure in der Lendenwirbelsäulenchirurgie

15. Februar 2024 aktualisiert von: Charles S Day, Henry Ford Health System

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit oraler und intravenöser Tranexamsäure in der Lendenwirbelsäulenchirurgie

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit zweier unterschiedlicher, aber allgemein anerkannter Verabreichungswege von Tranexamsäure zu vergleichen, um den Blutverlust und die Notwendigkeit einer Transfusion bei Patienten, die sich einer Lendenwirbelsäulenoperation unterziehen, zu reduzieren. Insbesondere soll mit dieser Studie ermittelt werden, ob intravenöse Tranexamsäure der oralen Tranexamsäure bei der Reduzierung von Blutverlust und Transfusionsbedarf überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Wirbelsäulenoperation ist mit einem großen perioperativen Blutverlust verbunden. Zu den Faktoren, die den Blutverlust beeinflussen, gehören die Operationstechnik, die Operationszeit, die Anzahl der arthrodesierten Wirbelkörper und andere. Ein erheblicher Blutverlust geht mit Komplikationen wie Hypotonie, Endorganschäden oder Koagulopathie einher. Bluttransfusionen können das Risiko von Infektionen, Blutunverträglichkeiten und allergischen Reaktionen erhöhen. Aufgrund der erheblichen Risiken und Komplikationen, die mit Blutverlust und allogenen Transfusionen einhergehen, sind Bemühungen, sichere und wirksame Wege zur Senkung des Blutverlusts bei Wirbelsäulenoperationen zu finden, von entscheidender Bedeutung. Zur Reduzierung allogener Bluttransfusionen wurden viele Methoden eingesetzt, wie z. B. autologe Blutspende, Antifibrinolytika, akute normovolämische Hämodilution, intraoperative Blutrettung und andere. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Antifibrinolytika wie Tranexamsäure (TXA) und Epsilon-Aminocapronsäure (EACA) Blutungen bei Herz-, gynäkologischen, urologischen und Gelenkersatzoperationen reduziert. Es wurden zahlreiche Studien veröffentlicht, in denen verschiedene antifibrinolytische Wirkstoffe wie TXA, EACA und Aprotinin untersucht wurden. Während Aprotinin nachweislich die Sterblichkeitsrate bei Patienten nach Herzoperationen erhöht, wurde nicht nachgewiesen, dass TXA und EACA eine wesentliche Morbidität verursachen oder die Rate thromboembolischer Ereignisse erhöhen. Obwohl gezeigt wurde, dass intravenös verabreichtes TXA Blutverluste und Transfusionen bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, wirksam reduziert, gibt es in der Literatur keine Studien, die die Wirksamkeit von PO TXA bei der Verringerung von Blutverlusten und Transfusionen untersucht haben. Die Forscher gehen davon aus, dass PO TXA bei der Reduzierung des Blutverlusts und des Transfusionsbedarfs bei Patienten, die sich einer Lendenwirbelsäulenoperation unterziehen, ebenso wirksam und kostengünstiger sein wird.

Das ultimative Ziel besteht darin, das kostengünstigste Protokoll zu ermitteln, um den Blutverlust und die Notwendigkeit einer Transfusion zu verringern. Wenn sich herausstellt, dass orales TXA den Blutverlust und die Notwendigkeit von Transfusionen genauso wirksam reduziert wie intravenöses TXA, können erhebliche Kosteneinsparungen für den Patienten und das Gesundheitssystem im Allgemeinen erzielt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten über 18 Jahre, bei denen eine offene Lendenwirbelsäulenoperation (Erst- oder Revisionsoperation) geplant ist.
  • Muss Tabletten schlucken können

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Allergie gegen TXA
  • Vorgeschichte von Nierenversagen oder Nierentransplantation
  • Vorgeschichte eines arteriellen thromboembolischen Ereignisses (z. Herzinfarkt, Schlaganfall) innerhalb des letzten Jahres
  • Platzierung eines arteriellen Stents innerhalb des letzten Jahres
  • Vorgeschichte von Blutgerinnseln (TVT, LE) im letzten Jahr
  • Weigerung, Blutprodukte zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intravenöse Tranexamsäure
Die IV-TXA-Gruppe erhält die für unsere Einrichtung übliche Dosierung von 1 g TXA (verdünnt in 100 ml normaler Kochsalzlösung), das als intravenöser Bolus unmittelbar vor der Inzision verabreicht wird, und ein weiteres 1 g TXA, das vor dem Verschluss verabreicht wird.
Um festzustellen, ob intravenöse Tranexamsäure der oralen Tranexamsäure bei der Reduzierung des Blutverlusts und der Notwendigkeit einer Transfusion bei Operationen an der Lendenwirbelsäule überlegen ist.
Andere Namen:
  • Lysteda
Aktiver Komparator: Orale Tranexamsäure
Die orale TXA-Gruppe erhält etwa 2 Stunden vor der Inzision 1950 mg TXA (3 Tabletten à 650 mg).
Um festzustellen, ob intravenöse Tranexamsäure der oralen Tranexamsäure bei der Reduzierung des Blutverlusts und der Notwendigkeit einer Transfusion bei Operationen an der Lendenwirbelsäule überlegen ist.
Andere Namen:
  • Lysteda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag der Operation bis 1 Tag nach der Operation, bis zu 7 Tage
Für Männer: BV = 0,3669*(Größe in Metern)^3 + 0,03219*(Gewicht in Kilogramm) + 0,6041 Für Frauen: BV = 0,3561*(Größe in Metern)^3 + 0,03308*(Gewicht in Kilogramm) + 0,1833 Hbloss = BV*(Hbi-Hbe)*0,001 + Hbt Blutverlust = 1000*(Hbloss/Hbi) Hbloss = Hämoglobinverlust; BV = Blutvolumen; Hbi = anfängliches Hgb; Hbe = End-Hgb; Hbt ​​= transfundiertes Hgb = ca. 52 g (SD 5,4 g) pro 1 U pRBC (320 ml)
Tag der Operation bis 1 Tag nach der Operation, bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperativer Abfall des Hämoglobins zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation bis zur Entlassung des Patienten, bis zu 7 Tage
1 Tag nach der Operation bis zur Entlassung des Patienten, bis zu 7 Tage
Postoperativer Blutverlust zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation bis zur Entlassung des Patienten, bis zu 7 Tage
1 Tag nach der Operation bis zur Entlassung des Patienten, bis zu 7 Tage
Anzahl der zwischen den beiden Gruppen transfundierten Einheiten
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation bis zur Entlassung des Patienten, bis zu 7 Tage
1 Tag nach der Operation bis zur Entlassung des Patienten, bis zu 7 Tage
Postoperative Drainageleistung zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation bis zur Entlassung des Patienten, bis zu 7 Tage
1 Tag nach der Operation bis zur Entlassung des Patienten, bis zu 7 Tage
Inzidenz thromboembolischer Ereignisse zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation, bis der Patient zum ersten postoperativen Besuch zurückkehrt (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 4 Wochen nach der Operation)
1 Tag nach der Operation, bis der Patient zum ersten postoperativen Besuch zurückkehrt (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 4 Wochen nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutverlust, chirurgisch

Klinische Studien zur Tranexamsäure

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