Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun ja suonensisäinen traneksaamihappo lannerangan leikkauksessa

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Charles S Day, Henry Ford Health System

Satunnaistettu kontrolloitu koe suun ja suonensisäisen traneksaamihapon käytöstä lannerangan leikkauksessa

Tämän projektin tarkoituksena on vertailla kahden erilaisen, mutta hyvin hyväksytyn traneksaamihapon antoreitin tehokkuutta verenhukan ja verensiirron tarpeen vähentämiseksi lannerangan leikkauksessa. Tämä tutkimus pyrkii erityisesti tunnistamaan, onko suonensisäinen traneksaamihappo parempi kuin oraalinen traneksaamihappo verenhukan ja verensiirron tarpeen vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkärangan leikkaus liittyy suureen perioperatiiviseen verenhukkaan. Verenhukkaan vaikuttavia tekijöitä ovat kirurginen tekniikka, leikkausaika, nivelrikkotasojen lukumäärä ja muut. Merkittävä verenhukka liittyy komplikaatioihin, kuten hypotensioon, pääteelinvaurioihin tai koagulopatiaan. Verensiirrot voivat lisätä infektioriskiä, ​​veren yhteensopimattomuutta ja allergisia reaktioita. Verenhukkaan ja allogeenisiin verensiirtoihin liittyvien merkittävien riskien ja komplikaatioiden vuoksi pyrkimykset tunnistaa turvallisia ja tehokkaita tapoja vähentää verenhukkaa selkärangan leikkauksen aikana ovat ratkaisevan tärkeitä. Monia menetelmiä on käytetty vähentämään allogeenisiä verensiirtoja, kuten autologisen veren luovutusta, antifibrinolyyttisiä lääkkeitä, akuuttia normovoleemista hemodiluutiota, intraoperatiivista veren pelastusta ja muita. Lisäksi antifibrinolyyttien, kuten traneksaamihapon (TXA) ja epsilon-aminokapronihapon (EACA) antamisen on osoitettu vähentävän verenvuotoa sydän-, gynekologisissa, urologisissa ja kokonaisnivelleikkauksissa. On julkaistu monia tutkimuksia, joissa on tutkittu erilaisia ​​antifibrinolyyttisiä aineita, kuten TXA, EACA ja aprotiniini. Vaikka aprotiniinin osoitettiin lisäävän kuolleisuutta potilailla sydänleikkauksen jälkeen, TXA:n ja EACA:n ei ole osoitettu aiheuttavan merkittävää sairastuvuutta tai lisäävän tromboembolisten tapahtumien määrää. Vaikka IV TXA:n on osoitettu olevan tehokas vähentämään verenhukkaa ja verensiirtoja potilailla, joille tehdään selkäleikkaus, kirjallisuudessa ei ole tutkittu PO TXA:n tehokkuutta verenhukan ja verensiirtojen vähentämisessä. Tutkijat uskovat, että PO TXA on yhtä tehokas ja kustannustehokkaampi vähentämään verenhukkaa ja verensiirtotarpeita potilailla, joille tehdään lannerangan leikkaus.

Lopullisena tavoitteena on löytää kustannustehokkain protokolla verenhukan ja verensiirron tarpeen vähentämiseksi. Jos suun kautta annettavan TXA:n havaitaan olevan yhtä tehokas kuin IV TXA:n vähentämässä verenhukkaa ja verensiirron tarvetta, voidaan saavuttaa merkittäviä kustannussäästöjä potilaalle ja terveydenhuoltojärjestelmälle yleensä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat, joille on suunniteltu avoin lannerangan leikkaus (ensisijainen tai korjausleikkaus)
  • Pitää pystyä nielemään tabletteja

Poissulkemiskriteerit

  • Tunnettu allergia TXA:lle
  • Aiempi munuaisten vajaatoiminta tai munuaisensiirto
  • Aiempi valtimotromboembolinen tapahtuma (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus) viimeisen vuoden aikana
  • Valtimostentin asennus viimeisen vuoden aikana
  • Veritulppien historia (DVT, PE) viimeisen vuoden aikana
  • Verituotteiden vastaanottamisesta kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suonensisäinen traneksaamihappo
IV TXA-ryhmä saa laitoksemme standardiannostuksen: 1 g TXA:ta (laimennettuna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta) IV-boluksena välittömästi ennen viiltoa ja toinen 1 g TXA:ta ennen sulkemista.
Selvittää, onko suonensisäinen traneksaamihappo parempi kuin oraalinen traneksaamihappo verenhukan ja verensiirron tarpeen vähentämisessä lannerangan leikkauksessa.
Muut nimet:
  • Lysteda
Active Comparator: Suun kautta otettava traneksaamihappo
Suun kautta annettava TXA-ryhmä saa 1 950 mg TXA:ta (3 650 mg:n tablettia) noin 2 tuntia ennen viiltoa.
Selvittää, onko suonensisäinen traneksaamihappo parempi kuin oraalinen traneksaamihappo verenhukan ja verensiirron tarpeen vähentämisessä lannerangan leikkauksessa.
Muut nimet:
  • Lysteda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen verenhukka näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Leikkauspäivä 1 päivään leikkauksen jälkeen, enintään 7 päivää
Miehet: BV = 0,3669*(korkeus metreinä)^3 + 0,03219*(paino kilogrammoina) + 0,6041 Naiset: BV = 0,3561*(korkeus metreinä)^3 + 0,03308*(paino kilogrammoina) + 0,183 Hblo =3 Hblos BV*(Hbi-Hbe)*0,001 + Hbt Verenmenetys = 1000*(Hbloss/Hbi) Hbloss = hemoglobiinin menetys; BV = veren tilavuus; Hbi = alku Hgb; Hbe = loppu Hgb; Hbt ​​= transfuusio Hgb = noin 52 g (SD 5,4 g) per 1 u pRBC (320 ml)
Leikkauspäivä 1 päivään leikkauksen jälkeen, enintään 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen hemoglobiinin lasku näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen, kunnes potilas kotiutuu, enintään 7 päivää
1 päivä leikkauksen jälkeen, kunnes potilas kotiutuu, enintään 7 päivää
Leikkauksen jälkeinen verenhukka näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen, kunnes potilas kotiutuu, enintään 7 päivää
1 päivä leikkauksen jälkeen, kunnes potilas kotiutuu, enintään 7 päivää
Kahden ryhmän välillä siirrettyjen yksiköiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen, kunnes potilas kotiutuu, enintään 7 päivää
1 päivä leikkauksen jälkeen, kunnes potilas kotiutuu, enintään 7 päivää
Leikkauksen jälkeinen tyhjennystulos kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen, kunnes potilas kotiutuu, enintään 7 päivää
1 päivä leikkauksen jälkeen, kunnes potilas kotiutuu, enintään 7 päivää
Tromboembolisten tapahtumien esiintyvyys näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen, kunnes potilas palaa ensimmäiselle leikkauksen jälkeiselle käynnille (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen)
1 päivä leikkauksen jälkeen, kunnes potilas palaa ensimmäiselle leikkauksen jälkeiselle käynnille (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenmenetys, kirurginen

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo

Tilaa