- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03037515
Suun ja suonensisäinen traneksaamihappo lannerangan leikkauksessa
Satunnaistettu kontrolloitu koe suun ja suonensisäisen traneksaamihapon käytöstä lannerangan leikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkärangan leikkaus liittyy suureen perioperatiiviseen verenhukkaan. Verenhukkaan vaikuttavia tekijöitä ovat kirurginen tekniikka, leikkausaika, nivelrikkotasojen lukumäärä ja muut. Merkittävä verenhukka liittyy komplikaatioihin, kuten hypotensioon, pääteelinvaurioihin tai koagulopatiaan. Verensiirrot voivat lisätä infektioriskiä, veren yhteensopimattomuutta ja allergisia reaktioita. Verenhukkaan ja allogeenisiin verensiirtoihin liittyvien merkittävien riskien ja komplikaatioiden vuoksi pyrkimykset tunnistaa turvallisia ja tehokkaita tapoja vähentää verenhukkaa selkärangan leikkauksen aikana ovat ratkaisevan tärkeitä. Monia menetelmiä on käytetty vähentämään allogeenisiä verensiirtoja, kuten autologisen veren luovutusta, antifibrinolyyttisiä lääkkeitä, akuuttia normovoleemista hemodiluutiota, intraoperatiivista veren pelastusta ja muita. Lisäksi antifibrinolyyttien, kuten traneksaamihapon (TXA) ja epsilon-aminokapronihapon (EACA) antamisen on osoitettu vähentävän verenvuotoa sydän-, gynekologisissa, urologisissa ja kokonaisnivelleikkauksissa. On julkaistu monia tutkimuksia, joissa on tutkittu erilaisia antifibrinolyyttisiä aineita, kuten TXA, EACA ja aprotiniini. Vaikka aprotiniinin osoitettiin lisäävän kuolleisuutta potilailla sydänleikkauksen jälkeen, TXA:n ja EACA:n ei ole osoitettu aiheuttavan merkittävää sairastuvuutta tai lisäävän tromboembolisten tapahtumien määrää. Vaikka IV TXA:n on osoitettu olevan tehokas vähentämään verenhukkaa ja verensiirtoja potilailla, joille tehdään selkäleikkaus, kirjallisuudessa ei ole tutkittu PO TXA:n tehokkuutta verenhukan ja verensiirtojen vähentämisessä. Tutkijat uskovat, että PO TXA on yhtä tehokas ja kustannustehokkaampi vähentämään verenhukkaa ja verensiirtotarpeita potilailla, joille tehdään lannerangan leikkaus.
Lopullisena tavoitteena on löytää kustannustehokkain protokolla verenhukan ja verensiirron tarpeen vähentämiseksi. Jos suun kautta annettavan TXA:n havaitaan olevan yhtä tehokas kuin IV TXA:n vähentämässä verenhukkaa ja verensiirron tarvetta, voidaan saavuttaa merkittäviä kustannussäästöjä potilaalle ja terveydenhuoltojärjestelmälle yleensä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat, joille on suunniteltu avoin lannerangan leikkaus (ensisijainen tai korjausleikkaus)
- Pitää pystyä nielemään tabletteja
Poissulkemiskriteerit
- Tunnettu allergia TXA:lle
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta tai munuaisensiirto
- Aiempi valtimotromboembolinen tapahtuma (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus) viimeisen vuoden aikana
- Valtimostentin asennus viimeisen vuoden aikana
- Veritulppien historia (DVT, PE) viimeisen vuoden aikana
- Verituotteiden vastaanottamisesta kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suonensisäinen traneksaamihappo
IV TXA-ryhmä saa laitoksemme standardiannostuksen: 1 g TXA:ta (laimennettuna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta) IV-boluksena välittömästi ennen viiltoa ja toinen 1 g TXA:ta ennen sulkemista.
|
Selvittää, onko suonensisäinen traneksaamihappo parempi kuin oraalinen traneksaamihappo verenhukan ja verensiirron tarpeen vähentämisessä lannerangan leikkauksessa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava traneksaamihappo
Suun kautta annettava TXA-ryhmä saa 1 950 mg TXA:ta (3 650 mg:n tablettia) noin 2 tuntia ennen viiltoa.
|
Selvittää, onko suonensisäinen traneksaamihappo parempi kuin oraalinen traneksaamihappo verenhukan ja verensiirron tarpeen vähentämisessä lannerangan leikkauksessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen verenhukka näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Leikkauspäivä 1 päivään leikkauksen jälkeen, enintään 7 päivää
|
Miehet: BV = 0,3669*(korkeus metreinä)^3 + 0,03219*(paino kilogrammoina) + 0,6041 Naiset: BV = 0,3561*(korkeus metreinä)^3 + 0,03308*(paino kilogrammoina) + 0,183 Hblo =3 Hblos BV*(Hbi-Hbe)*0,001 + Hbt Verenmenetys = 1000*(Hbloss/Hbi) Hbloss = hemoglobiinin menetys; BV = veren tilavuus; Hbi = alku Hgb; Hbe = loppu Hgb; Hbt = transfuusio Hgb = noin 52 g (SD 5,4 g) per 1 u pRBC (320 ml)
|
Leikkauspäivä 1 päivään leikkauksen jälkeen, enintään 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen hemoglobiinin lasku näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen, kunnes potilas kotiutuu, enintään 7 päivää
|
1 päivä leikkauksen jälkeen, kunnes potilas kotiutuu, enintään 7 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen verenhukka näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen, kunnes potilas kotiutuu, enintään 7 päivää
|
1 päivä leikkauksen jälkeen, kunnes potilas kotiutuu, enintään 7 päivää
|
|
Kahden ryhmän välillä siirrettyjen yksiköiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen, kunnes potilas kotiutuu, enintään 7 päivää
|
1 päivä leikkauksen jälkeen, kunnes potilas kotiutuu, enintään 7 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen tyhjennystulos kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen, kunnes potilas kotiutuu, enintään 7 päivää
|
1 päivä leikkauksen jälkeen, kunnes potilas kotiutuu, enintään 7 päivää
|
|
Tromboembolisten tapahtumien esiintyvyys näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen, kunnes potilas palaa ensimmäiselle leikkauksen jälkeiselle käynnille (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
1 päivä leikkauksen jälkeen, kunnes potilas palaa ensimmäiselle leikkauksen jälkeiselle käynnille (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nadler SB, Hidalgo JH, Bloch T. Prediction of blood volume in normal human adults. Surgery. 1962 Feb;51(2):224-32. No abstract available.
- Good L, Peterson E, Lisander B. Tranexamic acid decreases external blood loss but not hidden blood loss in total knee replacement. Br J Anaesth. 2003 May;90(5):596-9. doi: 10.1093/bja/aeg111.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10608 (Muu tunniste: CTEP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verenmenetys, kirurginen
-
Andrews Research & Education FoundationFloridaAktiivinen, ei rekrytointiBlood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetYhdysvallat
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaBlood Poolin SUV-suhteen kelpoisuus pahanlaatuisuuden tunnistamisessa maksasairauden tapauksessa
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLEi vielä rekrytointiaIkääntyminen | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetPortugali
-
University of TaipeiValmisHarjoittele | Täydentää | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetTaiwan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityValmisAerobinen kapasiteetti | Verenvirtausta rajoittava harjoitus | Isokineettinen | VO2max | Lihasvoimaa | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetTurkki
-
Teri HerbergerValmisValtimon jäykkyys, verenpaine | Havainnot | Lihasten morfologia | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetYhdysvallat
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)LopetettuSydämen ulostulo | Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Laskimon ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Kierrätys | Oxygenator Blood VolumeYhdysvallat
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRoyal College of Surgeons of EnglandTuntematonTermografia | Laser Doppler Blood Flow | Spektrofotometrinen intrakutaaninen analyysiYhdistynyt kuningaskunta
-
Alice Maria da Costa CarvalhaisValmisVastusharjoittelu | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetPortugali
Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia (HIBM)Yhdysvallat
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Bulgaria, Ranska
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Inkluusiokehon myopatia 2 | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaKanada, Yhdysvallat, Bulgaria
-
Hadassah Medical OrganizationValmis
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Valmis
-
University of Colorado, DenverValmisLihavuus | Munasarjojen monirakkulatauti | Maksan steatoosiYhdysvallat
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ValmisPsykologiset ilmiöt: KeskiväsymysKanada
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatiaYhdysvallat, Israel