- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03037515
Perorální a intravenózní podání kyseliny tranexamové při operacích bederní páteře
Randomizovaná kontrolovaná studie perorální a intravenózní kyseliny tranexamové při operaci bederní páteře
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace páteře je spojena s velkým množstvím peroperačních krevních ztrát. Mezi faktory ovlivňující ztrátu krve patří operační technika, operační čas, počet artrodedovaných úrovní obratlů a další. Významná ztráta krve je spojena s komplikacemi, jako je hypotenze, poškození koncových orgánů nebo koagulopatie. Krevní transfuze mohou zvýšit riziko infekce, krevní inkompatibility a alergických reakcí. Vzhledem k významným rizikům a komplikacím spojeným se ztrátou krve a alogenními transfuzemi je klíčové úsilí o identifikaci bezpečných a účinných způsobů snížení krevních ztrát během operací páteře. Ke snížení alogenních krevních transfuzí bylo použito mnoho metod, jako je autologní darování krve, antifibrinolytika, akutní normovolemická hemodiluce, intraoperační záchrana krve a další. Dále bylo prokázáno, že podávání antifibrinolytik, jako je kyselina tranexamová (TXA) a kyselina epsilon-aminokapronová (EACA), snižuje krvácení při operacích srdečních, gynekologických, urologických a totálních kloubních náhrad. Bylo publikováno mnoho studií zkoumajících různá antifibrinolytická činidla, jako jsou TXA, EACA a aprotinin. Zatímco bylo prokázáno, že aprotinin zvyšuje míru úmrtnosti u pacientů po kardiochirurgickém výkonu, TXA a EACA nezpůsobují žádnou významnou morbiditu nebo zvyšují četnost tromboembolických příhod. Přestože se IV TXA prokázalo jako účinný při snižování krevních ztrát a transfuzí u pacientů podstupujících operaci páteře, žádné studie v literatuře nezkoumaly účinnost PO TXA při snižování krevních ztrát a transfuzí. Vyšetřovatelé věří, že PO TXA bude stejně účinný a nákladově efektivnější při snižování krevních ztrát a potřeb transfuze u pacientů podstupujících operaci bederní páteře.
Konečným cílem je identifikovat nákladově nejefektivnější protokol pro snížení krevních ztrát a potřeby transfuze. Pokud se zjistí, že perorální TXA je při snižování krevních ztrát a potřeby transfuze stejně účinný jako IV TXA, lze dosáhnout významných úspor nákladů pro pacienta a systém zdravotní péče obecně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti starší 18 let s plánovanou otevřenou operací bederní páteře (primární nebo revizní)
- Musí být schopen polykat tablety
Kritéria vyloučení
- Známá alergie na TXA
- Anamnéza selhání ledvin nebo transplantace ledvin
- Arteriální tromboembolická příhoda v anamnéze (např. infarkt myokardu, cévní mozková příhoda) za poslední rok
- Umístění arteriálního stentu během minulého roku
- Krevní sraženiny (DVT, PE) v anamnéze za poslední rok
- Odmítnutí přijímat krevní produkty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intravenózní kyselina tranexamová
Skupina IV TXA dostane standardní dávku pro naši instituci 1 g TXA (zředěného ve 100 ml normálního fyziologického roztoku) podávaného jako IV bolus bezprostředně před incizí a další 1 g TXA podávaného před uzavřením.
|
Identifikovat, zda je intravenózní kyselina tranexamová lepší než perorální kyselina tranexamová při snižování krevních ztrát a nutnosti transfuze při operaci bederní páteře.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Perorální kyselina tranexamová
Skupina perorální TXA dostane 1950 mg TXA (3 tablety po 650 mg) přibližně 2 hodiny před incizí.
|
Identifikovat, zda je intravenózní kyselina tranexamová lepší než perorální kyselina tranexamová při snižování krevních ztrát a nutnosti transfuze při operaci bederní páteře.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační krevní ztráta mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Den operace až 1 den po operaci, až 7 dní
|
Pro muže: BV = 0,3669*(Výška v metrech)^3 + 0,03219*(Hmotnost v kilogramech) + 0,6041 Pro ženy: BV = 0,3561*(Výška v metrech)^3 + 0,03308*(Hmotnost v kilogramech) + 0,1833 Hbloss = BV*(Hbi-Hbe )*0,001 + Hbt Ztráta krve = 1000*(Hbloss/Hbi) Hbloss = ztráta hemoglobinu; BV = objem krve; Hbi = počáteční Hgb; Hbe = koncovka Hgb; Hbt = transfuze Hgb = asi 52 g (SD 5,4 g) na 1 u pRBC (320 ml)
|
Den operace až 1 den po operaci, až 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pooperační pokles hemoglobinu mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 1 den po operaci do propuštění pacienta, až 7 dní
|
1 den po operaci do propuštění pacienta, až 7 dní
|
|
Pooperační ztráta krve mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 1 den po operaci do propuštění pacienta, až 7 dní
|
1 den po operaci do propuštění pacienta, až 7 dní
|
|
Počet jednotek transfundovaných mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 1 den po operaci do propuštění pacienta, až 7 dní
|
1 den po operaci do propuštění pacienta, až 7 dní
|
|
Pooperační výdej drénu mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 1 den po operaci do propuštění pacienta, až 7 dní
|
1 den po operaci do propuštění pacienta, až 7 dní
|
|
Výskyt tromboembolických příhod mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 1 den po operaci, dokud se pacient nevrátí na první pooperační návštěvu (po dokončení studie, v průměru 4 týdny po operaci)
|
1 den po operaci, dokud se pacient nevrátí na první pooperační návštěvu (po dokončení studie, v průměru 4 týdny po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nadler SB, Hidalgo JH, Bloch T. Prediction of blood volume in normal human adults. Surgery. 1962 Feb;51(2):224-32. No abstract available.
- Good L, Peterson E, Lisander B. Tranexamic acid decreases external blood loss but not hidden blood loss in total knee replacement. Br J Anaesth. 2003 May;90(5):596-9. doi: 10.1093/bja/aeg111.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10608 (Jiný identifikátor: CTEP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta krve, chirurgická
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy
-
CorMedixNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy, Turecko (Türkiye)
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy
-
Hiroshima UniversityZatím nenabírámePneumonie získaná ventilátorem | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Tlakový vřed (PU) | Tlakový vřed spojený s použitím zdravotnického prostředku (MDRPU)Bangladéš, Japonsko
Klinické studie na Kyselina tranexamová
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
SciVision Biotech Inc.Zatím nenabírámeKorekce nasolabiálních záhybůTchaj-wan
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
Duke UniversityFoundation for Sarcoidosis ResearchNábor
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno