Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální a intravenózní podání kyseliny tranexamové při operacích bederní páteře

15. února 2024 aktualizováno: Charles S Day, Henry Ford Health System

Randomizovaná kontrolovaná studie perorální a intravenózní kyseliny tranexamové při operaci bederní páteře

Účelem tohoto projektu je porovnat účinnost dvou různých, ale dobře akceptovaných způsobů podávání kyseliny tranexamové za účelem snížení krevních ztrát a potřeby transfuze u pacientů podstupujících operaci bederní páteře. Konkrétně se tato studie snaží zjistit, zda je intravenózní kyselina tranexamová lepší než perorální kyselina tranexamová ve snížení krevních ztrát a potřeby transfuze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace páteře je spojena s velkým množstvím peroperačních krevních ztrát. Mezi faktory ovlivňující ztrátu krve patří operační technika, operační čas, počet artrodedovaných úrovní obratlů a další. Významná ztráta krve je spojena s komplikacemi, jako je hypotenze, poškození koncových orgánů nebo koagulopatie. Krevní transfuze mohou zvýšit riziko infekce, krevní inkompatibility a alergických reakcí. Vzhledem k významným rizikům a komplikacím spojeným se ztrátou krve a alogenními transfuzemi je klíčové úsilí o identifikaci bezpečných a účinných způsobů snížení krevních ztrát během operací páteře. Ke snížení alogenních krevních transfuzí bylo použito mnoho metod, jako je autologní darování krve, antifibrinolytika, akutní normovolemická hemodiluce, intraoperační záchrana krve a další. Dále bylo prokázáno, že podávání antifibrinolytik, jako je kyselina tranexamová (TXA) a kyselina epsilon-aminokapronová (EACA), snižuje krvácení při operacích srdečních, gynekologických, urologických a totálních kloubních náhrad. Bylo publikováno mnoho studií zkoumajících různá antifibrinolytická činidla, jako jsou TXA, EACA a aprotinin. Zatímco bylo prokázáno, že aprotinin zvyšuje míru úmrtnosti u pacientů po kardiochirurgickém výkonu, TXA a EACA nezpůsobují žádnou významnou morbiditu nebo zvyšují četnost tromboembolických příhod. Přestože se IV TXA prokázalo jako účinný při snižování krevních ztrát a transfuzí u pacientů podstupujících operaci páteře, žádné studie v literatuře nezkoumaly účinnost PO TXA při snižování krevních ztrát a transfuzí. Vyšetřovatelé věří, že PO TXA bude stejně účinný a nákladově efektivnější při snižování krevních ztrát a potřeb transfuze u pacientů podstupujících operaci bederní páteře.

Konečným cílem je identifikovat nákladově nejefektivnější protokol pro snížení krevních ztrát a potřeby transfuze. Pokud se zjistí, že perorální TXA je při snižování krevních ztrát a potřeby transfuze stejně účinný jako IV TXA, lze dosáhnout významných úspor nákladů pro pacienta a systém zdravotní péče obecně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti starší 18 let s plánovanou otevřenou operací bederní páteře (primární nebo revizní)
  • Musí být schopen polykat tablety

Kritéria vyloučení

  • Známá alergie na TXA
  • Anamnéza selhání ledvin nebo transplantace ledvin
  • Arteriální tromboembolická příhoda v anamnéze (např. infarkt myokardu, cévní mozková příhoda) za poslední rok
  • Umístění arteriálního stentu během minulého roku
  • Krevní sraženiny (DVT, PE) v anamnéze za poslední rok
  • Odmítnutí přijímat krevní produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intravenózní kyselina tranexamová
Skupina IV TXA dostane standardní dávku pro naši instituci 1 g TXA (zředěného ve 100 ml normálního fyziologického roztoku) podávaného jako IV bolus bezprostředně před incizí a další 1 g TXA podávaného před uzavřením.
Identifikovat, zda je intravenózní kyselina tranexamová lepší než perorální kyselina tranexamová při snižování krevních ztrát a nutnosti transfuze při operaci bederní páteře.
Ostatní jména:
  • Lysteda
Aktivní komparátor: Perorální kyselina tranexamová
Skupina perorální TXA dostane 1950 mg TXA (3 tablety po 650 mg) přibližně 2 hodiny před incizí.
Identifikovat, zda je intravenózní kyselina tranexamová lepší než perorální kyselina tranexamová při snižování krevních ztrát a nutnosti transfuze při operaci bederní páteře.
Ostatní jména:
  • Lysteda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační krevní ztráta mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Den operace až 1 den po operaci, až 7 dní
Pro muže: BV = 0,3669*(Výška v metrech)^3 + 0,03219*(Hmotnost v kilogramech) + 0,6041 Pro ženy: BV = 0,3561*(Výška v metrech)^3 + 0,03308*(Hmotnost v kilogramech) + 0,1833 Hbloss = BV*(Hbi-Hbe )*0,001 + Hbt Ztráta krve = 1000*(Hbloss/Hbi) Hbloss = ztráta hemoglobinu; BV = objem krve; Hbi = počáteční Hgb; Hbe = koncovka Hgb; Hbt ​​= transfuze Hgb = asi 52 g (SD 5,4 g) na 1 u pRBC (320 ml)
Den operace až 1 den po operaci, až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační pokles hemoglobinu mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 1 den po operaci do propuštění pacienta, až 7 dní
1 den po operaci do propuštění pacienta, až 7 dní
Pooperační ztráta krve mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 1 den po operaci do propuštění pacienta, až 7 dní
1 den po operaci do propuštění pacienta, až 7 dní
Počet jednotek transfundovaných mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 1 den po operaci do propuštění pacienta, až 7 dní
1 den po operaci do propuštění pacienta, až 7 dní
Pooperační výdej drénu mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 1 den po operaci do propuštění pacienta, až 7 dní
1 den po operaci do propuštění pacienta, až 7 dní
Výskyt tromboembolických příhod mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 1 den po operaci, dokud se pacient nevrátí na první pooperační návštěvu (po dokončení studie, v průměru 4 týdny po operaci)
1 den po operaci, dokud se pacient nevrátí na první pooperační návštěvu (po dokončení studie, v průměru 4 týdny po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta krve, chirurgická

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Předplatit