- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03037515
Пероральное и внутривенное введение транексамовой кислоты в хирургии поясничного отдела позвоночника
Рандомизированное контролируемое исследование перорального и внутривенного введения транексамовой кислоты в хирургии поясничного отдела позвоночника
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Операции на позвоночнике связаны с большой периоперационной кровопотерей. Факторы, влияющие на кровопотерю, включают хирургическую технику, время операции, количество артродезированных уровней позвонков и другие. Значительная кровопотеря связана с такими осложнениями, как гипотензия, поражение органов-мишеней или коагулопатия. Переливание крови может увеличить риск инфекции, несовместимости крови и аллергических реакций. Из-за значительных рисков и осложнений, связанных с кровопотерей и аллогенными трансфузиями, усилия по определению безопасных и эффективных способов снижения кровопотери во время операций на позвоночнике имеют решающее значение. Для уменьшения аллогенных переливаний крови используются многие методы, такие как преддонация аутологичной крови, антифибринолитические препараты, острая нормоволемическая гемодилюция, интраоперационное спасение крови и другие. Кроме того, было показано, что введение антифибринолитиков, таких как транексамовая кислота (TXA) и эпсилон-аминокапроновая кислота (EACA), уменьшает кровотечение при кардиологических, гинекологических, урологических операциях и операциях по тотальному замещению суставов. Было опубликовано множество исследований различных антифибринолитических агентов, таких как TXA, EACA и апротинин. В то время как было показано, что апротинин увеличивает уровень смертности у пациентов после операции на сердце, TXA и EACA не вызывают каких-либо существенных осложнений или увеличения частоты тромбоэмболических осложнений. Хотя было показано, что в/в TXA эффективен в снижении кровопотери и переливаний у пациентов, перенесших операции на позвоночнике, ни одно исследование в литературе не исследовало эффективность перорального приема TXA в снижении кровопотери и переливаний. Исследователи полагают, что пероральный прием TXA будет таким же эффективным и более экономичным в снижении кровопотери и потребности в переливании крови у пациентов, перенесших операции на поясничном отделе позвоночника.
Конечной целью является определение наиболее рентабельного протокола для уменьшения кровопотери и потребности в переливании крови. Если будет обнаружено, что пероральный TXA столь же эффективен, как и внутривенный TXA в снижении кровопотери и потребности в переливании крови, может быть достигнута значительная экономия затрат для пациента и системы здравоохранения в целом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты старше 18 лет, которым назначена открытая операция на поясничном отделе позвоночника (первичная или ревизионная)
- Должен уметь глотать таблетки
Критерий исключения
- Известная аллергия на TXA
- История почечной недостаточности или трансплантации почки
- Артериальная тромбоэмболия в анамнезе (например, инфаркт миокарда, инсульт) в течение последнего года
- Установка артериального стента в течение последнего года
- Тромбоз в анамнезе (ТГВ, ТЭЛА) в течение последнего года
- Отказ от препаратов крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внутривенная транексамовая кислота
Группа IV TXA получит стандартную дозировку для нашего учреждения: 1 г TXA (разбавленного в 100 мл физиологического раствора) в виде внутривенного болюса непосредственно перед разрезом и еще 1 г TXA перед закрытием.
|
Определить, превосходит ли внутривенная транексамовая кислота пероральную транексамовую кислоту в снижении кровопотери и потребности в переливании крови при операциях на поясничном отделе позвоночника.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пероральная транексамовая кислота
Группа пероральной ТХА получит 1950 мг ТХА (3 таблетки по 650 мг) примерно за 2 часа до разреза.
|
Определить, превосходит ли внутривенная транексамовая кислота пероральную транексамовую кислоту в снижении кровопотери и потребности в переливании крови при операциях на поясничном отделе позвоночника.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная кровопотеря между двумя группами
Временное ограничение: День операции до 1 дня после операции, до 7 дней
|
Для мужчин: BV = 0,3669*(рост в метрах)^3 + 0,03219*(вес в килограммах) + 0,6041 Для женщин: BV = 0,3561*(рост в метрах)^3 + 0,03308*(вес в килограммах) + 0,1833 Hbloss = BV*(Hbi-Hbe)*0,001 + Hbt Кровопотеря = 1000*(Hbloss/Hbi) Hbloss = потеря гемоглобина; BV = объем крови; Hbi = исходный Hgb; Hbe = окончание Hgb; Hbt = перелитый Hgb = около 52 г (стандартное отклонение 5,4 г) на 1 единицу pRBC (320 мл)
|
День операции до 1 дня после операции, до 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационное падение гемоглобина между двумя группами
Временное ограничение: 1 день после операции до выписки пациента, до 7 дней
|
1 день после операции до выписки пациента, до 7 дней
|
|
Послеоперационная кровопотеря между двумя группами
Временное ограничение: 1 день после операции до выписки пациента, до 7 дней
|
1 день после операции до выписки пациента, до 7 дней
|
|
Количество единиц, перелитых между двумя группами
Временное ограничение: 1 день после операции до выписки пациента, до 7 дней
|
1 день после операции до выписки пациента, до 7 дней
|
|
Вывод послеоперационного дренажа между двумя группами
Временное ограничение: 1 день после операции до выписки пациента, до 7 дней
|
1 день после операции до выписки пациента, до 7 дней
|
|
Частота тромбоэмболических осложнений между двумя группами
Временное ограничение: 1 день после операции до возвращения пациента на первый послеоперационный визит (по завершению исследования, в среднем через 4 недели после операции)
|
1 день после операции до возвращения пациента на первый послеоперационный визит (по завершению исследования, в среднем через 4 недели после операции)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nadler SB, Hidalgo JH, Bloch T. Prediction of blood volume in normal human adults. Surgery. 1962 Feb;51(2):224-32. No abstract available.
- Good L, Peterson E, Lisander B. Tranexamic acid decreases external blood loss but not hidden blood loss in total knee replacement. Br J Anaesth. 2003 May;90(5):596-9. doi: 10.1093/bja/aeg111.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10608 (Другой идентификатор: CTEP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транексамовая кислота
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
Cassandra KisbyNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Еще не набираютЦистоцеле | Расстройство тазового дна | Пролапс тазовых органов (ПТО)Соединенные Штаты
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlЗавершенный
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Humanis Saglık Anonim SirketiЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Гиперхолестеринемия | Смешанная дислипидемияИндия
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный