Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral og intravenøs tranexamsyre ved lændehvirvelkirurgi

15. februar 2024 opdateret af: Charles S Day, Henry Ford Health System

Et randomiseret kontrolleret forsøg med oral og intravenøs tranexamsyre i lændehvirvelkirurgi

Formålet med dette projekt er at sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige, men velaccepterede administrationsveje for tranexamsyre for at reducere blodtab og behov for transfusion hos patienter, der skal opereres i lændehvirvelsøjlen. Specifikt søger denne undersøgelse at identificere, om intravenøs tranexamsyre er bedre end oral tranexamsyre med hensyn til at reducere blodtab og behov for transfusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rygkirurgi er forbundet med store mængder perioperativt blodtab. Faktorer, der påvirker blodtab omfatter kirurgisk teknik, operationstid, antallet af hvirvelniveauer, der er arthrodesed og andre. Betydeligt blodtab er forbundet med komplikationer såsom hypotension, endeorganskader eller koagulopati. Blodtransfusioner kan øge risikoen for infektion, blodinkompatibilitet og allergiske reaktioner. På grund af de betydelige risici og komplikationer forbundet med blodtab og allogene transfusioner, er bestræbelser på at identificere sikre og effektive måder at sænke blodtabet under rygsøjlens operation af afgørende betydning. Mange metoder er blevet brugt til at reducere allogene blodtransfusioner, såsom autolog blodprædonation, antifibrinolytiske lægemidler, akut normovolemisk hæmodilution, intraoperativ blodopsamling og andre. Ydermere har administration af antifibrinolytika, såsom tranexamsyre (TXA) og epsilon-aminocapronsyre (EACA), vist sig at reducere blødninger ved hjerte-, gynækologiske, urologiske og totale ledudskiftningsoperationer. Der har været mange publicerede undersøgelser, der undersøger forskellige antifibrinolytiske midler såsom TXA, EACA og aprotinin. Mens aprotinin har vist sig at øge dødeligheden hos patienter efter hjertekirurgi, har TXA og EACA ikke vist sig at forårsage nogen væsentlig morbiditet eller øge antallet af tromboemboliske hændelser. Selvom IV TXA har vist sig at være effektiv til at reducere blodtab og transfusioner hos patienter, der gennemgår rygsøjlekirurgi, har ingen undersøgelser i litteraturen undersøgt effekten af ​​PO TXA til at reducere blodtab og transfusioner. Efterforskerne mener, at PO TXA vil være lige så effektivt og mere omkostningseffektivt til at reducere blodtab og transfusionsbehov hos patienter, der skal opereres i lænden.

Det ultimative mål er at identificere den mest omkostningseffektive protokol til at mindske blodtab og behov for transfusion. Hvis oral TXA viser sig at være lige så effektiv som IV TXA til at reducere blodtab og behov for transfusion, kan der opnås betydelige omkostningsbesparelser for patienten og sundhedssystemet generelt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter over 18 år og planlagt til åben lændehvirveloperation (primær eller revision)
  • Skal kunne sluge tabletter

Eksklusionskriterier

  • Kendt allergi over for TXA
  • Anamnese med nyresvigt eller nyretransplantation
  • Anamnese med arteriel tromboembolisk hændelse (f. myokardieinfarkt, slagtilfælde) inden for det seneste år
  • Placering af en arteriel stent inden for det seneste år
  • Anamnese med blodpropper (DVT, PE) inden for det seneste år
  • Afvisning af at modtage blodprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs tranexamsyre
IV TXA-gruppen vil modtage standarddoseringen til vores institution på 1 g TXA (fortyndet i 100 ml normalt saltvand) givet som en IV-bolus umiddelbart før incision og yderligere 1 g TXA givet før lukning.
At identificere, om intravenøs tranexamsyre er overlegen i forhold til oral tranexamsyre til at reducere blodtab og behov for transfusion ved lændehvirvelkirurgi.
Andre navne:
  • Lysteda
Aktiv komparator: Oral tranexamsyre
Den orale TXA-gruppe vil modtage 1950 mg TXA (3 tabletter á 650 mg) ca. 2 timer før incision.
At identificere, om intravenøs tranexamsyre er overlegen i forhold til oral tranexamsyre til at reducere blodtab og behov for transfusion ved lændehvirvelkirurgi.
Andre navne:
  • Lysteda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtab mellem de to grupper
Tidsramme: Operationsdag til 1 dag efter operation, op til 7 dage
For mænd: BV = 0,3669*(Højde i meter)^3 + 0,03219*(Vægt i kilogram) + 0,6041 For kvinder: BV = 0,3561*(Højde i meter)^3 + 0,03308*(Vægt i kilogram) + 0,1833 Hbtab BV*(Hbi-Hbe)*0,001 + Hbt Blodtab = 1000*(Hbloss/Hbi) Hbloss = Hæmoglobintab; BV = Blodvolumen; Hbi = initial Hgb; Hbe = ende Hgb; Hbt ​​= transfunderet Hgb = ca. 52 g (SD 5,4 g) pr. 1u pRBC (320 ml)
Operationsdag til 1 dag efter operation, op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativt fald i hæmoglobin mellem de to grupper
Tidsramme: 1 dag efter operationen indtil patienten er udskrevet, op til 7 dage
1 dag efter operationen indtil patienten er udskrevet, op til 7 dage
Postoperativt blodtab mellem de to grupper
Tidsramme: 1 dag efter operationen indtil patienten er udskrevet, op til 7 dage
1 dag efter operationen indtil patienten er udskrevet, op til 7 dage
Antal enheder transfunderet mellem de to grupper
Tidsramme: 1 dag efter operationen indtil patienten er udskrevet, op til 7 dage
1 dag efter operationen indtil patienten er udskrevet, op til 7 dage
Postoperativ drænudgang mellem de to grupper
Tidsramme: 1 dag efter operationen indtil patienten er udskrevet, op til 7 dage
1 dag efter operationen indtil patienten er udskrevet, op til 7 dage
Forekomst af tromboemboliske hændelser mellem de to grupper
Tidsramme: 1 dag efter operationen, indtil patienten vender tilbage til første postoperative besøg (gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 4 uger efter operationen)
1 dag efter operationen, indtil patienten vender tilbage til første postoperative besøg (gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 4 uger efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2017

Først opslået (Anslået)

31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtab, kirurgisk

Kliniske forsøg med Tranexaminsyre

Abonner