- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03037515
Oral og intravenøs tranexamsyre ved lændehvirvelkirurgi
Et randomiseret kontrolleret forsøg med oral og intravenøs tranexamsyre i lændehvirvelkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygkirurgi er forbundet med store mængder perioperativt blodtab. Faktorer, der påvirker blodtab omfatter kirurgisk teknik, operationstid, antallet af hvirvelniveauer, der er arthrodesed og andre. Betydeligt blodtab er forbundet med komplikationer såsom hypotension, endeorganskader eller koagulopati. Blodtransfusioner kan øge risikoen for infektion, blodinkompatibilitet og allergiske reaktioner. På grund af de betydelige risici og komplikationer forbundet med blodtab og allogene transfusioner, er bestræbelser på at identificere sikre og effektive måder at sænke blodtabet under rygsøjlens operation af afgørende betydning. Mange metoder er blevet brugt til at reducere allogene blodtransfusioner, såsom autolog blodprædonation, antifibrinolytiske lægemidler, akut normovolemisk hæmodilution, intraoperativ blodopsamling og andre. Ydermere har administration af antifibrinolytika, såsom tranexamsyre (TXA) og epsilon-aminocapronsyre (EACA), vist sig at reducere blødninger ved hjerte-, gynækologiske, urologiske og totale ledudskiftningsoperationer. Der har været mange publicerede undersøgelser, der undersøger forskellige antifibrinolytiske midler såsom TXA, EACA og aprotinin. Mens aprotinin har vist sig at øge dødeligheden hos patienter efter hjertekirurgi, har TXA og EACA ikke vist sig at forårsage nogen væsentlig morbiditet eller øge antallet af tromboemboliske hændelser. Selvom IV TXA har vist sig at være effektiv til at reducere blodtab og transfusioner hos patienter, der gennemgår rygsøjlekirurgi, har ingen undersøgelser i litteraturen undersøgt effekten af PO TXA til at reducere blodtab og transfusioner. Efterforskerne mener, at PO TXA vil være lige så effektivt og mere omkostningseffektivt til at reducere blodtab og transfusionsbehov hos patienter, der skal opereres i lænden.
Det ultimative mål er at identificere den mest omkostningseffektive protokol til at mindske blodtab og behov for transfusion. Hvis oral TXA viser sig at være lige så effektiv som IV TXA til at reducere blodtab og behov for transfusion, kan der opnås betydelige omkostningsbesparelser for patienten og sundhedssystemet generelt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter over 18 år og planlagt til åben lændehvirveloperation (primær eller revision)
- Skal kunne sluge tabletter
Eksklusionskriterier
- Kendt allergi over for TXA
- Anamnese med nyresvigt eller nyretransplantation
- Anamnese med arteriel tromboembolisk hændelse (f. myokardieinfarkt, slagtilfælde) inden for det seneste år
- Placering af en arteriel stent inden for det seneste år
- Anamnese med blodpropper (DVT, PE) inden for det seneste år
- Afvisning af at modtage blodprodukter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenøs tranexamsyre
IV TXA-gruppen vil modtage standarddoseringen til vores institution på 1 g TXA (fortyndet i 100 ml normalt saltvand) givet som en IV-bolus umiddelbart før incision og yderligere 1 g TXA givet før lukning.
|
At identificere, om intravenøs tranexamsyre er overlegen i forhold til oral tranexamsyre til at reducere blodtab og behov for transfusion ved lændehvirvelkirurgi.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Oral tranexamsyre
Den orale TXA-gruppe vil modtage 1950 mg TXA (3 tabletter á 650 mg) ca. 2 timer før incision.
|
At identificere, om intravenøs tranexamsyre er overlegen i forhold til oral tranexamsyre til at reducere blodtab og behov for transfusion ved lændehvirvelkirurgi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodtab mellem de to grupper
Tidsramme: Operationsdag til 1 dag efter operation, op til 7 dage
|
For mænd: BV = 0,3669*(Højde i meter)^3 + 0,03219*(Vægt i kilogram) + 0,6041 For kvinder: BV = 0,3561*(Højde i meter)^3 + 0,03308*(Vægt i kilogram) + 0,1833 Hbtab BV*(Hbi-Hbe)*0,001 + Hbt Blodtab = 1000*(Hbloss/Hbi) Hbloss = Hæmoglobintab; BV = Blodvolumen; Hbi = initial Hgb; Hbe = ende Hgb; Hbt = transfunderet Hgb = ca. 52 g (SD 5,4 g) pr. 1u pRBC (320 ml)
|
Operationsdag til 1 dag efter operation, op til 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativt fald i hæmoglobin mellem de to grupper
Tidsramme: 1 dag efter operationen indtil patienten er udskrevet, op til 7 dage
|
1 dag efter operationen indtil patienten er udskrevet, op til 7 dage
|
|
Postoperativt blodtab mellem de to grupper
Tidsramme: 1 dag efter operationen indtil patienten er udskrevet, op til 7 dage
|
1 dag efter operationen indtil patienten er udskrevet, op til 7 dage
|
|
Antal enheder transfunderet mellem de to grupper
Tidsramme: 1 dag efter operationen indtil patienten er udskrevet, op til 7 dage
|
1 dag efter operationen indtil patienten er udskrevet, op til 7 dage
|
|
Postoperativ drænudgang mellem de to grupper
Tidsramme: 1 dag efter operationen indtil patienten er udskrevet, op til 7 dage
|
1 dag efter operationen indtil patienten er udskrevet, op til 7 dage
|
|
Forekomst af tromboemboliske hændelser mellem de to grupper
Tidsramme: 1 dag efter operationen, indtil patienten vender tilbage til første postoperative besøg (gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 4 uger efter operationen)
|
1 dag efter operationen, indtil patienten vender tilbage til første postoperative besøg (gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 4 uger efter operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nadler SB, Hidalgo JH, Bloch T. Prediction of blood volume in normal human adults. Surgery. 1962 Feb;51(2):224-32. No abstract available.
- Good L, Peterson E, Lisander B. Tranexamic acid decreases external blood loss but not hidden blood loss in total knee replacement. Br J Anaesth. 2003 May;90(5):596-9. doi: 10.1093/bja/aeg111.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10608 (Anden identifikator: CTEP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtab, kirurgisk
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetRetained Blood Syndrome | Åben hjertekirurgi | BrystrørEgypten
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater
-
CorMedixRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater, Tyrkiet (Türkiye)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
Kliniske forsøg med Tranexaminsyre
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotator Cuff Skader | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff River | Subakromial impingementCanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumatisk blødningDet Forenede Kongerige
-
Hamilton Health Sciences CorporationIkke rekrutterer endnuBlødende | Anfald | Kirurgisk blodtabCanada
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Afsluttet
-
Dr. Falk Pharma GmbHIkke rekrutterer endnuUndersøgelse med Norucholic Acid -tabletter hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC)Primær skleroserende kolangitis
-
Roy E. Weiss, M.D.LedigMct8 (Slc16A2)-specifik mangel på skjoldbruskkirtelhormoncelletransportørForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Afsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland