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DECT 扫描与诊断针吸相比的诊断价值 (DEteCT)

2019年3月17日 更新者：Mihaela Gamala、Meander Medical Center

理由：由于预期寿命延长、合并症和药物治疗，痛风是一种发病率和复杂性不断增加的疾病。 该疾病可以通过显微镜检查诊断，显示受影响关节的滑液或痛风石（皮下或肌腱膜周围 MSU 沉积物）中存在单钠尿酸 (MSU)。 然而，在日常实践中，由于采样错误（由于针头未准确放置在受影响的关节中而未获得滑液，或者痛风的位置可能在关节外，例如 肌腱周围）或急性关节炎的不同原因（例如 感染、反应性关节炎）。 最近，双能量 CT 扫描已经可用。 这种技术允许 MSU 的可视化和量化。 尽管 DECT 等成像方式在痛风分类中显示出前景，但迄今为止的研究规模较小，而且主要涉及已确诊疾病的人。

一项横断面设计的研究，其中临床问题“该患者是否患有痛风？”的患者。被转介参与可能有助于评估 DECT 扫描在诊断由痛风引起的急性关节炎方面的价值。

目的：评估 DECT 扫描在诊断由痛风引起的急性关节炎中的价值。

研究设计：前瞻性研究人群：没有事先诊断的急性单关节炎或少关节炎患者，风湿病学家有诊断性针吸活检的指征。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：在目前的日常实践中，未经事先诊断的急性单关节炎或少关节炎患者接受受影响关节的诊断抽吸。 根据风湿病学家的判断，这可以通过盲抽吸或超声引导抽吸来完成。 然后通过偏光显微镜评估吸出的滑液以检测 MSU 晶体。 DECT 在急性痛风发作中的诊断价值尚未确定，因此未在日常实践中使用。 在这项研究中，所有患者都接受了 DECT 扫描，以评估 DECT 扫描在诊断痛风引起的急性关节炎中的价值。 如果 DECT 扫描显示 MSU 沉积，并且在通过滑液中的 MSU 晶体进行 DECT 扫描之前未确定痛风的诊断，则将进行额外的超声引导抽吸，了解 DECT 结果，然后重复显微镜检查

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
    • Utrecht
      • Amersfoort、Utrecht、荷兰
        • 招聘中
        • Meander Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ruth Klaasen, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Mihaela Gamala, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 18 岁
  • 单关节炎或少关节炎（2-3 个关节肿胀）
  • 诊断性吸入发炎关节的指征，其中痛风是一种可能性

排除标准：

  • 多发性关节炎（最多 4 个关节肿胀）；
  • 水晶在历史上证明痛风
  • 患者正在接受降尿酸治疗（别嘌醇、苯溴马隆、非布索坦）
  • 髋关节炎*
  • 发炎关节的金属或假体
  • 高度怀疑感染性关节炎
  • 怀孕
  • 关节误吸的禁忌证（皮肤感染、血友病）
  • 无知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：双能CT
在这项研究中，所有患者都接受了 DECT 扫描，以评估 DECT 扫描在诊断痛风引起的急性关节炎中的价值。 如果 DECT 扫描显示 MSU 沉积，并且在通过滑液中的 MSU 晶体进行 DECT 扫描之前未确定痛风的诊断，则将进行额外的超声引导抽吸，了解 DECT 结果，然后重复显微镜检查
其他：双能CT
在这项研究中，所有患者都接受了 DECT 扫描，以评估 DECT 扫描在诊断痛风引起的急性关节炎中的价值。 如果 DECT 扫描显示 MSU 沉积，并且在通过滑液中的 MSU 晶体进行 DECT 扫描之前未确定痛风的诊断，则将进行额外的超声引导抽吸，了解 DECT 结果，然后重复显微镜检查

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
DECT 扫描检测 MSU 沉积物的灵敏度和特异性 (95% CI)
大体时间：2周
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性单发或少发关节炎患者 DECT 扫描阳性的临床和实验室预测指标
大体时间：2周
2周
参与者人数，其中第一次抽吸显示无 MSU 和/或无滑液，在超声引导关节抽吸后显示 MSU
大体时间：2周
2周
具有阳性 DECT 病变的参与者人数，其中第一次抽吸显示没有 MSU 和/或在超声引导的关节抽吸后在阳性 DECT 病变处没有显示具有 MSU 的滑液
大体时间：2周
2周
将计算痛风诊断策略（盲关节抽吸、超声引导关节抽吸、DECT）的成本
大体时间：2周
2周
患者满意度：患者认为诊断痛风最方便的方法是什么：DECT 扫描、超声引导关节抽吸或盲抽吸？
大体时间：2周
VAS DECT，盲关节抽吸，超声引导关节抽吸
2周
心血管风险与 DECT 尿酸盐量之间的相关性
大体时间：2周
心血管风险（SCORE European 和 ACC/AHA）与 DECT 尿酸盐量之间的相关系数
2周
het DECT 后 6 个月和 12 个月临床诊断为痛风的患者人数
大体时间：6 和 12 个月
6 和 12 个月
DECT 后 6 个月和 12 个月服用降尿酸药物的患者人数
大体时间：6 和 12 个月
6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Meander Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Ruth Klaasen, MD, PhD、Meander Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月1日

研究完成 (预期的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月28日

首次发布 (估计)

2017年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月17日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NL54454.100.15

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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