DECT-skannauksen diagnostinen arvo verrattuna diagnostiseen neulaaspiraatioon (DEteCT)
Perustelut: Kihti on sairaus, jonka esiintyvyys ja monimutkaisuus kasvavat lisääntyneen elinajanodotteen, rinnakkaissairauksien ja lääkityksen vuoksi. Sairaus voidaan diagnosoida mikroskopialla, jolloin havaitaan mononatriumvirtsahappoa (MSU) vaurioituneen nivelen nivelnesteessä tai tofissa (subkutaaninen tai peritendinaalinen MSU-kertymä). Päivittäisessä käytännössä diagnoosia on kuitenkin vaikea saada selville näytteenottovirheen vuoksi (nivelnestettä ei saatu, koska neulaa ei ole asetettu tarkasti vaurioituneeseen niveleen tai kihdin sijainti on voinut olla nivelen ulkopuolinen esim. jänteiden ympärillä) tai muuhun akuutin niveltulehduksen syyyn (esim. infektio, reaktiivinen niveltulehdus). Äskettäin on tullut saataville Dual Energy CT-skannaus. Tämä tekniikka mahdollistaa MSU:n visualisoinnin ja kvantifioinnin. Vaikka kuvantamismenetelmät, kuten DECT, ovat lupaavia kihdin luokittelussa, tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat olleet pieniä ja niihin on osallistunut pääasiassa ihmisiä, joilla on todettu sairaus.
Tutkimus poikkileikkaussuunnittelulla, jossa potilaat, joille kliininen kysymys "onko tällä potilaalla kihti?" Osallistumisohjeet voivat auttaa arvioimaan DECT-skannauksen arvoa kihdin aiheuttaman akuutin niveltulehduksen diagnosoinnissa.
Tavoite: DECT-skannauksen arvon arviointi kihdin aiheuttaman akuutin niveltulehduksen diagnosoinnissa.
Tutkimussuunnitelma: Tuleva tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on akuutti mono- tai oligo-niveltulehdus ilman aiempaa diagnoosia, reumatologilla on indikaatio diagnostiseen neulan aspiraatioon.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Nykyisessä päivittäisessä käytännössä potilaille, joilla on akuutti mono- tai oligo-niveltulehdus ilman aiempaa diagnoosia, tehdään diagnostinen nivelen aspiraatio. Tämä voidaan tehdä sokealla imulla tai ultraääniohjatulla imulla reumatologin arvion mukaan. Aspiroitu nivelneste arvioidaan sitten polarisoidulla mikroskopialla MSU-kiteiden havaitsemiseksi. DECT:n diagnostista arvoa akuuteissa kihtikohtauksissa ei ole vielä vahvistettu, eikä sitä siksi käytetä päivittäisessä käytännössä. Tässä tutkimuksessa kaikille potilaille tehdään DECT-skannaus DECT-skannauksen arvon arvioimiseksi kihdin aiheuttaman akuutin niveltulehduksen diagnosoinnissa. Jos DECT-skannaus osoittaa MSU-kertymiä ja kihdin diagnoosia ei varmistettu ennen DECT-skannausta nivelnesteen MSU-kiteillä, suoritetaan ylimääräinen ultraääniohjattu aspiraatio DECT-tulosten perusteella, minkä jälkeen toistetaan mikroskopia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Alankomaat
- Rekrytointi
- Meander Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruth Klaasen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0031338505050
- Sähköposti: r.klaasen@menadermc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Mihaela Gamala, MD
- Sähköposti: m.gamala@umcutrecht.nl
-
Päätutkija:
- Ruth Klaasen, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Mihaela Gamala, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Mono- tai oligo-niveltulehdus (2-3 turvonneet nivelet)
- Indikaatio tulehtuneen nivelen diagnostiseen aspiraatioon, jossa kihti on yksi mahdollisista
Poissulkemiskriteerit:
- polyartriitti (jopa 4 nivelen turvotusta);
- Kristalliseksi todistettu kihti historiassa
- Potilas saa virtsahappoa alentavaa hoitoa (allopurinoli, bentsbromaroni, febuksostaatti)
- Lonkan niveltulehdus*
- Tulehtuneen nivelen metalli tai proteesi
- Vahva epäilys tarttuvasta niveltulehduksesta
- Raskaus
- Nivelaspiraation vasta-aihe (ihotulehdus, hemofilia)
- Ei tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Dual Energy CT
Tässä tutkimuksessa kaikille potilaille tehdään DECT-skannaus DECT-skannauksen arvon arvioimiseksi kihdin aiheuttaman akuutin niveltulehduksen diagnosoinnissa.
Jos DECT-skannaus osoittaa MSU-kertymiä ja kihdin diagnoosia ei varmistettu ennen DECT-skannausta nivelnesteen MSU-kiteillä, suoritetaan ylimääräinen ultraääniohjattu aspiraatio DECT-tulosten perusteella, minkä jälkeen toistetaan mikroskopia.
|
Tässä tutkimuksessa kaikille potilaille tehdään DECT-skannaus DECT-skannauksen arvon arvioimiseksi kihdin aiheuttaman akuutin niveltulehduksen diagnosoinnissa.
Jos DECT-skannaus osoittaa MSU-kertymiä ja kihdin diagnoosia ei varmistettu ennen DECT-skannausta nivelnesteen MSU-kiteillä, suoritetaan ylimääräinen ultraääniohjattu aspiraatio DECT-tulosten perusteella, minkä jälkeen toistetaan mikroskopia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DECT-skannauksen herkkyys ja spesifisyys (95 % CI) MSU-kertymien havaitsemiseen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
positiivisen DECT-skannauksen kliiniset ja laboratoriotutkimukset potilailla, joilla on akuutti mono- tai oligo-niveltulehdus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
|
niiden osallistujien määrä, joille ensimmäisessä aspiraatiossa ei havaittu MSU:ta ja/tai nivelnestettä, kun MSU osoitettiin ultraääniohjatun nivelaspiraation jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
|
niiden osallistujien määrä, joilla oli positiivisia DECT-leesioita ja joiden ensimmäisissä aspiraateissa ei havaittu MSU:ta ja/tai nivelnestettä, jossa MSU:ta ei havaittu ultraääniohjatun nivelaspiraation jälkeen positiivisen DECT-leesion kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
|
kihdin diagnostisten strategioiden (sokea nivelaspiraatio, ultraääniohjattu nivelaspiraatio, DECT) hinta lasketaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
|
Potilastyytyväisyys: Mikä on potilasystävällisin tapa diagnosoida kihti: DECT-skannaus, ultraääniohjattu nivelaspiraatio vai sokeahengitys?
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
VAS DECT, sokean nivelen aspiraatio, ultraääniohjattu nivelaspiraatio
|
2 viikkoa
|
|
sydän- ja verisuoniriskin ja DECT:n uraattitilavuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
korrelaatiokerroin sydän- ja verisuoniriskin (SCORE European ja ACC/AHA) ja uraattitilavuuden välillä DECT:ssä
|
2 viikkoa
|
|
potilaiden määrä, joilla on kliininen kihtidiagnoosi 6 ja 12 kuukautta DECT:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Uraattia alentavaa lääkitystä saaneiden potilaiden määrä 6 ja 12 kuukautta DECT:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ruth Klaasen, MD, PhD, Meander Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL54454.100.15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .