- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03038386
Valeur diagnostique du balayage DECT par rapport à l'aspiration à l'aiguille diagnostique (DEteCT)
Justification : La goutte est une maladie dont l'incidence et la complexité augmentent en raison de l'allongement de l'espérance de vie, de la comorbidité et des médicaments. La maladie peut être diagnostiquée par microscopie, mettant en évidence l'acide urique monosodique (MSU) dans le liquide synovial de l'articulation touchée ou dans les tophus (dépôts sous-cutanés ou péritendineux de MSU). Dans la pratique quotidienne, cependant, le diagnostic est difficile à établir en raison d'une erreur d'échantillonnage (pas de liquide synovial acquis car l'aiguille n'a pas été placée exactement dans l'articulation touchée, ou la localisation de la goutte peut avoir été extra-articulaire, par ex. autour des tendons) ou à une autre cause d'arthrite aiguë (par ex. infection, arthrite réactionnelle). Récemment, la tomodensitométrie à double énergie est devenue disponible. Cette technique permet la visualisation et la quantification de MSU. Bien que les modalités d'imagerie telles que la DECT soient prometteuses dans la classification de la goutte, les études à ce jour ont été de petite taille et ont principalement impliqué des personnes atteintes d'une maladie établie.
Une étude de conception transversale dans laquelle les patients pour lesquels les questions cliniques "ce patient a-t-il la goutte ?" sont référés pour participer peut contribuer à évaluer la valeur du scanner DECT dans le diagnostic de l'arthrite aiguë causée par la goutte.
Objectif : Évaluation de la valeur du scanner DECT dans le diagnostic de l'arthrite aiguë, causée par la goutte.
Design de l'étude : Prospective Population de l'étude : Patients atteints de mono ou d'oligoarthrite aiguë sans diagnostic préalable, le rhumatologue a une indication de ponction à l'aiguille diagnostique.
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, au bénéfice et à l'appartenance au groupe : Dans la pratique quotidienne actuelle, les patients atteints de mono- ou d'oligo-arthrite aiguë sans diagnostic préalable subissent une aspiration diagnostique de l'articulation atteinte. Cela peut être fait par aspiration à l'aveugle ou par aspiration guidée par ultrasons selon le jugement du rhumatologue. Le liquide synovial aspiré est ensuite évalué par microscopie polarisée pour détecter les cristaux de MSU. La valeur diagnostique de la DECT dans les crises aiguës de goutte n'est pas encore établie et n'est donc pas utilisée en pratique quotidienne. Dans cette étude, tous les patients subissent un scanner DECT pour évaluer la valeur du scanner DECT dans le diagnostic de l'arthrite aiguë causée par la goutte. Si le scan DECT montre des dépôts de MSU et que le diagnostic de goutte n'a pas été établi avant le scan DECT par des cristaux de MSU dans le liquide synovial, une aspiration guidée par ultrasons supplémentaire aura lieu, avec la connaissance des résultats DECT, suivie d'une microscopie répétée
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Pays-Bas
- Recrutement
- Meander Medical Center
-
Contact:
- Ruth Klaasen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0031338505050
- E-mail: r.klaasen@menadermc.nl
-
Contact:
- Mihaela Gamala, MD
- E-mail: m.gamala@umcutrecht.nl
-
Chercheur principal:
- Ruth Klaasen, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Mihaela Gamala, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Mono ou oligo arthrite (2-3 articulations enflées)
- Indication pour l'aspiration diagnostique d'une articulation enflammée dans laquelle la goutte est l'une des possibilités
Critère d'exclusion:
- Polyarthrite (jusqu'à 4 articulations enflées);
- Crystal a prouvé la goutte dans l'histoire
- Le patient suit un traitement abaissant l'acide urique (Allopurinol, Benzbromaron, Febuxostat)
- Arthrite de la hanche*
- Métal ou prothèse de l'articulation enflammée
- Forte suspicion d'arthrite infectieuse
- Grossesse
- Contre-indication de ponction articulaire (infection cutanée, hémophilie)
- Pas de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: TC bi-énergie
Dans cette étude, tous les patients subissent un scanner DECT pour évaluer la valeur du scanner DECT dans le diagnostic de l'arthrite aiguë causée par la goutte.
Si le scan DECT montre des dépôts de MSU et que le diagnostic de goutte n'a pas été établi avant le scan DECT par des cristaux de MSU dans le liquide synovial, une aspiration guidée par ultrasons supplémentaire aura lieu, avec la connaissance des résultats DECT, suivie d'une microscopie répétée
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Dans cette étude, tous les patients subissent un scanner DECT pour évaluer la valeur du scanner DECT dans le diagnostic de l'arthrite aiguë causée par la goutte.
Si le scan DECT montre des dépôts de MSU et que le diagnostic de goutte n'a pas été établi avant le scan DECT par des cristaux de MSU dans le liquide synovial, une aspiration guidée par ultrasons supplémentaire aura lieu, avec la connaissance des résultats DECT, suivie d'une microscopie répétée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La sensibilité et la spécificité (IC à 95 %) du balayage DECT pour la détection des dépôts de MSU
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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prédicteurs cliniques et de laboratoire d'un scanner DECT positif chez les patients atteints de mono ou d'oligoarthrite aiguë
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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nombre de participants, chez qui la première aspiration n'a démontré aucune MSU et/ou aucun liquide synovial, avec une MSU démontrée après aspiration articulaire guidée par échographie
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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nombre de participants présentant des lésions DECT positives, chez qui la ou les premières aspirations n'ont démontré aucune MSU et/ou aucun liquide synovial avec MSU démontrée après aspiration articulaire guidée par échographie à l'endroit de la lésion DECT positive
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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le coût des stratégies de diagnostic de la goutte (aspiration articulaire en aveugle, aspiration articulaire guidée par ultrasons, DECT) sera calculé
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Satisfaction du patient : quelle est, selon le patient, la manière la plus conviviale de diagnostiquer la goutte : scanner DECT, aspiration articulaire guidée par échographie ou aspiration à l'aveugle ?
Délai: 2 semaines
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VAS DECT, aspiration articulaire aveugle, aspiration articulaire guidée par ultrasons
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2 semaines
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corrélation entre le risque cardiovasculaire et le volume d'urate sur DECT
Délai: 2 semaines
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coefficient de corrélation entre le risque cardiovasculaire (SCORE européen et ACC/AHA) et le volume d'urate sur DECT
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2 semaines
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nombre de patients avec un diagnostic clinique de goutte 6 et 12 mois après la DECT
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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nombre de patients sous traitement hypouricémiant 6 et 12 mois après la DECT
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruth Klaasen, MD, PhD, Meander Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NL54454.100.15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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