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Valeur diagnostique du balayage DECT par rapport à l'aspiration à l'aiguille diagnostique (DEteCT)

17 mars 2019 mis à jour par: Mihaela Gamala, Meander Medical Center

Justification : La goutte est une maladie dont l'incidence et la complexité augmentent en raison de l'allongement de l'espérance de vie, de la comorbidité et des médicaments. La maladie peut être diagnostiquée par microscopie, mettant en évidence l'acide urique monosodique (MSU) dans le liquide synovial de l'articulation touchée ou dans les tophus (dépôts sous-cutanés ou péritendineux de MSU). Dans la pratique quotidienne, cependant, le diagnostic est difficile à établir en raison d'une erreur d'échantillonnage (pas de liquide synovial acquis car l'aiguille n'a pas été placée exactement dans l'articulation touchée, ou la localisation de la goutte peut avoir été extra-articulaire, par ex. autour des tendons) ou à une autre cause d'arthrite aiguë (par ex. infection, arthrite réactionnelle). Récemment, la tomodensitométrie à double énergie est devenue disponible. Cette technique permet la visualisation et la quantification de MSU. Bien que les modalités d'imagerie telles que la DECT soient prometteuses dans la classification de la goutte, les études à ce jour ont été de petite taille et ont principalement impliqué des personnes atteintes d'une maladie établie.

Une étude de conception transversale dans laquelle les patients pour lesquels les questions cliniques "ce patient a-t-il la goutte ?" sont référés pour participer peut contribuer à évaluer la valeur du scanner DECT dans le diagnostic de l'arthrite aiguë causée par la goutte.

Objectif : Évaluation de la valeur du scanner DECT dans le diagnostic de l'arthrite aiguë, causée par la goutte.

Design de l'étude : Prospective Population de l'étude : Patients atteints de mono ou d'oligoarthrite aiguë sans diagnostic préalable, le rhumatologue a une indication de ponction à l'aiguille diagnostique.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, au bénéfice et à l'appartenance au groupe : Dans la pratique quotidienne actuelle, les patients atteints de mono- ou d'oligo-arthrite aiguë sans diagnostic préalable subissent une aspiration diagnostique de l'articulation atteinte. Cela peut être fait par aspiration à l'aveugle ou par aspiration guidée par ultrasons selon le jugement du rhumatologue. Le liquide synovial aspiré est ensuite évalué par microscopie polarisée pour détecter les cristaux de MSU. La valeur diagnostique de la DECT dans les crises aiguës de goutte n'est pas encore établie et n'est donc pas utilisée en pratique quotidienne. Dans cette étude, tous les patients subissent un scanner DECT pour évaluer la valeur du scanner DECT dans le diagnostic de l'arthrite aiguë causée par la goutte. Si le scan DECT montre des dépôts de MSU et que le diagnostic de goutte n'a pas été établi avant le scan DECT par des cristaux de MSU dans le liquide synovial, une aspiration guidée par ultrasons supplémentaire aura lieu, avec la connaissance des résultats DECT, suivie d'une microscopie répétée

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Meander Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ruth Klaasen, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Mihaela Gamala, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Mono ou oligo arthrite (2-3 articulations enflées)
  • Indication pour l'aspiration diagnostique d'une articulation enflammée dans laquelle la goutte est l'une des possibilités

Critère d'exclusion:

  • Polyarthrite (jusqu'à 4 articulations enflées);
  • Crystal a prouvé la goutte dans l'histoire
  • Le patient suit un traitement abaissant l'acide urique (Allopurinol, Benzbromaron, Febuxostat)
  • Arthrite de la hanche*
  • Métal ou prothèse de l'articulation enflammée
  • Forte suspicion d'arthrite infectieuse
  • Grossesse
  • Contre-indication de ponction articulaire (infection cutanée, hémophilie)
  • Pas de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: TC bi-énergie
Dans cette étude, tous les patients subissent un scanner DECT pour évaluer la valeur du scanner DECT dans le diagnostic de l'arthrite aiguë causée par la goutte. Si le scan DECT montre des dépôts de MSU et que le diagnostic de goutte n'a pas été établi avant le scan DECT par des cristaux de MSU dans le liquide synovial, une aspiration guidée par ultrasons supplémentaire aura lieu, avec la connaissance des résultats DECT, suivie d'une microscopie répétée
Dans cette étude, tous les patients subissent un scanner DECT pour évaluer la valeur du scanner DECT dans le diagnostic de l'arthrite aiguë causée par la goutte. Si le scan DECT montre des dépôts de MSU et que le diagnostic de goutte n'a pas été établi avant le scan DECT par des cristaux de MSU dans le liquide synovial, une aspiration guidée par ultrasons supplémentaire aura lieu, avec la connaissance des résultats DECT, suivie d'une microscopie répétée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La sensibilité et la spécificité (IC à 95 %) du balayage DECT pour la détection des dépôts de MSU
Délai: 2 semaines
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prédicteurs cliniques et de laboratoire d'un scanner DECT positif chez les patients atteints de mono ou d'oligoarthrite aiguë
Délai: 2 semaines
2 semaines
nombre de participants, chez qui la première aspiration n'a démontré aucune MSU et/ou aucun liquide synovial, avec une MSU démontrée après aspiration articulaire guidée par échographie
Délai: 2 semaines
2 semaines
nombre de participants présentant des lésions DECT positives, chez qui la ou les premières aspirations n'ont démontré aucune MSU et/ou aucun liquide synovial avec MSU démontrée après aspiration articulaire guidée par échographie à l'endroit de la lésion DECT positive
Délai: 2 semaines
2 semaines
le coût des stratégies de diagnostic de la goutte (aspiration articulaire en aveugle, aspiration articulaire guidée par ultrasons, DECT) sera calculé
Délai: 2 semaines
2 semaines
Satisfaction du patient : quelle est, selon le patient, la manière la plus conviviale de diagnostiquer la goutte : scanner DECT, aspiration articulaire guidée par échographie ou aspiration à l'aveugle ?
Délai: 2 semaines
VAS DECT, aspiration articulaire aveugle, aspiration articulaire guidée par ultrasons
2 semaines
corrélation entre le risque cardiovasculaire et le volume d'urate sur DECT
Délai: 2 semaines
coefficient de corrélation entre le risque cardiovasculaire (SCORE européen et ACC/AHA) et le volume d'urate sur DECT
2 semaines
nombre de patients avec un diagnostic clinique de goutte 6 et 12 mois après la DECT
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
nombre de patients sous traitement hypouricémiant 6 et 12 mois après la DECT
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruth Klaasen, MD, PhD, Meander Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2017

Première publication (Estimation)

31 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL54454.100.15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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