Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostiskt värde för DECT-skanning jämfört med diagnostisk nålspiration (DEteCT)

17 mars 2019 uppdaterad av: Mihaela Gamala, Meander Medical Center

Motivering: Gikt är en sjukdom med växande incidens och komplexitet på grund av ökad livslängd, samsjuklighet och medicinering. Sjukdomen kan diagnostiseras genom mikroskopi, som visar mononatriumurinsyra (MSU) i ledvätska i den drabbade leden eller i tophi (subkutan eller peritendinös MSU-avsättning). I daglig praxis är dock diagnosen svår att fastställa på grund av provtagningsfel (ingen synovialvätska förvärvad eftersom nålen inte var exakt placerad i den drabbade leden, eller platsen för gikten kan ha varit extraartikulär t.ex. runt senor) eller till en annan orsak till akut artrit (t.ex. infektion, reaktiv artrit). Nyligen har Dual Energy CT-skanning blivit tillgänglig. Denna teknik möjliggör visualisering och kvantifiering av MSU. Även om avbildningsmodaliteter som DECT visar lovande i klassificeringen av gikt, har studierna hittills varit små och har i första hand involverat personer med etablerad sjukdom.

En studie med tvärsnittsdesign där patienter för vilka de kliniska frågorna "har den här patienten gikt?" remitteras för deltagande kan bidra till att bedöma värdet av DECT-skanning vid diagnos av akut artrit orsakad av gikt.

Mål: Bedömning av värdet av DECT-skanning vid diagnos av akut artrit, orsakad av gikt.

Studiedesign: Prospektiv studiepopulation: Patienter med akut mono- eller oligoartrit utan föregående diagnos, reumatologen har indikation för diagnostisk nålaspiration.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelation: I dagens dagliga praxis genomgår patienter med akut mono- eller oligo-artrit utan föregående diagnos en diagnostisk aspiration av den drabbade leden. Detta kan göras genom blind aspiration eller ultraljudsstyrd aspiration beroende på reumatologens bedömning. Den aspirerade ledvätskan bedöms sedan med polariserad mikroskopi för att detektera MSU-kristaller. Det diagnostiska värdet av DECT vid akuta giktattacker hade ännu inte fastställts och används därför inte i daglig praxis. I denna studie genomgår alla patienter DECT-skanning för att bedöma värdet av DECT-skanning för att diagnostisera akut artrit orsakad av gikt. Om DECT-skanningen visar MSU-avlagringar och diagnosen gikt inte fastställdes före DECT-skanning med MSU-kristaller i ledvätskan, kommer ytterligare ultraljudsstyrd aspiration att ske, med kunskap om DECT-resultat, följt av upprepad mikroskopi

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Meander Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ruth Klaasen, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Mihaela Gamala, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Mono- eller oligoartrit (2-3 svullna leder)
  • Indikation för diagnostisk aspiration av en inflammerad led där gikt är en av möjligheterna

Exklusions kriterier:

  • Polyartrit (upp till 4 svullna leder);
  • Chrystal beprövad gikt i historien
  • Patienten går på urinsyrasänkande behandling (Allopurinol, Benzbromaron, Febuxostat)
  • Höftledsartrit*
  • Metall eller protes i den inflammerade leden
  • Stor misstanke om infektiös artrit
  • Graviditet
  • Kontraindikation för ledaspiration (hudinfektion, hemofili)
  • Inget informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Dual Energy CT
I denna studie genomgår alla patienter DECT-skanning för att bedöma värdet av DECT-skanning för att diagnostisera akut artrit orsakad av gikt. Om DECT-skanningen visar MSU-avlagringar och diagnosen gikt inte fastställdes före DECT-skanning med MSU-kristaller i ledvätskan, kommer ytterligare ultraljudsstyrd aspiration att ske, med kunskap om DECT-resultat, följt av upprepad mikroskopi
I denna studie genomgår alla patienter DECT-skanning för att bedöma värdet av DECT-skanning för att diagnostisera akut artrit orsakad av gikt. Om DECT-skanningen visar MSU-avlagringar och diagnosen gikt inte fastställdes före DECT-skanning med MSU-kristaller i ledvätskan, kommer ytterligare ultraljudsstyrd aspiration att ske, med kunskap om DECT-resultat, följt av upprepad mikroskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Känsligheten och specificiteten (95 % CI) för DECT-skanning för detektering av MSU-avlagringar
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kliniska och laboratorieindikatorer för positiv DECT-skanning hos patienter med akut mono- eller oligoartrit
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
antal deltagare, i vilka den första aspirationen inte visade någon MSU och/eller ingen ledvätska, med MSU påvisad efter ultraljudsstyrd ledaspiration
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
antal deltagare med positiva DECT-lesioner, hos vilka den eller de första aspiraten inte visade någon MSU och/eller ingen ledvätska med MSU påvisad efter ultraljudsstyrd ledaspiration på platsen för positiv DECT-lesion
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
kostnaden för giktdiagnostiska strategier (blind ledaspiration, ultraljudsstyrd ledaspiration, DECT) kommer att beräknas
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Patientnöjdhet: Vad upplever patienten som det mest patientvänliga sättet att diagnostisera gikt: DECT-skanning, ultraljudsledd ledaspiration eller blindaspiration?
Tidsram: 2 veckor
VAS DECT, blind ledaspiration, ultraljudsstyrd ledaspiration
2 veckor
korrelation mellan kardiovaskulär risk och uratvolymen på DECT
Tidsram: 2 veckor
korrelationskoefficient mellan kardiovaskulär risk (SCORE European och ACC/AHA) och uratvolymen på DECT
2 veckor
antal patienter med klinisk diagnos gikt 6 och 12 månader efter het DECT
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader
antal patienter på uratsänkande medicin 6 och 12 månader efter DECT
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ruth Klaasen, MD, PhD, Meander Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NL54454.100.15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dual Energy CT

3
Prenumerera