- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03038386
Diagnostiskt värde för DECT-skanning jämfört med diagnostisk nålspiration (DEteCT)
Motivering: Gikt är en sjukdom med växande incidens och komplexitet på grund av ökad livslängd, samsjuklighet och medicinering. Sjukdomen kan diagnostiseras genom mikroskopi, som visar mononatriumurinsyra (MSU) i ledvätska i den drabbade leden eller i tophi (subkutan eller peritendinös MSU-avsättning). I daglig praxis är dock diagnosen svår att fastställa på grund av provtagningsfel (ingen synovialvätska förvärvad eftersom nålen inte var exakt placerad i den drabbade leden, eller platsen för gikten kan ha varit extraartikulär t.ex. runt senor) eller till en annan orsak till akut artrit (t.ex. infektion, reaktiv artrit). Nyligen har Dual Energy CT-skanning blivit tillgänglig. Denna teknik möjliggör visualisering och kvantifiering av MSU. Även om avbildningsmodaliteter som DECT visar lovande i klassificeringen av gikt, har studierna hittills varit små och har i första hand involverat personer med etablerad sjukdom.
En studie med tvärsnittsdesign där patienter för vilka de kliniska frågorna "har den här patienten gikt?" remitteras för deltagande kan bidra till att bedöma värdet av DECT-skanning vid diagnos av akut artrit orsakad av gikt.
Mål: Bedömning av värdet av DECT-skanning vid diagnos av akut artrit, orsakad av gikt.
Studiedesign: Prospektiv studiepopulation: Patienter med akut mono- eller oligoartrit utan föregående diagnos, reumatologen har indikation för diagnostisk nålaspiration.
Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelation: I dagens dagliga praxis genomgår patienter med akut mono- eller oligo-artrit utan föregående diagnos en diagnostisk aspiration av den drabbade leden. Detta kan göras genom blind aspiration eller ultraljudsstyrd aspiration beroende på reumatologens bedömning. Den aspirerade ledvätskan bedöms sedan med polariserad mikroskopi för att detektera MSU-kristaller. Det diagnostiska värdet av DECT vid akuta giktattacker hade ännu inte fastställts och används därför inte i daglig praxis. I denna studie genomgår alla patienter DECT-skanning för att bedöma värdet av DECT-skanning för att diagnostisera akut artrit orsakad av gikt. Om DECT-skanningen visar MSU-avlagringar och diagnosen gikt inte fastställdes före DECT-skanning med MSU-kristaller i ledvätskan, kommer ytterligare ultraljudsstyrd aspiration att ske, med kunskap om DECT-resultat, följt av upprepad mikroskopi
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ruth Klaasen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031338505050
- E-post: r.klaasen@meandermc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mihaela Gamala, MD
- Telefonnummer: 0031338505050
- E-post: m.gamala@umcutrecht.nl
Studieorter
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Nederländerna
- Rekrytering
- Meander Medical Center
-
Kontakt:
- Ruth Klaasen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031338505050
- E-post: r.klaasen@menadermc.nl
-
Kontakt:
- Mihaela Gamala, MD
- E-post: m.gamala@umcutrecht.nl
-
Huvudutredare:
- Ruth Klaasen, MD, PhD
-
Underutredare:
- Mihaela Gamala, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Mono- eller oligoartrit (2-3 svullna leder)
- Indikation för diagnostisk aspiration av en inflammerad led där gikt är en av möjligheterna
Exklusions kriterier:
- Polyartrit (upp till 4 svullna leder);
- Chrystal beprövad gikt i historien
- Patienten går på urinsyrasänkande behandling (Allopurinol, Benzbromaron, Febuxostat)
- Höftledsartrit*
- Metall eller protes i den inflammerade leden
- Stor misstanke om infektiös artrit
- Graviditet
- Kontraindikation för ledaspiration (hudinfektion, hemofili)
- Inget informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Dual Energy CT
I denna studie genomgår alla patienter DECT-skanning för att bedöma värdet av DECT-skanning för att diagnostisera akut artrit orsakad av gikt.
Om DECT-skanningen visar MSU-avlagringar och diagnosen gikt inte fastställdes före DECT-skanning med MSU-kristaller i ledvätskan, kommer ytterligare ultraljudsstyrd aspiration att ske, med kunskap om DECT-resultat, följt av upprepad mikroskopi
|
I denna studie genomgår alla patienter DECT-skanning för att bedöma värdet av DECT-skanning för att diagnostisera akut artrit orsakad av gikt.
Om DECT-skanningen visar MSU-avlagringar och diagnosen gikt inte fastställdes före DECT-skanning med MSU-kristaller i ledvätskan, kommer ytterligare ultraljudsstyrd aspiration att ske, med kunskap om DECT-resultat, följt av upprepad mikroskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Känsligheten och specificiteten (95 % CI) för DECT-skanning för detektering av MSU-avlagringar
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kliniska och laboratorieindikatorer för positiv DECT-skanning hos patienter med akut mono- eller oligoartrit
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
antal deltagare, i vilka den första aspirationen inte visade någon MSU och/eller ingen ledvätska, med MSU påvisad efter ultraljudsstyrd ledaspiration
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
antal deltagare med positiva DECT-lesioner, hos vilka den eller de första aspiraten inte visade någon MSU och/eller ingen ledvätska med MSU påvisad efter ultraljudsstyrd ledaspiration på platsen för positiv DECT-lesion
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
kostnaden för giktdiagnostiska strategier (blind ledaspiration, ultraljudsstyrd ledaspiration, DECT) kommer att beräknas
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Patientnöjdhet: Vad upplever patienten som det mest patientvänliga sättet att diagnostisera gikt: DECT-skanning, ultraljudsledd ledaspiration eller blindaspiration?
Tidsram: 2 veckor
|
VAS DECT, blind ledaspiration, ultraljudsstyrd ledaspiration
|
2 veckor
|
korrelation mellan kardiovaskulär risk och uratvolymen på DECT
Tidsram: 2 veckor
|
korrelationskoefficient mellan kardiovaskulär risk (SCORE European och ACC/AHA) och uratvolymen på DECT
|
2 veckor
|
antal patienter med klinisk diagnos gikt 6 och 12 månader efter het DECT
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
|
antal patienter på uratsänkande medicin 6 och 12 månader efter DECT
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ruth Klaasen, MD, PhD, Meander Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NL54454.100.15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dual Energy CT
-
Sameer AvasaralaRekryteringLungperfusionFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamSociety of Abdominal RadiologyAvslutadKolangiokarcinomFörenta staterna
-
State University of New York - Upstate Medical...Anmälan via inbjudanOsteoporosFörenta staterna
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännu
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiAvslutadNjurcellscancer | Övergångscellkarcinom | AML | NjurcystorIndien
-
Heidelberg UniversityNovartis Pharmaceuticals; Siemens Healthcare Diagnostics Inc; Institute of...AvslutadGastrointestinal stromal tumör (GIST)Tyskland
-
University of ManitobaRekryteringStroke, ischemisk | Tomografi, röntgenberäknadKanada
-
Lille Catholic UniversityAuckland UniversityRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGenentech, Inc.Indragen
-
University of Maryland, BaltimoreRekrytering