Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická hodnota skenování DECT ve srovnání s diagnostickou aspirací jehlou (DEteCT)

17. března 2019 aktualizováno: Mihaela Gamala, Meander Medical Center

Odůvodnění: Dna je onemocnění s rostoucí incidencí a složitostí v důsledku zvýšené délky života, komorbidity a medikace. Onemocnění lze diagnostikovat mikroskopicky, prokazující monosodnou kyselinu močovou (MSU) v synoviální tekutině postiženého kloubu nebo v tofech (subkutánní nebo peritendinózní depozice MSU). V každodenní praxi je však obtížné stanovit diagnózu kvůli chybnému odběru (nezískala se synoviální tekutina, protože jehla nebyla přesně umístěna v postiženém kloubu, nebo lokalizace dny mohla být mimokloubní, např. v okolí šlach) nebo na jinou příčinu akutní artritidy (např. infekce, reaktivní artritida). V poslední době je k dispozici Dual Energy CT scan. Tato technika umožňuje vizualizaci a kvantifikaci MSU. Ačkoli zobrazovací modality, jako je DECT, jsou slibné v klasifikaci dny, dosavadní studie byly malé a primárně se do nich zapojili lidé s prokázaným onemocněním.

Studie s průřezovým designem, ve které byli pacienti, u kterých byly klinické otázky "má tento pacient dnu?" mohou přispět k posouzení hodnoty DECT skenu při diagnostice akutní artritidy způsobené dnou.

Cíl: Posouzení významu DECT skenu v diagnostice akutní artritidy způsobené dnou.

Uspořádání studie: Prospektivní Populace studie: Pacienti s akutní mono nebo oligo artritidou bez předchozí diagnózy, revmatolog má indikaci k diagnostické aspiraci jehlou.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: V běžné každodenní praxi podstupují pacienti s akutní mono- nebo oligoartritidou bez předchozí diagnózy diagnostickou aspiraci postiženého kloubu. To lze provést slepou aspirací nebo ultrazvukovou aspirací v závislosti na úsudku revmatologa. Odsátá synoviální tekutina je poté hodnocena polarizovanou mikroskopií pro detekci krystalů MSU. Diagnostická hodnota DECT u akutních dnavých záchvatů nebyla dosud stanovena, a proto se v každodenní praxi nepoužívá. V této studii všichni pacienti podstoupí DECT sken, aby se posoudila hodnota DECT skenu při diagnostice akutní artritidy způsobené dnou. Pokud DECT sken prokáže depozity MSU a diagnóza dny nebyla před skenováním DECT zjištěna pomocí krystalů MSU v synoviální tekutině, bude provedena další ultrazvukem řízená aspirace se znalostí výsledků DECT a následná opakovaná mikroskopie

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holandsko
        • Nábor
        • Meander Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruth Klaasen, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mihaela Gamala, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Mono nebo oligo artritida (2-3 oteklé klouby)
  • Indikace k diagnostické aspiraci zaníceného kloubu, u kterého je dna jednou z možností

Kritéria vyloučení:

  • Polyartritida (až 4 oteklé klouby);
  • Chrystal osvědčená dna v historii
  • Pacient je na léčbě snižující hladinu kyseliny močové (Allopurinol, Benzbromaron, Febuxostat)
  • Artritida kyčle*
  • Kov nebo protéza zaníceného kloubu
  • Velké podezření na infekční artritidu
  • Těhotenství
  • Kontraindikace aspirace kloubu (infekce kůže, hemofilie)
  • Žádný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dual Energy CT
V této studii všichni pacienti podstoupí DECT sken, aby se posoudila hodnota DECT skenu při diagnostice akutní artritidy způsobené dnou. Pokud DECT sken prokáže depozity MSU a diagnóza dny nebyla před skenováním DECT zjištěna pomocí krystalů MSU v synoviální tekutině, bude provedena další ultrazvukem řízená aspirace se znalostí výsledků DECT a následná opakovaná mikroskopie
Jiný: Dual Energy CT
V této studii všichni pacienti podstoupí DECT sken, aby se posoudila hodnota DECT skenu při diagnostice akutní artritidy způsobené dnou. Pokud DECT sken prokáže depozity MSU a diagnóza dny nebyla před skenováním DECT zjištěna pomocí krystalů MSU v synoviální tekutině, bude provedena další ultrazvukem řízená aspirace se znalostí výsledků DECT a následná opakovaná mikroskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Senzitivita a specificita (95% CI) skenování DECT pro detekci depozit MSU
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické a laboratorní predikátory pozitivního DECT skenu u pacientů s akutní mono nebo oligo artritidou
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
počet účastníků, u kterých první aspirace neprokázala žádnou MSU a/nebo žádnou synoviální tekutinu, přičemž MSU byla prokázána po aspiraci kloubu řízené ultrazvukem
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
počet účastníků s pozitivními lézemi DECT, u kterých první aspirát (y) neprokázal žádnou MSU a/nebo žádnou synoviální tekutinu s MSU prokázanou po aspiraci kloubu řízené ultrazvukem v místě pozitivní léze DECT
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
budou vypočítány náklady na diagnostické strategie dny (aspirace slepého kloubu, aspirace kloubu pomocí ultrazvuku, DECT)
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Spokojenost pacienta: Co pacient pociťuje jako nejpřívětivější způsob diagnostiky dny: DECT sken, ultrazvukem řízená aspirace kloubu nebo slepá aspirace?
Časové okno: 2 týdny
VAS DECT, slepá kloubní aspirace, ultrazvukem řízená kloubní aspirace
2 týdny
korelace mezi kardiovaskulárním rizikem a objemem urátu na DECT
Časové okno: 2 týdny
korelační koeficient mezi kardiovaskulárním rizikem (SCORE European a ACC/AHA) a objemem urátů na DECT
2 týdny
počet pacientů s klinickou diagnózou dna 6 a 12 měsíců po het DECT
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
počet pacientů na medikaci snižující uráty 6 a 12 měsíců po DECT
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meander Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruth Klaasen, MD, PhD, Meander Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NL54454.100.15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dual Energy CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit