- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03038386
A DECT szkennelés diagnosztikai értéke a diagnosztikai tűszíváshoz képest (DEteCT)
Indoklás: A köszvény a megnövekedett várható élettartam, a társbetegségek és a gyógyszeres kezelés miatt egyre gyakoribb és összetettebb betegség. A betegség mikroszkóppal diagnosztizálható, kimutatva a mononátrium-húgysav (MSU) jelenlétét az érintett ízület szinoviális folyadékában vagy a tophiban (szubkután vagy peritendinus MSU lerakódások). A napi gyakorlatban azonban a mintavételi hiba miatt nehezen állapítható meg a diagnózis (nincs ízületi folyadék felvétel, mert a tűt nem pontosan helyezték be az érintett ízületbe, vagy a köszvény helye extraartikuláris lehetett pl. inak körül) vagy az akut ízületi gyulladás más okára (pl. fertőzés, reaktív ízületi gyulladás). A közelmúltban elérhetővé vált a Dual Energy CT vizsgálat. Ez a technika lehetővé teszi az MSU megjelenítését és számszerűsítését. Bár a képalkotó módszerek, mint például a DECT, ígéretesnek mutatkoznak a köszvény osztályozásában, az eddigi vizsgálatok kicsik voltak, és elsősorban olyan embereket vontak be, akik már diagnosztizáltak.
Egy keresztmetszeti tervezésű vizsgálat azon betegek körében, akiknél a klinikai kérdés „van ennek a páciensnek köszvénye?” részvételre utalva hozzájárulhatnak a DECT vizsgálat értékének felméréséhez a köszvény által okozott akut ízületi gyulladás diagnosztizálásában.
Célkitűzés: A DECT vizsgálat értékének felmérése a köszvény által okozott akut ízületi gyulladás diagnosztizálásában.
Vizsgálati terv: Leendő vizsgálati populáció: Akut mono vagy oligo artritiszben szenvedő betegek előzetes diagnózis nélkül, a reumatológusnak javallata van diagnosztikai tűszívásra.
A részvétellel, a haszonnal és a csoportos viszonyokkal összefüggő teher és kockázatok jellege és mértéke: A jelenlegi napi gyakorlatban az akut mono- vagy oligo-arthritisben szenvedő betegek előzetes diagnózis nélkül az érintett ízület diagnosztikai aspirációján esnek át. Ez történhet vakszívással vagy ultrahangvezérelt aspirációval, a reumatológus döntésétől függően. A leszívott ízületi folyadékot ezután polarizált mikroszkóppal értékeljük az MSU kristályok kimutatására. A DECT diagnosztikus értékét akut köszvényes rohamokban még nem állapították meg, ezért a napi gyakorlatban nem használják. Ebben a vizsgálatban minden betegnél DECT-vizsgálatot végeznek, hogy felmérjék a DECT-vizsgálat értékét a köszvény által okozott akut ízületi gyulladás diagnosztizálásában. Ha a DECT-vizsgálat MSU-lerakódást mutat, és a köszvény diagnózisát nem állapították meg a DECT-vizsgálat előtt az ízületi folyadékban lévő MSU-kristályok segítségével, akkor a DECT-eredmények ismeretében további ultrahang-vezérelt aspirációra kerül sor, amelyet ismételt mikroszkópia követ.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ruth Klaasen, MD, PhD
- Telefonszám: 0031338505050
- E-mail: r.klaasen@meandermc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mihaela Gamala, MD
- Telefonszám: 0031338505050
- E-mail: m.gamala@umcutrecht.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Hollandia
- Toborzás
- Meander Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ruth Klaasen, MD, PhD
- Telefonszám: 0031338505050
- E-mail: r.klaasen@menadermc.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Mihaela Gamala, MD
- E-mail: m.gamala@umcutrecht.nl
-
Kutatásvezető:
- Ruth Klaasen, MD, PhD
-
Alkutató:
- Mihaela Gamala, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Mono vagy oligo ízületi gyulladás (2-3 duzzadt ízület)
- Gyulladt ízület diagnosztikai aspirációjának indikációja, ahol a köszvény az egyik lehetőség
Kizárási kritériumok:
- poliarthritis (legfeljebb 4 duzzadt ízület);
- A történelemben kristályosan bevált köszvény
- A beteg húgysavcsökkentő terápiában részesül (Allopurinol, Benzbromaron, Febuxostat)
- csípőízületi gyulladás*
- A gyulladt ízület fém vagy protézise
- A fertőző ízületi gyulladás erős gyanúja
- Terhesség
- Az ízületi aspiráció ellenjavallata (bőrfertőzés, hemofília)
- Nincs tájékozott beleegyezés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Dual Energy CT
Ebben a vizsgálatban minden betegnél DECT-vizsgálatot végeznek, hogy felmérjék a DECT-vizsgálat értékét a köszvény által okozott akut ízületi gyulladás diagnosztizálásában.
Ha a DECT-vizsgálat MSU-lerakódást mutat, és a köszvény diagnózisát nem állapították meg a DECT-vizsgálat előtt az ízületi folyadékban lévő MSU-kristályok segítségével, akkor a DECT-eredmények ismeretében további ultrahang-vezérelt aspirációra kerül sor, amelyet ismételt mikroszkópia követ.
|
Ebben a vizsgálatban minden betegnél DECT-vizsgálatot végeznek, hogy felmérjék a DECT-vizsgálat értékét a köszvény által okozott akut ízületi gyulladás diagnosztizálásában.
Ha a DECT-vizsgálat MSU-lerakódást mutat, és a köszvény diagnózisát nem állapították meg a DECT-vizsgálat előtt az ízületi folyadékban lévő MSU-kristályok segítségével, akkor a DECT-eredmények ismeretében további ultrahang-vezérelt aspirációra kerül sor, amelyet ismételt mikroszkópia követ.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A DECT szkennelés érzékenysége és specificitása (95% CI) az MSU lerakódások kimutatására
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a pozitív DECT-vizsgálat klinikai és laboratóriumi predikátorai akut mono- vagy oligo-arthritisben szenvedő betegeknél
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
azon résztvevők száma, akiknél az első leszívás nem mutatott ki MSU-t és/vagy nem mutatott ízületi folyadékot, és MSU-t mutattak ki ultrahangos ízületi aspirációt követően
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
azon résztvevők száma pozitív DECT-lézióval, akiknél az első aspirátum(ok) nem mutattak ki MSU-t és/vagy nem mutattak ki szinoviális folyadékot MSU-val ultrahangvezérelt ízületi aspirációt követően a pozitív DECT-lézió helyén
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
a köszvény diagnosztikai stratégiáinak (vakízületi aspiráció, ultrahanggal vezérelt ízületi aspiráció, DECT) költségét kiszámítják
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
Betegelégedettség: Mit tapasztal a páciens a köszvény diagnosztizálásának legbetegbarátabb módjaként: DECT-vizsgálat, ultrahangos ízületi aspiráció vagy vak aspiráció?
Időkeret: 2 hét
|
VAS DECT, vak ízületi aspiráció, ultrahangos ízületi aspiráció
|
2 hét
|
korreláció a kardiovaszkuláris kockázat és a DECT-en mért uráttérfogat között
Időkeret: 2 hét
|
korrelációs együttható a kardiovaszkuláris kockázat (SCORE európai és ACC/AHA) és a DECT-en mért uráttérfogat között
|
2 hét
|
azon betegek száma, akiknek klinikai diagnózisa köszvényes volt 6 és 12 hónappal a DECT után
Időkeret: 6 és 12 hónapos
|
6 és 12 hónapos
|
|
az urátcsökkentő gyógyszert szedő betegek száma 6 és 12 hónappal a DECT után
Időkeret: 6 és 12 hónapos
|
6 és 12 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruth Klaasen, MD, PhD, Meander Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL54454.100.15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dual Energy CT
-
Sameer AvasaralaToborzásTüdőperfúzióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamSociety of Abdominal RadiologyBefejezveCholangiocarcinomaEgyesült Államok
-
State University of New York - Upstate Medical...Jelentkezés meghívóvalCsontritkulásEgyesült Államok
-
Heidelberg UniversityNovartis Pharmaceuticals; Siemens Healthcare Diagnostics Inc; Institute of Clinical...BefejezveGastrointestinalis stroma tumor (GIST)Németország
-
University of ManitobaToborzásStroke, ischaemiás | Tomográfia, röntgen-számítógépKanada
-
University of Maryland, BaltimoreToborzás
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGE HealthcareBefejezve
-
Hospices Civils de LyonToborzás
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationToborzásMellrákEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntGastrooesophagealis varixokEgyesült Államok