Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DECT szkennelés diagnosztikai értéke a diagnosztikai tűszíváshoz képest (DEteCT)

2019. március 17. frissítette: Mihaela Gamala, Meander Medical Center

Indoklás: A köszvény a megnövekedett várható élettartam, a társbetegségek és a gyógyszeres kezelés miatt egyre gyakoribb és összetettebb betegség. A betegség mikroszkóppal diagnosztizálható, kimutatva a mononátrium-húgysav (MSU) jelenlétét az érintett ízület szinoviális folyadékában vagy a tophiban (szubkután vagy peritendinus MSU lerakódások). A napi gyakorlatban azonban a mintavételi hiba miatt nehezen állapítható meg a diagnózis (nincs ízületi folyadék felvétel, mert a tűt nem pontosan helyezték be az érintett ízületbe, vagy a köszvény helye extraartikuláris lehetett pl. inak körül) vagy az akut ízületi gyulladás más okára (pl. fertőzés, reaktív ízületi gyulladás). A közelmúltban elérhetővé vált a Dual Energy CT vizsgálat. Ez a technika lehetővé teszi az MSU megjelenítését és számszerűsítését. Bár a képalkotó módszerek, mint például a DECT, ígéretesnek mutatkoznak a köszvény osztályozásában, az eddigi vizsgálatok kicsik voltak, és elsősorban olyan embereket vontak be, akik már diagnosztizáltak.

Egy keresztmetszeti tervezésű vizsgálat azon betegek körében, akiknél a klinikai kérdés „van ennek a páciensnek köszvénye?” részvételre utalva hozzájárulhatnak a DECT vizsgálat értékének felméréséhez a köszvény által okozott akut ízületi gyulladás diagnosztizálásában.

Célkitűzés: A DECT vizsgálat értékének felmérése a köszvény által okozott akut ízületi gyulladás diagnosztizálásában.

Vizsgálati terv: Leendő vizsgálati populáció: Akut mono vagy oligo artritiszben szenvedő betegek előzetes diagnózis nélkül, a reumatológusnak javallata van diagnosztikai tűszívásra.

A részvétellel, a haszonnal és a csoportos viszonyokkal összefüggő teher és kockázatok jellege és mértéke: A jelenlegi napi gyakorlatban az akut mono- vagy oligo-arthritisben szenvedő betegek előzetes diagnózis nélkül az érintett ízület diagnosztikai aspirációján esnek át. Ez történhet vakszívással vagy ultrahangvezérelt aspirációval, a reumatológus döntésétől függően. A leszívott ízületi folyadékot ezután polarizált mikroszkóppal értékeljük az MSU kristályok kimutatására. A DECT diagnosztikus értékét akut köszvényes rohamokban még nem állapították meg, ezért a napi gyakorlatban nem használják. Ebben a vizsgálatban minden betegnél DECT-vizsgálatot végeznek, hogy felmérjék a DECT-vizsgálat értékét a köszvény által okozott akut ízületi gyulladás diagnosztizálásában. Ha a DECT-vizsgálat MSU-lerakódást mutat, és a köszvény diagnózisát nem állapították meg a DECT-vizsgálat előtt az ízületi folyadékban lévő MSU-kristályok segítségével, akkor a DECT-eredmények ismeretében további ultrahang-vezérelt aspirációra kerül sor, amelyet ismételt mikroszkópia követ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Hollandia
        • Toborzás
        • Meander Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ruth Klaasen, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Mihaela Gamala, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Mono vagy oligo ízületi gyulladás (2-3 duzzadt ízület)
  • Gyulladt ízület diagnosztikai aspirációjának indikációja, ahol a köszvény az egyik lehetőség

Kizárási kritériumok:

  • poliarthritis (legfeljebb 4 duzzadt ízület);
  • A történelemben kristályosan bevált köszvény
  • A beteg húgysavcsökkentő terápiában részesül (Allopurinol, Benzbromaron, Febuxostat)
  • csípőízületi gyulladás*
  • A gyulladt ízület fém vagy protézise
  • A fertőző ízületi gyulladás erős gyanúja
  • Terhesség
  • Az ízületi aspiráció ellenjavallata (bőrfertőzés, hemofília)
  • Nincs tájékozott beleegyezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Dual Energy CT
Ebben a vizsgálatban minden betegnél DECT-vizsgálatot végeznek, hogy felmérjék a DECT-vizsgálat értékét a köszvény által okozott akut ízületi gyulladás diagnosztizálásában. Ha a DECT-vizsgálat MSU-lerakódást mutat, és a köszvény diagnózisát nem állapították meg a DECT-vizsgálat előtt az ízületi folyadékban lévő MSU-kristályok segítségével, akkor a DECT-eredmények ismeretében további ultrahang-vezérelt aspirációra kerül sor, amelyet ismételt mikroszkópia követ.
Ebben a vizsgálatban minden betegnél DECT-vizsgálatot végeznek, hogy felmérjék a DECT-vizsgálat értékét a köszvény által okozott akut ízületi gyulladás diagnosztizálásában. Ha a DECT-vizsgálat MSU-lerakódást mutat, és a köszvény diagnózisát nem állapították meg a DECT-vizsgálat előtt az ízületi folyadékban lévő MSU-kristályok segítségével, akkor a DECT-eredmények ismeretében további ultrahang-vezérelt aspirációra kerül sor, amelyet ismételt mikroszkópia követ.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A DECT szkennelés érzékenysége és specificitása (95% CI) az MSU lerakódások kimutatására
Időkeret: 2 hét
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a pozitív DECT-vizsgálat klinikai és laboratóriumi predikátorai akut mono- vagy oligo-arthritisben szenvedő betegeknél
Időkeret: 2 hét
2 hét
azon résztvevők száma, akiknél az első leszívás nem mutatott ki MSU-t és/vagy nem mutatott ízületi folyadékot, és MSU-t mutattak ki ultrahangos ízületi aspirációt követően
Időkeret: 2 hét
2 hét
azon résztvevők száma pozitív DECT-lézióval, akiknél az első aspirátum(ok) nem mutattak ki MSU-t és/vagy nem mutattak ki szinoviális folyadékot MSU-val ultrahangvezérelt ízületi aspirációt követően a pozitív DECT-lézió helyén
Időkeret: 2 hét
2 hét
a köszvény diagnosztikai stratégiáinak (vakízületi aspiráció, ultrahanggal vezérelt ízületi aspiráció, DECT) költségét kiszámítják
Időkeret: 2 hét
2 hét
Betegelégedettség: Mit tapasztal a páciens a köszvény diagnosztizálásának legbetegbarátabb módjaként: DECT-vizsgálat, ultrahangos ízületi aspiráció vagy vak aspiráció?
Időkeret: 2 hét
VAS DECT, vak ízületi aspiráció, ultrahangos ízületi aspiráció
2 hét
korreláció a kardiovaszkuláris kockázat és a DECT-en mért uráttérfogat között
Időkeret: 2 hét
korrelációs együttható a kardiovaszkuláris kockázat (SCORE európai és ACC/AHA) és a DECT-en mért uráttérfogat között
2 hét
azon betegek száma, akiknek klinikai diagnózisa köszvényes volt 6 és 12 hónappal a DECT után
Időkeret: 6 és 12 hónapos
6 és 12 hónapos
az urátcsökkentő gyógyszert szedő betegek száma 6 és 12 hónappal a DECT után
Időkeret: 6 és 12 hónapos
6 és 12 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ruth Klaasen, MD, PhD, Meander Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL54454.100.15

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dual Energy CT

3
Iratkozz fel