- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03038386
Диагностическая ценность сканирования DECT по сравнению с аспирацией диагностической иглой (DEteCT)
Обоснование: Подагра — заболевание с растущей частотой и сложностью из-за увеличения продолжительности жизни, сопутствующих заболеваний и медикаментозного лечения. Заболевание можно диагностировать с помощью микроскопии, обнаруживая мононатриймочевую кислоту (МНМК) в синовиальной жидкости пораженного сустава или в тофусах (подкожные или околосухожильные отложения МНМ). В повседневной практике, однако, диагноз трудно установить из-за ошибок при отборе проб (синовиальная жидкость не была получена из-за того, что игла не была точно введена в пораженный сустав, или локализация подагры могла быть экстраартикулярной, например, вокруг сухожилий) или к другой причине острого артрита (например, инфекция, реактивный артрит). Недавно стала доступна двухэнергетическая компьютерная томография. Этот метод позволяет визуализировать и количественно определить MSU. Хотя методы визуализации, такие как DECT, кажутся многообещающими в классификации подагры, исследования на сегодняшний день были небольшими и в основном включали людей с установленным заболеванием.
Исследование с поперечным дизайном, в котором пациенты, которым были заданы клинические вопросы «есть ли у этого пациента подагра?» направляются для участия, может способствовать оценке значения сканирования DECT в диагностике острого артрита, вызванного подагрой.
Цель: оценка ценности DECT-сканирования в диагностике острого артрита, вызванного подагрой.
Дизайн исследования: проспективное. Исследуемая группа: пациенты с острым моно- или олигоартритом без предварительного диагноза, у ревматолога есть показания для диагностической аспирации иглой.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, польза и принадлежность к группе: В текущей повседневной практике пациентам с острым моно- или олигоартритом без предварительного диагноза проводят диагностическую аспирацию пораженного сустава. Это может быть сделано путем слепой аспирации или аспирации под ультразвуковым контролем в зависимости от мнения ревматолога. Затем аспирированную синовиальную жидкость исследуют с помощью поляризованной микроскопии для обнаружения кристаллов MSU. Диагностическая ценность ДЭКТ при острых приступах подагры еще не установлена и поэтому не используется в повседневной практике. В этом исследовании все пациенты проходят сканирование DECT, чтобы оценить ценность сканирования DECT в диагностике острого артрита, вызванного подагрой. Если при ДЭКТ-сканировании выявляются отложения МСУ, а диагноз подагры не был установлен до ДЭКТ-сканирования по кристаллам МСУ в синовиальной жидкости, то проводится дополнительная аспирация под контролем УЗИ со знанием результатов ДЭКТ с последующей повторной микроскопией.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Нидерланды
- Рекрутинг
- Meander Medical Center
-
Контакт:
- Ruth Klaasen, MD, PhD
- Номер телефона: 0031338505050
- Электронная почта: r.klaasen@menadermc.nl
-
Контакт:
- Mihaela Gamala, MD
- Электронная почта: m.gamala@umcutrecht.nl
-
Главный следователь:
- Ruth Klaasen, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Mihaela Gamala, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Моно- или олигоартрит (опухание 2-3 суставов)
- Показания к диагностической аспирации воспаленного сустава, при котором одной из возможностей является подагра.
Критерий исключения:
- Полиартрит (опухает до 4 суставов);
- Кристально доказанная подагра в истории
- Пациент находится на терапии, снижающей уровень мочевой кислоты (аллопуринол, бензбромарон, фебуксостат).
- Артрит тазобедренного сустава*
- Металл или протез воспаленного сустава
- Высокое подозрение на инфекционный артрит
- Беременность
- Противопоказания к совместной аспирации (кожная инфекция, гемофилия)
- Нет информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Двойная энергия КТ
В этом исследовании все пациенты проходят сканирование DECT, чтобы оценить ценность сканирования DECT в диагностике острого артрита, вызванного подагрой.
Если при ДЭКТ-сканировании выявляются отложения МСУ, а диагноз подагры не был установлен до ДЭКТ-сканирования по кристаллам МСУ в синовиальной жидкости, то проводится дополнительная аспирация под контролем УЗИ со знанием результатов ДЭКТ с последующей повторной микроскопией.
|
В этом исследовании все пациенты проходят сканирование DECT, чтобы оценить ценность сканирования DECT в диагностике острого артрита, вызванного подагрой.
Если при ДЭКТ-сканировании выявляются отложения МСУ, а диагноз подагры не был установлен до ДЭКТ-сканирования по кристаллам МСУ в синовиальной жидкости, то проводится дополнительная аспирация под контролем УЗИ со знанием результатов ДЭКТ с последующей повторной микроскопией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность и специфичность (95% ДИ) DECT-сканирования для обнаружения отложений MSU
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клинико-лабораторные предикторы положительного DECT-сканирования у больных острым моно- или олигоартритом
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
количество участников, у которых при первой аспирации не было выявлено МСУ и/или синовиальной жидкости, с выявленной МСУ после аспирации сустава под ультразвуковым контролем
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
количество участников с положительными поражениями DECT, у которых в первом аспирате не было обнаружено MSU и / или синовиальной жидкости с MSU, продемонстрированной после аспирации сустава под ультразвуковым контролем в месте положительного поражения DECT
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
стоимость стратегий диагностики подагры (слепая аспирация суставов, аспирация суставов под ультразвуковым контролем, DECT) будет рассчитана
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
Удовлетворенность пациентов: какой способ диагностики подагры наиболее удобен для пациента: DECT-сканирование, аспирация суставов под ультразвуковым контролем или слепая аспирация?
Временное ограничение: 2 недели
|
VAS DECT, слепая аспирация суставов, аспирация суставов под ультразвуковым контролем
|
2 недели
|
|
корреляция между сердечно-сосудистым риском и объемом уратов на DECT
Временное ограничение: 2 недели
|
коэффициент корреляции между сердечно-сосудистым риском (SCORE European и ACC/AHA) и объемом уратов на DECT
|
2 недели
|
|
число больных с клиническим диагнозом подагра через 6 и 12 мес после ДЭКТ
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
|
|
количество пациентов, получающих препараты, снижающие уровень уратов, через 6 и 12 месяцев после DECT
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ruth Klaasen, MD, PhD, Meander Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NL54454.100.15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .