- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03038386
Diagnostische waarde van DECT-scan in vergelijking met diagnostische naaldaspiratie (DEteCT)
Achtergrond: Jicht is een ziekte met een toenemende incidentie en complexiteit als gevolg van een hogere levensverwachting, comorbiditeit en medicatie. De ziekte kan worden gediagnosticeerd door microscopie, waarbij mononatriumurinezuur (MSU) wordt aangetoond in de synoviale vloeistof van het aangetaste gewricht of in tophi (subcutane of peritendineuze MSU-afzettingen). In de dagelijkse praktijk is de diagnose echter moeilijk vast te stellen door een meetfout (geen gewrichtsvocht verkregen omdat de naald niet precies in het aangedane gewricht is geplaatst, of de locatie van de jicht kan extra-articulair zijn geweest, b.v. rond pezen) of een andere oorzaak van acute artritis (bijv. infectie, reactieve artritis). Sinds kort is de Dual Energy CT-scan beschikbaar. Deze techniek maakt de visualisatie en kwantificering van MSU mogelijk. Hoewel beeldvormingsmodaliteiten zoals DECT veelbelovend zijn in de classificatie van jicht, zijn de onderzoeken tot nu toe klein geweest en hebben ze voornamelijk betrekking op mensen met een vastgestelde ziekte.
Een studie met cross-sectionele opzet waarbij patiënten bij wie de klinische vraag "heeft deze patiënt jicht?" worden verwezen voor deelname kan bijdragen aan het beoordelen van de waarde van DECT-scan bij het diagnosticeren van acute artritis veroorzaakt door jicht.
Doel: Beoordeling van de waarde van DECT-scan bij de diagnostiek van acute artritis, veroorzaakt door jicht.
Onderzoeksopzet: Prospectief Onderzoekspopulatie: Patiënten met acute mono- of oligoartritis zonder voorafgaande diagnose, de reumatoloog heeft een indicatie voor diagnostische naaldaspiratie.
Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid: In de huidige dagelijkse praktijk ondergaan patiënten met acute mono- of oligo-artritis zonder voorafgaande diagnose een diagnostische aspiratie van het aangedane gewricht. Dit kan gebeuren door middel van blinde aspiratie of ultrageluid geleide aspiratie, afhankelijk van het oordeel van de reumatoloog. De opgezogen synoviale vloeistof wordt vervolgens beoordeeld door middel van gepolariseerde microscopie om MSU-kristallen te detecteren. De diagnostische waarde van DECT bij acute jichtaanvallen was nog niet vastgesteld en wordt daarom in de dagelijkse praktijk niet toegepast. In deze studie ondergaan alle patiënten een DECT-scan om de waarde van een DECT-scan te beoordelen bij de diagnose van acute artritis veroorzaakt door jicht. Als de DECT-scan MSU-afzettingen aantoont en de diagnose jicht niet werd vastgesteld voorafgaand aan DECT-scanning door MSU-kristallen in de synoviale vloeistof, zal aanvullende ultrasone geleide aspiratie plaatsvinden, met kennis van DECT-resultaten, gevolgd door herhaalde microscopie
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Nederland
- Werving
- Meander Medical Center
-
Contact:
- Ruth Klaasen, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0031338505050
- E-mail: r.klaasen@menadermc.nl
-
Contact:
- Mihaela Gamala, MD
- E-mail: m.gamala@umcutrecht.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Ruth Klaasen, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Mihaela Gamala, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Mono- of oligoartritis (2-3 gezwollen gewrichten)
- Indicatie voor diagnostische aspiratie van een ontstoken gewricht waarbij jicht tot de mogelijkheden behoort
Uitsluitingscriteria:
- Polyartritis (tot 4 gezwollen gewrichten);
- Chrystal bewezen jicht in de geschiedenis
- Patiënt krijgt urinezuurverlagende therapie (Allopurinol, Benzbromaron, Febuxostat)
- Heup artritis*
- Metaal of prothese van het ontstoken gewricht
- Sterke verdenking van infectieuze artritis
- Zwangerschap
- Contra-indicatie van gewrichtsaspiratie (huidinfectie, hemofilie)
- Geen geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Dubbele Energie CT
In deze studie ondergaan alle patiënten een DECT-scan om de waarde van een DECT-scan te beoordelen bij de diagnose van acute artritis veroorzaakt door jicht.
Als de DECT-scan MSU-afzettingen aantoont en de diagnose jicht niet werd vastgesteld voorafgaand aan DECT-scanning door MSU-kristallen in de synoviale vloeistof, zal aanvullende ultrasone geleide aspiratie plaatsvinden, met kennis van DECT-resultaten, gevolgd door herhaalde microscopie
|
In deze studie ondergaan alle patiënten een DECT-scan om de waarde van een DECT-scan te beoordelen bij de diagnose van acute artritis veroorzaakt door jicht.
Als de DECT-scan MSU-afzettingen aantoont en de diagnose jicht niet werd vastgesteld voorafgaand aan DECT-scanning door MSU-kristallen in de synoviale vloeistof, zal aanvullende ultrasone geleide aspiratie plaatsvinden, met kennis van DECT-resultaten, gevolgd door herhaalde microscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De gevoeligheid en specificiteit (95% BI) van DECT-scanning voor de detectie van MSU-afzettingen
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische en laboratoriumvoorspellers van positieve DECT-scan bij patiënten met acute mono- of oligo-artritis
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
|
aantal deelnemers, bij wie de eerste aspiratie geen MSU en/of geen synoviaal vocht vertoonde, met MSU aangetoond na echogeleide gewrichtsaspiratie
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
|
aantal deelnemers met positieve DECT-laesies, bij wie de eerste aspiraat(s) geen MSU vertoonde en/of geen synoviaal vocht met MSU aangetoond na echogeleide gewrichtsaspiratie op de plaats van positieve DECT-laesie
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
|
kosten van de diagnostische strategieën voor jicht (blinde gewrichtsaspiratie, echogeleide gewrichtsaspiratie, DECT) worden berekend
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
|
Patiënttevredenheid: Wat ervaart de patiënt als de meest patiëntvriendelijke manier om de diagnose jicht te stellen: DECT-scan, echogeleide gewrichtsaspiratie of blinde aspiratie?
Tijdsspanne: 2 weken
|
VAS DECT, blinde gewrichtsaspiratie, echogeleide gewrichtsaspiratie
|
2 weken
|
|
correlatie tussen cardiovasculair risico en het uraatvolume op DECT
Tijdsspanne: 2 weken
|
correlatiecoëfficiënt tussen cardiovasculair risico (SCORE European en ACC/AHA) en het uraatvolume op DECT
|
2 weken
|
|
aantal patiënten met klinische diagnose jicht 6 en 12 maanden na DECT
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
|
aantal patiënten op urinezuurverlagende medicatie 6 en 12 maanden na de DECT
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruth Klaasen, MD, PhD, Meander Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NL54454.100.15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .