Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische waarde van DECT-scan in vergelijking met diagnostische naaldaspiratie (DEteCT)

17 maart 2019 bijgewerkt door: Mihaela Gamala, Meander Medical Center

Achtergrond: Jicht is een ziekte met een toenemende incidentie en complexiteit als gevolg van een hogere levensverwachting, comorbiditeit en medicatie. De ziekte kan worden gediagnosticeerd door microscopie, waarbij mononatriumurinezuur (MSU) wordt aangetoond in de synoviale vloeistof van het aangetaste gewricht of in tophi (subcutane of peritendineuze MSU-afzettingen). In de dagelijkse praktijk is de diagnose echter moeilijk vast te stellen door een meetfout (geen gewrichtsvocht verkregen omdat de naald niet precies in het aangedane gewricht is geplaatst, of de locatie van de jicht kan extra-articulair zijn geweest, b.v. rond pezen) of een andere oorzaak van acute artritis (bijv. infectie, reactieve artritis). Sinds kort is de Dual Energy CT-scan beschikbaar. Deze techniek maakt de visualisatie en kwantificering van MSU mogelijk. Hoewel beeldvormingsmodaliteiten zoals DECT veelbelovend zijn in de classificatie van jicht, zijn de onderzoeken tot nu toe klein geweest en hebben ze voornamelijk betrekking op mensen met een vastgestelde ziekte.

Een studie met cross-sectionele opzet waarbij patiënten bij wie de klinische vraag "heeft deze patiënt jicht?" worden verwezen voor deelname kan bijdragen aan het beoordelen van de waarde van DECT-scan bij het diagnosticeren van acute artritis veroorzaakt door jicht.

Doel: Beoordeling van de waarde van DECT-scan bij de diagnostiek van acute artritis, veroorzaakt door jicht.

Onderzoeksopzet: Prospectief Onderzoekspopulatie: Patiënten met acute mono- of oligoartritis zonder voorafgaande diagnose, de reumatoloog heeft een indicatie voor diagnostische naaldaspiratie.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid: In de huidige dagelijkse praktijk ondergaan patiënten met acute mono- of oligo-artritis zonder voorafgaande diagnose een diagnostische aspiratie van het aangedane gewricht. Dit kan gebeuren door middel van blinde aspiratie of ultrageluid geleide aspiratie, afhankelijk van het oordeel van de reumatoloog. De opgezogen synoviale vloeistof wordt vervolgens beoordeeld door middel van gepolariseerde microscopie om MSU-kristallen te detecteren. De diagnostische waarde van DECT bij acute jichtaanvallen was nog niet vastgesteld en wordt daarom in de dagelijkse praktijk niet toegepast. In deze studie ondergaan alle patiënten een DECT-scan om de waarde van een DECT-scan te beoordelen bij de diagnose van acute artritis veroorzaakt door jicht. Als de DECT-scan MSU-afzettingen aantoont en de diagnose jicht niet werd vastgesteld voorafgaand aan DECT-scanning door MSU-kristallen in de synoviale vloeistof, zal aanvullende ultrasone geleide aspiratie plaatsvinden, met kennis van DECT-resultaten, gevolgd door herhaalde microscopie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Nederland
        • Werving
        • Meander Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruth Klaasen, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Mihaela Gamala, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Mono- of oligoartritis (2-3 gezwollen gewrichten)
  • Indicatie voor diagnostische aspiratie van een ontstoken gewricht waarbij jicht tot de mogelijkheden behoort

Uitsluitingscriteria:

  • Polyartritis (tot 4 gezwollen gewrichten);
  • Chrystal bewezen jicht in de geschiedenis
  • Patiënt krijgt urinezuurverlagende therapie (Allopurinol, Benzbromaron, Febuxostat)
  • Heup artritis*
  • Metaal of prothese van het ontstoken gewricht
  • Sterke verdenking van infectieuze artritis
  • Zwangerschap
  • Contra-indicatie van gewrichtsaspiratie (huidinfectie, hemofilie)
  • Geen geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Dubbele Energie CT
In deze studie ondergaan alle patiënten een DECT-scan om de waarde van een DECT-scan te beoordelen bij de diagnose van acute artritis veroorzaakt door jicht. Als de DECT-scan MSU-afzettingen aantoont en de diagnose jicht niet werd vastgesteld voorafgaand aan DECT-scanning door MSU-kristallen in de synoviale vloeistof, zal aanvullende ultrasone geleide aspiratie plaatsvinden, met kennis van DECT-resultaten, gevolgd door herhaalde microscopie
In deze studie ondergaan alle patiënten een DECT-scan om de waarde van een DECT-scan te beoordelen bij de diagnose van acute artritis veroorzaakt door jicht. Als de DECT-scan MSU-afzettingen aantoont en de diagnose jicht niet werd vastgesteld voorafgaand aan DECT-scanning door MSU-kristallen in de synoviale vloeistof, zal aanvullende ultrasone geleide aspiratie plaatsvinden, met kennis van DECT-resultaten, gevolgd door herhaalde microscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gevoeligheid en specificiteit (95% BI) van DECT-scanning voor de detectie van MSU-afzettingen
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische en laboratoriumvoorspellers van positieve DECT-scan bij patiënten met acute mono- of oligo-artritis
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
aantal deelnemers, bij wie de eerste aspiratie geen MSU en/of geen synoviaal vocht vertoonde, met MSU aangetoond na echogeleide gewrichtsaspiratie
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
aantal deelnemers met positieve DECT-laesies, bij wie de eerste aspiraat(s) geen MSU vertoonde en/of geen synoviaal vocht met MSU aangetoond na echogeleide gewrichtsaspiratie op de plaats van positieve DECT-laesie
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
kosten van de diagnostische strategieën voor jicht (blinde gewrichtsaspiratie, echogeleide gewrichtsaspiratie, DECT) worden berekend
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Patiënttevredenheid: Wat ervaart de patiënt als de meest patiëntvriendelijke manier om de diagnose jicht te stellen: DECT-scan, echogeleide gewrichtsaspiratie of blinde aspiratie?
Tijdsspanne: 2 weken
VAS DECT, blinde gewrichtsaspiratie, echogeleide gewrichtsaspiratie
2 weken
correlatie tussen cardiovasculair risico en het uraatvolume op DECT
Tijdsspanne: 2 weken
correlatiecoëfficiënt tussen cardiovasculair risico (SCORE European en ACC/AHA) en het uraatvolume op DECT
2 weken
aantal patiënten met klinische diagnose jicht 6 en 12 maanden na DECT
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
aantal patiënten op urinezuurverlagende medicatie 6 en 12 maanden na de DECT
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruth Klaasen, MD, PhD, Meander Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NL54454.100.15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren