Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość diagnostyczna skanowania DECT w porównaniu z diagnostyczną aspiracją igłą (DEteCT)

17 marca 2019 zaktualizowane przez: Mihaela Gamala, Meander Medical Center

Uzasadnienie: Dna moczanowa jest chorobą o rosnącej częstości występowania i złożoności z powodu zwiększonej oczekiwanej długości życia, współzachorowalności i leków. Chorobę można zdiagnozować za pomocą mikroskopii, wykazując jednosodowy kwas moczowy (MSU) w płynie maziowym dotkniętego stawu lub w guzkach (złogi MSU podskórne lub okołościęgniste). Jednak w codziennej praktyce rozpoznanie jest trudne do ustalenia ze względu na błąd w pobraniu próbki (nie pobrano płynu maziowego, ponieważ igła nie została dokładnie umieszczona w zajętym stawie lub dna moczanowa mogła być zlokalizowana pozastawowo, np. w stawie). wokół ścięgien) lub innej przyczyny ostrego zapalenia stawów (np. infekcja, reaktywne zapalenie stawów). Niedawno stało się dostępne skanowanie CT z podwójną energią. Ta technika pozwala na wizualizację i ocenę ilościową MSU. Chociaż metody obrazowania, takie jak DECT, są obiecujące w klasyfikacji dny moczanowej, dotychczasowe badania były niewielkie i obejmowały głównie osoby z rozpoznaną chorobą.

Badanie o przekroju poprzecznym, w którym pacjenci, dla których pytanie kliniczne „czy ten pacjent ma dnę moczanową?” skierowanych do udziału w badaniu może przyczynić się do oceny wartości badania DECT w diagnostyce ostrego zapalenia stawów spowodowanego dną moczanową.

Cel pracy: Ocena przydatności badania DECT w diagnostyce ostrego zapalenia stawów wywołanego dną moczanową.

Projekt badania: Prospektywny Populacja badana: Pacjenci z ostrym mono- lub skąpopodobnym zapaleniem stawów bez wcześniejszej diagnozy, reumatolog ma wskazania do diagnostycznej aspiracji igły.

Charakter i zakres obciążenia oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: W codziennej praktyce pacjenci z ostrym pojedynczym lub nielicznym zapaleniem stawów bez wcześniejszego rozpoznania poddawani są aspiracji diagnostycznej chorego stawu. Można to zrobić przez aspirację na ślepo lub aspirację pod kontrolą ultradźwięków, w zależności od oceny reumatologa. Zaaspirowany płyn maziowy jest następnie oceniany za pomocą mikroskopii spolaryzowanej w celu wykrycia kryształów MSU. Wartość diagnostyczna DECT w ostrych napadach dny moczanowej nie została jeszcze ustalona i dlatego nie jest stosowana w codziennej praktyce. W tym badaniu u wszystkich pacjentów wykonano badanie DECT w celu oceny wartości badania DECT w diagnostyce ostrego zapalenia stawów spowodowanego dną moczanową. Jeśli badanie DECT wykaże złogi MSU, a rozpoznanie dny moczanowej nie zostało potwierdzone przed skanowaniem DECT na podstawie kryształów MSU w płynie maziowym, wówczas zostanie przeprowadzona dodatkowa aspiracja pod kontrolą USG, ze znajomością wyników DECT, a następnie powtórzona mikroskopia

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Meander Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ruth Klaasen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Mihaela Gamala, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Mono lub oligo zapalenie stawów (2-3 obrzęknięte stawy)
  • Wskazanie do aspiracji diagnostycznej stawu objętego stanem zapalnym, w którym jedną z możliwości jest dna moczanowa

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalenie wielostawowe (do 4 obrzękniętych stawów);
  • Krystalicznie sprawdzona dna moczanowa w historii
  • Pacjent jest na terapii obniżającej stężenie kwasu moczowego (Allopurinol, Benzbromaron, Febuxostat)
  • Zapalenie stawów biodrowych*
  • Metal lub proteza stawu objętego stanem zapalnym
  • Duże podejrzenie zakaźnego zapalenia stawów
  • Ciąża
  • Przeciwwskazania do zachłyśnięcia stawu (infekcja skóry, hemofilia)
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: CT o podwójnej energii
W tym badaniu u wszystkich pacjentów wykonano badanie DECT w celu oceny wartości badania DECT w diagnostyce ostrego zapalenia stawów spowodowanego dną moczanową. Jeśli badanie DECT wykaże złogi MSU, a rozpoznanie dny moczanowej nie zostało potwierdzone przed skanowaniem DECT na podstawie kryształów MSU w płynie maziowym, wówczas zostanie przeprowadzona dodatkowa aspiracja pod kontrolą USG, ze znajomością wyników DECT, a następnie powtórzona mikroskopia
W tym badaniu u wszystkich pacjentów wykonano badanie DECT w celu oceny wartości badania DECT w diagnostyce ostrego zapalenia stawów spowodowanego dną moczanową. Jeśli badanie DECT wykaże złogi MSU, a rozpoznanie dny moczanowej nie zostało potwierdzone przed skanowaniem DECT na podstawie kryształów MSU w płynie maziowym, wówczas zostanie przeprowadzona dodatkowa aspiracja pod kontrolą USG, ze znajomością wyników DECT, a następnie powtórzona mikroskopia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość i swoistość (95% CI) skanowania DECT w celu wykrycia osadów MSU
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kliniczne i laboratoryjne predyktory pozytywnego wyniku badania DECT u pacjentów z ostrym zapaleniem stawów typu mono lub oligo
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
liczba uczestników, u których pierwszy aspirat wykazał brak MSU i/lub płynu maziowego, przy czym MSU wykazano po aspiracji stawowej pod kontrolą USG
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
liczba uczestników z dodatnimi zmianami DECT, u których pierwszy aspirat(y) wykazał brak MSU i/lub brak mazi stawowej z MSU wykazanym po aspiracji stawu pod kontrolą USG w miejscu dodatniej zmiany DECT
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
zostanie obliczony koszt strategii diagnostycznych dny moczanowej (aspiracja stawu ślepego, aspiracja stawu pod kontrolą USG, DECT).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Satysfakcja pacjenta: Co jest dla pacjenta najbardziej przyjaznym sposobem diagnozowania dny moczanowej: badanie DECT, aspiracja stawów pod kontrolą USG czy aspiracja ślepa?
Ramy czasowe: 2 tygodnie
VAS DECT, aspiracja stawu ślepego, aspiracja stawu pod kontrolą USG
2 tygodnie
korelacja między ryzykiem sercowo-naczyniowym a objętością moczu w DECT
Ramy czasowe: 2 tygodnie
współczynnik korelacji między ryzykiem sercowo-naczyniowym (SCORE European i ACC/AHA) a objętością moczanu w DECT
2 tygodnie
liczba pacjentów z rozpoznaniem klinicznym dny moczanowej 6 i 12 miesięcy po het DECT
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
liczba pacjentów przyjmujących leki obniżające stężenie moczanów 6 i 12 miesięcy po DECT
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruth Klaasen, MD, PhD, Meander Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL54454.100.15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CT o podwójnej energii

Subskrybuj