- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03038386
Wartość diagnostyczna skanowania DECT w porównaniu z diagnostyczną aspiracją igłą (DEteCT)
Uzasadnienie: Dna moczanowa jest chorobą o rosnącej częstości występowania i złożoności z powodu zwiększonej oczekiwanej długości życia, współzachorowalności i leków. Chorobę można zdiagnozować za pomocą mikroskopii, wykazując jednosodowy kwas moczowy (MSU) w płynie maziowym dotkniętego stawu lub w guzkach (złogi MSU podskórne lub okołościęgniste). Jednak w codziennej praktyce rozpoznanie jest trudne do ustalenia ze względu na błąd w pobraniu próbki (nie pobrano płynu maziowego, ponieważ igła nie została dokładnie umieszczona w zajętym stawie lub dna moczanowa mogła być zlokalizowana pozastawowo, np. w stawie). wokół ścięgien) lub innej przyczyny ostrego zapalenia stawów (np. infekcja, reaktywne zapalenie stawów). Niedawno stało się dostępne skanowanie CT z podwójną energią. Ta technika pozwala na wizualizację i ocenę ilościową MSU. Chociaż metody obrazowania, takie jak DECT, są obiecujące w klasyfikacji dny moczanowej, dotychczasowe badania były niewielkie i obejmowały głównie osoby z rozpoznaną chorobą.
Badanie o przekroju poprzecznym, w którym pacjenci, dla których pytanie kliniczne „czy ten pacjent ma dnę moczanową?” skierowanych do udziału w badaniu może przyczynić się do oceny wartości badania DECT w diagnostyce ostrego zapalenia stawów spowodowanego dną moczanową.
Cel pracy: Ocena przydatności badania DECT w diagnostyce ostrego zapalenia stawów wywołanego dną moczanową.
Projekt badania: Prospektywny Populacja badana: Pacjenci z ostrym mono- lub skąpopodobnym zapaleniem stawów bez wcześniejszej diagnozy, reumatolog ma wskazania do diagnostycznej aspiracji igły.
Charakter i zakres obciążenia oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: W codziennej praktyce pacjenci z ostrym pojedynczym lub nielicznym zapaleniem stawów bez wcześniejszego rozpoznania poddawani są aspiracji diagnostycznej chorego stawu. Można to zrobić przez aspirację na ślepo lub aspirację pod kontrolą ultradźwięków, w zależności od oceny reumatologa. Zaaspirowany płyn maziowy jest następnie oceniany za pomocą mikroskopii spolaryzowanej w celu wykrycia kryształów MSU. Wartość diagnostyczna DECT w ostrych napadach dny moczanowej nie została jeszcze ustalona i dlatego nie jest stosowana w codziennej praktyce. W tym badaniu u wszystkich pacjentów wykonano badanie DECT w celu oceny wartości badania DECT w diagnostyce ostrego zapalenia stawów spowodowanego dną moczanową. Jeśli badanie DECT wykaże złogi MSU, a rozpoznanie dny moczanowej nie zostało potwierdzone przed skanowaniem DECT na podstawie kryształów MSU w płynie maziowym, wówczas zostanie przeprowadzona dodatkowa aspiracja pod kontrolą USG, ze znajomością wyników DECT, a następnie powtórzona mikroskopia
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Holandia
- Rekrutacyjny
- Meander Medical Center
-
Kontakt:
- Ruth Klaasen, MD, PhD
- Numer telefonu: 0031338505050
- E-mail: r.klaasen@menadermc.nl
-
Kontakt:
- Mihaela Gamala, MD
- E-mail: m.gamala@umcutrecht.nl
-
Główny śledczy:
- Ruth Klaasen, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Mihaela Gamala, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Mono lub oligo zapalenie stawów (2-3 obrzęknięte stawy)
- Wskazanie do aspiracji diagnostycznej stawu objętego stanem zapalnym, w którym jedną z możliwości jest dna moczanowa
Kryteria wyłączenia:
- Zapalenie wielostawowe (do 4 obrzękniętych stawów);
- Krystalicznie sprawdzona dna moczanowa w historii
- Pacjent jest na terapii obniżającej stężenie kwasu moczowego (Allopurinol, Benzbromaron, Febuxostat)
- Zapalenie stawów biodrowych*
- Metal lub proteza stawu objętego stanem zapalnym
- Duże podejrzenie zakaźnego zapalenia stawów
- Ciąża
- Przeciwwskazania do zachłyśnięcia stawu (infekcja skóry, hemofilia)
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: CT o podwójnej energii
W tym badaniu u wszystkich pacjentów wykonano badanie DECT w celu oceny wartości badania DECT w diagnostyce ostrego zapalenia stawów spowodowanego dną moczanową.
Jeśli badanie DECT wykaże złogi MSU, a rozpoznanie dny moczanowej nie zostało potwierdzone przed skanowaniem DECT na podstawie kryształów MSU w płynie maziowym, wówczas zostanie przeprowadzona dodatkowa aspiracja pod kontrolą USG, ze znajomością wyników DECT, a następnie powtórzona mikroskopia
|
W tym badaniu u wszystkich pacjentów wykonano badanie DECT w celu oceny wartości badania DECT w diagnostyce ostrego zapalenia stawów spowodowanego dną moczanową.
Jeśli badanie DECT wykaże złogi MSU, a rozpoznanie dny moczanowej nie zostało potwierdzone przed skanowaniem DECT na podstawie kryształów MSU w płynie maziowym, wówczas zostanie przeprowadzona dodatkowa aspiracja pod kontrolą USG, ze znajomością wyników DECT, a następnie powtórzona mikroskopia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość i swoistość (95% CI) skanowania DECT w celu wykrycia osadów MSU
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kliniczne i laboratoryjne predyktory pozytywnego wyniku badania DECT u pacjentów z ostrym zapaleniem stawów typu mono lub oligo
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
|
liczba uczestników, u których pierwszy aspirat wykazał brak MSU i/lub płynu maziowego, przy czym MSU wykazano po aspiracji stawowej pod kontrolą USG
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
|
liczba uczestników z dodatnimi zmianami DECT, u których pierwszy aspirat(y) wykazał brak MSU i/lub brak mazi stawowej z MSU wykazanym po aspiracji stawu pod kontrolą USG w miejscu dodatniej zmiany DECT
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
|
zostanie obliczony koszt strategii diagnostycznych dny moczanowej (aspiracja stawu ślepego, aspiracja stawu pod kontrolą USG, DECT).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
|
Satysfakcja pacjenta: Co jest dla pacjenta najbardziej przyjaznym sposobem diagnozowania dny moczanowej: badanie DECT, aspiracja stawów pod kontrolą USG czy aspiracja ślepa?
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
VAS DECT, aspiracja stawu ślepego, aspiracja stawu pod kontrolą USG
|
2 tygodnie
|
|
korelacja między ryzykiem sercowo-naczyniowym a objętością moczu w DECT
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
współczynnik korelacji między ryzykiem sercowo-naczyniowym (SCORE European i ACC/AHA) a objętością moczanu w DECT
|
2 tygodnie
|
|
liczba pacjentów z rozpoznaniem klinicznym dny moczanowej 6 i 12 miesięcy po het DECT
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
|
liczba pacjentów przyjmujących leki obniżające stężenie moczanów 6 i 12 miesięcy po DECT
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ruth Klaasen, MD, PhD, Meander Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL54454.100.15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CT o podwójnej energii
-
Biosense Webster, Inc.RekrutacyjnyZaburzenia rytmu sercaIzrael, Niemcy, Dania, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Szwecja, Austria, Francja, Holandia, Włochy, Węgry, Portugalia, Irlandia, Szwajcaria
-
University Hospital AugsburgRekrutacyjnyZłamania, kości | Obrzęk szpiku kostnegoNiemcy
-
Aalborg University HospitalOdense University Hospital; Copenhagen University Hospital, Herlev-GentofteJeszcze nie rekrutacjaRak Głowy i Szyi | Rak płuc | Przerzuty do kości | Przerzuty do mózguDania
-
Radicle ScienceZakończonyZmęczenieStany Zjednoczone
-
Parc de Salut MarNieznanyTrening mięśni wdechowychHiszpania
-
Zimmer BiometRejestracja na zaproszenieChoroby stawów | Reumatyzm | Martwica jałowa | Złamania szyjki kości udowej | Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego | Zwichnięcie, biodro | Złamania krętarzowe | Operacje rewizyjneStany Zjednoczone, Belgia, Republika Korei, Włochy
-
Radicle ScienceZakończonyZmęczenieStany Zjednoczone
-
University Medical Center GroningenZakończonySezonowe zaburzenia afektywneHolandia
-
Zimmer BiometAktywny, nie rekrutującyWyniki kliniczne | Przetrwanie | Bezpieczeństwo | Wyniki funkcjonalne | Wyniki radiologiczneStany Zjednoczone
-
Neon HospitalOndokuz Mayıs UniversityZakończony