- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03038386
Diagnostischer Wert des DECT-Scans im Vergleich zur diagnostischen Nadelaspiration (DEteCT)
Begründung: Gicht ist eine Krankheit mit zunehmender Häufigkeit und Komplexität aufgrund erhöhter Lebenserwartung, Komorbidität und Medikation. Die Krankheit kann durch Mikroskopie diagnostiziert werden, indem Mononatriumharnsäure (MSU) in der Synovialflüssigkeit des betroffenen Gelenks oder in Tophi (subkutane oder peritendinöse MSU-Ablagerungen) nachgewiesen wird. In der täglichen Praxis ist die Diagnose jedoch aufgrund von Probenahmefehlern (keine Gewinnung von Synovialflüssigkeit, weil die Nadel nicht exakt im betroffenen Gelenk platziert wurde, oder die Lokalisation der Gicht außerhalb des Gelenks, z. um Sehnen) oder auf eine andere Ursache der akuten Arthritis (z. Infektion, reaktive Arthritis). Seit kurzem ist der Dual-Energy-CT-Scan verfügbar. Diese Technik ermöglicht die Visualisierung und Quantifizierung von MSU. Obwohl bildgebende Verfahren wie DECT bei der Klassifizierung von Gicht vielversprechend sind, waren die bisherigen Studien klein und haben hauptsächlich Menschen mit bekannter Krankheit einbezogen.
Eine Studie mit Querschnittsdesign, bei der Patienten, bei denen die klinische Frage "hat dieser Patient Gicht?" zur Teilnahme überwiesen werden, können dazu beitragen, den Wert des DECT-Scans bei der Diagnose einer durch Gicht verursachten akuten Arthritis zu beurteilen.
Ziel: Bewertung des Werts des DECT-Scans bei der Diagnose von akuter Arthritis, verursacht durch Gicht.
Studiendesign: Prospektiv Studienpopulation: Patienten mit akuter Mono- oder Oligoarthritis ohne vorherige Diagnose, der Rheumatologe hat eine Indikation zur diagnostischen Nadelaspiration.
Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilhabe, des Nutzens und der Gruppenbezogenheit: In der heutigen Praxis wird bei Patienten mit akuter Mono- oder Oligoarthritis ohne vorherige Diagnostik eine diagnostische Punktion des betroffenen Gelenks durchgeführt. Dies kann je nach Beurteilung des Rheumatologen durch blinde Aspiration oder ultraschallgeführte Aspiration erfolgen. Die aspirierte Synovialflüssigkeit wird dann durch polarisierte Mikroskopie untersucht, um MSU-Kristalle nachzuweisen. Der diagnostische Wert von DECT bei akuten Gichtanfällen war noch nicht etabliert und wird daher in der täglichen Praxis nicht eingesetzt. In dieser Studie werden alle Patienten einem DECT-Scan unterzogen, um den Wert des DECT-Scans bei der Diagnose einer durch Gicht verursachten akuten Arthritis zu beurteilen. Wenn der DECT-Scan MSU-Ablagerungen zeigt und die Diagnose Gicht nicht vor dem DECT-Scan durch MSU-Kristalle in der Synovialflüssigkeit festgestellt wurde, erfolgt eine zusätzliche ultraschallgesteuerte Aspiration mit Kenntnis der DECT-Ergebnisse, gefolgt von einer erneuten Mikroskopie
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Niederlande
- Rekrutierung
- Meander Medical Center
-
Kontakt:
- Ruth Klaasen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031338505050
- E-Mail: r.klaasen@menadermc.nl
-
Kontakt:
- Mihaela Gamala, MD
- E-Mail: m.gamala@umcutrecht.nl
-
Hauptermittler:
- Ruth Klaasen, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Mihaela Gamala, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Mono- oder Oligo-Arthritis (2-3 geschwollene Gelenke)
- Indikation zur diagnostischen Punktion eines entzündeten Gelenks, bei dem Gicht eine der Möglichkeiten ist
Ausschlusskriterien:
- Polyarthritis (bis zu 4 geschwollenes Gelenk);
- Chrystal bewährte Gicht in der Geschichte
- Patient steht unter harnsäuresenkender Therapie (Allopurinol, Benzbromaron, Febuxostat)
- Hüftarthrose*
- Metall oder Prothese des entzündeten Gelenks
- Dringender Verdacht auf infektiöse Arthritis
- Schwangerschaft
- Kontraindikation für Gelenkaspiration (Hautinfektion, Hämophilie)
- Keine Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Dual-Energy-CT
In dieser Studie werden alle Patienten einem DECT-Scan unterzogen, um den Wert des DECT-Scans bei der Diagnose einer durch Gicht verursachten akuten Arthritis zu beurteilen.
Wenn der DECT-Scan MSU-Ablagerungen zeigt und die Diagnose Gicht nicht vor dem DECT-Scan durch MSU-Kristalle in der Synovialflüssigkeit festgestellt wurde, erfolgt eine zusätzliche ultraschallgesteuerte Aspiration mit Kenntnis der DECT-Ergebnisse, gefolgt von einer erneuten Mikroskopie
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In dieser Studie werden alle Patienten einem DECT-Scan unterzogen, um den Wert des DECT-Scans bei der Diagnose einer durch Gicht verursachten akuten Arthritis zu beurteilen.
Wenn der DECT-Scan MSU-Ablagerungen zeigt und die Diagnose Gicht nicht vor dem DECT-Scan durch MSU-Kristalle in der Synovialflüssigkeit festgestellt wurde, erfolgt eine zusätzliche ultraschallgesteuerte Aspiration mit Kenntnis der DECT-Ergebnisse, gefolgt von einer erneuten Mikroskopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Sensitivität und Spezifität (95 % KI) des DECT-Scannens zum Nachweis von MSU-Ablagerungen
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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klinische und Laborprädiktoren für einen positiven DECT-Scan bei Patienten mit akuter Mono- oder Oligo-Arthritis
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen die erste Punktion keine MSU und/oder keine Synovialflüssigkeit zeigte, mit MSU, die nach ultraschallgeführter Gelenkaspiration nachgewiesen wurde
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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|
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Anzahl der Teilnehmer mit positiven DECT-Läsionen, bei denen die erste(n) Punktion(en) keine MSU und/oder keine Synovialflüssigkeit mit MSU zeigte, die nach ultraschallgeführter Gelenkpunktion an der Stelle der positiven DECT-Läsion nachgewiesen wurde
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Kosten für die diagnostischen Strategien der Gicht (blinde Gelenkpunktion, ultraschallgesteuerte Gelenkpunktion, DECT) werden berechnet
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Patientenzufriedenheit: Was empfindet der Patient als die patientenfreundlichste Art, Gicht zu diagnostizieren: DECT-Scan, ultraschallgeführte Gelenkpunktion oder blinde Punktion?
Zeitfenster: 2 Wochen
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VAS DECT, blinde Gelenkaspiration, ultraschallgeführte Gelenkaspiration
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2 Wochen
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Korrelation zwischen kardiovaskulärem Risiko und Uratvolumen bei DECT
Zeitfenster: 2 Wochen
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Korrelationskoeffizient zwischen kardiovaskulärem Risiko (SCORE European und ACC/AHA) und dem Harnsäurevolumen bei DECT
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2 Wochen
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Anzahl Patienten mit klinischer Diagnose Gicht 6 und 12 Monate nach het DECT
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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6 und 12 Monate
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Anzahl der Patienten mit harnsäuresenkenden Medikamenten 6 und 12 Monate nach der DECT
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ruth Klaasen, MD, PhD, Meander Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NL54454.100.15
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