Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Diagnostischer Wert des DECT-Scans im Vergleich zur diagnostischen Nadelaspiration (DEteCT)

17. März 2019 aktualisiert von: Mihaela Gamala, Meander Medical Center

Begründung: Gicht ist eine Krankheit mit zunehmender Häufigkeit und Komplexität aufgrund erhöhter Lebenserwartung, Komorbidität und Medikation. Die Krankheit kann durch Mikroskopie diagnostiziert werden, indem Mononatriumharnsäure (MSU) in der Synovialflüssigkeit des betroffenen Gelenks oder in Tophi (subkutane oder peritendinöse MSU-Ablagerungen) nachgewiesen wird. In der täglichen Praxis ist die Diagnose jedoch aufgrund von Probenahmefehlern (keine Gewinnung von Synovialflüssigkeit, weil die Nadel nicht exakt im betroffenen Gelenk platziert wurde, oder die Lokalisation der Gicht außerhalb des Gelenks, z. um Sehnen) oder auf eine andere Ursache der akuten Arthritis (z. Infektion, reaktive Arthritis). Seit kurzem ist der Dual-Energy-CT-Scan verfügbar. Diese Technik ermöglicht die Visualisierung und Quantifizierung von MSU. Obwohl bildgebende Verfahren wie DECT bei der Klassifizierung von Gicht vielversprechend sind, waren die bisherigen Studien klein und haben hauptsächlich Menschen mit bekannter Krankheit einbezogen.

Eine Studie mit Querschnittsdesign, bei der Patienten, bei denen die klinische Frage "hat dieser Patient Gicht?" zur Teilnahme überwiesen werden, können dazu beitragen, den Wert des DECT-Scans bei der Diagnose einer durch Gicht verursachten akuten Arthritis zu beurteilen.

Ziel: Bewertung des Werts des DECT-Scans bei der Diagnose von akuter Arthritis, verursacht durch Gicht.

Studiendesign: Prospektiv Studienpopulation: Patienten mit akuter Mono- oder Oligoarthritis ohne vorherige Diagnose, der Rheumatologe hat eine Indikation zur diagnostischen Nadelaspiration.

Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilhabe, des Nutzens und der Gruppenbezogenheit: In der heutigen Praxis wird bei Patienten mit akuter Mono- oder Oligoarthritis ohne vorherige Diagnostik eine diagnostische Punktion des betroffenen Gelenks durchgeführt. Dies kann je nach Beurteilung des Rheumatologen durch blinde Aspiration oder ultraschallgeführte Aspiration erfolgen. Die aspirierte Synovialflüssigkeit wird dann durch polarisierte Mikroskopie untersucht, um MSU-Kristalle nachzuweisen. Der diagnostische Wert von DECT bei akuten Gichtanfällen war noch nicht etabliert und wird daher in der täglichen Praxis nicht eingesetzt. In dieser Studie werden alle Patienten einem DECT-Scan unterzogen, um den Wert des DECT-Scans bei der Diagnose einer durch Gicht verursachten akuten Arthritis zu beurteilen. Wenn der DECT-Scan MSU-Ablagerungen zeigt und die Diagnose Gicht nicht vor dem DECT-Scan durch MSU-Kristalle in der Synovialflüssigkeit festgestellt wurde, erfolgt eine zusätzliche ultraschallgesteuerte Aspiration mit Kenntnis der DECT-Ergebnisse, gefolgt von einer erneuten Mikroskopie

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Meander Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruth Klaasen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Mihaela Gamala, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Mono- oder Oligo-Arthritis (2-3 geschwollene Gelenke)
  • Indikation zur diagnostischen Punktion eines entzündeten Gelenks, bei dem Gicht eine der Möglichkeiten ist

Ausschlusskriterien:

  • Polyarthritis (bis zu 4 geschwollenes Gelenk);
  • Chrystal bewährte Gicht in der Geschichte
  • Patient steht unter harnsäuresenkender Therapie (Allopurinol, Benzbromaron, Febuxostat)
  • Hüftarthrose*
  • Metall oder Prothese des entzündeten Gelenks
  • Dringender Verdacht auf infektiöse Arthritis
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikation für Gelenkaspiration (Hautinfektion, Hämophilie)
  • Keine Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Dual-Energy-CT
In dieser Studie werden alle Patienten einem DECT-Scan unterzogen, um den Wert des DECT-Scans bei der Diagnose einer durch Gicht verursachten akuten Arthritis zu beurteilen. Wenn der DECT-Scan MSU-Ablagerungen zeigt und die Diagnose Gicht nicht vor dem DECT-Scan durch MSU-Kristalle in der Synovialflüssigkeit festgestellt wurde, erfolgt eine zusätzliche ultraschallgesteuerte Aspiration mit Kenntnis der DECT-Ergebnisse, gefolgt von einer erneuten Mikroskopie
In dieser Studie werden alle Patienten einem DECT-Scan unterzogen, um den Wert des DECT-Scans bei der Diagnose einer durch Gicht verursachten akuten Arthritis zu beurteilen. Wenn der DECT-Scan MSU-Ablagerungen zeigt und die Diagnose Gicht nicht vor dem DECT-Scan durch MSU-Kristalle in der Synovialflüssigkeit festgestellt wurde, erfolgt eine zusätzliche ultraschallgesteuerte Aspiration mit Kenntnis der DECT-Ergebnisse, gefolgt von einer erneuten Mikroskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sensitivität und Spezifität (95 % KI) des DECT-Scannens zum Nachweis von MSU-Ablagerungen
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische und Laborprädiktoren für einen positiven DECT-Scan bei Patienten mit akuter Mono- oder Oligo-Arthritis
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die erste Punktion keine MSU und/oder keine Synovialflüssigkeit zeigte, mit MSU, die nach ultraschallgeführter Gelenkaspiration nachgewiesen wurde
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit positiven DECT-Läsionen, bei denen die erste(n) Punktion(en) keine MSU und/oder keine Synovialflüssigkeit mit MSU zeigte, die nach ultraschallgeführter Gelenkpunktion an der Stelle der positiven DECT-Läsion nachgewiesen wurde
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Kosten für die diagnostischen Strategien der Gicht (blinde Gelenkpunktion, ultraschallgesteuerte Gelenkpunktion, DECT) werden berechnet
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Patientenzufriedenheit: Was empfindet der Patient als die patientenfreundlichste Art, Gicht zu diagnostizieren: DECT-Scan, ultraschallgeführte Gelenkpunktion oder blinde Punktion?
Zeitfenster: 2 Wochen
VAS DECT, blinde Gelenkaspiration, ultraschallgeführte Gelenkaspiration
2 Wochen
Korrelation zwischen kardiovaskulärem Risiko und Uratvolumen bei DECT
Zeitfenster: 2 Wochen
Korrelationskoeffizient zwischen kardiovaskulärem Risiko (SCORE European und ACC/AHA) und dem Harnsäurevolumen bei DECT
2 Wochen
Anzahl Patienten mit klinischer Diagnose Gicht 6 und 12 Monate nach het DECT
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Anzahl der Patienten mit harnsäuresenkenden Medikamenten 6 und 12 Monate nach der DECT
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruth Klaasen, MD, PhD, Meander Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL54454.100.15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dual-Energy-CT

Abonnieren