- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03038386
Valor de diagnóstico de la exploración DECT en comparación con la aspiración con aguja de diagnóstico (DEteCT)
Justificación: La gota es una enfermedad con una incidencia y una complejidad crecientes debido al aumento de la esperanza de vida, la comorbilidad y la medicación. La enfermedad puede diagnosticarse por microscopía, demostrando ácido úrico monosódico (MSU) en el líquido sinovial de la articulación afectada o en tofos (depósitos de MSU subcutáneos o peritendinosos). Sin embargo, en la práctica diaria, el diagnóstico es difícil de determinar debido a un error de muestreo (no se obtuvo líquido sinovial porque la aguja no se colocó exactamente en la articulación afectada, o la ubicación de la gota podría haber sido extraarticular, p. alrededor de los tendones) o a una causa diferente de artritis aguda (p. infección, artritis reactiva). Recientemente, la tomografía computarizada de energía dual está disponible. Esta técnica permite la visualización y cuantificación de MSU. Aunque las modalidades de imágenes como DECT son prometedoras en la clasificación de la gota, los estudios hasta la fecha han sido pequeños y han involucrado principalmente a personas con enfermedad establecida.
Estudio con diseño transversal en el que los pacientes a los que se les pregunta clínicamente "¿este paciente tiene gota?" son referidos para su participación puede contribuir a evaluar el valor de la exploración DECT en el diagnóstico de la artritis aguda causada por la gota.
Objetivo: Evaluación del valor de la exploración DECT en el diagnóstico de artritis aguda causada por gota.
Diseño del estudio: Prospectivo Población de estudio: Pacientes con mono u oligoartritis aguda sin diagnóstico previo, el reumatólogo tiene indicación para diagnóstico de aspiración con aguja.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: en la práctica diaria actual, los pacientes con mono u oligoartritis aguda sin diagnóstico previo se someten a una aspiración diagnóstica de la articulación afectada. Esto se puede realizar mediante aspiración a ciegas o aspiración guiada por ultrasonido, según el criterio del reumatólogo. Luego, el líquido sinovial aspirado se evalúa mediante microscopía polarizada para detectar cristales de MSU. El valor diagnóstico de DECT en los ataques agudos de gota aún no se había establecido y, por lo tanto, no se usa en la práctica diaria. En este estudio, todos los pacientes se sometieron a una exploración DECT para evaluar el valor de la exploración DECT en el diagnóstico de la artritis aguda causada por la gota. Si la exploración DECT demuestra depósitos de MSU y el diagnóstico de gota no se determinó antes de la exploración DECT mediante cristales de MSU en el líquido sinovial, se realizará una aspiración adicional guiada por ecografía, con conocimiento de los resultados de la DECT, seguida de microscopía repetida.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utrecht
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Amersfoort, Utrecht, Países Bajos
- Reclutamiento
- Meander Medical Center
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Contacto:
- Ruth Klaasen, MD, PhD
- Número de teléfono: 0031338505050
- Correo electrónico: r.klaasen@menadermc.nl
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Contacto:
- Mihaela Gamala, MD
- Correo electrónico: m.gamala@umcutrecht.nl
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Investigador principal:
- Ruth Klaasen, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Mihaela Gamala, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Mono u oligoartritis (2-3 articulaciones inflamadas)
- Indicación para la aspiración diagnóstica de una articulación inflamada en la que la gota es una de las posibilidades
Criterio de exclusión:
- Poliartritis (hasta 4 articulaciones hinchadas);
- Chrystal probada gota en la historia
- El paciente está en terapia para reducir el ácido úrico (Alopurinol, Benzbromaron, Febuxostat)
- Artritis de cadera*
- Metal o prótesis de la articulación inflamada
- Alta sospecha de artritis infecciosa
- El embarazo
- Contraindicación de aspiración articular (infección cutánea, hemofilia)
- Sin consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: TC de doble energía
En este estudio, todos los pacientes se sometieron a una exploración DECT para evaluar el valor de la exploración DECT en el diagnóstico de la artritis aguda causada por la gota.
Si la exploración DECT demuestra depósitos de MSU y el diagnóstico de gota no se determinó antes de la exploración DECT mediante cristales de MSU en el líquido sinovial, se realizará una aspiración adicional guiada por ecografía, con conocimiento de los resultados de la DECT, seguida de microscopía repetida.
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En este estudio, todos los pacientes se sometieron a una exploración DECT para evaluar el valor de la exploración DECT en el diagnóstico de la artritis aguda causada por la gota.
Si la exploración DECT demuestra depósitos de MSU y el diagnóstico de gota no se determinó antes de la exploración DECT mediante cristales de MSU en el líquido sinovial, se realizará una aspiración adicional guiada por ecografía, con conocimiento de los resultados de la DECT, seguida de microscopía repetida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La sensibilidad y especificidad (IC del 95 %) del escaneo DECT para la detección de depósitos de MSU
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predicadores clínicos y de laboratorio de exploración DECT positiva en pacientes con mono u oligo artritis aguda
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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número de participantes, en quienes el primer aspirado no demostró MSU y/o líquido sinovial, con MSU demostrado después de la aspiración articular guiada por ecografía
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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número de participantes con lesiones DECT positivas, en quienes la(s) primera(s) aspiración(s) no demostraron MSU y/o líquido sinovial con MSU demostrada después de la aspiración articular guiada por ecografía en el lugar de la lesión DECT positiva
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Se calculará el costo de las estrategias de diagnóstico de gota (aspiración articular a ciegas, aspiración articular guiada por ultrasonido, DECT).
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Satisfacción del paciente: ¿Cuál considera el paciente como la forma más cómoda para el paciente de diagnosticar la gota: exploración DECT, aspiración articular guiada por ecografía o aspiración ciega?
Periodo de tiempo: 2 semanas
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VAS DECT, aspiración articular ciega, aspiración articular guiada por ecografía
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2 semanas
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correlación entre el riesgo cardiovascular y el volumen de urato en DECT
Periodo de tiempo: 2 semanas
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coeficiente de correlación entre el riesgo cardiovascular (SCORE European y ACC/AHA) y el volumen de urato en DECT
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2 semanas
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número de pacientes con diagnóstico clínico de gota 6 y 12 meses después de la DECT het
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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número de pacientes con medicación reductora de urato 6 y 12 meses después de la DECT
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruth Klaasen, MD, PhD, Meander Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NL54454.100.15
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