Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Valor de diagnóstico de la exploración DECT en comparación con la aspiración con aguja de diagnóstico (DEteCT)

17 de marzo de 2019 actualizado por: Mihaela Gamala, Meander Medical Center

Justificación: La gota es una enfermedad con una incidencia y una complejidad crecientes debido al aumento de la esperanza de vida, la comorbilidad y la medicación. La enfermedad puede diagnosticarse por microscopía, demostrando ácido úrico monosódico (MSU) en el líquido sinovial de la articulación afectada o en tofos (depósitos de MSU subcutáneos o peritendinosos). Sin embargo, en la práctica diaria, el diagnóstico es difícil de determinar debido a un error de muestreo (no se obtuvo líquido sinovial porque la aguja no se colocó exactamente en la articulación afectada, o la ubicación de la gota podría haber sido extraarticular, p. alrededor de los tendones) o a una causa diferente de artritis aguda (p. infección, artritis reactiva). Recientemente, la tomografía computarizada de energía dual está disponible. Esta técnica permite la visualización y cuantificación de MSU. Aunque las modalidades de imágenes como DECT son prometedoras en la clasificación de la gota, los estudios hasta la fecha han sido pequeños y han involucrado principalmente a personas con enfermedad establecida.

Estudio con diseño transversal en el que los pacientes a los que se les pregunta clínicamente "¿este paciente tiene gota?" son referidos para su participación puede contribuir a evaluar el valor de la exploración DECT en el diagnóstico de la artritis aguda causada por la gota.

Objetivo: Evaluación del valor de la exploración DECT en el diagnóstico de artritis aguda causada por gota.

Diseño del estudio: Prospectivo Población de estudio: Pacientes con mono u oligoartritis aguda sin diagnóstico previo, el reumatólogo tiene indicación para diagnóstico de aspiración con aguja.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: en la práctica diaria actual, los pacientes con mono u oligoartritis aguda sin diagnóstico previo se someten a una aspiración diagnóstica de la articulación afectada. Esto se puede realizar mediante aspiración a ciegas o aspiración guiada por ultrasonido, según el criterio del reumatólogo. Luego, el líquido sinovial aspirado se evalúa mediante microscopía polarizada para detectar cristales de MSU. El valor diagnóstico de DECT en los ataques agudos de gota aún no se había establecido y, por lo tanto, no se usa en la práctica diaria. En este estudio, todos los pacientes se sometieron a una exploración DECT para evaluar el valor de la exploración DECT en el diagnóstico de la artritis aguda causada por la gota. Si la exploración DECT demuestra depósitos de MSU y el diagnóstico de gota no se determinó antes de la exploración DECT mediante cristales de MSU en el líquido sinovial, se realizará una aspiración adicional guiada por ecografía, con conocimiento de los resultados de la DECT, seguida de microscopía repetida.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Meander Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ruth Klaasen, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Mihaela Gamala, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Mono u oligoartritis (2-3 articulaciones inflamadas)
  • Indicación para la aspiración diagnóstica de una articulación inflamada en la que la gota es una de las posibilidades

Criterio de exclusión:

  • Poliartritis (hasta 4 articulaciones hinchadas);
  • Chrystal probada gota en la historia
  • El paciente está en terapia para reducir el ácido úrico (Alopurinol, Benzbromaron, Febuxostat)
  • Artritis de cadera*
  • Metal o prótesis de la articulación inflamada
  • Alta sospecha de artritis infecciosa
  • El embarazo
  • Contraindicación de aspiración articular (infección cutánea, hemofilia)
  • Sin consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: TC de doble energía
En este estudio, todos los pacientes se sometieron a una exploración DECT para evaluar el valor de la exploración DECT en el diagnóstico de la artritis aguda causada por la gota. Si la exploración DECT demuestra depósitos de MSU y el diagnóstico de gota no se determinó antes de la exploración DECT mediante cristales de MSU en el líquido sinovial, se realizará una aspiración adicional guiada por ecografía, con conocimiento de los resultados de la DECT, seguida de microscopía repetida.
En este estudio, todos los pacientes se sometieron a una exploración DECT para evaluar el valor de la exploración DECT en el diagnóstico de la artritis aguda causada por la gota. Si la exploración DECT demuestra depósitos de MSU y el diagnóstico de gota no se determinó antes de la exploración DECT mediante cristales de MSU en el líquido sinovial, se realizará una aspiración adicional guiada por ecografía, con conocimiento de los resultados de la DECT, seguida de microscopía repetida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La sensibilidad y especificidad (IC del 95 %) del escaneo DECT para la detección de depósitos de MSU
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predicadores clínicos y de laboratorio de exploración DECT positiva en pacientes con mono u oligo artritis aguda
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
número de participantes, en quienes el primer aspirado no demostró MSU y/o líquido sinovial, con MSU demostrado después de la aspiración articular guiada por ecografía
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
número de participantes con lesiones DECT positivas, en quienes la(s) primera(s) aspiración(s) no demostraron MSU y/o líquido sinovial con MSU demostrada después de la aspiración articular guiada por ecografía en el lugar de la lesión DECT positiva
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Se calculará el costo de las estrategias de diagnóstico de gota (aspiración articular a ciegas, aspiración articular guiada por ultrasonido, DECT).
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Satisfacción del paciente: ¿Cuál considera el paciente como la forma más cómoda para el paciente de diagnosticar la gota: exploración DECT, aspiración articular guiada por ecografía o aspiración ciega?
Periodo de tiempo: 2 semanas
VAS DECT, aspiración articular ciega, aspiración articular guiada por ecografía
2 semanas
correlación entre el riesgo cardiovascular y el volumen de urato en DECT
Periodo de tiempo: 2 semanas
coeficiente de correlación entre el riesgo cardiovascular (SCORE European y ACC/AHA) y el volumen de urato en DECT
2 semanas
número de pacientes con diagnóstico clínico de gota 6 y 12 meses después de la DECT het
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
número de pacientes con medicación reductora de urato 6 y 12 meses después de la DECT
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ruth Klaasen, MD, PhD, Meander Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NL54454.100.15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir