- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03038386
Valore diagnostico della scansione DECT rispetto all'aspirazione con ago diagnostico (DEteCT)
Razionale: la gotta è una malattia con incidenza e complessità crescenti a causa dell'aumento dell'aspettativa di vita, della comorbilità e dei farmaci. La malattia può essere diagnosticata mediante microscopia, dimostrando l'acido urico monosodico (MSU) nel liquido sinoviale dell'articolazione interessata o nei tofi (depositi sottocutanei o peritendinosi di MSU). Nella pratica quotidiana, tuttavia, la diagnosi è difficile da accertare a causa di un errore di campionamento (nessun liquido sinoviale acquisito perché l'ago non è stato posizionato esattamente nell'articolazione interessata o la posizione della gotta potrebbe essere stata extra-articolare, ad es. attorno ai tendini) o a una diversa causa di artrite acuta (ad es. infezione, artrite reattiva). Recentemente, è diventata disponibile la scansione TC Dual Energy. Questa tecnica consente la visualizzazione e la quantificazione di MSU. Sebbene le modalità di imaging come DECT siano promettenti nella classificazione della gotta, gli studi fino ad oggi sono stati piccoli e hanno coinvolto principalmente persone con malattia accertata.
Uno studio con disegno trasversale in cui i pazienti per i quali le domande cliniche "questo paziente ha la gotta?" sono segnalati per la partecipazione possono contribuire a valutare il valore della scansione DECT nella diagnosi di artrite acuta causata dalla gotta.
Obiettivo: valutazione del valore della scansione DECT nella diagnosi di artrite acuta, causata dalla gotta.
Disegno dello studio: Popolazione dello studio prospettico: Pazienti con mono o oligoartrite acuta senza diagnosi precedente, il reumatologo ha un'indicazione per l'aspirazione con ago diagnostico.
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: nella pratica quotidiana corrente, i pazienti con mono- o oligo-artrite acuta senza diagnosi precedente vengono sottoposti ad un'aspirazione diagnostica dell'articolazione interessata. Questo può essere fatto mediante aspirazione cieca o aspirazione guidata da ultrasuoni a seconda del giudizio del reumatologo. Il liquido sinoviale aspirato viene quindi valutato mediante microscopia polarizzata per rilevare i cristalli MSU. Il valore diagnostico del DECT negli attacchi acuti di gotta non era ancora stato stabilito e pertanto non viene utilizzato nella pratica quotidiana. In questo studio tutti i pazienti vengono sottoposti a scansione DECT per valutare il valore della scansione DECT nella diagnosi di artrite acuta causata dalla gotta. Se la scansione DECT mostra depositi di MSU e la diagnosi di gotta non è stata accertata prima della scansione DECT dai cristalli di MSU nel liquido sinoviale, verrà eseguita un'ulteriore aspirazione ecoguidata, con conoscenza dei risultati DECT, seguita da ripetizione della microscopia
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Olanda
- Reclutamento
- Meander Medical Center
-
Contatto:
- Ruth Klaasen, MD, PhD
- Numero di telefono: 0031338505050
- Email: r.klaasen@menadermc.nl
-
Contatto:
- Mihaela Gamala, MD
- Email: m.gamala@umcutrecht.nl
-
Investigatore principale:
- Ruth Klaasen, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Mihaela Gamala, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Mono o oligoartrite (2-3 articolazioni gonfie)
- Indicazione per l'aspirazione diagnostica di un'articolazione infiammata in cui la gotta è una delle possibilità
Criteri di esclusione:
- Poliartrite (fino a 4 articolazioni gonfie);
- Gotta comprovata da Crystal nella storia
- Il paziente è in terapia per abbassare l'acido urico (Allopurinol, Benzbromaron, Febuxostat)
- Artrite dell'anca*
- Metallo o protesi dell'articolazione infiammata
- Forte sospetto di artrite infettiva
- Gravidanza
- Controindicazione di aspirazione articolare (infezione della pelle, emofilia)
- Nessun consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: CT a doppia energia
In questo studio tutti i pazienti vengono sottoposti a scansione DECT per valutare il valore della scansione DECT nella diagnosi di artrite acuta causata dalla gotta.
Se la scansione DECT mostra depositi di MSU e la diagnosi di gotta non è stata accertata prima della scansione DECT dai cristalli di MSU nel liquido sinoviale, verrà eseguita un'ulteriore aspirazione ecoguidata, con conoscenza dei risultati DECT, seguita da ripetizione della microscopia
|
In questo studio tutti i pazienti vengono sottoposti a scansione DECT per valutare il valore della scansione DECT nella diagnosi di artrite acuta causata dalla gotta.
Se la scansione DECT mostra depositi di MSU e la diagnosi di gotta non è stata accertata prima della scansione DECT dai cristalli di MSU nel liquido sinoviale, verrà eseguita un'ulteriore aspirazione ecoguidata, con conoscenza dei risultati DECT, seguita da ripetizione della microscopia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La sensibilità e la specificità (IC 95%) della scansione DECT per il rilevamento dei depositi di MSU
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
predittori clinici e di laboratorio di scansione DECT positiva in pazienti con mono o oligoartrite acuta
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
|
|
numero di partecipanti, in cui il primo aspirato non ha mostrato MSU e/o nessun liquido sinoviale, con MSU dimostrato dopo aspirazione articolare ecoguidata
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
|
|
numero di partecipanti con lesioni DECT positive, in cui il/i primo/i aspirato/i non hanno mostrato MSU e/o nessun liquido sinoviale con MSU dimostrato dopo l'aspirazione articolare ecoguidata nel sito della lesione DECT positiva
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
|
|
verrà calcolato il costo delle strategie diagnostiche per la gotta (aspirazione articolare alla cieca, aspirazione articolare ecoguidata, DECT).
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
|
|
Soddisfazione del paziente: qual è il modo migliore per diagnosticare la gotta per il paziente: scansione DECT, aspirazione articolare guidata da ultrasuoni o aspirazione cieca?
Lasso di tempo: 2 settimane
|
VAS DECT, aspirazione articolare cieca, aspirazione articolare ecoguidata
|
2 settimane
|
|
correlazione tra rischio cardiovascolare e volume di urato su DECT
Lasso di tempo: 2 settimane
|
coefficiente di correlazione tra rischio cardiovascolare (SCORE European e ACC/AHA) e il volume di urato su DECT
|
2 settimane
|
|
numero di pazienti con diagnosi clinica gotta 6 e 12 mesi dopo het DECT
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
6 e 12 mesi
|
|
|
numero di pazienti in trattamento con farmaci per l'abbassamento dell'urato 6 e 12 mesi dopo il DECT
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ruth Klaasen, MD, PhD, Meander Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL54454.100.15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su CT a doppia energia
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNon ancora reclutamento
-
Biosense Webster, Inc.ReclutamentoAritmie, cardiacheIsraele, Germania, Danimarca, Regno Unito, Belgio, Svezia, Austria, Francia, Olanda, Italia, Ungheria, Portogallo, Irlanda, Svizzera
-
University Hospital AugsburgReclutamentoFratture, ossa | Edema del midollo osseoGermania
-
Cardenal Herrera UniversityVillarreal CFCompletatoComposizione corporea regionale | Livelli di cortisolo e testosteroneSpagna
-
University of Alabama at BirminghamCompletatoCancro al senoStati Uniti
-
Rigshospitalet, DenmarkCompletatoMalattia critica | Sindrome metabolica | Diabete di tipo 2Danimarca
-
Cardioangiologisches Centrum BethanienReclutamento
-
Odense University HospitalSconosciutoDual PETOvac - Dual Time PET/CT nella valutazione preoperatoria del carcinoma ovarico (Dual PETOvac)Cancro ovaricoDanimarca
-
Radicle ScienceCompletato
-
Rigshospitalet, DenmarkCompletatoMalattie renali croniche | Diabete di tipo 2 | Malattia del fegato grasso non alcolicaDanimarca