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Valore diagnostico della scansione DECT rispetto all'aspirazione con ago diagnostico (DEteCT)

17 marzo 2019 aggiornato da: Mihaela Gamala, Meander Medical Center

Razionale: la gotta è una malattia con incidenza e complessità crescenti a causa dell'aumento dell'aspettativa di vita, della comorbilità e dei farmaci. La malattia può essere diagnosticata mediante microscopia, dimostrando l'acido urico monosodico (MSU) nel liquido sinoviale dell'articolazione interessata o nei tofi (depositi sottocutanei o peritendinosi di MSU). Nella pratica quotidiana, tuttavia, la diagnosi è difficile da accertare a causa di un errore di campionamento (nessun liquido sinoviale acquisito perché l'ago non è stato posizionato esattamente nell'articolazione interessata o la posizione della gotta potrebbe essere stata extra-articolare, ad es. attorno ai tendini) o a una diversa causa di artrite acuta (ad es. infezione, artrite reattiva). Recentemente, è diventata disponibile la scansione TC Dual Energy. Questa tecnica consente la visualizzazione e la quantificazione di MSU. Sebbene le modalità di imaging come DECT siano promettenti nella classificazione della gotta, gli studi fino ad oggi sono stati piccoli e hanno coinvolto principalmente persone con malattia accertata.

Uno studio con disegno trasversale in cui i pazienti per i quali le domande cliniche "questo paziente ha la gotta?" sono segnalati per la partecipazione possono contribuire a valutare il valore della scansione DECT nella diagnosi di artrite acuta causata dalla gotta.

Obiettivo: valutazione del valore della scansione DECT nella diagnosi di artrite acuta, causata dalla gotta.

Disegno dello studio: Popolazione dello studio prospettico: Pazienti con mono o oligoartrite acuta senza diagnosi precedente, il reumatologo ha un'indicazione per l'aspirazione con ago diagnostico.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: nella pratica quotidiana corrente, i pazienti con mono- o oligo-artrite acuta senza diagnosi precedente vengono sottoposti ad un'aspirazione diagnostica dell'articolazione interessata. Questo può essere fatto mediante aspirazione cieca o aspirazione guidata da ultrasuoni a seconda del giudizio del reumatologo. Il liquido sinoviale aspirato viene quindi valutato mediante microscopia polarizzata per rilevare i cristalli MSU. Il valore diagnostico del DECT negli attacchi acuti di gotta non era ancora stato stabilito e pertanto non viene utilizzato nella pratica quotidiana. In questo studio tutti i pazienti vengono sottoposti a scansione DECT per valutare il valore della scansione DECT nella diagnosi di artrite acuta causata dalla gotta. Se la scansione DECT mostra depositi di MSU e la diagnosi di gotta non è stata accertata prima della scansione DECT dai cristalli di MSU nel liquido sinoviale, verrà eseguita un'ulteriore aspirazione ecoguidata, con conoscenza dei risultati DECT, seguita da ripetizione della microscopia

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Olanda
        • Reclutamento
        • Meander Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ruth Klaasen, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mihaela Gamala, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Mono o oligoartrite (2-3 articolazioni gonfie)
  • Indicazione per l'aspirazione diagnostica di un'articolazione infiammata in cui la gotta è una delle possibilità

Criteri di esclusione:

  • Poliartrite (fino a 4 articolazioni gonfie);
  • Gotta comprovata da Crystal nella storia
  • Il paziente è in terapia per abbassare l'acido urico (Allopurinol, Benzbromaron, Febuxostat)
  • Artrite dell'anca*
  • Metallo o protesi dell'articolazione infiammata
  • Forte sospetto di artrite infettiva
  • Gravidanza
  • Controindicazione di aspirazione articolare (infezione della pelle, emofilia)
  • Nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: CT a doppia energia
In questo studio tutti i pazienti vengono sottoposti a scansione DECT per valutare il valore della scansione DECT nella diagnosi di artrite acuta causata dalla gotta. Se la scansione DECT mostra depositi di MSU e la diagnosi di gotta non è stata accertata prima della scansione DECT dai cristalli di MSU nel liquido sinoviale, verrà eseguita un'ulteriore aspirazione ecoguidata, con conoscenza dei risultati DECT, seguita da ripetizione della microscopia
In questo studio tutti i pazienti vengono sottoposti a scansione DECT per valutare il valore della scansione DECT nella diagnosi di artrite acuta causata dalla gotta. Se la scansione DECT mostra depositi di MSU e la diagnosi di gotta non è stata accertata prima della scansione DECT dai cristalli di MSU nel liquido sinoviale, verrà eseguita un'ulteriore aspirazione ecoguidata, con conoscenza dei risultati DECT, seguita da ripetizione della microscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sensibilità e la specificità (IC 95%) della scansione DECT per il rilevamento dei depositi di MSU
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
predittori clinici e di laboratorio di scansione DECT positiva in pazienti con mono o oligoartrite acuta
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
numero di partecipanti, in cui il primo aspirato non ha mostrato MSU e/o nessun liquido sinoviale, con MSU dimostrato dopo aspirazione articolare ecoguidata
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
numero di partecipanti con lesioni DECT positive, in cui il/i primo/i aspirato/i non hanno mostrato MSU e/o nessun liquido sinoviale con MSU dimostrato dopo l'aspirazione articolare ecoguidata nel sito della lesione DECT positiva
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
verrà calcolato il costo delle strategie diagnostiche per la gotta (aspirazione articolare alla cieca, aspirazione articolare ecoguidata, DECT).
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Soddisfazione del paziente: qual è il modo migliore per diagnosticare la gotta per il paziente: scansione DECT, aspirazione articolare guidata da ultrasuoni o aspirazione cieca?
Lasso di tempo: 2 settimane
VAS DECT, aspirazione articolare cieca, aspirazione articolare ecoguidata
2 settimane
correlazione tra rischio cardiovascolare e volume di urato su DECT
Lasso di tempo: 2 settimane
coefficiente di correlazione tra rischio cardiovascolare (SCORE European e ACC/AHA) e il volume di urato su DECT
2 settimane
numero di pazienti con diagnosi clinica gotta 6 e 12 mesi dopo het DECT
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
numero di pazienti in trattamento con farmaci per l'abbassamento dell'urato 6 e 12 mesi dopo il DECT
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruth Klaasen, MD, PhD, Meander Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL54454.100.15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CT a doppia energia

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