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Valor diagnóstico da varredura DECT em comparação com a aspiração por agulha diagnóstica (DEteCT)

17 de março de 2019 atualizado por: Mihaela Gamala, Meander Medical Center

Justificativa: A gota é uma doença com incidência e complexidade crescentes devido ao aumento da expectativa de vida, comorbidade e medicamentos. A doença pode ser diagnosticada por microscopia, demonstrando ácido úrico monossódico (MSU) no líquido sinovial da articulação afetada ou em tofos (deposições subcutâneas ou peritendinosas de MSU). Na prática diária, no entanto, o diagnóstico é difícil de determinar devido a erro de amostragem (sem líquido sinovial adquirido porque a agulha não foi colocada exatamente na articulação afetada ou a localização da gota pode ter sido extra-articular, por exemplo, ao redor dos tendões) ou a uma causa diferente de artrite aguda (p. infecção, artrite reativa). Recentemente, a tomografia computadorizada de dupla energia tornou-se disponível. Esta técnica permite a visualização e quantificação de MSU. Embora as modalidades de imagem, como DECT, sejam promissoras na classificação da gota, os estudos até o momento foram pequenos e envolveram principalmente pessoas com doença estabelecida.

Um estudo com delineamento transversal em que os pacientes para quem as questões clínicas "esse paciente tem gota?" são encaminhados para participação podem contribuir para avaliar o valor do DECT no diagnóstico de artrite aguda causada por gota.

Objetivo: Avaliação do valor do DECT no diagnóstico de artrite aguda, causada por gota.

Desenho do estudo: Prospectivo População do estudo: Pacientes com mono ou oligoartrite aguda sem diagnóstico prévio, o reumatologista tem indicação para punção aspirativa diagnóstica.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Na prática diária atual, pacientes com mono ou oligoartrite aguda sem diagnóstico prévio são submetidos a uma aspiração diagnóstica da articulação afetada. Isso pode ser feito por aspiração cega ou aspiração guiada por ultra-som, dependendo do julgamento do reumatologista. O líquido sinovial aspirado é então avaliado por microscopia polarizada para detectar cristais de MSU. O valor diagnóstico da DECT em ataques agudos de gota ainda não foi estabelecido e, portanto, não é usado na prática diária. Neste estudo, todos os pacientes são submetidos a varredura DECT para avaliar o valor da varredura DECT no diagnóstico de artrite aguda causada por gota. Se a varredura DECT demonstrar depósitos de MSU e o diagnóstico de gota não tiver sido determinado antes da varredura DECT por cristais de MSU no líquido sinovial, ocorrerá uma aspiração adicional guiada por ultrassom, com conhecimento dos resultados de DECT, seguida de repetição da microscopia

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holanda
        • Recrutamento
        • Meander Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ruth Klaasen, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Mihaela Gamala, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Mono ou oligoartrite (2-3 articulações inchadas)
  • Indicação para aspiração diagnóstica de articulação inflamada em que a gota é uma das possibilidades

Critério de exclusão:

  • Poliartrite (até 4 articulações inchadas);
  • Gota comprovada por cristal na história
  • O paciente está em terapia para redução do ácido úrico (Alopurinol, Benzbromaron, Febuxostate)
  • Artrite do quadril*
  • Metal ou prótese da articulação inflamada
  • Alta suspeita de artrite infecciosa
  • Gravidez
  • Contra-indicação de aspiração articular (infecção de pele, hemofilia)
  • Sem consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: CT de dupla energia
Neste estudo, todos os pacientes são submetidos a varredura DECT para avaliar o valor da varredura DECT no diagnóstico de artrite aguda causada por gota. Se a varredura DECT demonstrar depósitos de MSU e o diagnóstico de gota não tiver sido determinado antes da varredura DECT por cristais de MSU no líquido sinovial, ocorrerá uma aspiração adicional guiada por ultrassom, com conhecimento dos resultados de DECT, seguida de repetição da microscopia
Neste estudo, todos os pacientes são submetidos a varredura DECT para avaliar o valor da varredura DECT no diagnóstico de artrite aguda causada por gota. Se a varredura DECT demonstrar depósitos de MSU e o diagnóstico de gota não tiver sido determinado antes da varredura DECT por cristais de MSU no líquido sinovial, ocorrerá uma aspiração adicional guiada por ultrassom, com conhecimento dos resultados de DECT, seguida de repetição da microscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A sensibilidade e especificidade (95% CI) da varredura DECT para a detecção de depósitos de MSU
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
predicadores clínicos e laboratoriais de DECT positivo em pacientes com mono ou oligoartrite aguda
Prazo: 2 semanas
2 semanas
número de participantes, em quem o primeiro aspirado não demonstrou MSU e/ou nenhum líquido sinovial, com MSU demonstrado após aspiração articular guiada por ultrassom
Prazo: 2 semanas
2 semanas
número de participantes com lesões DECT positivas, nas quais o(s) primeiro(s) aspirado(s) não demonstrou(m) MSU e/ou líquido sinovial com MSU demonstrado após aspiração articular guiada por ultrassom no local da lesão DECT positiva
Prazo: 2 semanas
2 semanas
o custo das estratégias de diagnóstico de gota (aspiração articular cega, aspiração articular guiada por ultrassom, DECT) será calculado
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Satisfação do paciente: Qual é a experiência do paciente como a maneira mais amigável de diagnosticar a gota: varredura DECT, aspiração articular guiada por ultrassom ou aspiração cega?
Prazo: 2 semanas
VAS DECT, aspiração articular cega, aspiração articular guiada por ultrassom
2 semanas
correlação entre o risco cardiovascular e o volume de urato no DECT
Prazo: 2 semanas
coeficiente de correlação entre o risco cardiovascular (SCORE European e ACC/AHA) e o volume de urato no DECT
2 semanas
número de pacientes com diagnóstico clínico gota 6 e 12 meses após het DECT
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses
número de pacientes em uso de medicação para redução de urato 6 e 12 meses após o DECT
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ruth Klaasen, MD, PhD, Meander Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL54454.100.15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CT de dupla energia

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