- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03038386
Valor diagnóstico da varredura DECT em comparação com a aspiração por agulha diagnóstica (DEteCT)
Justificativa: A gota é uma doença com incidência e complexidade crescentes devido ao aumento da expectativa de vida, comorbidade e medicamentos. A doença pode ser diagnosticada por microscopia, demonstrando ácido úrico monossódico (MSU) no líquido sinovial da articulação afetada ou em tofos (deposições subcutâneas ou peritendinosas de MSU). Na prática diária, no entanto, o diagnóstico é difícil de determinar devido a erro de amostragem (sem líquido sinovial adquirido porque a agulha não foi colocada exatamente na articulação afetada ou a localização da gota pode ter sido extra-articular, por exemplo, ao redor dos tendões) ou a uma causa diferente de artrite aguda (p. infecção, artrite reativa). Recentemente, a tomografia computadorizada de dupla energia tornou-se disponível. Esta técnica permite a visualização e quantificação de MSU. Embora as modalidades de imagem, como DECT, sejam promissoras na classificação da gota, os estudos até o momento foram pequenos e envolveram principalmente pessoas com doença estabelecida.
Um estudo com delineamento transversal em que os pacientes para quem as questões clínicas "esse paciente tem gota?" são encaminhados para participação podem contribuir para avaliar o valor do DECT no diagnóstico de artrite aguda causada por gota.
Objetivo: Avaliação do valor do DECT no diagnóstico de artrite aguda, causada por gota.
Desenho do estudo: Prospectivo População do estudo: Pacientes com mono ou oligoartrite aguda sem diagnóstico prévio, o reumatologista tem indicação para punção aspirativa diagnóstica.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Na prática diária atual, pacientes com mono ou oligoartrite aguda sem diagnóstico prévio são submetidos a uma aspiração diagnóstica da articulação afetada. Isso pode ser feito por aspiração cega ou aspiração guiada por ultra-som, dependendo do julgamento do reumatologista. O líquido sinovial aspirado é então avaliado por microscopia polarizada para detectar cristais de MSU. O valor diagnóstico da DECT em ataques agudos de gota ainda não foi estabelecido e, portanto, não é usado na prática diária. Neste estudo, todos os pacientes são submetidos a varredura DECT para avaliar o valor da varredura DECT no diagnóstico de artrite aguda causada por gota. Se a varredura DECT demonstrar depósitos de MSU e o diagnóstico de gota não tiver sido determinado antes da varredura DECT por cristais de MSU no líquido sinovial, ocorrerá uma aspiração adicional guiada por ultrassom, com conhecimento dos resultados de DECT, seguida de repetição da microscopia
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Holanda
- Recrutamento
- Meander Medical Center
-
Contato:
- Ruth Klaasen, MD, PhD
- Número de telefone: 0031338505050
- E-mail: r.klaasen@menadermc.nl
-
Contato:
- Mihaela Gamala, MD
- E-mail: m.gamala@umcutrecht.nl
-
Investigador principal:
- Ruth Klaasen, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Mihaela Gamala, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Mono ou oligoartrite (2-3 articulações inchadas)
- Indicação para aspiração diagnóstica de articulação inflamada em que a gota é uma das possibilidades
Critério de exclusão:
- Poliartrite (até 4 articulações inchadas);
- Gota comprovada por cristal na história
- O paciente está em terapia para redução do ácido úrico (Alopurinol, Benzbromaron, Febuxostate)
- Artrite do quadril*
- Metal ou prótese da articulação inflamada
- Alta suspeita de artrite infecciosa
- Gravidez
- Contra-indicação de aspiração articular (infecção de pele, hemofilia)
- Sem consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: CT de dupla energia
Neste estudo, todos os pacientes são submetidos a varredura DECT para avaliar o valor da varredura DECT no diagnóstico de artrite aguda causada por gota.
Se a varredura DECT demonstrar depósitos de MSU e o diagnóstico de gota não tiver sido determinado antes da varredura DECT por cristais de MSU no líquido sinovial, ocorrerá uma aspiração adicional guiada por ultrassom, com conhecimento dos resultados de DECT, seguida de repetição da microscopia
|
Neste estudo, todos os pacientes são submetidos a varredura DECT para avaliar o valor da varredura DECT no diagnóstico de artrite aguda causada por gota.
Se a varredura DECT demonstrar depósitos de MSU e o diagnóstico de gota não tiver sido determinado antes da varredura DECT por cristais de MSU no líquido sinovial, ocorrerá uma aspiração adicional guiada por ultrassom, com conhecimento dos resultados de DECT, seguida de repetição da microscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A sensibilidade e especificidade (95% CI) da varredura DECT para a detecção de depósitos de MSU
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
predicadores clínicos e laboratoriais de DECT positivo em pacientes com mono ou oligoartrite aguda
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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número de participantes, em quem o primeiro aspirado não demonstrou MSU e/ou nenhum líquido sinovial, com MSU demonstrado após aspiração articular guiada por ultrassom
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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número de participantes com lesões DECT positivas, nas quais o(s) primeiro(s) aspirado(s) não demonstrou(m) MSU e/ou líquido sinovial com MSU demonstrado após aspiração articular guiada por ultrassom no local da lesão DECT positiva
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
|
|
o custo das estratégias de diagnóstico de gota (aspiração articular cega, aspiração articular guiada por ultrassom, DECT) será calculado
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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|
Satisfação do paciente: Qual é a experiência do paciente como a maneira mais amigável de diagnosticar a gota: varredura DECT, aspiração articular guiada por ultrassom ou aspiração cega?
Prazo: 2 semanas
|
VAS DECT, aspiração articular cega, aspiração articular guiada por ultrassom
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2 semanas
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correlação entre o risco cardiovascular e o volume de urato no DECT
Prazo: 2 semanas
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coeficiente de correlação entre o risco cardiovascular (SCORE European e ACC/AHA) e o volume de urato no DECT
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2 semanas
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número de pacientes com diagnóstico clínico gota 6 e 12 meses após het DECT
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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número de pacientes em uso de medicação para redução de urato 6 e 12 meses após o DECT
Prazo: 6 e 12 meses
|
6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruth Klaasen, MD, PhD, Meander Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NL54454.100.15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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