- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03038386
Diagnostisk verdi av DECT-skanning sammenlignet med diagnostisk nålespirasjon (DEteCT)
Begrunnelse: Gikt er en sykdom med økende forekomst og kompleksitet på grunn av økt levealder, komorbiditet og medisinering. Sykdommen kan diagnostiseres ved mikroskopi, som viser mononatriumurinsyre (MSU) i leddvæske i det berørte leddet eller i tophi (subkutane eller peritendinøse MSU-avsetninger). I daglig praksis er imidlertid diagnosen vanskelig å fastslå på grunn av prøvetakingsfeil (ingen leddvæske ervervet fordi nålen ikke var nøyaktig plassert i det berørte leddet, eller plasseringen av gikten kan ha vært ekstraartikulær, f.eks. rundt sener) eller til en annen årsak til akutt leddgikt (f.eks. infeksjon, reaktiv leddgikt). Nylig har Dual Energy CT-skanning blitt tilgjengelig. Denne teknikken tillater visualisering og kvantifisering av MSU. Selv om bildediagnostiske modaliteter som DECT viser lovende i klassifiseringen av gikt, har studiene til dags dato vært små og har først og fremst involvert personer med etablert sykdom.
En studie med tverrsnittsdesign der pasienter for hvem de kliniske spørsmålene "har denne pasienten gikt?" er henvist for deltakelse kan bidra til å vurdere verdien av DECT-skanning ved diagnostisering av akutt leddgikt forårsaket av gikt.
Mål: Vurdering av verdien av DECT-skanning ved diagnostisering av akutt leddgikt, forårsaket av gikt.
Studiedesign: Prospektiv Studiepopulasjon: Pasienter med akutt mono- eller oligoartritt uten forutgående diagnose, revmatologen har indikasjon for diagnostisk nålespirasjon.
Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: I dagens daglige praksis gjennomgår pasienter med akutt mono- eller oligoartritt uten forutgående diagnose en diagnostisk aspirasjon av det berørte leddet. Dette kan gjøres ved blind aspirasjon eller ultralydveiledet aspirasjon avhengig av revmatologens vurdering. Den aspirerte leddvæsken blir deretter vurdert ved polarisert mikroskopi for å oppdage MSU-krystaller. Den diagnostiske verdien av DECT ved akutte giktanfall var ennå ikke fastslått og brukes derfor ikke i daglig praksis. I denne studien gjennomgår alle pasienter DECT-skanning for å vurdere verdien av DECT-skanning ved diagnostisering av akutt leddgikt forårsaket av gikt. Hvis DECT-skanningen viser MSU-avsetninger og diagnosen gikt ikke ble fastslått før DECT-skanning med MSU-krystaller i leddvæsken, vil ytterligere ultralydveiledet aspirasjon finne sted, med kunnskap om DECT-resultater, etterfulgt av gjentatt mikroskopi
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Nederland
- Rekruttering
- Meander Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ruth Klaasen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031338505050
- E-post: r.klaasen@menadermc.nl
-
Ta kontakt med:
- Mihaela Gamala, MD
- E-post: m.gamala@umcutrecht.nl
-
Hovedetterforsker:
- Ruth Klaasen, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Mihaela Gamala, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Mono- eller oligoartritt (2-3 hovne ledd)
- Indikasjon for diagnostisk aspirasjon av et betent ledd hvor gikt er en av mulighetene
Ekskluderingskriterier:
- Polyartritt (opptil 4 hovne ledd);
- Krystal bevist gikt i historien
- Pasienten er på urinsyresenkende behandling (Allopurinol, Benzbromaron, Febuxostat)
- Hofteledd*
- Metall eller protese av det betente leddet
- Sterk mistanke om smittsom leddgikt
- Svangerskap
- Kontraindikasjon på leddaspirasjon (hudinfeksjon, hemofili)
- Ingen informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Dual Energy CT
I denne studien gjennomgår alle pasienter DECT-skanning for å vurdere verdien av DECT-skanning ved diagnostisering av akutt leddgikt forårsaket av gikt.
Hvis DECT-skanningen viser MSU-avsetninger og diagnosen gikt ikke ble fastslått før DECT-skanning med MSU-krystaller i leddvæsken, vil ytterligere ultralydveiledet aspirasjon finne sted, med kunnskap om DECT-resultater, etterfulgt av gjentatt mikroskopi
|
I denne studien gjennomgår alle pasienter DECT-skanning for å vurdere verdien av DECT-skanning ved diagnostisering av akutt leddgikt forårsaket av gikt.
Hvis DECT-skanningen viser MSU-avsetninger og diagnosen gikt ikke ble fastslått før DECT-skanning med MSU-krystaller i leddvæsken, vil ytterligere ultralydveiledet aspirasjon finne sted, med kunnskap om DECT-resultater, etterfulgt av gjentatt mikroskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitiviteten og spesifisiteten (95 % CI) til DECT-skanning for påvisning av MSU-avleiringer
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kliniske og laboratoriemessige predikatorer for positiv DECT-skanning hos pasienter med akutt mono- eller oligoartritt
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
|
antall deltakere, hvor den første aspirasjonen ikke viste MSU og/eller ingen leddvæske, med MSU demonstrert etter ultralydveiledet leddaspirasjon
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
|
antall deltakere med positive DECT-lesjoner, hvor det eller de første aspiratene ikke viste noen MSU og/eller ingen leddvæske med MSU påvist etter ultralydveiledet leddaspirasjon på stedet for positiv DECT-lesjon
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
|
kostnadene for giktdiagnostiske strategier (blinde leddaspirasjon, ultralydveiledet leddaspirasjon, DECT) vil bli beregnet
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
|
Pasienttilfredshet: Hva opplever pasienten som den mest pasientvennlige måten å diagnostisere gikt på: DECT-skanning, ultralydveiledet leddaspirasjon eller blindaspirasjon?
Tidsramme: 2 uker
|
VAS DECT, blind leddaspirasjon, ultralydveiledet leddaspirasjon
|
2 uker
|
|
korrelasjon mellom kardiovaskulær risiko og uratvolumet på DECT
Tidsramme: 2 uker
|
korrelasjonskoeffisient mellom kardiovaskulær risiko (SCORE European og ACC/AHA) og uratvolumet på DECT
|
2 uker
|
|
antall pasienter med klinisk diagnose gikt 6 og 12 måneder etter het DECT
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
|
antall pasienter på uratsenkende medisin 6 og 12 måneder etter DECT
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruth Klaasen, MD, PhD, Meander Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NL54454.100.15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .