Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk verdi av DECT-skanning sammenlignet med diagnostisk nålespirasjon (DEteCT)

17. mars 2019 oppdatert av: Mihaela Gamala, Meander Medical Center

Begrunnelse: Gikt er en sykdom med økende forekomst og kompleksitet på grunn av økt levealder, komorbiditet og medisinering. Sykdommen kan diagnostiseres ved mikroskopi, som viser mononatriumurinsyre (MSU) i leddvæske i det berørte leddet eller i tophi (subkutane eller peritendinøse MSU-avsetninger). I daglig praksis er imidlertid diagnosen vanskelig å fastslå på grunn av prøvetakingsfeil (ingen leddvæske ervervet fordi nålen ikke var nøyaktig plassert i det berørte leddet, eller plasseringen av gikten kan ha vært ekstraartikulær, f.eks. rundt sener) eller til en annen årsak til akutt leddgikt (f.eks. infeksjon, reaktiv leddgikt). Nylig har Dual Energy CT-skanning blitt tilgjengelig. Denne teknikken tillater visualisering og kvantifisering av MSU. Selv om bildediagnostiske modaliteter som DECT viser lovende i klassifiseringen av gikt, har studiene til dags dato vært små og har først og fremst involvert personer med etablert sykdom.

En studie med tverrsnittsdesign der pasienter for hvem de kliniske spørsmålene "har denne pasienten gikt?" er henvist for deltakelse kan bidra til å vurdere verdien av DECT-skanning ved diagnostisering av akutt leddgikt forårsaket av gikt.

Mål: Vurdering av verdien av DECT-skanning ved diagnostisering av akutt leddgikt, forårsaket av gikt.

Studiedesign: Prospektiv Studiepopulasjon: Pasienter med akutt mono- eller oligoartritt uten forutgående diagnose, revmatologen har indikasjon for diagnostisk nålespirasjon.

Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: I dagens daglige praksis gjennomgår pasienter med akutt mono- eller oligoartritt uten forutgående diagnose en diagnostisk aspirasjon av det berørte leddet. Dette kan gjøres ved blind aspirasjon eller ultralydveiledet aspirasjon avhengig av revmatologens vurdering. Den aspirerte leddvæsken blir deretter vurdert ved polarisert mikroskopi for å oppdage MSU-krystaller. Den diagnostiske verdien av DECT ved akutte giktanfall var ennå ikke fastslått og brukes derfor ikke i daglig praksis. I denne studien gjennomgår alle pasienter DECT-skanning for å vurdere verdien av DECT-skanning ved diagnostisering av akutt leddgikt forårsaket av gikt. Hvis DECT-skanningen viser MSU-avsetninger og diagnosen gikt ikke ble fastslått før DECT-skanning med MSU-krystaller i leddvæsken, vil ytterligere ultralydveiledet aspirasjon finne sted, med kunnskap om DECT-resultater, etterfulgt av gjentatt mikroskopi

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Nederland
        • Rekruttering
        • Meander Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ruth Klaasen, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Mihaela Gamala, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Mono- eller oligoartritt (2-3 hovne ledd)
  • Indikasjon for diagnostisk aspirasjon av et betent ledd hvor gikt er en av mulighetene

Ekskluderingskriterier:

  • Polyartritt (opptil 4 hovne ledd);
  • Krystal bevist gikt i historien
  • Pasienten er på urinsyresenkende behandling (Allopurinol, Benzbromaron, Febuxostat)
  • Hofteledd*
  • Metall eller protese av det betente leddet
  • Sterk mistanke om smittsom leddgikt
  • Svangerskap
  • Kontraindikasjon på leddaspirasjon (hudinfeksjon, hemofili)
  • Ingen informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Dual Energy CT
I denne studien gjennomgår alle pasienter DECT-skanning for å vurdere verdien av DECT-skanning ved diagnostisering av akutt leddgikt forårsaket av gikt. Hvis DECT-skanningen viser MSU-avsetninger og diagnosen gikt ikke ble fastslått før DECT-skanning med MSU-krystaller i leddvæsken, vil ytterligere ultralydveiledet aspirasjon finne sted, med kunnskap om DECT-resultater, etterfulgt av gjentatt mikroskopi
I denne studien gjennomgår alle pasienter DECT-skanning for å vurdere verdien av DECT-skanning ved diagnostisering av akutt leddgikt forårsaket av gikt. Hvis DECT-skanningen viser MSU-avsetninger og diagnosen gikt ikke ble fastslått før DECT-skanning med MSU-krystaller i leddvæsken, vil ytterligere ultralydveiledet aspirasjon finne sted, med kunnskap om DECT-resultater, etterfulgt av gjentatt mikroskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitiviteten og spesifisiteten (95 % CI) til DECT-skanning for påvisning av MSU-avleiringer
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kliniske og laboratoriemessige predikatorer for positiv DECT-skanning hos pasienter med akutt mono- eller oligoartritt
Tidsramme: 2 uker
2 uker
antall deltakere, hvor den første aspirasjonen ikke viste MSU og/eller ingen leddvæske, med MSU demonstrert etter ultralydveiledet leddaspirasjon
Tidsramme: 2 uker
2 uker
antall deltakere med positive DECT-lesjoner, hvor det eller de første aspiratene ikke viste noen MSU og/eller ingen leddvæske med MSU påvist etter ultralydveiledet leddaspirasjon på stedet for positiv DECT-lesjon
Tidsramme: 2 uker
2 uker
kostnadene for giktdiagnostiske strategier (blinde leddaspirasjon, ultralydveiledet leddaspirasjon, DECT) vil bli beregnet
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Pasienttilfredshet: Hva opplever pasienten som den mest pasientvennlige måten å diagnostisere gikt på: DECT-skanning, ultralydveiledet leddaspirasjon eller blindaspirasjon?
Tidsramme: 2 uker
VAS DECT, blind leddaspirasjon, ultralydveiledet leddaspirasjon
2 uker
korrelasjon mellom kardiovaskulær risiko og uratvolumet på DECT
Tidsramme: 2 uker
korrelasjonskoeffisient mellom kardiovaskulær risiko (SCORE European og ACC/AHA) og uratvolumet på DECT
2 uker
antall pasienter med klinisk diagnose gikt 6 og 12 måneder etter het DECT
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
antall pasienter på uratsenkende medisin 6 og 12 måneder etter DECT
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruth Klaasen, MD, PhD, Meander Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NL54454.100.15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere