Comparaison prospective entre FDG-PET/MR et FDG-PET/CT dans le lymphome hodgkinien classique et le lymphome non hodgkinien DLBC
Comparaison prospective entre la tomographie par émission de positrons au FDG (FDG-PET)/la résonance magnétique et le FDG-PET/la tomodensitométrie pour la stadification, l'évaluation intermédiaire et la restadification dans le lymphome hodgkinien classique et le lymphome non hodgkinien DLBC
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients diagnostiqués avec un lymphome de Hodgkin classique et un lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B qui répondent aux critères d'inclusion seront inclus dans l'étude. Ils subiront un FDG-PET/CT pour définir la stadification et la stratégie thérapeutique. Les examens TEP/IRM seront effectués immédiatement à la fin de l'étude TEP/TDM avec contraste et le traceur FDG sera injecté avant l'examen TEP/TDM et les acquisitions TEP/IRM seront pratiquées en utilisant l'activité résiduelle du traceur. Tous les patients devront fournir leur consentement éclairé afin de participer à l'étude.
L'évaluation combinée FDG-PET/CT et FDG-PET/MRI sera réalisée lors du diagnostic pour la stadification, lors de l'évaluation intermédiaire pour l'évaluation précoce de la réponse au traitement après 2 cycles de chimiothérapie et enfin lors de la re-stadification post-chimiothérapie. La période d'inscription est de 24 mois pour un total de 60 patients atteints de lymphome hodgkinien et 60 atteints de lymphome non hodgkinien DLBC.
Les patients inscrits à l'étude seront suivis pour le programme diagnostique/thérapeutique du département d'hématologie de l'Université Federico II de Naples, tandis que les examens FDG-PET/CT et FDG-PET/IRM seront effectués à l'IRCSS SDN de Naples. Les images acquises seront évaluées par un panel de radiologues et de médecins nucléaires expérimentés à l'IRCSS SDN Naples.
Les résultats obtenus à l'examen IRM ne modifieront en rien les choix thérapeutiques cliniques dans la chimiothérapie envisagée pour le patient, qui ne recevra pas de radiations supplémentaires. Cette étude pilote prospective sera menée après approbation par le Comité d'Ethique ; chaque patient signera un consentement éclairé approprié.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Naples, Italie, 80131
- Recrutement
- Prof Marco Picardi
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Contact:
- Roberta Della Pepa, MD
- Numéro de téléphone: +390817462037
- E-mail: roberta.dellapepa@unina.it
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Napoli, Italie, 80131
- Recrutement
- Prof Marco Picardi - Hematology - AOU FEDERICO II
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Contact:
- Roberta Della Pepa, MD
- Numéro de téléphone: +390817462037
- E-mail: roberta.dellapepa@unina.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement confirmé de lymphome hodgkinien classique et de lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B ;
- Âge ≥18 ans ;
- La nécessité d'un traitement anti-néoplasique ;
- Consentement éclairé écrit ;
Critère d'exclusion:
- Porteurs de stimulateurs cardiaques ;
- Porteurs d'implants en treillis métallique, expanseurs tissulaires (sein);
- Porteurs d'implants métalliques, implants cochléaires et prothèses stapédiennes, plaques ou vis, fils, clous, distracteurs de la colonne vertébrale, clips vasculaires ferromagnétiques, valves cardiaques mécaniques, cathéter de Swan-Ganz, électrodes endocorporelles, neurostimulateurs, filtres vasculaires, stents et spirales métalliques qui ils ne connaissent pas les caractéristiques (le fabricant, le type et la date de l'implant) et/ou s'assurent de la compatibilité magnétique ;
- Porteurs de fragments métalliques dans l'œil, viscéral ou intracrânien ;
- Titulaires de tatouages exécutés depuis moins de 6 mois ;
- Patients claustrophobes ;
- Patientes enceintes ;
- Patients atteints de diabète sucré non contrôlé ;
- Patients qui ne fournissent pas de consentement éclairé écrit à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de lymphome hodgkinien
Patients atteints de lymphome hodgkinien avec diagnostic histologique confirmé
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Bilan combiné avec FDG PET/TC et PET/IRM
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Patients atteints de lymphome non hodgkinien DLBC
Patients atteints de lymphome non hodgkinien DLBC avec diagnostic histologique confirmé
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Bilan combiné avec FDG PET/TC et PET/IRM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique en termes de sensibilité et de spécificité de la TEP-FDG/IRM dans la stadification et la réévaluation post-chimiothérapie
Délai: 1 an
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Évaluer la précision diagnostique en termes de sensibilité et de spécificité de la TEP-FDG/IRM dans la stadification et la réévaluation post-chimiothérapie (réponse précoce au traitement après 2 cycles de chimiothérapie et bilan final) chez les patients atteints de lymphome hodgkinien classique et non diffus à grandes cellules B - Lymphome hodgkinien, par rapport à l'évaluation conventionnelle par TEP au FDG/TDM avec produit de contraste
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabrizio Pane, Prof, Hematology - AOU Federico II - Naples - Italy
- Directeur d'études: Marco Picardi, Prof, Hematology - AOU Federico II - Naples - Italy
- Chaise d'étude: Andrea Soricelli, Prof, IRCSS SDN - Naples - Italy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FDGMR-LIN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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