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Comparaison prospective entre FDG-PET/MR et FDG-PET/CT dans le lymphome hodgkinien classique et le lymphome non hodgkinien DLBC

10 juin 2020 mis à jour par: Marco Picardi

Comparaison prospective entre la tomographie par émission de positrons au FDG (FDG-PET)/la résonance magnétique et le FDG-PET/la tomodensitométrie pour la stadification, l'évaluation intermédiaire et la restadification dans le lymphome hodgkinien classique et le lymphome non hodgkinien DLBC

Selon les directives les plus récentes, les techniques d'imagerie du corps entier sont un élément indispensable dans la stadification et la réévaluation post-traitement chez les patients atteints de lymphome. La tomographie par émission de positrons au fluorodésoxyglucose/tomodensitométrie (FDG-PET/CT) est l'étalon-or pour l'évaluation de la maladie chez ces patients. L'utilisation de méthodes alternatives, sans irradiation, comme l'imagerie par résonance magnétique (IRM) corps entier, pourrait être une alternative valable ; cela constituerait un avantage, compte tenu du jeune âge de la majorité des patients au moment du diagnostic et de la nécessité de se soumettre à des évaluations en série. L'introduction récente de l'IRM corporelle totale TEP (PET/IRM) offre la possibilité d'intégrer des informations morphologiques avec la haute résolution de l'IRM avec l'activité métabolique de la TEP, par l'absorption de FDG, pour une définition plus précise de l'étendue de la maladie chez les patients atteints de lymphome.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients diagnostiqués avec un lymphome de Hodgkin classique et un lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B qui répondent aux critères d'inclusion seront inclus dans l'étude. Ils subiront un FDG-PET/CT pour définir la stadification et la stratégie thérapeutique. Les examens TEP/IRM seront effectués immédiatement à la fin de l'étude TEP/TDM avec contraste et le traceur FDG sera injecté avant l'examen TEP/TDM et les acquisitions TEP/IRM seront pratiquées en utilisant l'activité résiduelle du traceur. Tous les patients devront fournir leur consentement éclairé afin de participer à l'étude.

L'évaluation combinée FDG-PET/CT et FDG-PET/MRI sera réalisée lors du diagnostic pour la stadification, lors de l'évaluation intermédiaire pour l'évaluation précoce de la réponse au traitement après 2 cycles de chimiothérapie et enfin lors de la re-stadification post-chimiothérapie. La période d'inscription est de 24 mois pour un total de 60 patients atteints de lymphome hodgkinien et 60 atteints de lymphome non hodgkinien DLBC.

Les patients inscrits à l'étude seront suivis pour le programme diagnostique/thérapeutique du département d'hématologie de l'Université Federico II de Naples, tandis que les examens FDG-PET/CT et FDG-PET/IRM seront effectués à l'IRCSS SDN de Naples. Les images acquises seront évaluées par un panel de radiologues et de médecins nucléaires expérimentés à l'IRCSS SDN Naples.

Les résultats obtenus à l'examen IRM ne modifieront en rien les choix thérapeutiques cliniques dans la chimiothérapie envisagée pour le patient, qui ne recevra pas de radiations supplémentaires. Cette étude pilote prospective sera menée après approbation par le Comité d'Ethique ; chaque patient signera un consentement éclairé approprié.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Naples, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Prof Marco Picardi
        • Contact:
      • Napoli, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Prof Marco Picardi - Hematology - AOU FEDERICO II
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes (>18 ans) avec un diagnostic histologique de lymphome hodgkinien classique et de lymphome diffus à grandes cellules B non hodgkinien.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de lymphome hodgkinien classique et de lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B ;
  • Âge ≥18 ans ;
  • La nécessité d'un traitement anti-néoplasique ;
  • Consentement éclairé écrit ;

Critère d'exclusion:

  • Porteurs de stimulateurs cardiaques ;
  • Porteurs d'implants en treillis métallique, expanseurs tissulaires (sein);
  • Porteurs d'implants métalliques, implants cochléaires et prothèses stapédiennes, plaques ou vis, fils, clous, distracteurs de la colonne vertébrale, clips vasculaires ferromagnétiques, valves cardiaques mécaniques, cathéter de Swan-Ganz, électrodes endocorporelles, neurostimulateurs, filtres vasculaires, stents et spirales métalliques qui ils ne connaissent pas les caractéristiques (le fabricant, le type et la date de l'implant) et/ou s'assurent de la compatibilité magnétique ;
  • Porteurs de fragments métalliques dans l'œil, viscéral ou intracrânien ;
  • Titulaires de tatouages ​​exécutés depuis moins de 6 mois ;
  • Patients claustrophobes ;
  • Patientes enceintes ;
  • Patients atteints de diabète sucré non contrôlé ;
  • Patients qui ne fournissent pas de consentement éclairé écrit à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de lymphome hodgkinien
Patients atteints de lymphome hodgkinien avec diagnostic histologique confirmé
Test diagnostique: FDG PET/TC et FDG PET/IRM
Bilan combiné avec FDG PET/TC et PET/IRM
Patients atteints de lymphome non hodgkinien DLBC
Patients atteints de lymphome non hodgkinien DLBC avec diagnostic histologique confirmé
Test diagnostique: FDG PET/TC et FDG PET/IRM
Bilan combiné avec FDG PET/TC et PET/IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique en termes de sensibilité et de spécificité de la TEP-FDG/IRM dans la stadification et la réévaluation post-chimiothérapie
Délai: 1 an
Évaluer la précision diagnostique en termes de sensibilité et de spécificité de la TEP-FDG/IRM dans la stadification et la réévaluation post-chimiothérapie (réponse précoce au traitement après 2 cycles de chimiothérapie et bilan final) chez les patients atteints de lymphome hodgkinien classique et non diffus à grandes cellules B - Lymphome hodgkinien, par rapport à l'évaluation conventionnelle par TEP au FDG/TDM avec produit de contraste
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marco Picardi

Collaborateurs

Federico II University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabrizio Pane, Prof, Hematology - AOU Federico II - Naples - Italy
  • Directeur d'études: Marco Picardi, Prof, Hematology - AOU Federico II - Naples - Italy
  • Chaise d'étude: Andrea Soricelli, Prof, IRCSS SDN - Naples - Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2017

Première publication (Estimation)

3 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDGMR-LIN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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