Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne porównanie między FDG-PET/MR i FDG-PET/CT w klasycznym chłoniaku Hodgkina i chłoniaku nieziarniczym DLBC

10 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Marco Picardi

Prospektywne porównanie między pozytronową tomografią emisyjną FDG (FDG-PET)/rezonansem magnetycznym a FDG-PET/tomografią komputerową w celu oceny stopnia zaawansowania, tymczasowej oceny i ponownego określenia stopnia zaawansowania klasycznego chłoniaka Hodgkina i chłoniaka nieziarniczego DLBC

Zgodnie z najnowszymi wytycznymi techniki obrazowania całego ciała są nieodzownym elementem oceny stopnia zaawansowania i oceny po leczeniu chorych na chłoniaka. Złotym standardem oceny choroby u tych pacjentów jest fluorodeoksyglukozo-pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa (FDG-PET/CT). Wykorzystanie metod alternatywnych, bez promieniowania, takich jak obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego całego ciała (MRI), mogłoby stanowić ważną alternatywę; przyniosłoby to korzyść, biorąc pod uwagę młody wiek większości pacjentów w momencie rozpoznania i konieczność poddania się seryjnym ocenom. Niedawne wprowadzenie połączonego MRI całego ciała PET (PET/MRI) oferuje możliwość zintegrowania informacji morfologicznych z MRI o wysokiej rozdzielczości z aktywnością metaboliczną PET, poprzez wychwyt FDG, w celu dokładniejszego określenia zasięgu choroby u pacjentów z chłoniakiem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano klasycznego chłoniaka Hodgkina i rozlanego chłoniaka nieziarniczego z dużych komórek B, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną włączeni do badania. Przejdą FDG-PET/CT w celu określenia stopnia zaawansowania i strategii terapeutycznej. Skany PET/MRI zostaną wykonane natychmiast po zakończeniu badania PET/TK ze wzmocnieniem kontrastowym, a znacznik FDG zostanie wstrzyknięty przed badaniem PET/CT, a akwizycja PET/MRI zostanie przećwiczona z wykorzystaniem resztkowej aktywności znacznika. Wszyscy pacjenci będą musieli wyrazić świadomą zgodę, aby wziąć udział w badaniu.

Połączona ocena FDG-PET/CT i FDG-PET/MRI zostanie przeprowadzona podczas diagnozy w celu oceny stopnia zaawansowania, podczas oceny pośredniej w celu wczesnej oceny odpowiedzi na leczenie po 2 cyklach chemioterapii i wreszcie ponownej oceny stopnia zaawansowania po chemioterapii. Okres rejestracji wynosi 24 miesiące dla łącznie 60 pacjentów z chłoniakiem Hodgkina i 60 z chłoniakiem nieziarniczym DLBC.

Pacjenci włączeni do badania będą objęci programem diagnostyczno-terapeutycznym na Wydziale Hematologii Uniwersytetu Fryderyka II w Neapolu, natomiast badania FDG-PET/CT i FDG-PET/MRI będą wykonywane w IRCSS SDN w Neapolu. Uzyskane obrazy zostaną ocenione przez panel doświadczonych radiologów i lekarzy nuklearnych w IRCSS SDN Neapol.

Uzyskane wyniki badania MRI nie zmodyfikują w żaden sposób klinicznych wyborów terapeutycznych w planowanej chemioterapii dla pacjenta, który nie będzie otrzymywał dodatkowych naświetlań. To prospektywne badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki; każdy pacjent podpisze odpowiednią świadomą zgodę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Prof Marco Picardi
        • Kontakt:
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Prof Marco Picardi - Hematology - AOU FEDERICO II
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci dorośli (>18 lat) z rozpoznaniem histologicznym klasycznego chłoniaka Hodgkina i rozlanego chłoniaka z dużych komórek B nieziarniczych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie klasycznego chłoniaka Hodgkina i rozlanego chłoniaka nieziarniczego z dużych komórek B;
  • Wiek ≥18 lat;
  • Konieczność leczenia przeciwnowotworowego;
  • Pisemna świadoma zgoda;

Kryteria wyłączenia:

  • Nośniki rozruszników serca;
  • Nośniki implantów z siatki metalowej, ekspandery tkankowe (piersi);
  • Uchwyty metalowych implantów, implantów ślimakowych i protez strzemiączka, płytki lub śruby, druty, gwoździe, dystraktory kręgosłupa, ferromagnetyczne zaciski naczyniowe, mechaniczne zastawki serca, cewnik Swana-Ganza, elektrody wewnątrzustrojowe, neurostymulatory, filtry naczyniowe, stenty i spirale metalowe, które nie znają charakterystyki (producenta, rodzaju i daty implantu) i/lub nie zapewniają kompatybilności magnetycznej;
  • Posiadacze fragmentów metalu w oku, trzewnym lub wewnątrzczaszkowym;
  • Posiadacze tatuaży straceni mniej niż 6 miesięcy;
  • Pacjenci z klaustrofobią;
  • pacjentki w ciąży;
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą;
  • Pacjenci, którzy nie wyrazili pisemnej świadomej zgody na badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z chłoniakiem Hodgkina
Chorzy na chłoniaka Hodgkina z potwierdzonym rozpoznaniem histopatologicznym
Test diagnostyczny: FDG PET/TC i FDG PET/MRI
Ocena połączona z FDG PET/TC i PET/MRI
Pacjenci z chłoniakiem nieziarniczym DLBC
Pacjenci z chłoniakiem nieziarniczym DLBC z potwierdzonym rozpoznaniem histopatologicznym
Test diagnostyczny: FDG PET/TC i FDG PET/MRI
Ocena połączona z FDG PET/TC i PET/MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trafność diagnostyczna w zakresie czułości i swoistości FDG-PET/MRI w ocenie stopnia zaawansowania i po chemioterapii
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena trafności diagnostycznej w zakresie czułości i swoistości FDG-PET/MRI w ocenie stopnia zaawansowania i po chemioterapii (wczesna odpowiedź na leczenie po 2 cyklach chemioterapii i ocena końcowa) u chorych na klasycznego chłoniaka Hodgkina i rozlanego chłoniaka z dużych komórek B -Chłoniak Hodgkina w porównaniu z konwencjonalną oceną za pomocą FDG PET/TK z kontrastem
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marco Picardi

Współpracownicy

Federico II University

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabrizio Pane, Prof, Hematology - AOU Federico II - Naples - Italy
  • Dyrektor Studium: Marco Picardi, Prof, Hematology - AOU Federico II - Naples - Italy
  • Krzesło do nauki: Andrea Soricelli, Prof, IRCSS SDN - Naples - Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDGMR-LIN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klasyczny chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na FDG PET/TC i FDG PET/MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj