Comparação prospectiva entre FDG-PET/MR e FDG-PET/CT no linfoma de Hodgkin clássico e linfoma não Hodgkin DLBC
Comparação Prospectiva Entre Tomografia por Emissão de Pósitrons FDG (FDG-PET)/Ressonância Magnética e FDG-PET/Tomografia Computadorizada para Estadiamento, Avaliação Interina e Reestadiamento no Linfoma Hodgkin Clássico e Linfoma Não Hodgkin DLBC
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes diagnosticados com linfoma de Hodgkin clássico e linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídos no estudo. Serão submetidos a FDG-PET/CT para definição do estadiamento e estratégia terapêutica. As varreduras PET/MRI serão realizadas imediatamente após a conclusão do estudo PET/TC com contraste e o traçador FDG será injetado antes do exame PET/CT e as aquisições PET/MRI serão praticadas usando a atividade residual do traçador. Todos os pacientes terão que fornecer seu consentimento informado para participar do estudo.
A avaliação combinada FDG-PET/CT e FDG-PET/MRI será realizada no diagnóstico para estadiamento, na avaliação intermediária para avaliação precoce da resposta ao tratamento após 2 ciclos de quimioterapia e finalmente no reestadiamento pós-quimioterapia. O período de inscrição é de 24 meses para um total de 60 pacientes com linfoma de Hodgkin e 60 com linfoma não Hodgkin DLBC.
Os pacientes inscritos no estudo serão acompanhados para o programa diagnóstico/terapêutico no Departamento de Hematologia da Universidade Federico II de Nápoles, enquanto os exames FDG-PET/CT e FDG-PET/MRI serão realizados no IRCSS SDN de Nápoles. As imagens adquiridas serão avaliadas por um painel de radiologistas e médicos nucleares experientes no IRCSS SDN Naples.
Os resultados obtidos no exame de ressonância magnética não modificarão em nada as escolhas clínicas terapêuticas na quimioterapia planejada para o paciente, que não receberá radiações adicionais. Este estudo piloto prospectivo será realizado após aprovação do Comitê de Ética; cada paciente assinará um consentimento informado apropriado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Prof Marco Picardi
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Contato:
- Roberta Della Pepa, MD
- Número de telefone: +390817462037
- E-mail: roberta.dellapepa@unina.it
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Napoli, Itália, 80131
- Recrutamento
- Prof Marco Picardi - Hematology - AOU FEDERICO II
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Contato:
- Roberta Della Pepa, MD
- Número de telefone: +390817462037
- E-mail: roberta.dellapepa@unina.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de linfoma de Hodgkin clássico e linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B;
- Idade ≥18 anos;
- A necessidade de tratamento antineoplásico;
- Consentimento informado por escrito;
Critério de exclusão:
- Portadores de marcapassos cardíacos;
- Portadores de implantes de malha metálica, expansores de tecido (mama);
- Portadores de implantes metálicos, implantes cocleares e próteses estapedianas, placas ou parafusos, fios, hastes, distratores de coluna vertebral, clipes vasculares ferromagnéticos, válvulas cardíacas mecânicas, cateter de Swan-Ganz, eletrodos endocorporais, neuroestimuladores, filtros vasculares, stents e espirais metálicas que não conhecem as características (fabricante, tipo e data do implante) e/ou asseguram a compatibilidade magnética;
- Portadores de fragmentos metálicos no olho, visceral ou intracraniano;
- Portadores de tatuagens executadas há menos de 6 meses;
- Pacientes claustrofóbicos;
- Pacientes grávidas;
- Pacientes com diabetes mellitus descontrolado;
- Pacientes que não fornecerem consentimento informado por escrito para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com linfoma de Hodgkin
Pacientes com linfoma de Hodgkin com diagnóstico histológico confirmado
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Avaliação combinada com FDG PET/TC e PET/MRI
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Pacientes com linfoma não Hodgkin DLBC
Pacientes com linfoma não Hodgkin DLBC com diagnóstico histológico confirmado
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Avaliação combinada com FDG PET/TC e PET/MRI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acurácia diagnóstica em termos de sensibilidade e especificidade do FDG-PET/MRI no estadiamento e reavaliação pós-quimioterapia
Prazo: 1 ano
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Avaliar a acurácia diagnóstica quanto à sensibilidade e especificidade do FDG-PET/RM no estadiamento e reavaliação pós-quimioterapia (resposta precoce ao tratamento após 2 ciclos de quimioterapia e avaliação final) em pacientes com linfoma de Hodgkin clássico e linfoma de grandes células B difuso não -Linfoma de Hodgkin, em comparação com a avaliação convencional por FDG PET/TC com contraste
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fabrizio Pane, Prof, Hematology - AOU Federico II - Naples - Italy
- Diretor de estudo: Marco Picardi, Prof, Hematology - AOU Federico II - Naples - Italy
- Cadeira de estudo: Andrea Soricelli, Prof, IRCSS SDN - Naples - Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDGMR-LIN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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