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Confronto prospettico tra FDG-PET/RM e FDG-PET/TC nel linfoma di Hodgkin classico e nel linfoma non-Hodgkin DLBC

10 giugno 2020 aggiornato da: Marco Picardi

Confronto prospettico tra tomografia a emissione di positroni FDG (FDG-PET)/risonanza magnetica e FDG-PET/tomografia computerizzata per stadiazione, valutazione ad interim e ristadiazione nel linfoma di Hodgkin classico e nel linfoma non-Hodgkin DLBC

Secondo le più recenti linee guida, le tecniche di total body imaging sono un elemento indispensabile nella stadiazione e rivalutazione post-trattamento nei pazienti con linfoma. La tomografia a emissione di positroni/fluorodesossiglucosio/tomografia computerizzata (FDG-PET/CT) è il gold standard per la valutazione della malattia in questi pazienti. L'uso di metodi alternativi, senza radiazioni, come la risonanza magnetica (MRI) di tutto il corpo, potrebbe essere una valida alternativa; ciò risulterebbe un vantaggio, considerata la giovane età della maggior parte dei pazienti alla diagnosi e la necessità di sottoporsi a valutazioni seriali. La recente introduzione della PET total body MRI (PET/MRI) combinata offre la possibilità di integrare le informazioni morfologiche ad alta risoluzione della MRI con l'attività metabolica della PET, attraverso l'assorbimento di FDG, per una definizione più accurata dell'estensione della malattia nei pazienti con linfoma.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati nello studio tutti i pazienti con diagnosi di linfoma di Hodgkin classico e linfoma non Hodgkin diffuso a grandi cellule B che soddisfano i criteri di inclusione. Saranno sottoposti a FDG-PET/TC per la definizione della stadiazione e della strategia terapeutica. Le scansioni PET/MRI verranno eseguite immediatamente dopo il completamento dello studio PET/TC con mezzo di contrasto e il tracciante FDG verrà iniettato prima dell'esame PET/TC e le acquisizioni PET/MRI saranno praticate utilizzando l'attività residua del tracciante. Tutti i pazienti dovranno fornire il proprio consenso informato per partecipare allo studio.

La valutazione combinata FDG-PET/TC e FDG-PET/MRI sarà eseguita alla diagnosi per la stadiazione, alla valutazione intermedia per la valutazione precoce della risposta al trattamento dopo 2 cicli di chemioterapia e infine alla ri-stadiazione post-chemioterapia. Il periodo di arruolamento è di 24 mesi per un totale di 60 pazienti con linfoma di Hodgkin e 60 con linfoma non Hodgkin DLBC.

I pazienti arruolati nello studio saranno seguiti per il programma diagnostico/terapeutico presso il Dipartimento di Ematologia dell'Università degli Studi di Napoli Federico II, mentre gli esami FDG-PET/TC e FDG-PET/RM saranno effettuati presso l'IRCSS SDN di Napoli. Le immagini acquisite saranno valutate da un panel di esperti radiologi e medici nucleari presso l'IRCSS SDN Napoli.

I risultati ottenuti dall'esame RM non modificheranno in alcun modo le scelte clinico terapeutiche nella chemioterapia programmata per il paziente, che non riceverà radiazioni aggiuntive. Questo studio pilota prospettico sarà condotto dopo l'approvazione del Comitato Etico; ogni paziente firmerà un apposito consenso informato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Prof Marco Picardi
        • Contatto:
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Prof Marco Picardi - Hematology - AOU FEDERICO II
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (>18 anni) con diagnosi istologica di linfoma di Hodgkin classico e linfoma diffuso a grandi cellule B non Hodgkin.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di linfoma di Hodgkin classico e linfoma non Hodgkin diffuso a grandi cellule B;
  • Età ≥18 anni;
  • La necessità di cure antineoplastiche;
  • Consenso informato scritto;

Criteri di esclusione:

  • Portatori di pacemaker cardiaci;
  • Portatori di protesi in rete metallica, espansori tissutali (seno);
  • Portatori di impianti metallici, impianti cocleari e protesi stapediali, placche o viti, fili, chiodi, distrattori della colonna vertebrale, clip vascolari ferromagnetiche, valvole cardiache meccaniche, catetere di Swan-Ganz, elettrodi endocorporali, neurostimolatori, filtri vascolari, stent e spirali metalliche che non conoscono le caratteristiche (il produttore, il tipo e la data dell'impianto) e/o la sicura compatibilità magnetica;
  • Detentori di frammenti metallici nell'occhio, viscerali o intracranici;
  • Portatori di tatuaggi eseguiti da meno di 6 mesi;
  • Pazienti claustrofobici;
  • Pazienti in gravidanza;
  • Pazienti con diabete mellito non controllato;
  • Pazienti che non forniscono il consenso informato scritto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti affetti da linfoma di Hodgkin
Pazienti con linfoma di Hodgkin con diagnosi istologica confermata
Test diagnostico: FDG PET/TC e FDG PET/MRI
Valutazione combinata con FDG PET/TC e PET/MRI
Pazienti con linfoma non Hodgkin DLBC
Pazienti con linfoma non Hodgkin DLBC con diagnosi istologica confermata
Test diagnostico: FDG PET/TC e FDG PET/MRI
Valutazione combinata con FDG PET/TC e PET/MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica in termini di sensibilità e specificità della FDG-PET/MRI nella stadiazione e nella rivalutazione post-chemioterapica
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'accuratezza diagnostica in termini di sensibilità e specificità della FDG-PET/MRI nella stadiazione e rivalutazione post-chemioterapia (risposta precoce al trattamento dopo 2 cicli di chemioterapia e valutazione finale) in pazienti con linfoma di Hodgkin classico e non diffuso a grandi cellule B -Linfoma di Hodgkin, rispetto alla valutazione convenzionale mediante FDG PET/TC con mezzo di contrasto
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marco Picardi

Collaboratori

Federico II University

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabrizio Pane, Prof, Hematology - AOU Federico II - Naples - Italy
  • Direttore dello studio: Marco Picardi, Prof, Hematology - AOU Federico II - Naples - Italy
  • Cattedra di studio: Andrea Soricelli, Prof, IRCSS SDN - Naples - Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDGMR-LIN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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