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고전적 Hodgkin 림프종과 DLBC 비호지킨 림프종에서 FDG-PET/MR과 FDG-PET/CT의 전향적 비교

2020년 6월 10일 업데이트: Marco Picardi

고전적 Hodgkin 림프종과 DLBC 비호지킨 림프종의 병기 결정, 중간 평가 및 재병기 결정을 위한 FDG-양전자 방출 단층 촬영(FDG-PET)/자기 공명과 FDG-PET/컴퓨터 단층 촬영의 전향적 비교

가장 최근의 가이드라인에 따르면 전신 영상 기술은 림프종 환자의 병기 결정 및 치료 후 재평가에 없어서는 안 될 요소입니다. Fluorodeoxyglucose-양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(FDG-PET/CT)은 이러한 환자의 질병 평가를 위한 황금 표준입니다. 전신 자기 공명 영상(MRI)과 같이 방사선을 사용하지 않는 대체 방법을 사용하는 것이 유효한 대안이 될 수 있습니다. 이것은 진단 시 대부분의 환자의 어린 나이와 일련의 평가를 받아야 할 필요성을 고려할 때 이점이 될 것입니다. 최근 도입된 PET 전신 MRI(PET/MRI) 결합형은 질병의 정도를 보다 정확하게 정의하기 위해 FDG의 흡수를 통해 PET의 대사 활동과 MRI의 고해상도로 형태학적 정보를 통합할 수 있는 가능성을 제공합니다. 림프종 환자에서.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 기준을 충족하는 고전적 Hodgkin 림프종 및 미만성 거대 B 세포 비호지킨 림프종으로 진단된 모든 환자가 연구에 등록됩니다. 그들은 병기 및 치료 전략을 정의하기 위해 FDG-PET/CT를 받게 됩니다. PET/MRI 스캔은 PET/조영 증강 CT 연구가 완료되는 즉시 수행되고 FDG 추적자는 PET/CT 검사 전에 주입되며 PET/MRI 획득은 추적자의 잔류 활동을 사용하여 실행됩니다. 모든 환자는 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

FDG-PET/CT 및 FDG-PET/MRI의 통합 평가는 병기 진단 시, 2주기의 화학 요법 후 치료 반응의 조기 평가를 위한 중간 평가, 마지막으로 화학 요법 후 병기 재결정 시 수행됩니다. 등록 기간은 총 60명의 호지킨 림프종 환자와 60명의 DLBC 비호지킨 림프종 환자에 대해 24개월입니다.

연구에 등록한 환자는 나폴리의 페데리코 II 대학 혈액학과에서 진단/치료 프로그램을 위해 추적될 것이며, FDG-PET/CT 및 FDG-PET/MRI 검사는 나폴리의 IRCSS SDN에서 수행될 것입니다. 획득한 이미지는 IRCSS SDN Naples의 숙련된 방사선 전문의 및 핵 의사 패널에 의해 평가됩니다.

검사 MRI에서 얻은 결과는 추가 방사선을 받지 않는 환자를 위해 계획된 화학 요법의 임상 치료 선택을 어떤 식으로든 수정하지 않습니다. 이 전향적 파일럿 연구는 윤리 위원회의 승인을 받은 후 수행됩니다. 각 환자는 적절한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • Prof Marco Picardi
        • 연락하다:
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • Prof Marco Picardi - Hematology - AOU FEDERICO II
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

고전적 Hodgkin 림프종 및 비호지킨 미만성 거대 B 세포 림프종의 조직학적 진단을 받은 성인 환자(>18세).

설명

포함 기준:

  • 고전적 Hodgkin 림프종 및 미만성 거대 B 세포 비호지킨 림프종의 조직학적으로 확인된 진단;
  • 연령 ≥18세;
  • 항종양 치료의 필요성;
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 심장 박동기의 캐리어;
  • 메탈 메쉬 임플란트 캐리어, 조직 확장기(유방);
  • 금속 임플란트, 달팽이관 임플란트 및 stapedial 보철물, 플레이트 또는 나사, 와이어, 못, 척주 확장기, 강자성 혈관 클립, 기계 심장 판막, Swan-Ganz 카테터, 내체 전극, 신경 자극기, 혈관 필터, 스텐트 및 금속 나선형 홀더 특성(임플란트 제조업체, 유형 및 날짜)을 모르거나 자기 호환성을 확보하지 못합니다.
  • 눈, 내장 또는 두개내 금속 조각 보유자;
  • 6개월 미만으로 처형된 문신 보유자;
  • 밀실 공포증 환자;
  • 임산부
  • 조절되지 않는 당뇨병 환자;
  • 연구에 대한 서면 동의서를 제공하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
호지킨 림프종 환자
조직학적 진단이 확정된 호지킨 림프종 환자
진단 검사: FDG PET/TC 및 FDG PET/MRI
FDG PET/TC 및 PET/MRI와 결합된 평가
DLBC 비호지킨 림프종 환자
조직학적 진단이 확정된 DLBC 비호지킨 림프종 환자
진단 검사: FDG PET/TC 및 FDG PET/MRI
FDG PET/TC 및 PET/MRI와 결합된 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병기결정 및 화학요법 후 재평가에서 FDG-PET/MRI의 민감도 및 특이도 측면에서 진단 정확도
기간: 일년
고전적 Hodgkin 림프종 및 미만성 거대 B세포 비세포암 환자의 병기 및 화학요법 후 재평가(화학요법 2주기 후 조기 치료 반응 및 최종 평가)에서 FDG-PET/MRI의 민감도 및 특이도 측면에서 진단 정확도를 평가합니다. -호지킨 림프종, FDG PET/조영 증강 CT에 의한 기존 평가와 비교
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Marco Picardi

협력자

Federico II University

수사관

  • 수석 연구원: Fabrizio Pane, Prof, Hematology - AOU Federico II - Naples - Italy
  • 연구 책임자: Marco Picardi, Prof, Hematology - AOU Federico II - Naples - Italy
  • 연구 의자: Andrea Soricelli, Prof, IRCSS SDN - Naples - Italy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 10일

연구 완료 (예상)

2021년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FDGMR-LIN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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