Az FDG-PET/MR és az FDG-PET/CT várható összehasonlítása klasszikus Hodgkin limfómában és DLBC non-Hodgkin limfómában
Az FDG-pozitronemissziós tomográfia (FDG-PET)/mágneses rezonancia és az FDG-PET/számítógépes tomográfia várható összehasonlítása klasszikus Hodgkin limfóma és DLBC non-Hodgkin limfóma stádiumba állítása, időközi értékelése és újratelepítése céljából
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden olyan beteget bevonnak a vizsgálatba, akiknél klasszikus Hodgkin limfómát és diffúz nagy B-sejtes non-Hodgkin limfómát diagnosztizáltak, és amely megfelel a beválasztási kritériumoknak. FDG-PET/CT-n esnek át a stádium és a terápiás stratégia meghatározásához. A PET/MRI-vizsgálatok azonnal elvégzésre kerülnek a PET/kontrasztanyagos CT-vizsgálat befejezése után, és FDG-nyomkövetőt fecskendeznek be a PET/CT-vizsgálat előtt, és a PET/MRI-felvételeket a nyomjelző maradék aktivitásának felhasználásával gyakorolják. A vizsgálatban való részvételhez minden betegnek meg kell adnia tájékozott beleegyezését.
A kombinált FDG-PET/CT és FDG-PET/MRI vizsgálatot a stádium meghatározásához szükséges diagnóziskor, a 2 kemoterápiai ciklus utáni kezelési válasz korai értékelésére szolgáló időközi értékeléskor, majd végül a kemoterápia utáni újrastádiumozást követően kell elvégezni. A felvételi időszak 24 hónap összesen 60 Hodgkin limfómában és 60 DLBC non-Hodgkin limfómában szenvedő beteg esetében.
A vizsgálatba bevont betegeket a nápolyi Federico II Egyetem hematológiai osztályán követik nyomon a diagnosztikai/terápiás programban, míg az FDG-PET/CT és FDG-PET/MRI vizsgálatokat a Nápolyi IRCSS SDN-en végzik majd. A megszerzett képeket az IRCSS SDN Nápolyban tapasztalt radiológusokból és nukleáris orvosokból álló testülete fogja értékelni.
Az MRI vizsgálati eredmények semmilyen módon nem módosítják a tervezett kemoterápia klinikai terápiás megválasztását a beteg számára, aki nem kap további sugárzást. Ezt a prospektív kísérleti tanulmányt az Etikai Bizottság jóváhagyását követően hajtják végre; minden beteg megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot ír alá.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Naples, Olaszország, 80131
- Toborzás
- Prof Marco Picardi
-
Kapcsolatba lépni:
- Roberta Della Pepa, MD
- Telefonszám: +390817462037
- E-mail: roberta.dellapepa@unina.it
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Toborzás
- Prof Marco Picardi - Hematology - AOU FEDERICO II
-
Kapcsolatba lépni:
- Roberta Della Pepa, MD
- Telefonszám: +390817462037
- E-mail: roberta.dellapepa@unina.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klasszikus Hodgkin limfóma és diffúz nagy B-sejtes non-Hodgkin limfóma szövettanilag megerősített diagnózisa;
- Életkor ≥18 év;
- Neoplasztikus kezelés szükségessége;
- írásos beleegyezés;
Kizárási kritériumok:
- Szívritmus-szabályozók hordozói;
- Fémhálós implantátumok hordozói, szövettágítók (mell);
- Fém implantátumok, cochleáris implantátumok és stapediális protézisek, lemezek vagy csavarok, drótok, szögek, gerincoszlop disztraktorok, ferromágneses érkapcsok, mechanikus szívbillentyűk, Swan-Ganz katéter, endokorporális elektródák, neurostimulátorok, érszűrők, sztentek és fémspirálok tartók nem ismerik a jellemzőket (az implantátum gyártóját, típusát és dátumát) és/vagy a biztonságos mágneses kompatibilitást;
- Fémdarabok tartói a szemben, zsigeri vagy intrakraniálisan;
- 6 hónapnál rövidebb idő alatt elkészített tetoválástartók;
- Klausztrofóbiás betegek;
- Terhes betegek;
- Nem kontrollált diabetes mellitusban szenvedő betegek;
- Azok a betegek, akik nem adnak írásos beleegyezést a vizsgálatba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hodgkin limfómás betegek
Hodgkin limfómás betegek megerősített szövettani diagnózissal
|
Kombinált értékelés FDG PET/TC-vel és PET/MRI-vel
|
|
DLBC nem Hodgkin limfómás betegek
DLBC non Hodgkin limfómás betegek megerősített szövettani diagnózissal
|
Kombinált értékelés FDG PET/TC-vel és PET/MRI-vel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai pontosság az FDG-PET/MRI szenzitivitása és specificitása tekintetében a stádium- és kemoterápia utáni újraértékelésben
Időkeret: 1 év
|
Értékelje a diagnosztikai pontosságot az FDG-PET/MRI szenzitivitása és specificitása szempontjából a stádium és a kemoterápia utáni újraértékelés során (korai kezelési válasz 2 ciklus kemoterápia után és végső értékelés) klasszikus Hodgkin limfómában és diffúz nagy B-sejtes non-sejtes betegeknél. - Hodgkin limfóma, összehasonlítva a hagyományos FDG PET/kontrasztanyagos CT vizsgálattal
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabrizio Pane, Prof, Hematology - AOU Federico II - Naples - Italy
- Tanulmányi igazgató: Marco Picardi, Prof, Hematology - AOU Federico II - Naples - Italy
- Tanulmányi szék: Andrea Soricelli, Prof, IRCSS SDN - Naples - Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDGMR-LIN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .