- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03042247
Prospektiv jämförelse mellan FDG-PET/MR och FDG-PET/CT vid klassiskt Hodgkin-lymfom och DLBC Non-Hodgkin-lymfom
Prospektiv jämförelse mellan FDG-positronemissionstomografi (FDG-PET)/magnetisk resonans och FDG-PET/datortomografi för stadieindelning, interimsbedömning och återställning vid klassisk Hodgkin-lymhom och DLBC Non-Hodgkin-lymfom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som diagnostiserats med klassiskt Hodgkin-lymfom och diffust storcelligt B-cells-non-Hodgkin-lymfom som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas i studien. De kommer att genomgå en FDG-PET/CT för att definiera stadieindelningen och den terapeutiska strategin. PET/MRI-skanningar kommer att utföras omedelbart efter slutförandet av PET/kontrastförstärkta CT-studien och FDG-spårämnet kommer att injiceras innan PET/CT-undersökningen och PET/MRI-förvärv kommer att praktiseras med användning av spårämnets kvarvarande aktivitet. Alla patienter måste ge sitt informerade samtycke för att kunna delta i studien.
Den kombinerade bedömningen FDG-PET/CT och FDG-PET/MRI kommer att utföras vid diagnos för stadieindelning, vid interimsutvärderingen för tidig bedömning av behandlingssvar efter 2 cykler av kemoterapi och slutligen omstadium efter kemoterapi. Inskrivningsperioden är 24 månader för totalt 60 patienter med Hodgkin lymfom och 60 med DLBC non Hodgkin lymfom.
Patienter som är inskrivna i studien kommer att följas för det diagnostiska/terapeutiska programmet vid hematologiavdelningen vid Federico II-universitetet i Neapel, medan FDG-PET/CT- och FDG-PET/MRI-undersökningarna kommer att utföras vid IRCSS SDN i Neapel. De förvärvade bilderna kommer att utvärderas av en panel av erfarna radiologer och nukleärläkare vid IRCSS SDN Neapel.
Resultaten från undersökningen MRT kommer inte på något sätt att ändra de kliniska terapeutiska valen i den planerade kemoterapin för patienten, som inte kommer att få ytterligare strålning. Denna prospektiva pilotstudie kommer att genomföras efter godkännande av etikkommittén; varje patient kommer att underteckna ett lämpligt informerat samtycke.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Roberta Della Pepa, MD
- Telefonnummer: +390817462037
- E-post: roberta.dellapepa@unina.it
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Rekrytering
- Prof Marco Picardi
-
Kontakt:
- Roberta Della Pepa, MD
- Telefonnummer: +390817462037
- E-post: roberta.dellapepa@unina.it
-
Napoli, Italien, 80131
- Rekrytering
- Prof Marco Picardi - Hematology - AOU FEDERICO II
-
Kontakt:
- Roberta Della Pepa, MD
- Telefonnummer: +390817462037
- E-post: roberta.dellapepa@unina.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad diagnos av klassiskt Hodgkin-lymfom och diffust icke-Hodgkin-lymfom med stora B-celler;
- Ålder ≥18 år;
- Behovet av antineoplastisk behandling;
- Skriftligt informerat samtycke;
Exklusions kriterier:
- Bärare av pacemakers;
- Bärare av metallnätimplantat, vävnadsexpanderare (bröst);
- Hållare av metallimplantat, cochleaimplantat och stapediala proteser, plattor eller skruvar, trådar, spikar, ryggradsdistraherare, ferromagnetiska kärlklämmor, mekaniska hjärtklaffar, Swan-Ganz-kateter, endokorporala elektroder, neurostimulatorer, kärlfilter, stentar och metallspiraler de känner inte till egenskaperna (tillverkare, typ och datum för implantatet) och/eller säker magnetisk kompatibilitet;
- Hållare av metallfragment i ögat, viscerala eller intrakraniella;
- Tatueringshållare utförda med mindre än 6 månader;
- Klaustrofobiska patienter;
- Gravida patienter;
- Patienter med okontrollerad diabetes mellitus;
- Patienter som inte lämnar skriftligt informerat samtycke till studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Hodgkins lymfompatienter
Hodgkin lymfompatienter med bekräftad histologisk diagnos
|
Kombinerad bedömning med FDG PET/TC och PET/MRI
|
DLBC icke Hodgkin lymfompatienter
DLBC icke Hodgkin lymfompatienter med bekräftad histologisk diagnos
|
Kombinerad bedömning med FDG PET/TC och PET/MRI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnostisk noggrannhet när det gäller känslighet och specificitet av FDG-PET/MRI i stadieindelningen och omvärderingen efter kemoterapi
Tidsram: 1 år
|
Utvärdera den diagnostiska noggrannheten i termer av känslighet och specificitet av FDG-PET/MRI i stadieindelningen och postkemoterapiomvärderingen (tidig behandlingssvar efter 2 cykler av kemoterapi och slutlig bedömning) hos patienter med klassiskt Hodgkin-lymfom och diffusa stora B-celler icke -Hodgkin lymfom, jämfört med konventionell bedömning av FDG PET/kontrastförstärkt CT
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fabrizio Pane, Prof, Hematology - AOU Federico II - Naples - Italy
- Studierektor: Marco Picardi, Prof, Hematology - AOU Federico II - Naples - Italy
- Studiestol: Andrea Soricelli, Prof, IRCSS SDN - Naples - Italy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FDGMR-LIN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Klassiskt Hodgkin-lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande vuxen Hodgkin-lymfom | Steg III vuxen Hodgkin lymfom | Steg IV vuxen Hodgkin-lymfom | Återkommande/refraktär Hodgkin-lymfom hos barn | Stadium III Hodgkin-lymfom hos barn | Steg IV Hodgkin-lymfom hos barn | Steg I vuxen Hodgkin lymfom | Stadium I barndoms Hodgkin lymfom | Steg II vuxen Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeAnn Arbor stadium III Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IV Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IVB Hodgkin lymfom | Klassiskt Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)The Lymphoma Academic Research OrganisationAktiv, inte rekryterandeHIV-infektion | Ann Arbor stadium III Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IV Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IVB Hodgkin lymfom | Klassiskt Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin... och andra villkorFörenta staterna, Frankrike
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
Marker Therapeutics, Inc.RekryteringNon Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom, vuxen | Non-Hodgkin lymfom, refraktär | Non-Hodgkin lymfom, återfallFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IA Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
University of WashingtonRekryteringÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på FDG PET/TC och FDG PET/MRI
-
Region VästerbottenUmeå UniversityRekryteringLivmoderhalscancer | Endometriecancer | Epitelial äggstockscancerSverige
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekryteringBröstcancerStorbritannien
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; University of Bergen; St. Olavs HospitalRekryteringNeoplasmer i huvud och halsNorge
-
Washington University School of MedicineAvslutadRektal cancer | Cancer i ändtarmenFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAvslutadNyligen diagnostiserad bröstcancerFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMalign neoplasm av bröst TNM stadieindelning av distansmetastaser (M) | Obehandlade benmetastaserFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutadLivmoderhalscancer | Uterina cervikala neoplasmer | LivmoderhalscancerFörenta staterna
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)AvslutadVenotromboembolismFörenta staterna
-
Odense University HospitalUniversity of Southern DenmarkOkändNeoplasmer i huvud och hals | Skivepitelcancer i huvud och hals | LymfkörtelmetastaserDanmark