Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv jämförelse mellan FDG-PET/MR och FDG-PET/CT vid klassiskt Hodgkin-lymfom och DLBC Non-Hodgkin-lymfom

10 juni 2020 uppdaterad av: Marco Picardi

Prospektiv jämförelse mellan FDG-positronemissionstomografi (FDG-PET)/magnetisk resonans och FDG-PET/datortomografi för stadieindelning, interimsbedömning och återställning vid klassisk Hodgkin-lymhom och DLBC Non-Hodgkin-lymfom

Enligt de senaste riktlinjerna är helkroppsavbildningstekniker ett oumbärligt inslag i stadieindelningen och omvärderingen efter behandling hos patienter med lymfom. Fluorodeoxiglukos-positronemissionstomografi/datortomografi (FDG-PET/CT) är guldstandarden för bedömning av sjukdomen hos dessa patienter. Användningen av alternativa metoder, utan strålning, såsom helkroppsmagnetisk resonanstomografi (MRI), kan vara ett giltigt alternativ; detta skulle resultera i en fördel med tanke på den unga åldern hos majoriteten av patienterna vid diagnos och behovet av att genomgå seriella bedömningar. Den senaste introduktionen av kombinerad PET totalkropps-MR (PET/MRI) erbjuder möjligheten att integrera morfologisk information med den höga upplösningen av MR med den metaboliska aktiviteten av PET, genom upptag av FDG, för en mer exakt definition av sjukdomens omfattning hos patienter med lymfom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som diagnostiserats med klassiskt Hodgkin-lymfom och diffust storcelligt B-cells-non-Hodgkin-lymfom som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas i studien. De kommer att genomgå en FDG-PET/CT för att definiera stadieindelningen och den terapeutiska strategin. PET/MRI-skanningar kommer att utföras omedelbart efter slutförandet av PET/kontrastförstärkta CT-studien och FDG-spårämnet kommer att injiceras innan PET/CT-undersökningen och PET/MRI-förvärv kommer att praktiseras med användning av spårämnets kvarvarande aktivitet. Alla patienter måste ge sitt informerade samtycke för att kunna delta i studien.

Den kombinerade bedömningen FDG-PET/CT och FDG-PET/MRI kommer att utföras vid diagnos för stadieindelning, vid interimsutvärderingen för tidig bedömning av behandlingssvar efter 2 cykler av kemoterapi och slutligen omstadium efter kemoterapi. Inskrivningsperioden är 24 månader för totalt 60 patienter med Hodgkin lymfom och 60 med DLBC non Hodgkin lymfom.

Patienter som är inskrivna i studien kommer att följas för det diagnostiska/terapeutiska programmet vid hematologiavdelningen vid Federico II-universitetet i Neapel, medan FDG-PET/CT- och FDG-PET/MRI-undersökningarna kommer att utföras vid IRCSS SDN i Neapel. De förvärvade bilderna kommer att utvärderas av en panel av erfarna radiologer och nukleärläkare vid IRCSS SDN Neapel.

Resultaten från undersökningen MRT kommer inte på något sätt att ändra de kliniska terapeutiska valen i den planerade kemoterapin för patienten, som inte kommer att få ytterligare strålning. Denna prospektiva pilotstudie kommer att genomföras efter godkännande av etikkommittén; varje patient kommer att underteckna ett lämpligt informerat samtycke.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Naples, Italien, 80131
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Prof Marco Picardi - Hematology - AOU FEDERICO II
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter (>18 år) med histologisk diagnos av klassiskt Hodgkin-lymfom och icke-Hodgkins diffusa storcelliga B-cellslymfom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av klassiskt Hodgkin-lymfom och diffust icke-Hodgkin-lymfom med stora B-celler;
  • Ålder ≥18 år;
  • Behovet av antineoplastisk behandling;
  • Skriftligt informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

  • Bärare av pacemakers;
  • Bärare av metallnätimplantat, vävnadsexpanderare (bröst);
  • Hållare av metallimplantat, cochleaimplantat och stapediala proteser, plattor eller skruvar, trådar, spikar, ryggradsdistraherare, ferromagnetiska kärlklämmor, mekaniska hjärtklaffar, Swan-Ganz-kateter, endokorporala elektroder, neurostimulatorer, kärlfilter, stentar och metallspiraler de känner inte till egenskaperna (tillverkare, typ och datum för implantatet) och/eller säker magnetisk kompatibilitet;
  • Hållare av metallfragment i ögat, viscerala eller intrakraniella;
  • Tatueringshållare utförda med mindre än 6 månader;
  • Klaustrofobiska patienter;
  • Gravida patienter;
  • Patienter med okontrollerad diabetes mellitus;
  • Patienter som inte lämnar skriftligt informerat samtycke till studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hodgkins lymfompatienter
Hodgkin lymfompatienter med bekräftad histologisk diagnos
Kombinerad bedömning med FDG PET/TC och PET/MRI
DLBC icke Hodgkin lymfompatienter
DLBC icke Hodgkin lymfompatienter med bekräftad histologisk diagnos
Kombinerad bedömning med FDG PET/TC och PET/MRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet när det gäller känslighet och specificitet av FDG-PET/MRI i stadieindelningen och omvärderingen efter kemoterapi
Tidsram: 1 år
Utvärdera den diagnostiska noggrannheten i termer av känslighet och specificitet av FDG-PET/MRI i stadieindelningen och postkemoterapiomvärderingen (tidig behandlingssvar efter 2 cykler av kemoterapi och slutlig bedömning) hos patienter med klassiskt Hodgkin-lymfom och diffusa stora B-celler icke -Hodgkin lymfom, jämfört med konventionell bedömning av FDG PET/kontrastförstärkt CT
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Fabrizio Pane, Prof, Hematology - AOU Federico II - Naples - Italy
  • Studierektor: Marco Picardi, Prof, Hematology - AOU Federico II - Naples - Italy
  • Studiestol: Andrea Soricelli, Prof, IRCSS SDN - Naples - Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klassiskt Hodgkin-lymfom

Kliniska prövningar på FDG PET/TC och FDG PET/MRI

3
Prenumerera