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Comparación prospectiva entre FDG-PET/MR y FDG-PET/CT en el linfoma de Hodgkin clásico y el linfoma no Hodgkin DLBC

10 de junio de 2020 actualizado por: Marco Picardi

Comparación prospectiva entre la tomografía por emisión de positrones con FDG (FDG-PET)/resonancia magnética y la FDG-PET/tomografía computarizada para la estadificación, la evaluación provisional y la nueva estadificación en el linfoma de Hodgkin clásico y el linfoma no Hodgkin DLBC

Según las guías más recientes, las técnicas de imagen corporal total son un elemento indispensable en la estadificación y reevaluación postratamiento en pacientes con linfoma. La tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa/tomografía computarizada (FDG-PET/CT) es el estándar de oro para la evaluación de la enfermedad en estos pacientes. El uso de métodos alternativos, sin radiación, como la resonancia magnética nuclear (RMN) de cuerpo entero, podría ser una alternativa válida; esto resultaría una ventaja, considerando la edad joven de la mayoría de los pacientes al momento del diagnóstico y la necesidad de someterse a evaluaciones seriadas. La reciente introducción de la RM combinada de PET de cuerpo entero (PET/MRI) ofrece la posibilidad de integrar la información morfológica con la alta resolución de la RM con la actividad metabólica de la PET, a través de la captación de FDG, para una definición más precisa de la extensión de la enfermedad. en pacientes con linfoma.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes diagnosticados con linfoma de Hodgkin clásico y linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes que cumplan con los criterios de inclusión se inscribirán en el estudio. Se les realizará una FDG-PET/TC para definir la estadificación y la estrategia terapéutica. Las exploraciones PET/MRI se realizarán inmediatamente después de completar el estudio de PET/TC mejorado con contraste y se inyectará el marcador FDG antes del examen PET/CT y se practicarán las adquisiciones de PET/MRI utilizando la actividad residual del marcador. Todos los pacientes tendrán que dar su consentimiento informado para poder participar en el estudio.

La evaluación combinada FDG-PET/CT y FDG-PET/MRI se realizará en el momento del diagnóstico para la estadificación, en la evaluación intermedia para la evaluación temprana de la respuesta al tratamiento después de 2 ciclos de quimioterapia y finalmente en la re-estadificación posquimioterapia. El período de inscripción es de 24 meses para un total de 60 pacientes con linfoma de Hodgkin y 60 con linfoma no Hodgkin DLBC.

Los pacientes inscritos en el estudio serán seguidos para el programa diagnóstico/terapéutico en el Departamento de Hematología de la Universidad Federico II de Nápoles, mientras que los exámenes FDG-PET/CT y FDG-PET/MRI se realizarán en el IRCSS SDN de Nápoles. Las imágenes adquiridas serán evaluadas por un panel de radiólogos experimentados y médicos nucleares en el IRCSS SDN de Nápoles.

Los resultados obtenidos del examen de resonancia magnética no modificarán en modo alguno las opciones terapéuticas clínicas en la quimioterapia planificada para el paciente, que no recibirá radiaciones adicionales. Este estudio piloto prospectivo se llevará a cabo después de la aprobación del Comité de Ética; cada paciente firmará el correspondiente consentimiento informado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Prof Marco Picardi
        • Contacto:
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Prof Marco Picardi - Hematology - AOU FEDERICO II
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos (>18 años) con diagnóstico histológico de linfoma de Hodgkin clásico y linfoma difuso de células B grandes no Hodgkin.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológicamente de linfoma de Hodgkin clásico y linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes;
  • Edad ≥18 años;
  • La necesidad de tratamiento antineoplásico;
  • Consentimiento informado por escrito;

Criterio de exclusión:

  • Portadores de marcapasos cardíacos;
  • Portadores de implantes de malla metálica, expansores de tejido (mama);
  • Porta implantes metálicos, implantes cocleares y prótesis estapediales, placas o tornillos, alambres, clavos, distractores de columna vertebral, clips vasculares ferromagnéticos, válvulas cardiacas mecánicas, catéter Swan-Ganz, electrodos endocorporales, neuroestimuladores, filtros vasculares, stents y espirales metálicas que desconocen las características (fabricante, tipo y fecha del implante) y/o compatibilidad magnética segura;
  • Porta fragmentos de metal en el ojo, visceral o intracraneal;
  • Titulares de tatuajes ejecutados por menos de 6 meses;
  • Pacientes claustrofóbicos;
  • Pacientes embarazadas;
  • Pacientes con diabetes mellitus no controlada;
  • Pacientes que no proporcionen su consentimiento informado por escrito para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con linfoma de Hodgkin
Pacientes con linfoma de Hodgkin con diagnóstico histológico confirmado
Prueba de diagnóstico: FDG PET/TC y FDG PET/RM
Evaluación combinada con FDG PET/TC y PET/MRI
Pacientes con linfoma no Hodgkin DLBC
Pacientes con linfoma no Hodgkin DLBC con diagnóstico histológico confirmado
Prueba de diagnóstico: FDG PET/TC y FDG PET/RM
Evaluación combinada con FDG PET/TC y PET/MRI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica en cuanto a sensibilidad y especificidad de FDG-PET/RM en la estadificación y revalorización posquimioterapia
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la precisión diagnóstica en términos de sensibilidad y especificidad de la FDG-PET/RM en la estadificación y reevaluación posquimioterapia (respuesta temprana al tratamiento después de 2 ciclos de quimioterapia y evaluación final) en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico y no difuso de células B grandes. -Linfoma de Hodgkin, en comparación con la evaluación convencional mediante FDG PET/TC con contraste
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Marco Picardi

Colaboradores

Federico II University

Investigadores

  • Investigador principal: Fabrizio Pane, Prof, Hematology - AOU Federico II - Naples - Italy
  • Director de estudio: Marco Picardi, Prof, Hematology - AOU Federico II - Naples - Italy
  • Silla de estudio: Andrea Soricelli, Prof, IRCSS SDN - Naples - Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FDGMR-LIN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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