FDG-PET/MR:n ja FDG-PET/CT:n mahdollinen vertailu klassisessa Hodgkin-lymfoomassa ja DLBC-ei-Hodgkin-lymfoomassa
FDG-positroniemissiotomografian (FDG-PET)/magneettiresonanssin ja FDG-PET/tietokonetomografian välinen tuleva vertailu asteittaista, väliarviointia ja uudelleenasennusta varten klassisessa Hodgkin-lymfoomassa ja DLBC-ei-Hodgkin-lymfoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki osallistumiskriteerit täyttävät potilaat, joilla on diagnosoitu klassinen Hodgkin-lymfooma ja diffuusi suuri B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma, otetaan mukaan tutkimukseen. Heille tehdään FDG-PET/CT-tutkimus vaiheen ja terapeuttisen strategian määrittelemiseksi. PET/MRI-skannaukset suoritetaan välittömästi PET/kontrastilla tehostetun CT-tutkimuksen päätyttyä ja FDG-merkkiaine injektoidaan ennen PET/CT-tutkimusta ja PET/MRI-hakuja harjoitellaan käyttämällä merkkiaineen jäännösaktiivisuutta. Kaikkien potilaiden on annettava tietoinen suostumuksensa voidakseen osallistua tutkimukseen.
Yhdistetty FDG-PET/CT- ja FDG-PET/MRI-arviointi suoritetaan diagnoosin yhteydessä vaihetta varten, väliarvioinnissa hoitovasteen varhaista arviointia varten 2 kemoterapiajakson jälkeen ja lopuksi solunsalpaajahoidon jälkeisessä uudelleenvaiheessa. Ilmoittautumisaika on 24 kuukautta yhteensä 60 potilaalle, joilla on Hodgkin-lymfooma ja 60 potilaalla, joilla on DLBC non-Hodgkin-lymfooma.
Tutkimukseen osallistuvia potilaita seurataan diagnostisessa/terapeuttisessa ohjelmassa Napolin Federico II:n yliopiston hematologian osastolla, kun taas FDG-PET/CT- ja FDG-PET/MRI-tutkimukset suoritetaan Napolin IRCSS SDN:ssä. Ostetut kuvat arvioi kokeneiden radiologisten ja ydinlääkäreiden paneeli IRCSS SDN Napolissa.
MRI-tutkimuksen tulokset eivät millään tavalla muuta kliinisiä terapeuttisia valintoja suunnitellussa kemoterapiassa potilaalle, joka ei saa lisäsäteilyä. Tämä tuleva pilottitutkimus suoritetaan eettisen komitean hyväksynnän jälkeen. jokainen potilas allekirjoittaa asianmukaisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Prof Marco Picardi
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberta Della Pepa, MD
- Puhelinnumero: +390817462037
- Sähköposti: roberta.dellapepa@unina.it
-
Napoli, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Prof Marco Picardi - Hematology - AOU FEDERICO II
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberta Della Pepa, MD
- Puhelinnumero: +390817462037
- Sähköposti: roberta.dellapepa@unina.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu klassisen Hodgkin-lymfooman ja diffuusin suurten B-solujen non-Hodgkin-lymfooman diagnoosi;
- Ikä ≥18 vuotta;
- Antineoplastisen hoidon tarve;
- kirjallinen tietoinen suostumus;
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämentahdistimien kantolaitteet;
- Metalliverkkoimplanttien kantajat, kudosten laajentimet (rinta);
- Metalli-implanttien, sisäkorvaistutteiden ja stapediaalisten proteesien, levyjen tai ruuvien, johtojen, naulojen, selkärangan distraktorien, ferromagneettisten verisuonipidikkeiden, mekaanisten sydänläppien, Swan-Ganz-katetrin, kehonsisäisten elektrodien, neurostimulaattorien, verisuonisuodattimien, stenttien ja metallispiraalien pidikkeet he eivät tiedä ominaisuuksia (valmistaja, implantin tyyppi ja päivämäärä) ja/tai varmaa magneettista yhteensopivuutta;
- Metallikappaleiden pidikkeet silmässä, viskeraaliset tai kallonsisäiset;
- Tatuointien haltijat, jotka on toteutettu alle 6 kuukautta;
- Klaustrofobiset potilaat;
- Raskaana olevat potilaat;
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus;
- Potilaat, jotka eivät anna kirjallista suostumusta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hodgkinin lymfoomapotilaat
Hodgkin-lymfoomapotilaat, joilla on vahvistettu histologinen diagnoosi
|
Yhdistetty arviointi FDG PET/TC:n ja PET/MRI:n kanssa
|
|
DLBC non-Hodgkin -lymfoomapotilaat
DLBC non-Hodgkin -lymfoomapotilaat, joilla on vahvistettu histologinen diagnoosi
|
Yhdistetty arviointi FDG PET/TC:n ja PET/MRI:n kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus FDG-PET/MRI:n herkkyyden ja spesifisyyden suhteen vaiheittaisessa ja kemoterapian jälkeisessä uudelleenarvioinnissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi diagnostinen tarkkuus FDG-PET/MRI:n herkkyyden ja spesifisyyden suhteen vaiheittaisessa ja kemoterapian jälkeisessä uudelleenarvioinnissa (varhainen hoitovaste 2 kemoterapiasyklin jälkeen ja lopullinen arviointi) potilailla, joilla on klassinen Hodgkin-lymfooma ja diffuusi suuri B-soluinen ei-solu -Hodgkin-lymfooma verrattuna tavanomaiseen FDG PET/varjoaineella tehtyyn CT-arviointiin
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fabrizio Pane, Prof, Hematology - AOU Federico II - Naples - Italy
- Opintojohtaja: Marco Picardi, Prof, Hematology - AOU Federico II - Naples - Italy
- Opintojen puheenjohtaja: Andrea Soricelli, Prof, IRCSS SDN - Naples - Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDGMR-LIN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .