Prospektiv sammenligning mellom FDG-PET/MR og FDG-PET/CT ved klassisk Hodgkin-lymfom og DLBC Non-Hodgkin-lymfom
Prospektiv sammenligning mellom FDG-positronemisjonstomografi (FDG-PET)/magnetisk resonans og FDG-PET/computertomografi for iscenesettelse, foreløpig vurdering og ny staging ved klassisk Hodgkin-lymhoma og DLBC Non-Hodgkin-lymfom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter diagnostisert med klassisk Hodgkin lymfom og diffust storcellet B-celle non-Hodgkin lymfom som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert i studien. De vil gjennomgå en FDG-PET/CT for å definere iscenesettelsen og den terapeutiske strategien. PET/MR-skanninger vil bli utført umiddelbart etter fullføring av PET/kontrastforsterket CT-studie og FDG-sporstoff vil bli injisert før PET/CT-undersøkelsen og PET/MR-innsamlinger vil bli praktisert ved å bruke restaktiviteten til sporstoffet. Alle pasienter må gi sitt informerte samtykke for å delta i studien.
Den kombinerte vurderingen FDG-PET/CT og FDG-PET/MRI vil bli utført ved diagnose for stadieinndeling, ved interimsevaluering for tidlig vurdering av behandlingsrespons etter 2 sykluser med kjemoterapi og til slutt re-stadie etter kjemoterapi. Registreringsperioden er 24 måneder for totalt 60 pasienter med Hodgkin lymfom og 60 med DLBC non Hodgkin lymfom.
Pasienter som er registrert i studien vil bli fulgt for det diagnostiske/terapeutiske programmet ved hematologisk avdeling ved Federico II-universitetet i Napoli, mens FDG-PET/CT og FDG-PET/MRI-undersøkelsene vil bli utført ved IRCSS SDN i Napoli. De ervervede bildene vil bli evaluert av et panel av erfarne radiologer og nukleærleger ved IRCSS SDN Napoli.
Resultatene fra undersøkelsen MR vil ikke på noen måte endre de kliniske terapeutiske valgene i den planlagte kjemoterapien for pasienten, som ikke vil motta ytterligere stråling. Denne prospektive pilotstudien vil bli utført etter godkjenning av Etikkkomiteen; hver pasient vil signere et passende informert samtykke.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- Prof Marco Picardi
-
Ta kontakt med:
- Roberta Della Pepa, MD
- Telefonnummer: +390817462037
- E-post: roberta.dellapepa@unina.it
-
Napoli, Italia, 80131
- Rekruttering
- Prof Marco Picardi - Hematology - AOU FEDERICO II
-
Ta kontakt med:
- Roberta Della Pepa, MD
- Telefonnummer: +390817462037
- E-post: roberta.dellapepa@unina.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av klassisk Hodgkin lymfom og diffust storcellet B-celle non-Hodgkin lymfom;
- Alder ≥18 år;
- Behovet for anti-neoplastisk behandling;
- Skriftlig informert samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Bærere av pacemakere;
- Bærere av metallnettimplantater, vevsekspandere (bryst);
- Holdere av metallimplantater, cochleaimplantater og stapediale proteser, plater eller skruer, ledninger, spiker, ryggradens distraktorer, ferromagnetiske vaskulære klips, mekaniske hjerteklaffer, Swan-Ganz kateter, endokorporale elektroder, nevrostimulatorer, vaskulære filtre, stenter og metallspiraler de kjenner ikke egenskapene (produsenten, type og dato for implantatet) og/eller sikker magnetisk kompatibilitet;
- Holdere av metallfragmenter i øyet, viscerale eller intrakranielle;
- Tatoveringsholdere utført med mindre enn 6 måneder;
- Klaustrofobiske pasienter;
- Gravide pasienter;
- Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus;
- Pasienter som ikke gir skriftlig informert samtykke til studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hodgkin lymfompasienter
Hodgkin lymfompasienter med bekreftet histologisk diagnose
|
Kombinert utredning med FDG PET/TC og PET/MRI
|
|
DLBC non-Hodgkin lymfompasienter
DLBC non-Hodgkin lymfompasienter med bekreftet histologisk diagnose
|
Kombinert utredning med FDG PET/TC og PET/MRI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet når det gjelder sensitivitet og spesifisitet av FDG-PET/MRI i iscenesettelse og post-kjemoterapi revaluering
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer den diagnostiske nøyaktigheten når det gjelder sensitivitet og spesifisitet til FDG-PET/MRI i stadie- og postkjemoterapirevaluering (tidlig behandlingsrespons etter 2 sykluser med kjemoterapi og endelig vurdering) hos pasienter med klassisk Hodgkin-lymfom og diffust stort B-celle non -Hodgkin lymfom, sammenlignet med konvensjonell vurdering av FDG PET/kontrastforsterket CT
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabrizio Pane, Prof, Hematology - AOU Federico II - Naples - Italy
- Studieleder: Marco Picardi, Prof, Hematology - AOU Federico II - Naples - Italy
- Studiestol: Andrea Soricelli, Prof, IRCSS SDN - Naples - Italy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDGMR-LIN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .