Проспективное сравнение ФДГ-ПЭТ/МР и ФДГ-ПЭТ/КТ при классической лимфоме Ходжкина и неходжкинской лимфоме с ДВРЖ
Проспективное сравнение между ФДГ-позитронно-эмиссионной томографией (ФДГ-ПЭТ)/магнитно-резонансной томографией и ФДГ-ПЭТ/компьютерной томографией для определения стадии, промежуточной оценки и повторной постановки диагноза при классической лимфоме Ходжкина и неходжкинской лимфоме с DLBC
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены все пациенты с диагнозом классической лимфомы Ходжкина и диффузной В-крупноклеточной неходжкинской лимфомы, соответствующие критериям включения. Они пройдут ФДГ-ПЭТ/КТ для определения стадии и терапевтической стратегии. ПЭТ/МРТ-сканирование будет выполняться сразу после завершения ПЭТ/КТ-исследования с контрастным усилением, а индикатор ФДГ будет введен перед ПЭТ/КТ-исследованием, а получение данных ПЭТ/МРТ будет отрабатываться с использованием остаточной активности индикатора. Все пациенты должны будут дать свое информированное согласие на участие в исследовании.
Комбинированная оценка ФДГ-ПЭТ/КТ и ФДГ-ПЭТ/МРТ будет проводиться при постановке диагноза для определения стадии, при промежуточной оценке для ранней оценки ответа на лечение после 2 циклов химиотерапии и, наконец, при повторном определении стадии после химиотерапии. Период регистрации составляет 24 месяца для 60 пациентов с лимфомой Ходжкина и 60 пациентов с неходжкинской лимфомой DLBC.
Пациенты, включенные в исследование, будут проходить диагностическую/терапевтическую программу в отделении гематологии Неаполитанского университета им. Федерико II, а исследования ФДГ-ПЭТ/КТ и ФДГ-ПЭТ/МРТ будут проводиться в IRCSS SDN Неаполя. Полученные изображения будут оцениваться группой опытных рентгенологов и врачей-ядерщиков в IRCSS SDN Naples.
Результаты, полученные при МРТ-обследовании, никоим образом не изменят клинический терапевтический выбор запланированной химиотерапии для пациента, который не будет получать дополнительное облучение. Это перспективное пилотное исследование будет проведено после одобрения Комитетом по этике; каждый пациент подпишет соответствующее информированное согласие.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Prof Marco Picardi
-
Контакт:
- Roberta Della Pepa, MD
- Номер телефона: +390817462037
- Электронная почта: roberta.dellapepa@unina.it
-
Napoli, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Prof Marco Picardi - Hematology - AOU FEDERICO II
-
Контакт:
- Roberta Della Pepa, MD
- Номер телефона: +390817462037
- Электронная почта: roberta.dellapepa@unina.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз классической лимфомы Ходжкина и диффузной В-крупноклеточной неходжкинской лимфомы;
- Возраст ≥18 лет;
- Необходимость противоопухолевого лечения;
- Письменное информированное согласие;
Критерий исключения:
- Носители кардиостимуляторов;
- Носители металлических сетчатых имплантатов, тканевых расширителей (грудь);
- Держатели металлических имплантатов, кохлеарных имплантатов и протезов стремечка, пластин или винтов, проволоки, гвоздей, дистракторов позвоночника, ферромагнитных сосудистых зажимов, механических клапанов сердца, катетера Свана-Ганца, эндокорпоральных электродов, нейростимуляторов, сосудистых фильтров, стентов и металлических спиралей, им неизвестны характеристики (производитель, тип и дата имплантации) и/или магнитная совместимость по обеспечению;
- Держатели металлических фрагментов в глазу, висцеральном или внутричерепном;
- Обладатели татуировок, выполненные не старше 6 месяцев;
- пациенты с клаустрофобией;
- Беременные пациенты;
- Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом;
- Пациенты, не давшие письменного информированного согласия на исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные лимфомой Ходжкина
Пациенты с лимфомой Ходжкина с подтвержденным гистологическим диагнозом
|
Комбинированная оценка с ФДГ ПЭТ/ТС и ПЭТ/МРТ
|
|
Пациенты с неходжкинской лимфомой DLBC
Пациенты с неходжкинской лимфомой DLBC с подтвержденным гистологическим диагнозом
|
Комбинированная оценка с ФДГ ПЭТ/ТС и ПЭТ/МРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики с точки зрения чувствительности и специфичности ФДГ-ПЭТ/МРТ при стадировании и переоценке после химиотерапии
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить точность диагностики с точки зрения чувствительности и специфичности ФДГ-ПЭТ/МРТ при стадировании и постхимиотерапевтической переоценке (ранний ответ на лечение после 2 циклов химиотерапии и окончательная оценка) у пациентов с классической лимфомой Ходжкина и диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой. - Лимфома Ходжкина по сравнению с обычной оценкой с помощью ПЭТ с ФДГ/КТ с контрастным усилением
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fabrizio Pane, Prof, Hematology - AOU Federico II - Naples - Italy
- Директор по исследованиям: Marco Picardi, Prof, Hematology - AOU Federico II - Naples - Italy
- Учебный стул: Andrea Soricelli, Prof, IRCSS SDN - Naples - Italy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDGMR-LIN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .