Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní srovnání mezi FDG-PET/MR a FDG-PET/CT u klasického Hodgkinova lymfomu a DLBC non-Hodgkinova lymfomu

10. června 2020 aktualizováno: Marco Picardi

Prospektivní srovnání mezi FDG-pozitronovou emisní tomografií (FDG-PET)/magnetickou rezonancí a FDG-PET/počítačovou tomografií pro staging, průběžné hodnocení a přestavbu u klasického Hodgkinova lymfomu a DLBC non-Hodgkinského lymfomu

Podle nejnovějších doporučení jsou techniky zobrazování celého těla nepostradatelným prvkem při stagingu a přehodnocení po léčbě u pacientů s lymfomem. Fluorodeoxyglukózo-pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (FDG-PET/CT) je zlatým standardem pro hodnocení onemocnění u těchto pacientů. Použití alternativních metod bez záření, jako je celotělové zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), by mohlo být platnou alternativou; to by vedlo k výhodě vzhledem k nízkému věku většiny pacientů v době diagnózy a nutnosti podrobit se sériovým vyšetřením. Nedávné zavedení kombinované PET MRI celého těla (PET/MRI) nabízí možnost integrovat morfologické informace s vysokým rozlišením MRI s metabolickou aktivitou PET prostřednictvím vychytávání FDG pro přesnější definici rozsahu onemocnění. u pacientů s lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeni všichni pacienti s diagnózou klasického Hodgkinova lymfomu a difuzního velkobuněčného B-nehodgkinského lymfomu, kteří splňují kritéria pro zařazení. Podstoupí FDG-PET/CT pro definování stagingu a terapeutické strategie. Snímky PET/MRI budou provedeny ihned po dokončení studie PET/kontrastní CT a před PET/CT vyšetřením bude injikován indikátor FDG a akvizice PET/MRI budou nacvičeny pomocí zbytkové aktivity indikátoru. Všichni pacienti budou muset poskytnout svůj informovaný souhlas, aby se mohli zúčastnit studie.

Kombinované hodnocení FDG-PET/CT a FDG-PET/MRI bude provedeno při diagnóze pro stanovení stadia, při průběžném hodnocení pro časné hodnocení léčebné odpovědi po 2 cyklech chemoterapie a nakonec při opětovném stanovení stádia po chemoterapii. Období zařazení je 24 měsíců pro celkem 60 pacientů s Hodgkinovým lymfomem a 60 s DLBC non Hodgkinovým lymfomem.

Pacienti zařazení do studie budou sledováni pro diagnostický/terapeutický program na hematologickém oddělení Federico II University v Neapoli, zatímco FDG-PET/CT a FDG-PET/MRI vyšetření budou prováděna na IRCSS SDN v Neapoli. Získané snímky vyhodnotí panel zkušených radiologů a nukleárních lékařů na IRCSS SDN Neapol.

Výsledky získané z vyšetření MRI nijak neovlivní klinickou terapeutickou volbu v plánované chemoterapii pro pacienta, který nebude dostávat další záření. Tato prospektivní pilotní studie bude provedena po schválení etickou komisí; každý pacient podepíše příslušný informovaný souhlas.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Prof Marco Picardi - Hematology - AOU FEDERICO II
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (>18 let) s histologickou diagnózou klasického Hodgkinova lymfomu a non-Hodgkinského difuzního velkobuněčného B-lymfomu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza klasického Hodgkinova lymfomu a difuzního velkobuněčného non-Hodgkinského lymfomu;
  • Věk ≥18 let;
  • Potřeba antineoplastické léčby;
  • Písemný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • Nosiče kardiostimulátorů;
  • Nosiče kovových síťovaných implantátů, tkáňové expandéry (prsa);
  • Držáky kovových implantátů, kochleárních implantátů a stapediálních protéz, dlahy nebo šrouby, dráty, hřeby, distraktory páteře, feromagnetické cévní spony, mechanické srdeční chlopně, Swan-Ganzův katétr, endokorporální elektrody, neurostimulátory, cévní filtry, stenty a kovové spirály, které neznají vlastnosti (výrobce, typ a datum implantátu) a/nebo zajišťují magnetickou kompatibilitu;
  • Držáky kovových úlomků v oku, viscerální nebo intrakraniální;
  • Držáky tetování provedené méně než 6 měsíců;
  • Klaustrofobní pacienti;
  • Těhotné pacientky;
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus;
  • Pacienti, kteří neposkytnou písemný informovaný souhlas se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s Hodgkinovým lymfomem
Pacienti s Hodgkinovým lymfomem s potvrzenou histologickou diagnózou
Diagnostický test: FDG PET/TC a FDG PET/MRI
Kombinované hodnocení s FDG PET/TC a PET/MRI
Pacienti s DLBC non Hodgkinovým lymfomem
Pacienti s DLBC non Hodgkinovým lymfomem s potvrzenou histologickou diagnózou
Diagnostický test: FDG PET/TC a FDG PET/MRI
Kombinované hodnocení s FDG PET/TC a PET/MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost ve smyslu senzitivity a specificity FDG-PET/MRI při stagingu a přehodnocení po chemoterapii
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoťte diagnostickou přesnost z hlediska senzitivity a specificity FDG-PET/MRI při přehodnocení stagingu a po chemoterapii (časná léčebná odpověď po 2 cyklech chemoterapie a konečné hodnocení) u pacientů s klasickým Hodgkinovým lymfomem a difuzními velkými B-buněčnými non -Hodgkinův lymfom ve srovnání s konvenčním vyšetřením pomocí FDG PET/kontrastní CT
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marco Picardi

Spolupracovníci

Federico II University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabrizio Pane, Prof, Hematology - AOU Federico II - Naples - Italy
  • Ředitel studie: Marco Picardi, Prof, Hematology - AOU Federico II - Naples - Italy
  • Studijní židle: Andrea Soricelli, Prof, IRCSS SDN - Naples - Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDGMR-LIN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FDG PET/TC a FDG PET/MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit