Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv sammenligning mellem FDG-PET/MR og FDG-PET/CT i klassisk Hodgkin-lymfom og DLBC Non-Hodgkin-lymfom

10. juni 2020 opdateret af: Marco Picardi

Prospektiv sammenligning mellem FDG-positronemissionstomografi (FDG-PET)/magnetisk resonans og FDG-PET/computertomografi til iscenesættelse, midlertidig vurdering og geninddeling i klassisk Hodgkin-lymhom og DLBC non-Hodgkin-lymfom

Ifølge de seneste retningslinjer er totalkropsbilleddannelsesteknikker et uundværligt element i iscenesættelsen og efterbehandlingsreevalueringen hos patienter med lymfom. Fluorodeoxyglucose-positron emissionstomografi/computertomografi (FDG-PET/CT) er guldstandarden for vurdering af sygdommen hos disse patienter. Brugen af ​​alternative metoder uden stråling, såsom helkropsmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI), kunne være et gyldigt alternativ; dette ville resultere i en fordel i betragtning af den unge alder hos størstedelen af ​​patienterne ved diagnosen og behovet for at gennemgå serielle vurderinger. Den nylige introduktion af kombineret PET totalkrops-MRI (PET/MRI) giver mulighed for at integrere morfologisk information med den høje opløsning af MR med den metaboliske aktivitet af PET, gennem optagelsen af ​​FDG, for en mere præcis definition af sygdommens omfang hos patienter med lymfom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter diagnosticeret med klassisk Hodgkin-lymfom og diffust storcellet non-Hodgkin-lymfom, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive optaget i undersøgelsen. De vil gennemgå en FDG-PET/CT for at definere iscenesættelsen og den terapeutiske strategi. PET/MRI-scanninger vil blive udført umiddelbart efter afslutningen af ​​PET/kontrastforstærket CT-studiet, og FDG-sporstoffet vil blive injiceret før PET/CT-undersøgelsen, og PET/MRI-indsamlinger vil blive praktiseret under anvendelse af sporstoffets resterende aktivitet. Alle patienter skal give deres informerede samtykke for at deltage i undersøgelsen.

Den kombinerede vurdering FDG-PET/CT og FDG-PET/MRI vil blive udført ved diagnose til stadieinddeling, ved den foreløbige evaluering for tidlig vurdering af behandlingsrespons efter 2 cyklusser med kemoterapi og til sidst den post-kemoterapi genoptage. Tilmeldingsperioden er 24 måneder for i alt 60 patienter med Hodgkin lymfom og 60 med DLBC non Hodgkin lymfom.

Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive fulgt til det diagnostiske/terapeutiske program på hæmatologisk afdeling ved Federico II Universitetet i Napoli, mens FDG-PET/CT og FDG-PET/MRI undersøgelserne vil blive udført på IRCSS SDN i Napoli. De erhvervede billeder vil blive evalueret af et panel af erfarne radiologer og nuklearlæger ved IRCSS SDN Napoli.

Resultaterne opnået fra undersøgelsen MR vil på ingen måde ændre de kliniske terapeutiske valg i den planlagte kemoterapi for patienten, som ikke vil modtage yderligere bestråling. Denne prospektive pilotundersøgelse vil blive udført efter godkendelse af den etiske komité; hver patient vil underskrive et passende informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Prof Marco Picardi - Hematology - AOU FEDERICO II
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (>18 år) med histologisk diagnose af klassisk Hodgkin lymfom og non-Hodgkin diffus storcellet B-celle lymfom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af klassisk Hodgkin lymfom og diffust storcellet B-celle non-Hodgkin lymfom;
  • Alder ≥18 år;
  • Behovet for anti-neoplastisk behandling;
  • Skriftligt informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Bærere af pacemakere;
  • Bærere af metalnetimplantater, vævsudvidere (bryst);
  • Holdere af metalimplantater, cochleaimplantater og stapediale proteser, plader eller skruer, ledninger, søm, rygsøjle-distraktorer, ferromagnetiske vaskulære clips, mekaniske hjerteklapper, Swan-Ganz-kateter, endokorporale elektroder, neurostimulatorer, vaskulære filtre, stents og metalspiraler de kender ikke egenskaberne (producenten, type og dato for implantatet) og/eller sikker magnetisk kompatibilitet;
  • Holdere af metalfragmenter i øjet, viscerale eller intrakranielle;
  • Tatoveringsholdere udført med mindre end 6 måneder;
  • Klaustrofobiske patienter;
  • Gravide patienter;
  • Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus;
  • Patienter, der ikke giver skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hodgkin lymfom patienter
Hodgkin lymfompatienter med bekræftet histologisk diagnose
Diagnostisk test: FDG PET/TC og FDG PET/MRI
Kombineret vurdering med FDG PET/TC og PET/MRI
DLBC non Hodgkin lymfom patienter
DLBC non-Hodgkin lymfompatienter med bekræftet histologisk diagnose
Diagnostisk test: FDG PET/TC og FDG PET/MRI
Kombineret vurdering med FDG PET/TC og PET/MRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed med hensyn til sensitivitet og specificitet af FDG-PET/MRI i iscenesættelse og post-kemoterapi revaluering
Tidsramme: 1 år
Evaluer den diagnostiske nøjagtighed med hensyn til sensitivitet og specificitet af FDG-PET/MRI i stadieinddelingen og post-kemoterapi-revalueringen (tidlig behandlingsrespons efter 2 cyklusser af kemoterapi og endelig vurdering) hos patienter med klassisk Hodgkin-lymfom og diffust stort B-celle non -Hodgkin lymfom sammenlignet med konventionel vurdering ved FDG PET/kontrastforstærket CT
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marco Picardi

Samarbejdspartnere

Federico II University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabrizio Pane, Prof, Hematology - AOU Federico II - Naples - Italy
  • Studieleder: Marco Picardi, Prof, Hematology - AOU Federico II - Naples - Italy
  • Studiestol: Andrea Soricelli, Prof, IRCSS SDN - Naples - Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2017

Først opslået (Skøn)

3. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDGMR-LIN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klassisk Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med FDG PET/TC og FDG PET/MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner