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Prospektiver Vergleich zwischen FDG-PET/MR und FDG-PET/CT beim klassischen Hodgkin-Lymphom und DLBC-Non-Hodgkin-Lymphom

10. Juni 2020 aktualisiert von: Marco Picardi

Prospektiver Vergleich zwischen FDG-Positronenemissionstomographie (FDG-PET)/Magnetresonanz und FDG-PET/Computertomographie für Staging, Zwischenbeurteilung und Restaging bei klassischem Hodgkin-Lymphom und DLBC-Non-Hodgkin-Lymphom

Nach den neuesten Leitlinien sind Ganzkörperbildgebungsverfahren ein unverzichtbares Element bei der Einstufung und Neubewertung nach der Behandlung bei Patienten mit Lymphomen. Die Fluordesoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (FDG-PET/CT) ist der Goldstandard für die Beurteilung der Erkrankung bei diesen Patienten. Der Einsatz alternativer Methoden ohne Strahlung, wie etwa der Ganzkörper-Magnetresonanztomographie (MRT), könnte eine sinnvolle Alternative sein; Dies wäre ein Vorteil angesichts des jungen Alters der Mehrheit der Patienten bei der Diagnose und der Notwendigkeit, sich mehreren Untersuchungen zu unterziehen. Die jüngste Einführung der kombinierten PET-Ganzkörper-MRT (PET/MRT) bietet die Möglichkeit, morphologische Informationen mit der hohen Auflösung der MRT mit der Stoffwechselaktivität der PET durch die Aufnahme von FDG zu integrieren, um das Ausmaß der Erkrankung genauer zu definieren bei Patienten mit Lymphom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, bei denen ein klassisches Hodgkin-Lymphom und ein diffuses großzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom diagnostiziert wurde und die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Sie werden einer FDG-PET/CT unterzogen, um das Stadieneinteilung und die Therapiestrategie festzulegen. PET/MRT-Scans werden unmittelbar nach Abschluss der PET/kontrastmittelverstärkten CT-Studie durchgeführt und der FDG-Tracer wird vor der PET/CT-Untersuchung injiziert und PET/MRT-Aufnahmen werden unter Verwendung der Restaktivität des Tracers geübt. Alle Patienten müssen ihre Einverständniserklärung abgeben, um an der Studie teilnehmen zu können.

Die kombinierte Beurteilung FDG-PET/CT und FDG-PET/MRT wird bei der Diagnose für das Staging, bei der Zwischenbewertung zur frühen Beurteilung des Behandlungsansprechens nach 2 Zyklen Chemotherapie und schließlich bei der erneuten Stadieneinstufung nach der Chemotherapie durchgeführt. Der Aufnahmezeitraum beträgt 24 Monate für insgesamt 60 Patienten mit Hodgkin-Lymphom und 60 mit DLBC-Non-Hodgkin-Lymphom.

Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden für das diagnostische/therapeutische Programm in der Hämatologischen Abteilung der Universität Federico II in Neapel betreut, während die FDG-PET/CT- und FDG-PET/MRT-Untersuchungen am IRCSS SDN in Neapel durchgeführt werden. Die erfassten Bilder werden von einem Gremium erfahrener Radiologen und Nuklearmediziner am IRCSS SDN Naples ausgewertet.

Die Ergebnisse der MRT-Untersuchung werden die klinischen Therapiemöglichkeiten der geplanten Chemotherapie für den Patienten, der keine zusätzlichen Strahlen erhält, in keiner Weise verändern. Diese prospektive Pilotstudie wird nach Genehmigung durch die Ethikkommission durchgeführt; Jeder Patient unterzeichnet eine entsprechende Einverständniserklärung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Prof Marco Picardi - Hematology - AOU FEDERICO II
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (>18 Jahre) mit histologischer Diagnose eines klassischen Hodgkin-Lymphoms und eines diffusen großzelligen Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphoms.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines klassischen Hodgkin-Lymphoms und eines diffusen großzelligen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms;
  • Alter ≥18 Jahre;
  • Die Notwendigkeit einer antineoplastischen Behandlung;
  • Schriftliche Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  • Träger von Herzschrittmachern;
  • Träger von Metallnetzimplantaten, Gewebeexpander (Brust);
  • Halter von Metallimplantaten, Cochleaimplantaten und Steigbügelprothesen, Platten oder Schrauben, Drähten, Nägeln, Wirbelsäulendistraktoren, ferromagnetischen Gefäßklammern, mechanischen Herzklappen, Swan-Ganz-Kathetern, endokorporalen Elektroden, Neurostimulatoren, Gefäßfiltern, Stents und Metallspiralen Sie kennen die Eigenschaften (Hersteller, Typ und Datum des Implantats) und/oder die sichere magnetische Kompatibilität nicht;
  • Halter von Metallfragmenten im Auge, viszeral oder intrakraniell;
  • Tattoo-Inhaber, die weniger als 6 Monate alt sind;
  • Klaustrophobische Patienten;
  • Schwangere Patienten;
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus;
  • Patienten, die der Studie keine schriftliche Einverständniserklärung geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Hodgkin-Lymphom
Hodgkin-Lymphom-Patienten mit bestätigter histologischer Diagnose
Diagnosetest: FDG PET/TC und FDG PET/MRT
Kombinierte Beurteilung mit FDG PET/TC und PET/MRT
Patienten mit DLBC-Non-Hodgkin-Lymphom
DLBC-Non-Hodgkin-Lymphom-Patienten mit bestätigter histologischer Diagnose
Diagnosetest: FDG PET/TC und FDG PET/MRT
Kombinierte Beurteilung mit FDG PET/TC und PET/MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit im Hinblick auf Sensitivität und Spezifität der FDG-PET/MRT im Staging und bei der Neubewertung nach der Chemotherapie
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die diagnostische Genauigkeit im Hinblick auf Sensitivität und Spezifität der FDG-PET/MRT bei der Einstufung und Neubewertung nach der Chemotherapie (frühes Ansprechen auf die Behandlung nach 2 Zyklen Chemotherapie und abschließende Beurteilung) bei Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom und diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom -Hodgkin-Lymphom im Vergleich zur herkömmlichen Beurteilung mittels FDG-PET/kontrastmittelverstärkter CT
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marco Picardi

Mitarbeiter

Federico II University

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabrizio Pane, Prof, Hematology - AOU Federico II - Naples - Italy
  • Studienleiter: Marco Picardi, Prof, Hematology - AOU Federico II - Naples - Italy
  • Studienstuhl: Andrea Soricelli, Prof, IRCSS SDN - Naples - Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDGMR-LIN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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