Prospectieve vergelijking tussen FDG-PET/MR en FDG-PET/CT bij klassiek hodgkinlymfoom en DLBC non-hodgkinlymfoom
Prospectieve vergelijking tussen FDG-positronemissietomografie (FDG-PET)/magnetische resonantie en FDG-PET/computertomografie voor stadiëring, tussentijdse beoordeling en herstadiëring bij klassiek hodgkinlymfoom en DLBC non-hodgkinlymfoom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten met de diagnose klassiek Hodgkin-lymfoom en diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkin-lymfoom die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Ze zullen een FDG-PET/CT ondergaan om de stadiëring en de therapeutische strategie te bepalen. PET/MRI-scans worden uitgevoerd onmiddellijk na voltooiing van het PET/contrastversterkte CT-onderzoek en FDG-tracer wordt geïnjecteerd vóór het PET/CT-onderzoek en PET/MRI-acquisities worden geoefend met behulp van de resterende activiteit van de tracer. Alle patiënten moeten hun geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
De gecombineerde beoordeling FDG-PET/CT en FDG-PET/MRI zal worden uitgevoerd bij de diagnose voor stadiëring, bij de tussentijdse evaluatie voor vroege beoordeling van de behandelingsrespons na 2 cycli chemotherapie en ten slotte bij de herstadiëring na chemotherapie. De inschrijvingsperiode is 24 maanden voor in totaal 60 patiënten met Hodgkin-lymfoom en 60 met DLBC non-Hodgkin-lymfoom.
Patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden gevolgd voor het diagnostische/therapeutische programma op de afdeling Hematologie van de Federico II Universiteit van Napels, terwijl de FDG-PET/CT- en FDG-PET/MRI-onderzoeken zullen worden uitgevoerd op de IRCSS SDN van Napels. De verkregen beelden zullen worden beoordeeld door een panel van ervaren radiologen en nucleair artsen van het IRCSS SDN Napels.
De resultaten van het MRI-onderzoek zullen op geen enkele manier de klinische therapeutische keuzes in de geplande chemotherapie wijzigen voor de patiënt, die geen aanvullende straling zal ontvangen. Deze prospectieve pilootstudie zal worden uitgevoerd na goedkeuring door de Ethische Commissie; elke patiënt zal een passende geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80131
- Werving
- Prof Marco Picardi
-
Contact:
- Roberta Della Pepa, MD
- Telefoonnummer: +390817462037
- E-mail: roberta.dellapepa@unina.it
-
Napoli, Italië, 80131
- Werving
- Prof Marco Picardi - Hematology - AOU FEDERICO II
-
Contact:
- Roberta Della Pepa, MD
- Telefoonnummer: +390817462037
- E-mail: roberta.dellapepa@unina.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde diagnose van klassiek Hodgkin-lymfoom en diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkin-lymfoom;
- Leeftijd ≥18 jaar;
- De noodzaak van antineoplastische behandeling;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming;
Uitsluitingscriteria:
- Dragers van pacemakers;
- Dragers van metalen gaasimplantaten, weefselvergroters (borst);
- Houders van metalen implantaten, cochleaire implantaten en stapediale prothesen, platen of schroeven, draden, spijkers, wervelkolomdistractors, ferromagnetische vasculaire klemmen, mechanische hartkleppen, Swan-Ganz-katheters, endocorporale elektroden, neurostimulatoren, vasculaire filters, stents en metalen spiralen die ze kennen de kenmerken (de fabrikant, het type en de datum van het implantaat) niet en/of garanderen geen magnetische compatibiliteit;
- Houders van metalen fragmenten in het oog, visceraal of intracraniaal;
- Tattoohouders uitgevoerd door minder dan 6 maanden;
- claustrofobische patiënten;
- Zwangere patiënten;
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus;
- Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hodgkin-lymfoompatiënten
Hodgkin-lymfoompatiënten met bevestigde histologische diagnose
|
Gecombineerde beoordeling met FDG PET/TC en PET/MRI
|
|
DLBC non-Hodgkin-lymfoompatiënten
DLBC non-Hodgkin-lymfoompatiënten met bevestigde histologische diagnose
|
Gecombineerde beoordeling met FDG PET/TC en PET/MRI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid in termen van sensitiviteit en specificiteit van FDG-PET/MRI in de stadiëring en herwaardering na chemotherapie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evalueer de diagnostische nauwkeurigheid in termen van sensitiviteit en specificiteit van FDG-PET/MRI in de stadiëring en herwaardering na chemotherapie (vroege behandelingsrespons na 2 cycli chemotherapie en definitieve beoordeling) bij patiënten met klassiek Hodgkin-lymfoom en diffuus grootcellig B-cel non -Hodgkin-lymfoom, in vergelijking met conventionele beoordeling door middel van FDG PET/contrastversterkte CT
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabrizio Pane, Prof, Hematology - AOU Federico II - Naples - Italy
- Studie directeur: Marco Picardi, Prof, Hematology - AOU Federico II - Naples - Italy
- Studie stoel: Andrea Soricelli, Prof, IRCSS SDN - Naples - Italy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDGMR-LIN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .