Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve vergelijking tussen FDG-PET/MR en FDG-PET/CT bij klassiek hodgkinlymfoom en DLBC non-hodgkinlymfoom

10 juni 2020 bijgewerkt door: Marco Picardi

Prospectieve vergelijking tussen FDG-positronemissietomografie (FDG-PET)/magnetische resonantie en FDG-PET/computertomografie voor stadiëring, tussentijdse beoordeling en herstadiëring bij klassiek hodgkinlymfoom en DLBC non-hodgkinlymfoom

Volgens de meest recente richtlijnen zijn beeldvormingstechnieken van het hele lichaam een ​​onmisbaar element in de stadiëring en herevaluatie na de behandeling bij patiënten met lymfoom. Fluorodeoxyglucose-positronemissietomografie/computertomografie (FDG-PET/CT) is de gouden standaard voor de beoordeling van de ziekte bij deze patiënten. Het gebruik van alternatieve methoden, zonder straling, zoals magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van het hele lichaam, zou een goed alternatief kunnen zijn; dit zou een voordeel opleveren, gezien de jonge leeftijd van de meerderheid van de patiënten bij de diagnose en de noodzaak om seriële beoordelingen te ondergaan. De recente introductie van gecombineerde PET Total Body MRI (PET/MRI) biedt de mogelijkheid om morfologische informatie met de hoge resolutie van MRI te integreren met de metabole activiteit van PET, door de opname van FDG, voor een nauwkeurigere definitie van de omvang van de ziekte bij patiënten met lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten met de diagnose klassiek Hodgkin-lymfoom en diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkin-lymfoom die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Ze zullen een FDG-PET/CT ondergaan om de stadiëring en de therapeutische strategie te bepalen. PET/MRI-scans worden uitgevoerd onmiddellijk na voltooiing van het PET/contrastversterkte CT-onderzoek en FDG-tracer wordt geïnjecteerd vóór het PET/CT-onderzoek en PET/MRI-acquisities worden geoefend met behulp van de resterende activiteit van de tracer. Alle patiënten moeten hun geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.

De gecombineerde beoordeling FDG-PET/CT en FDG-PET/MRI zal worden uitgevoerd bij de diagnose voor stadiëring, bij de tussentijdse evaluatie voor vroege beoordeling van de behandelingsrespons na 2 cycli chemotherapie en ten slotte bij de herstadiëring na chemotherapie. De inschrijvingsperiode is 24 maanden voor in totaal 60 patiënten met Hodgkin-lymfoom en 60 met DLBC non-Hodgkin-lymfoom.

Patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden gevolgd voor het diagnostische/therapeutische programma op de afdeling Hematologie van de Federico II Universiteit van Napels, terwijl de FDG-PET/CT- en FDG-PET/MRI-onderzoeken zullen worden uitgevoerd op de IRCSS SDN van Napels. De verkregen beelden zullen worden beoordeeld door een panel van ervaren radiologen en nucleair artsen van het IRCSS SDN Napels.

De resultaten van het MRI-onderzoek zullen op geen enkele manier de klinische therapeutische keuzes in de geplande chemotherapie wijzigen voor de patiënt, die geen aanvullende straling zal ontvangen. Deze prospectieve pilootstudie zal worden uitgevoerd na goedkeuring door de Ethische Commissie; elke patiënt zal een passende geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Naples, Italië, 80131
      • Napoli, Italië, 80131
        • Werving
        • Prof Marco Picardi - Hematology - AOU FEDERICO II
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (>18 jaar) met histologische diagnose van klassiek Hodgkin-lymfoom en non-Hodgkin diffuus grootcellig B-cellymfoom.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van klassiek Hodgkin-lymfoom en diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkin-lymfoom;
  • Leeftijd ≥18 jaar;
  • De noodzaak van antineoplastische behandeling;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

  • Dragers van pacemakers;
  • Dragers van metalen gaasimplantaten, weefselvergroters (borst);
  • Houders van metalen implantaten, cochleaire implantaten en stapediale prothesen, platen of schroeven, draden, spijkers, wervelkolomdistractors, ferromagnetische vasculaire klemmen, mechanische hartkleppen, Swan-Ganz-katheters, endocorporale elektroden, neurostimulatoren, vasculaire filters, stents en metalen spiralen die ze kennen de kenmerken (de fabrikant, het type en de datum van het implantaat) niet en/of garanderen geen magnetische compatibiliteit;
  • Houders van metalen fragmenten in het oog, visceraal of intracraniaal;
  • Tattoohouders uitgevoerd door minder dan 6 maanden;
  • claustrofobische patiënten;
  • Zwangere patiënten;
  • Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus;
  • Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hodgkin-lymfoompatiënten
Hodgkin-lymfoompatiënten met bevestigde histologische diagnose
Diagnostische toets: FDG PET/TC en FDG PET/MRI
Gecombineerde beoordeling met FDG PET/TC en PET/MRI
DLBC non-Hodgkin-lymfoompatiënten
DLBC non-Hodgkin-lymfoompatiënten met bevestigde histologische diagnose
Diagnostische toets: FDG PET/TC en FDG PET/MRI
Gecombineerde beoordeling met FDG PET/TC en PET/MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid in termen van sensitiviteit en specificiteit van FDG-PET/MRI in de stadiëring en herwaardering na chemotherapie
Tijdsspanne: 1 jaar
Evalueer de diagnostische nauwkeurigheid in termen van sensitiviteit en specificiteit van FDG-PET/MRI in de stadiëring en herwaardering na chemotherapie (vroege behandelingsrespons na 2 cycli chemotherapie en definitieve beoordeling) bij patiënten met klassiek Hodgkin-lymfoom en diffuus grootcellig B-cel non -Hodgkin-lymfoom, in vergelijking met conventionele beoordeling door middel van FDG PET/contrastversterkte CT
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marco Picardi

Medewerkers

Federico II University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabrizio Pane, Prof, Hematology - AOU Federico II - Naples - Italy
  • Studie directeur: Marco Picardi, Prof, Hematology - AOU Federico II - Naples - Italy
  • Studie stoel: Andrea Soricelli, Prof, IRCSS SDN - Naples - Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDGMR-LIN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klassiek Hodgkin-lymfoom

Klinische onderzoeken op FDG PET/TC en FDG PET/MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren