4% 对苯二酚乳膏联合或不联合分数皮秒 1,064 nm 激光治疗真皮型或混合型黄褐斑的疗效和安全性比较研究
2017年2月7日 更新者：Thep Chalermchai、Mae Fah Luang University Hospital
4% 对苯二酚乳膏联合或不联合分数皮秒 1,064 nm 激光治疗真皮型或混合型黄褐斑的疗效和安全性比较研究
研究概览
详细说明
主要目标：
- 通过改良的 MASI 评分比较点阵皮秒 1,064 nm 激光与每日应用 4% 对苯二酚和单独使用 4% 对苯二酚的临床疗效 次要目标
- 通过 VISIATM 肤色分析比较 Mexameter 黑色素指数、褐斑和紫外线斑点的临床终点、用于色素沉着的 Antera 3D® 成像技术、皮肤科生活质量指数的生活质量以及分数皮秒 1,064 nm 激光和 4% 氢醌之间的患者满意度仅含 4% 对苯二酚
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 双侧有黄褐斑病变的女性
- 年龄在 18-65 岁之间
- 真皮型或混合型黄褐斑，通过伍德氏灯测试确认
- 愿意参加本研究并签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕/哺乳
- 在建筑物外进行活动或工作或无法避免强烈的紫外线
- 对紫外线防晒霜、局部麻醉剂、局部皮质类固醇或对苯二酚过敏 3 个月内用激光或化学换肤治疗
- 在 4 周内使用 Skin Lighting 药物/食品补充剂进行治疗
- 目前在 4 周内使用局部维甲酸、氢醌或皮质类固醇
- 2周内使用过熊果苷、壬二酸、曲酸、抗坏血酸等美白霜或任何化妆品
- 不受控制的内科疾病包括非皮肤癌、凝血病
- 心脏内装置 - 起搏器
- 光敏性疾病，如糖尿病、甲状腺疾病、肝肾疾病和光敏性皮肤病
- 目前正在服用华法林等抗凝药物
- 睾丸皮肤部位的活动性皮肤感染或急性皮炎
- 无法遵循和遵守研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：分数皮秒 1,064 nm 激光和 4% 对苯二酚乳膏
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分数皮秒 1,064 nm 激光和每日使用 4% 对苯二酚乳膏
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有源比较器：4% 对苯二酚乳膏单独
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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修正的 MASI 分数
大体时间：从基线到第 12 周访问的平均变化
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从基线到第 12 周访问的平均变化
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MASI 分数提高至少 50% 的受试者比例
大体时间：从基线到 12 周访问
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从基线到 12 周访问
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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黑色素指数
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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按四分位等级划分的全球满意度得分
大体时间：第 4 周、第 8 周和第 12 周
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第 4 周、第 8 周和第 12 周
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DLQI 的生活质量
大体时间：在第 12 周
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在第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ho C, Nguyen Q, Lowe NJ, Griffin ME, Lask G. Laser resurfacing in pigmented skin. Dermatol Surg. 1995 Dec;21(12):1035-7. doi: 10.1111/j.1524-4725.1995.tb00554.x.
- Weiss M, Weiss R, Lorden F, Trageser M, Beasley K. Picosecond laser for reduction of wrinkles: Long term results. Lasers Surg Med 2015; 47(S26): 24 (Abstract #68).
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月7日
首次发布 (估计)
2017年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月7日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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